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アトピー性皮膚炎に苦しむ成人被験者の臨床および機器データの収集

2020年9月11日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique

3 か月間のアトピー性皮膚炎 (AD) に苦しむ成人被験者の臨床および生体計測データの収集

アトピー性皮膚炎は、大部分の子供と大人に影響を与えるため、公衆衛生上の真の課題となっています。 罹患者は、病気の医学的側面に対処することに加えて、重大な心理社会的負担に対処しなければなりません。

この探索的研究の目的は、PO-SCORAD (被験者による自己評価)、SCORAD の進化、機器による測定、および被験者の治療追跡を使用して、AD の臨床的重症度データを収集することです。

将来の目標は、被験者と医師によるより正確な重症度評価によってADの管理を改善するために、ADフレアの個人化された予測モデルを開発することです。 フレアの早期発見方法の開発は、アルツハイマー病管理のための新しい治療経路を開くでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人を対象に、フランスの単一中心の探索的研究として実施され、最大 25 人の含まれる被験者に対して実施されます。

臨床研究には、包含訪問の後に4回の研究訪問が含まれ、各被験者の研究の最大期間は3か月です：1日目、29日目、57日目、85日目。

ADフレアの疑いがある場合、調査員は補完的な訪問を推奨する場合があります。 補完的な訪問は、対象者の情報（対象者から送信された写真および PO-SCORAD）に従って調査員によって確認されます。 訪問が確定した場合は、できるだけ早くスケジュールされます。

目的は次のとおりです。

  • 3 か月間、臨床スケールと対象スケールで自然な AD の進展を評価するために、臨床 AD 重症度データを収集する。
  • 標的領域および隣接領域の非侵襲的機器 AD データを収集するため: 皮膚水和、表皮バリア状態、および皮膚紅斑の比色パラメータ
  • 臨床および機器のADデータを調べる
  • AD病変の実例となる写真を収集する

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31300
        • Skin Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

最も重要な包含および除外基準のみがリストされています:研究固有のものです。

包含基準:

  • -英国作業部会のアトピー性皮膚炎の診断基準に従ってアトピー性皮膚炎に苦しんでいる被験者（3）。
  • 20の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の被験者
  • -昨年のフレア頻度が4以上の被験者
  • -上肢または下肢に位置し、被験者に応じて通常のADフレア領域として定義される、測定を可能にする皮膚標的領域を持つ被験者
  • PO-Scorad® アプリのダウンロード バージョン 5.0 に適したスマートフォンを所有している被験者
  • 毎日無料のモバイルアプリを使用することに同意する被験者: PO-Scorad®

除外基準:

  • -包含訪問前の2週間以内に人工的なUV暴露または自然日光への過度の暴露を受けた被験者、または研究期間中の過度または長期の自然日光またはUV暴露への暴露を計画している
  • 多毛のターゲット領域を持つ被験者
  • -全身免疫抑制療法（全身性コルチコイドを除く） 包含訪問前の3か月以内、または包含訪問で進行中。
  • -包含訪問の前の4週間以内に（摂取量に関係なく）全身性コルチコイドを服用したか、または包含訪問中に進行中。
  • -包含訪問の前の4週間以内に行われた、または包含訪問で進行中の光線療法
  • -包含訪問の前の7日以内に全身抗生物質を服用するか、包含訪問で進行中。
  • -中等度から高効力の局所コルチコステロイドを7日以内に上肢または下肢に適用してから、封入訪問または継続訪問
  • -局所免疫調節剤（TIM）、包含訪問の前に上肢または下肢に7日以内に適用されるか、または包含訪問で進行中
  • 包含訪問の前夜と包含訪問の間に適用される局所治療または製品
  • インクルージョン訪問の4時間前にターゲットエリアに水を適用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：すべての科目
臨床および機器測定
他の：臨床評価
SCORAD とターゲット SCORAD
他の：非侵襲的な機器測定
TEWL、皮膚水分補給、皮膚脂質分析、比色分析、水和指数
他の：被験者の評価
PO-SCORAD、ターゲット PO-SCORAD、被験者のアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価（治験責任医師評価）の変更：SCORAD
時間枠：Day1、Day29、Day57、Day85
SCORAD は、標準化された方法での範囲と強度の評価に基づくスコアリング システムです。
Day1、Day29、Day57、Day85
臨床評価（治験責任医師評価）の変更：対象SCORAD
時間枠：Day1、Day29、Day57、Day85
ターゲット SCORAD は、すべての SCORAD 客観的徴候スコアの合計です: 紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/痂皮、剥脱、苔癬化、およびターゲット領域で評価された乾燥
Day1、Day29、Day57、Day85
調査団による機器測定の変更 : TEWL
時間枠：Day1、Day29、Day57、Day85
TEWL：経皮水分喪失。 TEWL は、皮膚を通る水の通過を追跡します
Day1、Day29、Day57、Day85
研究チームによる機器測定の変更：脂質分析
時間枠：Day1、Day29、Day57、Day85
脂質の割合は、ピークの曲線下面積を計算することにより、赤外線スペクトルの特定のバンドで分析されます。
Day1、Day29、Day57、Day85
治験チームによる機器測定の変更：皮膚水分補給
時間枠：Day1、Day29、Day57、Day85
角質層の水分量で評価する皮膚の水分量。 測定は角質層の静電容量測定に基づいています。
Day1、Day29、Day57、Day85
治験チームによる機器測定の変更：皮膚紅斑の比色パラメータ
時間枠：Day1、Day29、Day57、Day85
皮膚の表面の色を客観的に評価する評価。 データ出力は、L* a* b* カラー座標系の形式になります。 a * 値 (赤/緑) は、紅斑の程度を定量化するために評価されます。
Day1、Day29、Day57、Day85
被験者による器械測定の変化
時間枠：毎日、3ヶ月間
水和指数：測定ペンで測定した肌の平均値
毎日、3ヶ月間
被験者の評価の変更 : 被験者の評価
時間枠：3ヶ月毎日
PO-SCORAD : SCORAD インデックスから適応された AD 重症度の完全に検証された自己評価。携帯電話のアプリケーションで利用できます。
3ヶ月毎日
被験者の評価の変更 : 被験者の評価
時間枠：Day1、Day29、Day57、Day85
ターゲット PO-SCORAD : ターゲット PO-SCORAD は、すべての PO-SCORAD 客観的徴候スコアの合計です: 湿疹のない皮膚の乾燥、湿疹による皮膚の赤み、腫れ、にじみ/痂皮、引っかき傷、および肥厚がターゲットで評価されました範囲
Day1、Day29、Day57、Day85
被験者の評価の変更 : 被験者の評価
時間枠：月に一度
潜在的な再燃の引き金として、ライフスタイルの変更に関する被験者のアンケート。
月に一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pierre Fabre Dermo Cosmetique

捜査官

  • 主任研究者：Didier COUSTOU, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POSCORADCOLLECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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