Kliinisen ja instrumentaalisen tiedon kerääminen atooppisesta ihottumasta kärsivillä aikuisilla
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Kliinisten ja biometrologisten tietojen kerääminen aikuisista, jotka kärsivät atooppisesta ihottumasta (AD) kolmen kuukauden aikana
Atooppinen ihottuma on todellinen haaste kansanterveydelle, sillä se vaikuttaa suureen osaan lapsista ja aikuisista. Sairastuneiden on selviydyttävä merkittävästä psykososiaalisesta taakasta sairauden lääketieteellisten näkökohtien lisäksi.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisen vakavuuden AD-tietoja käyttämällä PO-SCORADia (henkilöiden itsearviointi), SCORAD-evoluutiota, instrumentaalisia mittauksia ja koehenkilöiden hoidon seurantaa.
Tulevaisuudessa tavoitteena on kehittää henkilökohtainen AD-soihdutusmalli, jolla parannetaan AD:n hallintaa tutkittavan ja lääkärin tarkemmilla vakavuusarvioinneilla. Menetelmän kehittäminen leimahdusten varhaiseen havaitsemiseen avaa uusia hoitopolkuja AD:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan ranskalaisena yksikeskisenä tutkivana tutkimuksena aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, ja se suoritetaan enintään 25 osallistujalle.
Kliiniseen tutkimukseen kuuluu 4 tutkimuskäyntiä inkluusiokäynnin jälkeen, ja tutkimuksen enimmäiskesto kullakin koehenkilöllä on 3 kuukautta: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85.
Jos epäillään AD-ilmiötä, tutkija voi suositella lisäkäyntiä. Mahdollisen täydentävän käynnin vahvistaa tutkija tutkittavan tietojen mukaan: valokuvat ja tutkittavan lähettämät PO-SCORAD. Jos vierailu varmistuu, se ajoitetaan mahdollisimman pian.
Tavoitteet ovat:
- kerätä kliinisiä AD:n vakavuustietoja, jotta voidaan arvioida AD:n luonnollista kehitystä kliinisen ja koehenkilön asteikolla kolmen kuukauden aikana.
- kerätä ei-invasiivisia instrumentaalisia AD-tietoja kohdealueelta ja viereiseltä alueelta: ihon nesteytys, epidermaaliset esteolosuhteet ja kolorimetriset parametrit ihon eryteemassa
- tutkia kliinisiä ja instrumentaalisia AD-tietoja
- kerätä havainnollistavia valokuvia AD-leesioista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vain tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu: ne, jotka ovat tutkimuskohtaisia.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka kärsii atooppisesta dermatiitista Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien (3) mukaisesti.
- Kohde, jolla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, 20
- Kohde, jonka leimahdustaajuus on ≥ 4 viimeisen vuoden aikana
- Kohde, jolla on mittaukset mahdollistava ihokohdealue, joka sijaitsee ylä- tai alaraajoissa ja määritellään tavanomaiseksi AD-leimausalueeksi kohteen mukaan.
- Tutkittavalla on älypuhelin, joka sopii PO-Scorad®-sovelluksen 5.0 ladatun version kanssa
- Kohde, joka suostuu käyttämään päivittäin ilmaista mobiilisovellusta: PO-Scorad®
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut keinotekoista UV-altistusta tai liiallista altistumista luonnolliselle auringonvalolle 2 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo olla alttiina liialliselle tai pitkäaikaiselle luonnolliselle auringonvalolle tai UV-altistukselle tutkimuksen ajan
- Kohde, jolla on hirsute-kohdealue
- Systeeminen immunosuppressiohoito (lukuun ottamatta systeemisiä kortikoideja) 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai meneillään inkluusiokäynnillä.
- Systeemiset kortikoidit otettu (antojen määrästä riippumatta) 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai meneillään inkluusiokäynnillä.
- Valohoito suoritetaan 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai käynnissä inkluusiokäynnillä
- Systeemiset antibiootit, jotka on otettu 7 päivän sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai meneillään inkluusiokäynnillä.
- Keski- tai voimakkaat paikalliset kortikosteroidit, joita käytetään 7 päivän sisällä ylä- tai alaraajoihin ennen inkluusiokäyntiä tai meneillään inkluusiokäynnillä
- Paikalliset immunomodulaattorit (TIM), joita käytetään 7 päivän sisällä ylä- tai alaraajoihin ennen inkluusiokäyntiä tai käynnissä inkluusiokäynnin aikana
- Mikä tahansa paikallishoito tai tuote, jota on käytetty inkluusiokäyntiä edeltävän illan ja inkluusiokäynnin välisenä aikana
- Vettä levitetty kohdealueelle 4 tunnin sisällä ennen inkluusiokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki aiheet
Kliiniset ja instrumentaaliset mittaukset
|
SCORAD ja kohde SCORAD
TEWL, ihon kosteutus, ihon lipidianalyysi, kolorimetria, kosteutusindeksi
PO-SCORAD, kohde PO-SCORAD ja kohteen kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen arvioinnin muutos (tutkijan arviointi): SCORAD
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
SCORAD on pisteytysjärjestelmä, joka perustuu laajuuden ja intensiteetin arviointiin standardoidulla tavalla
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Kliinisen arvioinnin muutos (tutkijan arviointi): Tavoite SCORAD
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Target SCORAD on kaikkien SCORAD-objektiivisten merkkien pisteiden summa: punoitus, turvotus/papulaatio, vuoto/kuoret, ekskoriaatio, jäkäläisyys ja kuivuus arvioituna kohdealueella.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Muutos tutkimusryhmän suorittamaan instrumentaaliseen mittaukseen: TEWL
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
TEWL: Transepidermaalinen veden menetys.
TEWL seuraa veden kulkeutumista ihon läpi
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Muutos tutkimusryhmän suorittamaan instrumentaaliseen mittaukseen: Lipidianalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Lipidien osuus analysoidaan tietyillä infrapunaspektrin kaistoilla laskemalla piikkien käyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Muutos tutkimusryhmän suorittamassa instrumentaalisessa mittauksessa: ihon nesteytys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Ihon nesteytys arvioituna marraskeden kosteudella.
Mittaus perustuu stratum corneumin kapasitanssimittaukseen.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Muutos tutkimusryhmän suorittamassa instrumentaalisessa mittauksessa: ihon punoituksen kolorimetrinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Ihon pinnan värin arviointi objektiivisella arvioinnilla.
Tiedot tulostetaan L* a* b* -värikoordinaattijärjestelmän muodossa.
A*-arvot (punainen/vihreä) arvioidaan punoituksen asteen määrittämiseksi.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Muutos instrumentaaliseen mittaukseen aiheittain
Aikaikkuna: joka päivä 3 kuukauden ajan
|
nesteytysindeksi: iholla olevalla mittakynällä mitattu keskiarvo
|
joka päivä 3 kuukauden ajan
|
|
Muutos aiheen arvioinneissa: oppiaineen arviointi
Aikaikkuna: joka päivä 3 kuukauden ajan
|
PO-SCORAD: täysin validoitu itsearviointi AD:n vakavuusasteesta, joka on mukautettu SCORAD-indeksistä; se löytyy matkapuhelimen sovelluksesta.
|
joka päivä 3 kuukauden ajan
|
|
Muutos Aiheen arvioinnissa : oppiaineen arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85
|
tavoite PO-SCORAD : Tavoite PO-SCORAD on kaikkien PO-SCORADin objektiivisten merkkien pisteiden summa: ihon kuivuus ilman ekseemaa, ihottuman vaikutuksen alaisen ihon punoitus, turvotus, tihkuminen/kuori, naarmuuntuminen ja paksuuntuminen arvioituna kohteena. alueella
|
päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85
|
|
Muutos Aiheen arvioinnissa : oppiaineen arviointi
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa
|
Koehenkilön kysely elämäntapojen muutoksista, mahdollisina pahenemisen laukaisijoina.
|
kerran kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier COUSTOU, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSCORADCOLLECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .