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Coleta de dados clínicos e instrumentais em indivíduos adultos que sofrem de dermatite atópica

11 de setembro de 2020 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Coleta de Dados Clínicos e Biometrológicos em Indivíduos Adultos com Dermatite Atópica (DA) Durante um Período de Três Meses

A dermatite atópica representa um verdadeiro desafio em saúde pública, pois afeta uma grande porcentagem de crianças e adultos. Os indivíduos afetados devem lidar com uma carga psicossocial significativa, além de lidar com os aspectos médicos da doença.

O objetivo deste estudo exploratório é coletar dados de gravidade clínica da DA, usando PO-SCORAD (autoavaliação pelos sujeitos), evolução do SCORAD, medidas instrumentais e acompanhamento do tratamento dos sujeitos.

O objetivo futuro é desenvolver um modelo de predição personalizado de surtos de DA, a fim de melhorar o manejo da DA por meio de avaliações de gravidade mais precisas pelo sujeito e pelo médico. O desenvolvimento de um método de detecção precoce de surtos abrirá novos caminhos de tratamento para o gerenciamento da DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um estudo exploratório monocêntrico francês em adultos com Dermatite Atópica leve a moderada e será conduzido em um máximo de 25 indivíduos incluídos.

O estudo clínico incluirá 4 visitas de estudo, após a visita de inclusão, e a duração máxima do estudo para cada sujeito será de 3 meses: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85.

Em caso de suspeita de surto de DA, o investigador pode recomendar uma visita complementar. Qualquer visita complementar será confirmada pelo investigador de acordo com as informações do sujeito: fotografias e PO-SCORAD enviadas pelo sujeito. Se a visita for confirmada, ela será agendada o mais breve possível.

Os objetivos são:

  • coletar dados clínicos da gravidade da DA para avaliar a evolução natural da DA com escalas clínicas e do sujeito, durante um período de três meses.
  • para coletar dados de DA instrumentais não invasivos em uma área-alvo e na área adjacente: hidratação cutânea, condições de barreira epidérmica e parâmetros colorimétricos no eritema cutâneo
  • para examinar dados clínicos e instrumentais de DA
  • coletar fotografias ilustrativas de lesões de DA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31300
        • Skin Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Apenas os critérios de inclusão e exclusão mais importantes são listados: aqueles que são específicos do estudo.

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que sofre de Dermatite Atópica de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Dermatite Atópica do Grupo de Trabalho do Reino Unido (3).
  • Indivíduo com Dermatite Atópica leve a moderada com 20
  • Sujeito com frequência de surto ≥ 4 no último ano
  • Indivíduo com uma área alvo cutânea, permitindo as medições, localizada nos membros superiores ou inferiores e definida como uma área habitual de exacerbação da DA de acordo com o indivíduo
  • Sujeito possuindo um smartphone compatível com a versão baixada 5.0 do aplicativo PO-Scorad®
  • Sujeito que concorda em usar diariamente um aplicativo móvel gratuito: PO-Scorad®

Critério de exclusão:

  • Sujeito que recebeu exposição artificial aos raios UV ou exposição excessiva à luz solar natural nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão ou planeja ser exposto à luz solar natural excessiva ou prolongada ou exposições aos raios UV durante o estudo
  • Sujeito com uma área alvo hirsuta
  • Terapia imunossupressora sistêmica (exceto corticóides sistêmicos) dentro de 3 meses antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão.
  • Corticóides sistêmicos tomados (qualquer que seja o número de tomadas) dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão.
  • Fototerapia realizada dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão
  • Antibióticos sistêmicos tomados dentro de 7 dias antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão.
  • Corticosteróides tópicos de potência moderada a alta aplicados em 7 dias nos membros superiores ou inferiores antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão
  • Imunomoduladores tópicos (TIMs), aplicados dentro de 7 dias nos membros superiores ou inferiores antes da visita de inclusão ou em andamento na visita de inclusão
  • Qualquer tratamento tópico ou produto aplicado entre a noite anterior à visita de inclusão e a visita de inclusão
  • Água aplicada na área alvo dentro de 4 horas antes da visita de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os assuntos
Medidas clínicas e instrumentais
Outro: Avaliações clínicas
SCORAD e SCORAD alvo
Outro: Medições instrumentais não invasivas
TEWL, hidratação cutânea, análise lipídica da pele, colorimetria, índice de hidratação
Outro: Avaliações do assunto
PO-SCORAD, alvo PO-SCORAD e questionário do sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação clínica (avaliação do investigador): SCORAD
Prazo: Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
O SCORAD é um sistema de pontuação baseado na avaliação de extensão e intensidade de forma padronizada
Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Mudança na avaliação clínica (avaliação do investigador): Target SCORAD
Prazo: Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
O SCORAD alvo é a soma de todas as pontuações de sinais objetivos do SCORAD: eritema, edema/papulações, exsudação/crostas, escoriação, liquenificação e ressecamento avaliados em uma área alvo
Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Mudança na medição instrumental realizada pela equipe de investigação: TEWL
Prazo: Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
TEWL: Perda transepidérmica de água. TEWL rastreia a passagem de água através da pele
Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Mudança na medição instrumental realizada pela equipe de investigação: Análise lipídica
Prazo: Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
A proporção de lipídios será analisada em bandas específicas de espectros de infravermelho por cálculo da área sob a curva dos picos
Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Mudança na medição instrumental realizada pela equipe de investigação: hidratação cutânea
Prazo: Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Hidratação cutânea avaliada pela umidade do estrato córneo. A medição é baseada na medição de capacitância do estrato córneo.
Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Mudança na medição instrumental realizada pela equipe de investigação: parâmetro colorimétrico de eritema cutâneo
Prazo: Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Avaliação com avaliação objetiva da cor da superfície da pele. A saída de dados estará na forma do sistema de coordenadas de cores L* a* b*. Os valores de a* (vermelho/verde) serão avaliados para quantificação do grau de eritema.
Dia1, Dia29, Dia57 e Dia85
Mudança na medição instrumental por sujeito
Prazo: todos os dias, durante 3 meses
índice de hidratação: valor médio medido por uma caneta medidora na pele
todos os dias, durante 3 meses
Mudança nas avaliações do sujeito: avaliação do sujeito
Prazo: todos os dias durante 3 meses
PO-SCORAD: uma autoavaliação totalmente validada da gravidade da DA adaptada do índice SCORAD; está disponível no aplicativo de telefone móvel.
todos os dias durante 3 meses
Alteração na avaliação do sujeito: avaliação do sujeito
Prazo: no dia 1, dia 29, dia 57 e dia 85
alvo PO-SCORAD: O alvo PO-SCORAD é a soma de todas as pontuações de sinais objetivos PO-SCORAD: ressecamento da pele sem eczema, vermelhidão da pele afetada por eczema, inchaço, exsudação/crosta, coceira e espessamento avaliados no alvo área
no dia 1, dia 29, dia 57 e dia 85
Alteração na avaliação do sujeito: avaliação do sujeito
Prazo: uma vez por mês
Questionário do sujeito sobre modificações no estilo de vida, como possíveis desencadeadores de crises.
uma vez por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigadores

  • Investigador principal: Didier COUSTOU, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POSCORADCOLLECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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