Сбор клинико-инструментальных данных у взрослых пациентов, страдающих атопическим дерматитом
11 сентября 2020 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Сбор клинических и биометрологических данных у взрослых субъектов, страдающих атопическим дерматитом (АД), в течение трехмесячного периода
Атопический дерматит представляет собой настоящую проблему для общественного здравоохранения, так как поражает большой процент детей и взрослых. Пострадавшие лица должны справиться со значительным психосоциальным бременем в дополнение к медицинским аспектам болезни.
Целью этого исследовательского исследования является сбор данных о клинической тяжести БА с использованием PO-SCORAD (самооценка субъектов), эволюции SCORAD, инструментальных измерений и наблюдения за лечением субъектов.
Будущая цель состоит в том, чтобы разработать персонализированную модель прогнозирования вспышек болезни Альцгеймера, чтобы улучшить управление болезнью Альцгеймера за счет более точной оценки степени тяжести субъектом и врачом. Разработка метода раннего выявления обострений откроет новые пути лечения БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как французское моноцентровое исследовательское исследование у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, и в нем будет задействовано не более 25 субъектов.
Клиническое исследование будет включать 4 визита после включения, а максимальная продолжительность исследования для каждого субъекта составит 3 месяца: день 1, день 29, день 57, день 85.
В случае подозрения на обострение болезни Альцгеймера исследователь может порекомендовать дополнительный визит. Любое дополнительное посещение будет подтверждено следователем в соответствии с информацией об испытуемом: фотографиями и PO-SCORAD, присланными субъектом. Если визит будет подтвержден, он будет запланирован как можно скорее.
Цели:
- для сбора клинических данных о тяжести болезни Альцгеймера, чтобы оценить естественную эволюцию болезни Альцгеймера по клинической шкале и шкале субъекта в течение трехмесячного периода.
- для сбора неинвазивных инструментальных данных AD на целевой области и на прилегающей области: гидратация кожи, состояние эпидермального барьера и колориметрические параметры кожной эритемы
- изучить клинические и инструментальные данные БА
- собрать иллюстративные фотографии поражений AD
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Перечислены только наиболее важные критерии включения и исключения: те, которые относятся к конкретному исследованию.
Критерии включения:
- Субъект страдает атопическим дерматитом в соответствии с диагностическими критериями атопического дерматита Рабочей группы Великобритании (3).
- Субъект с атопическим дерматитом от легкой до умеренной степени тяжести с 20
- Субъект с частотой вспышек ≥ 4 за последний год
- Субъект с целевой областью кожи, позволяющей проводить измерения, расположенной на верхних или нижних конечностях и определяемой как обычная область вспышки AD в зависимости от субъекта.
- Субъект владеет смартфоном, совместимым с загруженной версией 5.0 приложения PO-Scorad®.
- Субъект, который соглашается ежедневно использовать бесплатное мобильное приложение: PO-Scorad®
Критерий исключения:
- Субъект, получивший искусственное УФ-облучение или чрезмерное воздействие естественного солнечного света в течение 2 недель до визита для включения или планирующий подвергаться чрезмерному или длительному естественному солнечному свету или УФ-облучению на протяжении всего исследования.
- Субъект с оволосением целевой области
- Системная иммуносупрессивная терапия (за исключением системных кортикоидов) в течение 3 месяцев до визита для включения или продолжающаяся во время визита для включения.
- Системные кортикоиды, принимаемые (независимо от количества приемов) в течение 4 недель до визита для включения или продолжающиеся во время визита для включения.
- Фототерапия, проведенная в течение 4 недель до визита для включения или продолжающаяся во время визита для включения
- Системные антибиотики, принимаемые в течение 7 дней до визита для включения или продолжающиеся во время визита для включения.
- Местные кортикостероиды от умеренной до высокой активности наносят в течение 7 дней на верхние или нижние конечности до визита для включения или продолжают во время визита для включения
- Местные иммуномодуляторы (ТИМ), наносимые в течение 7 дней на верхние или нижние конечности до визита для включения или продолжающиеся во время визита для включения
- Любое местное лечение или продукт, примененные в период между вечером перед посещением включения и посещением включения
- Вода наносится на целевую область в течение 4 часов до визита для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все предметы
Клинические и инструментальные измерения
|
SCORAD и цель SCORAD
ТЭПВ, гидратация кожи, липидный анализ кожи, колориметрия, индекс гидратации
PO-SCORAD, целевой PO-SCORAD и анкета субъекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в клинической оценке (оценка исследователя): SCORAD
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57 и День 85
|
SCORAD — это система оценки, основанная на стандартизированной оценке протяженности и интенсивности
|
День 1, День 29, День 57 и День 85
|
|
Изменение при клинической оценке (оценка исследователя): Target SCORAD
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57 и День 85
|
Целевой SCORAD представляет собой сумму баллов по всем объективным признакам SCORAD: эритема, отек/папуляции, просачивание/корочки, экскориации, лихенификация и сухость, оцениваемые в целевой области.
|
День 1, День 29, День 57 и День 85
|
|
Изменение инструментальных измерений, выполненных исследовательской группой: TEWL
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57 и День 85
|
ТЭПВ: трансэпидермальная потеря воды.
TEWL отслеживает прохождение воды через кожу
|
День 1, День 29, День 57 и День 85
|
|
Изменение инструментальных измерений, проведенных исследовательской группой: липидный анализ
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57 и День 85
|
Доля липидов будет проанализирована в определенных диапазонах инфракрасного спектра путем расчета площади под кривой пиков.
|
День 1, День 29, День 57 и День 85
|
|
Изменение инструментальных измерений, проведенных исследовательской группой: увлажнение кожи
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57 и День 85
|
Увлажнение кожи оценивают по влажности рогового слоя.
Измерение основано на измерении емкости рогового слоя.
|
День 1, День 29, День 57 и День 85
|
|
Изменение инструментального измерения, проведенного исследовательской группой: колориметрический параметр кожной эритемы.
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57 и День 85
|
Оценка с объективной оценкой цвета поверхности кожи.
Вывод данных будет в виде цветовой системы координат L* a* b*.
Значения a* (красный/зеленый) будут оцениваться для количественного определения степени эритемы.
|
День 1, День 29, День 57 и День 85
|
|
Изменение инструментальных измерений по субъектам
Временное ограничение: каждый день, в течение 3 месяцев
|
индекс гидратации: среднее значение, измеренное мерной ручкой на коже
|
каждый день, в течение 3 месяцев
|
|
Изменение оценок субъекта: оценка субъекта
Временное ограничение: каждый день в течение 3 месяцев
|
PO-SCORAD: полностью подтвержденная самооценка тяжести болезни Альцгеймера, адаптированная на основе индекса SCORAD; он доступен в приложении мобильного телефона.
|
каждый день в течение 3 месяцев
|
|
Изменение оценки субъекта: оценка субъекта
Временное ограничение: в День 1, День 29, День 57 и День 85
|
целевой показатель PO-SCORAD : Целевой показатель PO-SCORAD представляет собой сумму всех оценок объективных признаков PO-SCORAD: сухость кожи без экземы, покраснение кожи, пораженной экземой, отек, просачивание/корка, расчесы и утолщение, оцениваемые по целевому показателю. площадь
|
в День 1, День 29, День 57 и День 85
|
|
Изменение оценки субъекта: оценка субъекта
Временное ограничение: раз в месяц
|
Анкета субъекта по изменению образа жизни как потенциальным триггерам обострения.
|
раз в месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier COUSTOU, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POSCORADCOLLECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .