Gromadzenie danych klinicznych i instrumentalnych u dorosłych pacjentów cierpiących na atopowe zapalenie skóry
11 września 2020 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Zbieranie danych klinicznych i biometrycznych u dorosłych pacjentów cierpiących na atopowe zapalenie skóry (AZS) w okresie trzech miesięcy
Atopowe zapalenie skóry stanowi prawdziwe wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ dotyka dużego odsetka dzieci i dorosłych. Osoby dotknięte chorobą muszą radzić sobie ze znacznym obciążeniem psychospołecznym, oprócz radzenia sobie z medycznymi aspektami choroby.
Celem tego badania eksploracyjnego jest zebranie danych dotyczących ciężkości klinicznej AD, przy użyciu PO-SCORAD (samoocena przez pacjentów), ewolucji SCORAD, pomiarów instrumentalnych i obserwacji leczenia pacjentów.
Przyszłym celem jest opracowanie spersonalizowanego modelu przewidywania zaostrzeń AD w celu poprawy zarządzania AD poprzez dokładniejsze oceny ciężkości przez pacjenta i lekarza. Opracowanie metody wczesnego wykrywania zaostrzeń otworzy nowe ścieżki leczenia AZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone jako francuskie monocentryczne badanie eksploracyjne u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry i zostanie przeprowadzone na maksymalnie 25 włączonych osobach.
Badanie kliniczne obejmie 4 wizyty studyjne, po wizycie włączenia, a maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 3 miesiące: dzień 1, dzień 29, dzień 57, dzień 85.
W przypadku podejrzenia zaostrzenia AZS badacz może zalecić wizytę uzupełniającą. Każda wizyta uzupełniająca zostanie potwierdzona przez badacza na podstawie informacji osoby badanej: zdjęć i PO-SCORAD przesłanych przez osobę badaną. Jeśli wizyta zostanie potwierdzona, zostanie wyznaczona w najbliższym możliwym terminie.
Cele to:
- zebranie danych klinicznych dotyczących ciężkości AD w celu oceny naturalnej ewolucji AD za pomocą skali klinicznej i indywidualnej w okresie trzech miesięcy.
- zbieranie nieinwazyjnych instrumentalnych danych dotyczących AZS na obszarze docelowym i na obszarze przylegającym: nawilżenie skóry, stan bariery naskórkowej oraz parametry kolorymetryczne dotyczące rumienia skórnego
- w celu zbadania danych klinicznych i instrumentalnych AD
- zebranie zdjęć poglądowych zmian w AD
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wymieniono tylko najważniejsze kryteria włączenia i wyłączenia: te, które są specyficzne dla badania.
Kryteria przyjęcia:
- Osoba cierpiąca na atopowe zapalenie skóry zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi dla atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej (3).
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry z 20
- Osoba z częstością zaostrzeń ≥ 4 w ciągu ostatniego roku
- Pacjent ze skórnym obszarem docelowym, umożliwiającym pomiary, zlokalizowanym na kończynach górnych lub dolnych i zdefiniowanym jako typowy obszar zaostrzenia choroby Alzheimera w zależności od pacjenta
- Podmiot posiadający smartfon z pobraną wersją aplikacji PO-Scorad® 5.0
- Podmiot, który wyraża zgodę na codzienne korzystanie z bezpłatnej aplikacji mobilnej: PO-Scorad®
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który otrzymał sztuczną ekspozycję na promieniowanie UV lub nadmierną ekspozycję na naturalne światło słoneczne w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia lub planuje być narażony na nadmierne lub długotrwałe naturalne światło słoneczne lub ekspozycję na promieniowanie UV w czasie trwania badania
- Obiekt z owłosionym obszarem docelowym
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem ogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia.
- Kortykoidy ogólnoustrojowe przyjęte (niezależnie od liczby przyjęć) w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia.
- Fototerapia wykonana w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia
- Antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia.
- Miejscowe kortykosteroidy o umiarkowanym lub silnym działaniu stosowane w ciągu 7 dni na kończyny górne lub dolne przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia
- Miejscowe immunomodulatory (TIM), stosowane w ciągu 7 dni na kończyny górne lub dolne przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia
- Jakiekolwiek leczenie miejscowe lub produkt zastosowany między wieczorem poprzedzającym wizytę włączenia a wizytą włączenia
- Nałożenie wody na obszar docelowy w ciągu 4 godzin przed wizytą włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie tematy
Pomiary kliniczne i instrumentalne
|
SCORAD i cel SCORAD
TEWL, nawilżenie skóry, analiza lipidów skóry, kolorymetria, wskaźnik nawilżenia
PO-SCORAD, docelowy PO-SCORAD i kwestionariusz podmiotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie klinicznej (ocena badacza): SCORAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
SCORAD to system punktacji oparty na ocenie zasięgu i intensywności w znormalizowany sposób
|
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
|
Zmiana w ocenie klinicznej (ocena badacza): Docelowy SCORAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
Docelowy SCORAD to suma wszystkich obiektywnych wyników SCORAD: rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenifikacja i suchość oceniane na obszarze docelowym
|
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
|
Zmiana w pomiarze instrumentalnym wykonanym przez zespół badawczy: TEWL
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
TEWL: Transepidermalna utrata wody.
TEWL śledzi przepływ wody przez skórę
|
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
|
Zmiana w pomiarze instrumentalnym wykonanym przez zespół badawczy : Analiza lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
Udział lipidów będzie analizowany na określonych pasmach widma w podczerwieni przez obliczenie powierzchni pod krzywą pików
|
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
|
Zmiana w pomiarze instrumentalnym wykonanym przez zespół badawczy: nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
Nawodnienie skóry oceniane na podstawie wilgotności warstwy rogowej naskórka.
Pomiar opiera się na pomiarze pojemności warstwy rogowej naskórka.
|
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
|
Zmiana w pomiarze instrumentalnym wykonanym przez zespół badawczy: parametr kolorymetryczny rumienia skórnego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
Ocena z obiektywną oceną koloru powierzchni skóry.
Dane wyjściowe będą miały postać układu współrzędnych koloru L* a* b*.
Wartości a* (czerwony/zielony) zostaną ocenione w celu ilościowego określenia stopnia rumienia.
|
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
|
|
Zmiana pomiaru instrumentalnego według tematu
Ramy czasowe: każdego dnia przez 3 miesiące
|
wskaźnik nawilżenia : średnia wartość mierzona za pomocą długopisu pomiarowego na skórze
|
każdego dnia przez 3 miesiące
|
|
Zmiana ocen podmiotu: ocena podmiotu
Ramy czasowe: codziennie przez 3 miesiące
|
PO-SCORAD: w pełni potwierdzona samoocena ciężkości AZS na podstawie indeksu SCORAD; jest dostępny w aplikacji telefonu komórkowego.
|
codziennie przez 3 miesiące
|
|
Zmiana oceny podmiotu: ocena podmiotu
Ramy czasowe: w Dniu 1, Dniu 29, Dniu 57 i Dniu 85
|
docelowy PO-SCORAD: docelowy PO-SCORAD jest sumą wszystkich obiektywnych wyników PO-SCORAD: suchość skóry bez wyprysku, zaczerwienienie skóry z wypryskiem, obrzęk, sączenie/ strup, drapanie i zgrubienie oceniane na miejscu docelowym obszar
|
w Dniu 1, Dniu 29, Dniu 57 i Dniu 85
|
|
Zmiana oceny podmiotu: ocena podmiotu
Ramy czasowe: raz w miesiącu
|
Kwestionariusz badanego dotyczący modyfikacji stylu życia, jako potencjalnych wyzwalaczy zaostrzeń.
|
raz w miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didier COUSTOU, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSCORADCOLLECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .