- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04554225
외래 산소 요법이 필요한 폐 질환 - 회복력과 삶의 질 (koti-happi)
연구 개요
상세 설명
호흡곤란은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 간질성 폐질환과 같은 폐질환 환자에게 흔한 증상입니다. 이 환자들은 종종 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 삶의 만족도(LS)가 낮고 불안과 우울증 수준이 높습니다.
산소 요법은 HRQoL을 개선하고 생존을 연장하기 위해 심각한 폐 질환에 사용됩니다. 외래 산소 요법은 일시적인 저산소혈증이 있는 환자에게 처방됩니다. 운동이나 일상적인 야외 활동 중. 그러나 COPD 환자의 46%만이 장기 산소 요법을 준수했습니다. 진행된 COPD 및 간질성 폐 질환과 같은 심각한 질병에 대한 적절한 적응에는 회복력이 필요합니다. 회복력은 삶의 어려움에 적절하게 적응하는 능력입니다. 이 능력은 개인의 심리적 자원을 기반으로 하며 시간과 노력을 통해 학습하고 향상시킬 수 있습니다. 회복탄력성 평가는 심리검사 및 연구에 일반적으로 적용되지만, 회복탄력성 능력이 회복능력 및 적응력과 밀접하게 연관되어 있음에도 불구하고 의학적 맥락에서 덜 주목되었습니다.
주요 목표는 외래 산소 요법을 받는 폐질환 환자의 탄력성을 측정하고 HRQoL 및 LS의 다른 측정과 어떻게 관련되는지를 측정하는 것입니다. 또한 불안과 우울증을 조사하고 이동식 산소 요법 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 조사했습니다. 조사관은 또한 이동식 산소 요법을 받는 폐 질환 환자의 HRQoL을 일반 인구의 연령 및 성별 일치 샘플과 비교합니다. 1차 결과 측정은 회복탄력성이 낮은 환자의 비율이었고, 2차 결과는 외래 산소 요법을 처방받은 환자의 회복탄력성이 HRQoL, LS, 불안 및 우울증과 얼마나 상관관계가 있는지였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, 핀란드, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐 질환이 있는 환자(예: COPD) 보행 산소가 있는 사람
- 폐 질환이 있는 환자(예: COPD) 보행 산소를 사용하기 시작한 사람
- 성인 환자
- 받은 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 폐 질환 이외의 치료를 위해 처방되는 외래 산소.
- 18세 미만
- 연구에 대한 이해를 불가능하게 하는 치매 또는 기타 인지 장애
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐 질환 환자
외래 산소 요법을 사용하기 시작한 COPD 또는 기타 폐 질환 환자
|
보행 산소를 사용하여 환자에게 투여되는 산소
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
15-D - 건강 관련 삶의 질 측정(0= 최악의 삶의 질, 1= 최상의 삶의 질)
|
기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
|
15-D - 건강 관련 삶의 질 측정(0=최악의 삶의 질, 1=최고의 삶의 질)
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 만족
기간: 기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
삶의 만족도 설문지(4-6 만족, 7-11 부분 불만족, 12-20 불만족)
|
기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
|
삶의 만족
기간: 24개월
|
삶의 만족도 설문지(4-6 만족, 7-11 부분 불만족, 12-20 불만족)
|
24개월
|
|
외래 산소의 유용성
기간: 한 달에
|
QUEST- 설문지(보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도)(1=불만족, 4-5 매우 만족)
|
한 달에
|
|
불안
기간: 기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
GAD-7(일반 불안 장애-7)- 설문지(7개 항목에 대한 GAD-7 총 점수 범위는 0~21입니다. 점수 5, 10, 15는 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.)
|
기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
|
불안
기간: 24개월
|
GAD-7- 설문지(일반 불안 장애-7)(7개 항목에 대한 GAD-7 총 점수 범위는 0~21입니다. 점수 5, 10, 15는 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.)
|
24개월
|
|
우울증
기간: 기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
일반 건강 설문지12(1= 보통보다 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁨, 0= 평소와 같음/평소보다 훨씬 더 좋음, 점수: 0-12, 3점 이상 = 우울증 및 DEPS-(우울증 척도) 설문지(0-30점, 12 포인트는 50%가 우울증이 있다는 것을 의미합니다.
|
기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
|
우울증
기간: 24개월
|
일반 건강 설문지 12(1=보통보다 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁘다, 0=평소와 같다/평소보다 훨씬 더 좋다, 점수: 0-12, 3점 이상 = 우울증 및 DEPS- 설문지(0-30점, 12점은 50%는 우울증
|
24개월
|
|
졸음
기간: 기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
|
기준선(외래 산소 요법 시작 전)
|
|
졸음
기간: 24개월
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merja Kokki, V, Kuopio University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .