- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554225
Lungenerkrankung, die eine ambulante Sauerstofftherapie erfordert – Belastbarkeit und Lebensqualität (koti-happi)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyspnoe ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und interstitiellen Lungenerkrankungen. Diese Patienten haben häufig eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Lebenszufriedenheit (LS) sowie ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen.
Die Sauerstofftherapie wird bei schweren Lungenerkrankungen eingesetzt, um die Lebensqualität zu verbessern und das Überleben zu verlängern. Eine ambulante Sauerstofftherapie wird Patienten verschrieben, bei denen eine vorübergehende Hypoxämie auftritt, z. B. beim Training oder bei normalen Aktivitäten im Freien. Allerdings hielten nur 46 % der COPD-Patienten an einer langfristigen Sauerstofftherapie fest. Die richtige Anpassung an eine schwere Erkrankung wie fortgeschrittene COPD und interstitielle Lungenerkrankungen erfordert Belastbarkeit. Resilienz ist die Fähigkeit, sich an Schwierigkeiten im Leben angemessen anzupassen. Diese Fähigkeit basiert auf den psychologischen Ressourcen einer Person und kann mit Zeit und Mühe erlernt und verbessert werden. Die Bewertung der Resilienz wird häufig in psychologischen Untersuchungen und in der Forschung eingesetzt, im medizinischen Kontext wird ihr jedoch weniger Aufmerksamkeit geschenkt, obwohl die Resilienzkapazität eng mit den Genesungsfähigkeiten und der Anpassung verbunden ist.
Das Hauptziel besteht darin, die Belastbarkeit von Patienten mit Lungenerkrankungen, die eine ambulante Sauerstofftherapie erhalten, zu messen und zu untersuchen, wie sie mit anderen Maßstäben für HRQoL und LS korreliert. Befragt werden auch Angstzustände und Depressionen sowie die Zufriedenheit mit ambulanten Sauerstofftherapiegeräten und den damit verbundenen Dienstleistungen. Die Forscher vergleichen außerdem die Lebensqualität von Patienten mit Lungenerkrankungen, die ambulante Sauerstofftherapie erhalten, mit einer alters- und geschlechtsangepassten Stichprobe der Allgemeinbevölkerung. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit geringer Belastbarkeit, und sekundärer Endpunkt war, wie die Belastbarkeit mit HRQoL, LS, Angstzuständen und Depressionen bei Patienten korrelierte, denen eine ambulante Sauerstofftherapie verschrieben wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Lungenerkrankung (z.B. COPD), der ambulante Sauerstoffversorgung hat
- Patient mit Lungenerkrankung (z.B. COPD), der mit der ambulanten Sauerstoffversorgung beginnt
- Erwachsener Patient
- Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Ambulanter Sauerstoff wird zur Behandlung anderer als Lungenerkrankungen verschrieben.
- Alter unter 18 Jahren
- Demenz oder eine andere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studie beeinträchtigt
- Keine informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Lungenerkrankungen
Patienten mit COPD oder anderen Lungenerkrankungen, die mit der ambulanten Sauerstofftherapie beginnen
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Sauerstoff, der einem Patienten mit ambulantem Sauerstoff verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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15-D – Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (0 = die schlechteste Lebensqualität, 1 = die beste Lebensqualität)
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Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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15-D – Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (0 = die schlechteste Lebensqualität, 1 = die beste Lebensqualität)
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Mit 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (4-6 zufrieden, 7-11 teilweise unzufrieden, 12-20 unzufrieden mit dem Leben)
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Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (4-6 zufrieden, 7-11 teilweise unzufrieden, 12-20 unzufrieden mit dem Leben)
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Mit 24 Monaten
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Verwendbarkeit von ambulantem Sauerstoff
Zeitfenster: Nach einem Monat
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QUEST-Fragebogen (The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology) (1=unzufrieden, 4-5 sehr zufrieden)
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Nach einem Monat
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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GAD-7 (Allgemeine Angststörung-7) – Fragebogen (GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Die Punkte 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst dar)
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Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Angst
Zeitfenster: 24 Monate
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GAD-7-Fragebogen (Allgemeine Angststörung 7) (GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Die Punkte 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst dar.)
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24 Monate
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen12 (1= schlimmer oder viel schlechter als gewöhnlich, 0= wie üblich/viel besser als üblich, Punkte: 0-12, 3 oder mehr Punkte = Depression und DEPS-Fragebögen (Depressionsskala) (0-30 Punkte, 12 Punkte bedeuten, dass 50 % an Depressionen leiden
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Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Depression
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen 12 (1= schlimmer oder viel schlechter als gewöhnlich, 0= wie üblich/viel besser als üblich, Punkte: 0-12, 3 oder mehr Punkte = Depression und DEPS-Fragebögen (0-30 Punkte, 12 Punkte bedeuten Folgendes). 50 % leiden an Depressionen
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Mit 24 Monaten
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala, ESS (die Summe von 8 Item-Scores, 0–3), kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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Ausgangswert (vor Beginn der ambulanten Sauerstofftherapie)
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala, ESS (die Summe von 8 Item-Scores, 0–3), kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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Mit 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merja Kokki, V, Kuopio University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 507A023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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