- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554225
Lungesykdom som krever ambulatorisk oksygenterapi -Resiliens og livskvalitet (koti-happi)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspné er et vanlig symptom hos pasienter med lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitielle lungesykdommer. Disse pasientene har ofte lav helserelatert livskvalitet (HRQoL) og livstilfredshet (LS), og høye nivåer av angst og depresjon.
Oksygenbehandling brukes ved alvorlige lungesykdommer for å forbedre HRQoL og forlenge overlevelsen. Ambulatorisk oksygenbehandling foreskrives til pasienter som blir forbigående hypoksemiske, f.eks. under trening eller vanlige utendørsaktiviteter. Imidlertid var det bare 46 % av KOLS-pasientene som fulgte langtids oksygenbehandling. Riktig tilpasning til en alvorlig sykdom, som avansert KOLS og interstitielle lungesykdommer, krever motstandskraft. Resiliens er en evne til å tilpasse seg på riktig måte i vanskeligheter i livet. Denne evnen er basert på en persons psykologiske ressurser, og den kan læres og forbedres med tid og krefter. Evaluering av resiliens brukes ofte i psykologiske undersøkelser og forskning, men mindre oppmerksomhet har blitt viet i medisinsk sammenheng selv om resilienskapasitet er nært knyttet til restitusjonsevner og tilpasning.
Hovedmålet er å måle resiliens hos pasienter med lungesykdom som får ambulatorisk oksygenbehandling og hvordan det korrelerer med andre mål på HRQoL og LS. Også angst og depresjon er kartlagt og tilfredshet til ambulerende oksygenbehandlingsutstyr og tilhørende tjenester. Etterforskere sammenligner også HRQoL for pasienter med lungesykdom som får ambulatorisk oksygenbehandling med et utvalg av den generelle befolkningen som samsvarer med alder og kjønn. Primært utfallsmål var andelen pasienter med lav resiliens, og sekundære utfall var hvordan resiliens korrelerte med HRQoL, LS, angst og depresjon hos pasienter som ble foreskrevet ambulatorisk oksygenbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lungesykdom (f. KOLS) som har ambulant oksygen
- Pasient med lungesykdom (f. KOLS) som begynner å bruke ambulerende oksygen
- Voksen pasient
- Informert samtykke fra pasienten mottatt
Ekskluderingskriterier:
- Ambulant oksygen foreskrive for behandling av annet enn lungesykdom.
- Alder under 18 år
- Demens eller annen kognitiv svikt som hindrer forståelsen av studien
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lungesykdom
Pasienter med KOLS eller annen lungesykdom som begynner å bruke ambulatorisk oksygenbehandling
|
Oksygen administrert til en pasient ved bruk av ambulant oksygen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
15-D - helserelatert livskvalitetsmåling (0= den dårligste livskvaliteten, 1= den beste livskvaliteten)
|
Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
15-D - helserelatert livskvalitetsmåling (0=den dårligste livskvaliteten, 1= den beste livskvaliteten)
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
Livstilfredshetsspørreskjema (4-6 fornøyde, 7-11 delvis misfornøyde, 12-20 misfornøyde til livet)
|
Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Livstilfredshetsspørreskjema (4-6 fornøyde, 7-11 delvis misfornøyde, 12-20 misfornøyde til livet)
|
Ved 24 måneder
|
|
Brukbarhet av ambulerende oksygen
Tidsramme: På en måned
|
QUEST- spørreskjema (The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology) (1=misfornøyd, 4-5 svært fornøyde)
|
På en måned
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7)- spørreskjema (GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for mild, moderat og alvorlig angst)
|
Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
|
Angst
Tidsramme: 24 måneder
|
GAD-7- spørreskjema (General Anxiety Disorder-7) (GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer cut-points for mild, moderat og alvorlig angst)
|
24 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
General Health Questionnaire12 (1= verre eller mye verre enn vanligvis, 0= som vanlig/mye bedre enn vanlig, poeng: 0-12, 3 eller flere poeng = depresjon og DEPS- (depresjonsskala) spørreskjemaer (0-30 poeng, 12 poeng betyr at 50 % har depresjon
|
Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
General Health Questionnaire 12 (1= verre eller mye verre enn vanligvis, 0= som vanlig/mye bedre enn vanlig, poeng: 0-12, 3 eller flere poeng = depresjon og DEPS- spørreskjemaer (0-30 poeng, 12 poeng betyr at 50 % har depresjon
|
Ved 24 måneder
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Baseline (før start av ambulatorisk oksygenbehandling)
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merja Kokki, V, Kuopio University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 507A023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .