Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af kliniske og instrumentelle data hos voksne forsøgspersoner, der lider af atopisk dermatitis

11. september 2020 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Indsamling af kliniske og biometriske data hos voksne forsøgspersoner, der lider af atopisk dermatitis (AD) i løbet af en periode på tre måneder

Atopisk dermatitis repræsenterer en reel udfordring i folkesundheden, da den påvirker en stor procentdel af børn og voksne. Berørte personer skal klare en betydelig psykosocial belastning, ud over at håndtere de medicinske aspekter af sygdommen.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at indsamle AD-data om klinisk sværhedsgrad ved hjælp af PO-SCORAD (selvvurdering af forsøgspersonerne), SCORAD-evolution, instrumentelle målinger og behandlingsopfølgning af forsøgspersoner.

Det fremtidige mål er at udvikle en personlig forudsigelsesmodel for AD-opblussen for at forbedre håndteringen af ​​AD ved mere nøjagtige evalueringer af sværhedsgraden foretaget af forsøgspersonen og lægen. Udvikling af en metode til tidlig påvisning af opblussen vil åbne nye behandlingsveje for AD-håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en fransk monocentrisk eksplorativ undersøgelse i voksne med mild til moderat atopisk dermatitis og vil blive udført på maksimalt 25 inkluderede forsøgspersoner.

Den kliniske undersøgelse vil omfatte 4 undersøgelsesbesøg, efter inklusionsbesøg, og den maksimale varighed af undersøgelsen for hvert forsøgsperson vil være 3 måneder: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85.

I tilfælde af mistanke om AD-blus, kan investigator anbefale et supplerende besøg. Ethvert supplerende besøg vil blive bekræftet af investigator i henhold til forsøgspersonens oplysninger: fotografier og PO-SCORAD sendt af forsøgspersonen. Hvis besøget bekræftes, vil det blive planlagt hurtigst muligt.

Målene er:

  • at indsamle data om klinisk AD-sværhedsgrad for at evaluere naturlig AD-evolution med kliniske og forsøgspersoners skalaer i løbet af en tre-måneders periode.
  • at indsamle ikke-invasive instrumentelle AD-data på et målområde og på tilstødende område: kutan hydrering, epidermale barriereforhold og kolorimetriske parametre på kutan erytem
  • at undersøge kliniske og instrumentelle AD-data
  • at indsamle illustrative fotografier af AD læsioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Skin Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kun de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier er anført: dem, der er undersøgelsesspecifikke.

Inklusionskriterier:

  • Person, der lider af atopisk dermatitis i henhold til U.K. Working Party's diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis (3).
  • Person med mild til moderat atopisk dermatitis med 20
  • Forsøgsperson med flarefrekvens ≥ 4 i løbet af det sidste år
  • Forsøgsperson med et kutant målområde, som tillader målingerne, placeret på øvre eller nedre lemmer og defineret som et sædvanligt AD flare område i henhold til emnet
  • Emne, der ejer en smartphone, der passer til den 5.0 downloadede version af PO-Scorad®-appen
  • Person, der accepterer at bruge en gratis mobilapp dagligt: ​​PO-Scorad®

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har modtaget kunstig UV-eksponering eller overdreven eksponering for naturligt sollys inden for de 2 uger før inklusionsbesøget eller planlægger at blive udsat for overdreven eller langvarig naturligt sollys eller UV-eksponering i hele undersøgelsens varighed
  • Emne med et hirsut målområde
  • Systemisk immunsuppressiv behandling (undtagen systemiske kortikoider) inden for 3 måneder før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget.
  • Systemiske kortikoider taget (uanset antallet af indtag) inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget.
  • Fototerapi udført inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller løbende ved inklusionsbesøget
  • Systemiske antibiotika taget inden for 7 dage før inklusionsbesøget eller løbende ved inklusionsbesøget.
  • Topikale kortikosteroider med moderat til høj styrke påført inden for 7 dage på øvre eller nedre lemmer før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget
  • Topiske immunmodulatorer (TIM'er), påført inden for 7 dage på øvre eller nedre lemmer før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget
  • Enhver topisk behandling eller produkt anvendt mellem aftenen før inklusionsbesøget og inklusionsbesøget
  • Vand påført på målområdet inden for 4 timer før inklusionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle fag
Kliniske og instrumentelle målinger
Andet: Kliniske evalueringer
SCORAD og mål SCORAD
Andet: Ikke-invasive instrumentelle målinger
TEWL, kutan hydrering, hudlipidanalyse, kolorimetri, hydreringsindeks
Andet: Emnets vurderinger
PO-SCORAD, mål PO-SCORAD og emnets spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk evaluering (investigator evaluering): SCORAD
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
SCORAD er et scoringssystem baseret på vurdering af omfang og intensitet på en standardiseret måde
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Ændring af klinisk evaluering (investigator evaluering): Target SCORAD
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Target SCORAD er summen af ​​alle SCORAD objektive tegnscorer: erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, excoriation, lichenificering og tørhed vurderet på et målområde
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Ændring af instrumentel måling udført af undersøgelseshold: TEWL
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
TEWL: Transepidermalt vandtab. TEWL sporer vandets passage gennem huden
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Ændring på instrumentel måling udført af undersøgelseshold: Lipidanalyse
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Andelen af ​​lipider vil blive analyseret på specifikke bånd af infrarøde spektre ved beregning af arealet under kurven for toppene
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Ændring på instrumentel måling udført af undersøgelseshold: kutan hydrering
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Kutan hydrering vurderet ud fra fugtigheden i stratum corneum. Målingen er baseret på kapacitansmåling af stratum corneum.
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Ændring på instrumentel måling udført af undersøgelseshold: kolorimetrisk parameter for kutan erytem
Tidsramme: Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Evaluering med objektiv vurdering farven på overfladen af ​​huden. Dataoutput vil være i form af L* a* b* farvekoordinatsystemet. a*-værdierne (rød/grøn) vil blive vurderet for at kvantificere graden af ​​erytem.
Dag1, Dag29, Dag57 og Dag85
Ændring af instrumentel måling efter emne
Tidsramme: hver dag i 3 måneder
hydreringsindeks: middelværdi målt med en målepen på huden
hver dag i 3 måneder
Ændring af fagets evalueringer: fagevaluering
Tidsramme: hver dag i 3 måneder
PO-SCORAD: en fuldt valideret selvevaluering af AD-alvorligheden tilpasset fra SCORAD-indekset; den er tilgængelig på mobilens telefonapplikation.
hver dag i 3 måneder
Ændring af fagets evaluering : fagevaluering
Tidsramme: på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
target PO-SCORAD: Målet PO-SCORAD er summen af ​​alle PO-SCORAD objektive tegnscorer: tørhed i huden uden eksem, rødme af huden påvirket af eksem, hævelse, udsivning/skorpe, ridser og fortykkelse vurderet på målet areal
på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
Ændring af fagets evaluering : fagevaluering
Tidsramme: en gang om måneden
Emnets spørgeskema om livsstilsændringer, som potentielle flare triggere.
en gang om måneden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier COUSTOU, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSCORADCOLLECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Kliniske evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner