- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04554225
Malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia ambulatoriale - Resilienza e qualità della vita (koti-happi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispnea è un sintomo comune nei pazienti con malattie polmonari, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le malattie polmonari interstiziali. Questi pazienti hanno spesso una bassa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e soddisfazione della vita (LS) e alti livelli di ansia e depressione.
L'ossigenoterapia viene utilizzata nelle malattie polmonari gravi per migliorare la HRQoL e prolungare la sopravvivenza. L'ossigenoterapia ambulatoriale viene prescritta a pazienti che diventano transitoriamente ipossiemici, ad es. durante l'esercizio o le normali attività all'aperto. Tuttavia, solo il 46% dei pazienti con BPCO era aderente all'ossigenoterapia a lungo termine. Il corretto adattamento a una malattia grave, come la BPCO avanzata e le malattie polmonari interstiziali, richiede resilienza. La resilienza è la capacità di adattarsi adeguatamente alle difficoltà della vita. Questa capacità si basa sulle risorse psicologiche di una persona e può essere appresa e migliorata con il tempo e lo sforzo. La valutazione della resilienza è comunemente applicata negli esami psicologici e nella ricerca, ma meno attenzione è stata prestata in ambito medico anche se la capacità di resilienza è strettamente connessa alle capacità di recupero e adattamento.
L'obiettivo principale è misurare la resilienza nei pazienti con malattie polmonari che ricevono ossigenoterapia ambulatoriale e come si correla con altre misure di HRQoL e LS. Anche l'ansia e la depressione sono esaminate e la soddisfazione per i dispositivi di ossigenoterapia ambulatoriale e i servizi associati. Gli investigatori confrontano anche l'HRQoL dei pazienti con malattie polmonari che ricevono ossigenoterapia ambulatoriale con un campione abbinato per età e sesso della popolazione generale. La misura dell'esito primario era la percentuale di pazienti con bassa resilienza, mentre gli esiti secondari erano la correlazione tra resilienza e HRQoL, LS, ansia e depressione nei pazienti a cui era stata prescritta l'ossigenoterapia ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia polmonare (ad es. BPCO) che ha ossigeno ambulatoriale
- Paziente con malattia polmonare (ad es. BPCO) che sta iniziando a utilizzare l'ossigeno ambulatoriale
- Paziente adulto
- Consenso informato del paziente ricevuto
Criteri di esclusione:
- Ossigeno ambulatoriale prescritto per il trattamento di malattie polmonari diverse.
- Età inferiore a 18 anni
- Demenza o altro deterioramento cognitivo che disabilita la comprensione dello studio
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattie polmonari
Pazienti con BPCO o altre malattie polmonari che iniziano a utilizzare l'ossigenoterapia ambulatoriale
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Ossigeno somministrato a un paziente utilizzando ossigeno ambulatoriale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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15-D - misurazione della qualità della vita correlata alla salute (0= la peggiore qualità della vita, 1= la migliore qualità della vita)
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Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 24 mesi
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15-D - misurazione della qualità della vita correlata alla salute (0=la peggiore qualità della vita, 1= la migliore qualità della vita)
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A 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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Questionario sulla soddisfazione della vita (4-6 soddisfatti, 7-11 parzialmente insoddisfatti, 12-20 insoddisfatti a vita)
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Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Questionario sulla soddisfazione della vita (4-6 soddisfatti, 7-11 parzialmente insoddisfatti, 12-20 insoddisfatti a vita)
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A 24 mesi
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Usabilità dell'ossigeno ambulatoriale
Lasso di tempo: A un mese
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Questionario QUEST (The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology) (1=insoddisfatto, 4-5 molto soddisfatto)
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A un mese
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Ansia
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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GAD-7 (General Anxiety Disorder-7)- questionario (il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti di taglio per l'ansia lieve, moderata e grave)
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Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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Ansia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario GAD-7 (Disturbo d'ansia generale-7) (il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave)
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24 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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General Health Questionnaire12 (1= peggio o molto peggio del solito, 0= come al solito/molto meglio del solito, punti: 0-12, 3 o più punti = questionari depressione e DEPS (scala della depressione) (0-30 punti, 12 punti significa che il 50% soffre di depressione
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Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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Depressione
Lasso di tempo: A 24 mesi
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General Health Questionnaire 12 (1= peggio o molto peggio del solito, 0= come al solito/molto meglio del solito, punti: 0-12, 3 o più punti = questionari depressione e DEPS (0-30 punti, 12 punti significa che Il 50% soffre di depressione
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A 24 mesi
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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Epworth Sleepiness Scale, ESS (la somma di 8 punteggi di item, 0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
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Basale (prima dell'inizio dell'ossigenoterapia ambulatoriale)
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Sonnolenza
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Epworth Sleepiness Scale, ESS (la somma di 8 punteggi di item, 0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
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A 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merja Kokki, V, Kuopio University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 507A023
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