Sammlung klinischer und instrumenteller Daten bei erwachsenen Probanden, die an atopischer Dermatitis leiden
11. September 2020 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Sammlung klinischer und biometrologischer Daten bei erwachsenen Probanden, die während eines Zeitraums von drei Monaten an atopischer Dermatitis (AD) leiden
Die atopische Dermatitis stellt eine echte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da sie einen großen Prozentsatz von Kindern und Erwachsenen betrifft. Betroffene müssen neben der Auseinandersetzung mit den medizinischen Aspekten der Erkrankung auch eine erhebliche psychosoziale Belastung bewältigen.
Der Zweck dieser explorativen Studie ist das Sammeln von Daten zum klinischen Schweregrad von AD unter Verwendung von PO-SCORAD (Selbsteinschätzung durch die Probanden), SCORAD-Evolution, instrumentelle Messungen und Behandlungs-Follow-up von Probanden.
Das zukünftige Ziel ist die Entwicklung eines personalisierten Vorhersagemodells von AD-Schüben, um das Management von AD durch genauere Schweregradbewertungen durch den Probanden und den Arzt zu verbessern. Die Entwicklung einer Methode zur Früherkennung von Schüben wird neue Behandlungswege für das AD-Management eröffnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als französische monozentrische explorative Studie bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis durchgeführt und an maximal 25 eingeschlossenen Probanden durchgeführt.
Die klinische Studie umfasst 4 Studienbesuche nach dem Aufnahmebesuch, und die maximale Dauer der Studie für jedes Subjekt beträgt 3 Monate: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85.
Im Falle eines AD-Flare-Verdachts kann der Ermittler einen ergänzenden Besuch empfehlen. Jeder ergänzende Besuch wird vom Ermittler gemäß den Informationen des Subjekts bestätigt: Fotos und PO-SCORAD, die vom Subjekt gesendet werden. Wenn der Besuch bestätigt wird, wird er so bald wie möglich geplant.
Die Ziele sind:
- Daten zum klinischen Schweregrad von AD zu sammeln, um die natürliche AD-Entwicklung mit klinischen und Subjektskalen während eines Zeitraums von drei Monaten zu bewerten.
- zum Sammeln von nicht-invasiven instrumentellen AD-Daten auf einem Zielgebiet und auf angrenzenden Gebieten: Hauthydratation, epidermale Barrierebedingungen und kolorimetrische Parameter auf Hauterythem
- um klinische und instrumentelle AD-Daten zu untersuchen
- anschauliche Fotografien von AD-Läsionen zu sammeln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Es werden nur die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien aufgelistet: diejenigen, die studienspezifisch sind.
Einschlusskriterien:
- Proband, der an atopischer Dermatitis gemäß den diagnostischen Kriterien der U.K. Working Party für atopische Dermatitis leidet (3).
- Proband mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis mit 20
- Proband mit Schubhäufigkeit ≥ 4 im letzten Jahr
- Proband mit einem kutanen Zielbereich, der die Messungen ermöglicht, an den oberen oder unteren Gliedmaßen liegt und je nach Proband als üblicher AD-Flare-Bereich definiert ist
- Subjekt, das ein Smartphone besitzt, das mit der heruntergeladenen Version 5.0 der PO-Scorad®-App geeignet ist
- Subjekt, das sich bereit erklärt, täglich eine kostenlose mobile App zu nutzen: PO-Scorad®
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt, das innerhalb der 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch künstliche UV-Exposition oder übermäßige Exposition gegenüber natürlichem Sonnenlicht erhalten hat oder plant, für die Dauer der Studie übermäßigem oder längerem natürlichem Sonnenlicht oder UV-Exposition ausgesetzt zu sein
- Subjekt mit einem behaarten Zielbereich
- Systemische immunsuppressive Therapie (ausgenommen systemische Kortikoide) innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschlussbesuch oder fortlaufend beim Einschlussbesuch.
- Systemische Kortikoideinnahme (unabhängig von der Anzahl der Einnahme) innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch oder fortlaufend beim Einschlussbesuch.
- Phototherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt wird
- Systemische Antibiotika, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch eingenommen wurden oder während des Einschlussbesuchs andauern.
- Moderate bis hochwirksame topische Kortikosteroide, die innerhalb von 7 Tagen auf die oberen oder unteren Gliedmaßen vor dem Aufnahmebesuch aufgetragen werden oder während des Aufnahmebesuchs fortgesetzt werden
- Topische Immunmodulatoren (TIMs), die innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch auf die oberen oder unteren Gliedmaßen aufgetragen werden oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt werden
- Alle topischen Behandlungen oder Produkte, die zwischen dem Abend vor dem Inklusionsbesuch und dem Inklusionsbesuch angewendet werden
- Wasser, das innerhalb von 4 Stunden vor dem Inklusionsbesuch auf das Zielgebiet aufgetragen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Schulfächer
Klinische und instrumentelle Messungen
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SCORAD und Ziel SCORAD
TEWL, Hautfeuchtigkeit, Hautlipidanalyse, Kolorimetrie, Hydratationsindex
PO-SCORAD, Target PO-SCORAD und Probandenfragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Bewertung (Prüfarztbewertung): SCORAD
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Der SCORAD ist ein Scoring-System, das auf der standardisierten Bewertung von Umfang und Intensität basiert
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Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Änderung der klinischen Bewertung (Bewertung durch den Prüfarzt) : Ziel-SCORAD
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Der Ziel-SCORAD ist die Summe aller objektiven SCORAD-Zeichenwerte: Erythem, Ödem/Pupulation, Nässen/Krusten, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit, die auf einem Zielbereich bewertet wurden
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Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Änderung der instrumentellen Messung durch das Untersuchungsteam: TEWL
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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TEWL: Transepidermaler Wasserverlust.
TEWL verfolgt den Wasserdurchgang durch die Haut
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Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Änderung der vom Untersuchungsteam durchgeführten instrumentellen Messung: Lipidanalyse
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Der Anteil an Lipiden wird auf bestimmten Bändern von Infrarotspektren durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der Peaks analysiert
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Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Änderung der vom Untersuchungsteam durchgeführten instrumentellen Messung: Hydratation der Haut
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Hydratation der Haut, bewertet durch die Feuchtigkeit des Stratum corneum.
Die Messung basiert auf einer Kapazitätsmessung des Stratum corneum.
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Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Änderung der vom Untersuchungsteam durchgeführten instrumentellen Messung: kolorimetrischer Parameter des Hauterythems
Zeitfenster: Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Bewertung mit objektiver Beurteilung der Farbe der Hautoberfläche.
Die Datenausgabe erfolgt in Form des L* a* b*-Farbkoordinatensystems.
Zur Quantifizierung des Erythemgrades werden die a*-Werte (rot/grün) ausgewertet.
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Tag1, Tag29, Tag57 und Tag85
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Änderung der instrumentellen Messung nach Subjekt
Zeitfenster: jeden Tag, während 3 Monaten
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Hydratationsindex: Mittelwert, gemessen mit einem Messstift auf der Haut
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jeden Tag, während 3 Monaten
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Änderung der Subjektbewertungen: Subjektbewertung
Zeitfenster: jeden Tag während 3 Monaten
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PO-SCORAD : eine vollständig validierte Selbsteinschätzung des AD-Schweregrads, angepasst an den SCORAD-Index; Es ist in der Telefonanwendung des Mobiltelefons verfügbar.
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jeden Tag während 3 Monaten
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Änderung der Subjektbewertung : Subjektbewertung
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
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Ziel-PO-SCORAD: Der Ziel-PO-SCORAD ist die Summe aller objektiven PO-SCORAD-Zeichenwerte: Trockenheit der Haut ohne Ekzem, Rötung der von Ekzemen betroffenen Haut, Schwellung, Nässen/Verkrustung, Kratzen und Verdickung, bewertet auf dem Ziel Bereich
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an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
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Änderung der Subjektbewertung : Subjektbewertung
Zeitfenster: einmal pro Monat
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Fragebogen des Probanden zu Änderungen des Lebensstils als potenzielle Auslöser von Schüben.
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einmal pro Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier COUSTOU, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POSCORADCOLLECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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