- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554225
Lungesygdom, der kræver ambulatorisk iltterapi -Resiliens og livskvalitet (koti-happi)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dyspnø er et almindeligt symptom hos patienter med lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitielle lungesygdomme. Disse patienter har ofte lav sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og livstilfredshed (LS) og høje niveauer af angst og depression.
Iltbehandling anvendes ved alvorlige lungesygdomme for at forbedre HRQoL og forlænge overlevelse. Ambulatorisk iltbehandling ordineres til patienter, der bliver forbigående hypoxæmiske, f.eks. under træning eller normale udendørsaktiviteter. Men kun 46 % af KOL-patienterne fulgte langvarig iltbehandling. Korrekt tilpasning til en alvorlig sygdom, såsom fremskreden KOL og interstitielle lungesygdomme, kræver modstandskraft. Resiliens er en evne til at tilpasse sig passende i livets vanskeligheder. Denne evne er baseret på en persons psykologiske ressourcer, og den kan læres og forbedres med tid og kræfter. Evaluering af modstandsdygtighed er almindeligt anvendt i psykologiske undersøgelser og forskning, men mindre opmærksomhed er blevet viet i medicinsk sammenhæng, selvom resilienskapacitet er tæt forbundet med restitutionsevner og tilpasning.
Hovedformålet er at måle modstandskraften hos patienter med lungesygdomme, der modtager ambulatorisk iltbehandling, og hvordan den korrelerer med andre mål for HRQoL og LS. Også angst og depression er undersøgt og tilfredshed for ambulatoriske iltbehandlingsanordninger og tilknyttede tjenester. Forskere sammenligner også HRQoL for lungesygdomspatienter, der modtager ambulatorisk iltbehandling, med en alders- og kønsvarende prøve af den generelle befolkning. Primært resultatmål var andelen af patienter med lav modstandsdygtighed, og sekundære resultater var, hvordan modstandskraft korrelerede med HRQoL, LS, angst og depression hos patienter ordineret ambulatorisk iltbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med lungesygdom (f. KOL), som har ambulant ilt
- Patient med lungesygdom (f. KOL), som begynder at bruge ambulant ilt
- Voksen patient
- Informeret samtykke fra patienten modtaget
Ekskluderingskriterier:
- Ambulant ilt ordinere til behandling af andet end lungesygdom.
- Alder under 18 år
- Demens eller anden kognitiv svækkelse, der hæmmer forståelsen af undersøgelsen
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungesygdomme patienter
Patienter med KOL eller anden lungesygdom, der begynder at bruge ambulatorisk iltbehandling
|
Ilt administreret til en patient ved hjælp af ambulant oxygen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
15-D - sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (0= den dårligste livskvalitet, 1= den bedste livskvalitet)
|
Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
15-D - sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (0=den værste livskvalitet, 1= den bedste livskvalitet)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
Spørgeskema til livstilfredshed (4-6 tilfredse, 7-11 delvist utilfredse, 12-20 utilfredse med livet)
|
Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema til livstilfredshed (4-6 tilfredse, 7-11 delvist utilfredse, 12-20 utilfredse med livet)
|
24 måneder
|
|
Anvendelighed af ambulant oxygen
Tidsramme: På en måned
|
QUEST- spørgeskema (The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology) (1=utilfreds, 4-5 meget tilfredse)
|
På en måned
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7)- spørgeskema (GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for mild, moderat og svær angst)
|
Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
|
Angst
Tidsramme: 24 måneder
|
GAD-7- spørgeskema (General Anxiety Disorder-7) (GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for mild, moderat og svær angst)
|
24 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
General Health Questionnaire12 (1= værre eller meget værre end normalt, 0= som normalt/meget bedre end normalt, point: 0-12, 3 eller flere point = depression og DEPS- (depressionsskala) spørgeskemaer (0-30 point, 12 point betyder, at 50 % har depression
|
Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
|
Depression
Tidsramme: 24 måneder
|
General Health Questionnaire 12 (1= værre eller meget værre end normalt, 0= som normalt/meget bedre end normalt, point: 0-12, 3 eller flere point = depression og DEPS- spørgeskemaer (0-30 point, 12 point betyder, at 50 % har depression
|
24 måneder
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (summen af 8 emnescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
Baseline (før start af ambulatorisk iltbehandling)
|
|
Søvnighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (summen af 8 emnescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merja Kokki, V, Kuopio University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 507A023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .