Innsamling av kliniske og instrumentelle data hos voksne personer som lider av atopisk dermatitt
11. september 2020 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Innsamling av kliniske og biometriske data hos voksne personer som lider av atopisk dermatitt (AD) i løpet av en tremåneders periode
Atopisk dermatitt representerer en reell utfordring i folkehelsen siden den rammer en stor prosentandel av barn og voksne. Berørte individer må takle en betydelig psykososial belastning, i tillegg til å håndtere de medisinske sidene ved sykdommen.
Formålet med denne eksplorative studien er å samle inn AD-data om klinisk alvorlighetsgrad, ved å bruke PO-SCORAD (selvvurdering av forsøkspersonene), SCORAD-evolusjon, instrumentelle målinger og behandlingsoppfølging av forsøkspersoner.
Det fremtidige målet er å utvikle en personlig prediksjonsmodell av AD-oppbluss for å forbedre håndteringen av AD ved mer nøyaktige alvorlighetsvurderinger av pasienten og legen. Utvikling av en metode for tidlig oppdagelse av bluss vil åpne nye behandlingsveier for AD-håndtering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en fransk monosentrisk eksplorativ studie på voksne med mild til moderat atopisk dermatitt, og vil bli utført på maksimalt 25 inkluderte forsøkspersoner.
Den kliniske studien vil inkludere 4 studiebesøk, etter inklusjonsbesøk, og den maksimale varigheten av studien for hvert emne vil være 3 måneder: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85.
Ved mistanke om AD-bluss, kan etterforskeren anbefale et utfyllende besøk. Ethvert komplementært besøk vil bli bekreftet av etterforskeren i henhold til emnets informasjon: fotografier og PO-SCORAD sendt av forsøkspersonen. Hvis besøket er bekreftet, vil det bli planlagt så snart som mulig.
Målene er:
- å samle inn klinisk AD-alvorlighetsdata for å evaluere naturlig AD-evolusjon med kliniske og forsøkspersons skalaer, i løpet av en tremånedersperiode.
- å samle inn ikke-invasive instrumentelle AD-data på et målområde og på tilstøtende område: kutan hydrering, epidermale barriereforhold og kolorimetriske parametere på kutan erytem
- å undersøke kliniske og instrumentelle AD-data
- å samle illustrative fotografier av AD-lesjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Bare de viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene er listet opp: de som er studiespesifikke.
Inklusjonskriterier:
- Person som lider av atopisk dermatitt i henhold til U.K. Working Partys diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt (3).
- Person med mild til moderat atopisk dermatitt med 20
- Person med fakkelfrekvens ≥ 4 det siste året
- Person med et kutant målområde, som tillater målingene, plassert på øvre eller nedre lemmer og definert som et vanlig AD-oppblussingsområde i henhold til emnet
- Person som eier en smarttelefon som passer med den nedlastede 5.0-versjonen av PO-Scorad®-appen
- Person som godtar å bruke en gratis mobilapp daglig: PO-Scorad®
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har mottatt kunstig UV-eksponering eller overdreven eksponering for naturlig sollys innen 2 uker før inkluderingsbesøket eller planlegger å bli utsatt for overdreven eller langvarig naturlig sollys eller UV-eksponering i løpet av studien
- Emne med et stivt målområde
- Systemisk immunsuppressiv terapi (unntatt systemiske kortikoider) innen 3 måneder før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøket.
- Systemiske kortikoider tatt (uansett antall inntak) innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøket.
- Fototerapi utført innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller pågående ved inklusjonsbesøket
- Systemiske antibiotika tatt innen 7 dager før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøket.
- Moderat til høypotens topikale kortikosteroider påført innen 7 dager på øvre eller nedre lemmer før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøk
- Topiske immunmodulatorer (TIM), påført innen 7 dager på øvre eller nedre lemmer før inklusjonsbesøket eller pågår ved inklusjonsbesøk
- Eventuell lokal behandling eller produkt påført mellom kvelden før inkluderingsbesøket og inklusjonsbesøket
- Vann påført målområdet innen 4 timer før inkluderingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle fag
Kliniske og instrumentelle målinger
|
SCORAD og mål SCORAD
TEWL, kutan hydrering, hudlipidanalyse, kolorimetri, hydreringsindeks
PO-SCORAD, mål PO-SCORAD og emnets spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på klinisk evaluering (etterforskers vurdering): SCORAD
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
SCORAD er et skåringssystem basert på vurdering av omfang og intensitet på en standardisert måte
|
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
|
Endring på klinisk evaluering (etterforskers vurdering): Target SCORAD
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
Target SCORAD er summen av alle SCORAD objektive tegnskårer: erytem, ødem/papulasjon, utsivning/skorper, ekskoriasjon, lichenifisering og tørrhet evaluert på et målområde
|
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
|
Endring på instrumentell måling utført av undersøkelsesteam: TEWL
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
TEWL: Transepidermalt vanntap.
TEWL sporer vannets passasje gjennom huden
|
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
|
Endring på instrumentell måling utført av undersøkelsesteam: Lipidisk analyse
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
Andelen lipider vil bli analysert på spesifikke bånd av infrarøde spektre ved å beregne arealet under kurven til toppene
|
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
|
Endring på instrumentell måling utført av undersøkelsesteamet: kutan hydrering
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
Kutan hydrering evaluert av fuktigheten i stratum corneum.
Målingen er basert på kapasitansmåling av stratum corneum.
|
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
|
Endring på instrumentell måling utført av undersøkelsesteam: kolorimetrisk parameter for kutan erytem
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
Evaluering med objektiv vurdering fargen på overflaten av huden.
Datautdata vil være i form av fargekoordinatsystemet L*a*b*.
a*-verdiene (rød/grønn) vil bli vurdert for å kvantifisere graden av erytem.
|
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
|
|
Endring på instrumentell måling etter emne
Tidsramme: hver dag i 3 måneder
|
hydreringsindeks: gjennomsnittsverdi målt med en målepenn på huden
|
hver dag i 3 måneder
|
|
Endring på fagets evalueringer: fagevaluering
Tidsramme: hver dag i 3 måneder
|
PO-SCORAD: en fullstendig validert egenvurdering av AD-alvorlighetsgraden tilpasset fra SCORAD-indeksen; den er tilgjengelig på mobilens telefonapplikasjon.
|
hver dag i 3 måneder
|
|
Endring på fagets vurdering : fagevaluering
Tidsramme: på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
|
mål PO-SCORAD : Mål PO-SCORAD er summen av alle PO-SCORAD objektive tegnskårer: tørr hud uten eksem, rødhet i huden påvirket av eksem, hevelse, søl/skorpe, riper og fortykkelse evaluert på målet område
|
på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Endring på fagets vurdering : fagevaluering
Tidsramme: en gang i måneden
|
Emnets spørreskjema om livsstilsendringer, som potensielle fakkelutløsere.
|
en gang i måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier COUSTOU, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSCORADCOLLECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .