- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554225
Choroba płuc wymagająca ambulatoryjnej terapii tlenowej — odporność i jakość życia (koti-happi)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Duszność jest częstym objawem u pacjentów z chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowe choroby płuc. Pacjenci ci często mają niską jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i satysfakcję z życia (LS) oraz wysoki poziom lęku i depresji.
Tlenoterapię stosuje się w ciężkich chorobach płuc w celu poprawy HRQoL i przedłużenia przeżycia. Tlenoterapię ambulatoryjną zaleca się pacjentom, u których dochodzi do przejściowej hipoksemii, m.in. podczas ćwiczeń lub normalnych zajęć na świeżym powietrzu. Jednak tylko 46% pacjentów z POChP stosowało się do długoterminowej tlenoterapii. Właściwa adaptacja do poważnej choroby, takiej jak zaawansowana POChP i śródmiąższowe choroby płuc, wymaga odporności. Odporność to zdolność do odpowiedniego przystosowania się do trudności życiowych. Zdolność ta opiera się na zasobach psychologicznych danej osoby i można się jej nauczyć i doskonalić z czasem i wysiłkiem. Ocena prężności jest powszechnie stosowana w badaniach i badaniach psychologicznych, ale mniej uwagi poświęca się kontekstowi medycznemu, mimo że zdolność prężności jest ściśle powiązana ze zdolnościami do powrotu do zdrowia i adaptacją.
Głównym celem jest zmierzenie odporności u pacjentów z chorobami płuc otrzymujących tlenoterapię ambulatoryjną oraz jej korelacja z innymi pomiarami HRQoL i LS. Badane są również stany lękowe i depresja oraz zadowolenie z ambulatoryjnych urządzeń do tlenoterapii i związanych z nimi usług. Badacze porównują również HRQoL pacjentów z chorobami płuc otrzymujących ambulatoryjną tlenoterapię z dobraną pod względem wieku i płci próbką populacji ogólnej. Pierwszorzędową miarą wyniku był odsetek pacjentów z niską odpornością, a drugorzędnymi wynikami była korelacja odporności z HRQoL, LS, lękiem i depresją u pacjentów, którym przepisano ambulatoryjną terapię tlenową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą płuc (np. POChP), który ma dostęp do tlenu w warunkach ambulatoryjnych
- Pacjent z chorobą płuc (np. POChP), który zaczyna stosować tlen w warunkach ambulatoryjnych
- Dorosły pacjent
- Otrzymano świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Tlen ambulatoryjny jest przepisywany w leczeniu chorób innych niż płucne.
- Wiek poniżej 18 lat
- Demencja lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie badania
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobami płuc
Pacjenci z POChP lub innymi chorobami płuc rozpoczynający ambulatoryjną tlenoterapię
|
Tlen podawany pacjentowi za pomocą tlenu ambulatoryjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
15-D - pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (0= najgorsza jakość życia, 1= najlepsza jakość życia)
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
15-D - pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (0=najgorsza jakość życia, 1=najlepsza jakość życia)
|
W wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia (4-6 zadowolonych, 7-11 częściowo niezadowolonych, 12-20 niezadowolonych z życia)
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia (4-6 zadowolonych, 7-11 częściowo niezadowolonych, 12-20 niezadowolonych z życia)
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Użyteczność tlenu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
QUEST- kwestionariusz (The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology) (1=niezadowolony, 4-5 bardzo zadowolony)
|
Za jeden miesiąc
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
Kwestionariusz GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) (całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku)
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) (całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku)
|
24 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia12 (1= gorzej lub znacznie gorzej niż zwykle, 0= jak zwykle/znacznie lepiej niż zwykle, punkty: 0-12, 3 lub więcej punktów = depresja i kwestionariusze DEPS- (skala depresji) (0-30 punktów, 12 punktów oznacza, że 50% ma depresję
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia 12 (1= gorzej lub znacznie gorzej niż zwykle, 0= jak zwykle/znacznie lepiej niż zwykle, punkty: 0-12, 3 lub więcej punktów = depresja i kwestionariusze DEPS (0-30 punktów, 12 punktów oznacza, że 50% ma depresję
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Senność
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
Skala Senności Epworth, ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem tlenoterapii ambulatoryjnej)
|
|
Senność
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Skala Senności Epworth, ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
W wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merja Kokki, V, Kuopio University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 507A023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .