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Raccolta di dati clinici e strumentali in soggetti adulti affetti da dermatite atopica

11 settembre 2020 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Raccolta di dati clinici e biometrologici in soggetti adulti affetti da dermatite atopica (AD) durante un periodo di tre mesi

La dermatite atopica rappresenta una vera e propria sfida per la salute pubblica in quanto colpisce una grande percentuale di bambini e adulti. Le persone affette devono far fronte a un carico psicosociale significativo, oltre ad affrontare gli aspetti medici della malattia.

Lo scopo di questo studio esplorativo è raccogliere dati sulla gravità clinica dell'AD, utilizzando PO-SCORAD (autovalutazione da parte dei soggetti), evoluzione di SCORAD, misurazioni strumentali e follow-up del trattamento dei soggetti.

L'obiettivo futuro è sviluppare un modello di previsione personalizzato delle riacutizzazioni di AD al fine di migliorare la gestione dell'AD mediante valutazioni più accurate della gravità da parte del soggetto e del medico. Lo sviluppo di un metodo di diagnosi precoce delle riacutizzazioni aprirà nuovi percorsi terapeutici per la gestione dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio esplorativo monocentrico francese in adulti con dermatite atopica da lieve a moderata e sarà condotto su un massimo di 25 soggetti inclusi.

Lo studio clinico comprenderà 4 visite di studio, dopo la visita di inclusione, e la durata massima dello studio per ciascun soggetto sarà di 3 mesi: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85.

In caso di sospetta riacutizzazione di AD, lo sperimentatore può raccomandare una visita complementare. Qualsiasi visita complementare sarà confermata dall'investigatore in base alle informazioni del soggetto: fotografie e PO-SCORAD inviate dal soggetto. Se la visita è confermata, verrà programmata il prima possibile.

Gli obiettivi sono:

  • raccogliere dati clinici sulla gravità dell'AD al fine di valutare l'evoluzione naturale dell'AD con scale cliniche e del soggetto, durante un periodo di tre mesi.
  • raccogliere dati strumentali non invasivi su un'area bersaglio e su un'area adiacente: idratazione cutanea, condizioni della barriera epidermica e parametri colorimetrici sull'eritema cutaneo
  • esaminare dati clinici e strumentali di AD
  • per raccogliere fotografie illustrative delle lesioni AD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Skin Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sono elencati solo i criteri di inclusione ed esclusione più importanti: quelli che sono specifici dello studio.

Criterio di inclusione:

  • Soggetto affetto da dermatite atopica secondo i criteri diagnostici per la dermatite atopica del gruppo di lavoro del Regno Unito (3).
  • Soggetto con dermatite atopica da lieve a moderata con 20
  • Soggetto con frequenza di flare ≥ 4 nell'ultimo anno
  • Soggetto con un'area bersaglio cutanea, che consente le misurazioni, localizzata sugli arti superiori o inferiori e definita come una normale area di riacutizzazione AD a seconda del soggetto
  • Soggetto in possesso di uno smartphone compatibile con la versione 5.0 scaricata dell'app PO-Scorad®
  • Soggetto che accetta di utilizzare quotidianamente un'app mobile gratuita: PO-Scorad®

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha ricevuto un'esposizione artificiale ai raggi UV o un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione o che prevede di essere esposto a una luce solare naturale eccessiva o prolungata o esposizioni ai raggi UV per la durata dello studio
  • Soggetto con area bersaglio irsuta
  • Terapia immunosoppressiva sistemica (ad eccezione dei corticoidi sistemici) entro 3 mesi prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione.
  • Corticoidi sistemici assunti (indipendentemente dal numero di assunzioni) entro 4 settimane prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione.
  • Fototerapia eseguita entro 4 settimane prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione
  • Antibiotici sistemici assunti entro 7 giorni prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione.
  • Corticosteroidi topici di potenza da moderata ad alta applicati entro 7 giorni sugli arti superiori o inferiori prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione
  • Immunomodulatori topici (TIM), applicati entro 7 giorni sugli arti superiori o inferiori prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione
  • Qualsiasi trattamento topico o prodotto applicato tra la sera prima della visita di inclusione e la visita di inclusione
  • Acqua applicata sull'area target entro 4 ore prima della visita di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti
Misure cliniche e strumentali
Altro: Valutazioni cliniche
SCORAD e obiettivo SCORAD
Altro: Misure strumentali non invasive
TEWL, idratazione cutanea, analisi lipidica cutanea, colorimetria, indice di idratazione
Altro: Valutazioni del soggetto
PO-SCORAD, target PO-SCORAD e questionario del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla valutazione clinica (valutazione dello sperimentatore): SCORAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Lo SCORAD è un sistema di punteggio basato sulla valutazione dell'estensione e dell'intensità in modo standardizzato
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Modifica sulla valutazione clinica (valutazione dello sperimentatore): Target SCORAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Target SCORAD è la somma di tutti i punteggi dei segni oggettivi SCORAD: eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza valutati su un'area target
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Modifica sulla misurazione strumentale eseguita dal gruppo di ricerca: TEWL
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
TEWL: perdita di acqua transepidermica. TEWL traccia il passaggio dell'acqua attraverso la pelle
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Variazione della misurazione strumentale eseguita dal gruppo di ricerca: Analisi lipidica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
La proporzione di lipidi sarà analizzata su specifiche bande di spettri infrarossi mediante calcolo dell'area sotto la curva dei picchi
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Modifica sulla misurazione strumentale eseguita dal gruppo di ricerca: idratazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Idratazione cutanea valutata dall'umidità dello strato corneo. La misurazione si basa sulla misurazione della capacità dello strato corneo.
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Variazione sulla misurazione strumentale eseguita dall'équipe sperimentale: parametro colorimetrico dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Valutazione con valutazione obiettiva il colore della superficie della pelle. L'output dei dati sarà nella forma del sistema di coordinate di colore L* a* b*. I valori a* (rosso/verde) saranno valutati per quantificare il grado di eritema.
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Variazione sulla misura strumentale per materia
Lasso di tempo: ogni giorno, per 3 mesi
indice di idratazione: valore medio misurato con un misurino sulla pelle
ogni giorno, per 3 mesi
Modifica delle valutazioni del soggetto: valutazione del soggetto
Lasso di tempo: ogni giorno per 3 mesi
PO-SCORAD: un'autovalutazione completamente convalidata della gravità dell'AD adattata dall'indice SCORAD; è disponibile sull'applicazione del telefono cellulare.
ogni giorno per 3 mesi
Modifica sulla valutazione del soggetto: valutazione del soggetto
Lasso di tempo: il giorno 1, il giorno 29, il giorno 57 e il giorno 85
target PO-SCORAD : Il target PO-SCORAD è la somma di tutti i punteggi dei segni oggettivi PO-SCORAD: secchezza della pelle senza eczema, arrossamento della pelle affetta da eczema, gonfiore, trasudazione/crosta, graffio e ispessimento valutati sul target la zona
il giorno 1, il giorno 29, il giorno 57 e il giorno 85
Modifica sulla valutazione del soggetto: valutazione del soggetto
Lasso di tempo: una volta al mese
Il questionario del soggetto sulle modifiche dello stile di vita, come potenziali fattori scatenanti.
una volta al mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier COUSTOU, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSCORADCOLLECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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