Epstein-barr 바이러스 관련 질병을 가진 참가자에서 Tabelecleucel을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
엡스타인-바 바이러스 관련 질병을 앓는 피험자에서 타베클레류셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다중 코호트, 2상 연구
이 연구의 목적은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 질병을 가진 참가자를 대상으로 테이블레클류셀의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 새로 진단되거나 이전 치료에 대해 재발/불응성인 참가자의 EBV 관련 질병 치료를 위한 타블레클류셀의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다중 코호트, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구입니다. 새로 진단되거나 재발/불응 참가자는 다음 코호트 중 하나에 등록됩니다.
- 원발성 면역결핍(PID) 상황에서 EBV+ 림프증식성 질환(LPD)(PID LPD)
- 후천성(비선천성) 면역결핍(AID) 상황에서의 EBV+ LPD(AID LPD)
- EBV+ 중추신경계(CNS PTLD)와 관련된 이식후 림프증식성 장애
- CD20 음성 질환을 포함하여 표준 1차 요법(리툭시맙 또는 화학요법)이 적절하지 않은 EBV+ PTLD
- 평활근육종(LMS)을 포함한 EBV+ 육종
- 만성 활동성 EBV(CAEBV) 및 EBV+ 혈구탐식림프조직구증(HLH)(CAEBV/HLH 코호트)
Tabelecleucel은 35일 동안 지속되는 주기로 투여됩니다. 각 주기 동안 참가자는 3주 동안 매주 2 x 10^6 세포/kg의 용량으로 테이블레클류셀을 정맥 주사(IV) 받고 35일 동안 관찰하게 됩니다. 치료는 최대 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기저 질환에 대한 비프로토콜 요법이 시작될 때까지 계속됩니다. EBV+ 육종 코호트의 경우, 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 첫 번째 투여로부터 최대 24개월까지 계속됩니다. 초기 테이블클류셀 치료에 반응하지 않는 참가자는 가능한 경우 다른 인간 백혈구 항원(HLA) 제한(제한 스위치라고 함)으로 테이블클류셀을 계속할 수 있습니다. 최대 4개의 다른 HLA 제한이 있는 tablelecleucel의 투여는 모든 참가자에게 허용됩니다.
참가자는 마지막 투여 후 30일에 안전 후속 방문을 완료합니다. 문서화된 질병 진행이 없는 참가자는 첫 번째 투여 후 24개월에 연구 종료(EOS) 방문까지 질병 반응의 지속적인 평가를 위해 안전성 추적 방문 후 3개월마다 평가됩니다. EOS 방문 이전에 언제든지 질병이 진행된 참가자는 EOS 방문까지 생존 상태를 위해 3개월마다 계속 추적됩니다.
이 연구에서는 각 코호트에 대해 적응형 2단계 설계가 사용됩니다. 각 코호트에 대해 약 8명의 참가자가 1단계에 등록됩니다. 2단계 등록으로의 이동 결정은 조사자의 평가(정의된 방사선, 임상 및/또는 실험실 반응 기준에 따라)를 사용하여 코호트에서 처음 8명의 평가 가능한 참가자에 대한 중간 분석을 기반으로 합니다. 각 코호트에 대한 2단계에 등록된 참가자 수는 1단계에서 관찰된 응답자의 수에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) (Adults and Pediatrics)
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County (Pediatrics [up to 25 years old])
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford (Pediatrics only)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffit Cancer Center (Adults only)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (Pediatrics only [up to 25 years old])
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute (Adults [>= 16 years])
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Pediatrics only)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center (Adults only)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI) (Adults and Pediatrics)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center (Adults and Pediatrics)
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota (Adults only)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University in St. Louis (Adults only)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Adults only)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore (Adults and Pediatrics)
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center (Adults and Pediatrics)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Adults only)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University (Adults and Pediatrics)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center (Pediatrics only)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson (Adults and Pediatrics)
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Brussles
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Brussels, Brussles, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Pediatrics only)
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan (Adults only)
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke (Adults only)
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón (Adults and Pediatrics)
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal (Adults only)
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital (Pediatrics only)
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus (Adults only)
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz (Adults only)
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (Adults only)
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Adults and Pediatrics)
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Torino
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Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita (Pediatrics only)
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint-Eloi (Adults and Pediatrics)
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Adults and Pediatrics)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EBV+ 장애의 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 <= 16세 이상 참가자의 경우 3; 1세에서 16세 미만 참가자의 경우 Lansky 점수 >= 20
- 조사자가 장기 기능 장애가 근본적인 EBV 관련 질병으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 적절한 장기 기능 검사 결과
코호트별 포함 기준:
PID LPD가 있는 참가자의 경우:
- 새로 진단되거나 재발된/불응성 LPD가 생검으로 입증된 EBV+ LPD 또는 양성 뇌척수액(CSF) 세포검사에 의해 확인되었으며 방사선학적으로 측정 가능한 두개내 질환이 있거나 없는 경우 CSF에서 EBV가 검출됨
- 참가자는 측정 가능한 전신 질환 및/또는 CNS 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 기본 PID에 대한 최종 요법(예: 동종이계 HCT, 유전자 요법)이 계획됩니다.
- 새로 진단된 질병을 가진 참가자는 조사관의 결정에 따라 EBV+ LPD에 대한 표준 1차 요법에 부적격해야 합니다.
AID LPD 참가자의 경우:
- 새로 진단되거나 재발된/불응성 LPD가 생검으로 입증된 EBV+ LPD 또는 양성 CSF 세포검사로 확인되었으며, 방사선학적으로 측정 가능한 두개내 질환이 있거나 없고, CSF에서 EBV가 검출됨
- 참가자는 측정 가능한 전신 질환 및/또는 CNS 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+)인 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 역전사-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출 하한 미만 및 CD4 >= 50 cells/μL 미만의 HIV 바이러스 부하를 평가해야 합니다. 타베레클레우셀 첫 투여 전 6개월 이내
- 새로 진단된 질병을 가진 참가자는 조사관의 결정에 따라 EBV+ LPD에 대한 표준 1차 요법에 부적격해야 합니다.
CNS PTLD 참가자의 경우:
- 새로 진단되거나 재발된/불응성 EBV+ CNS PTLD는 생검으로 입증된 EBV+ CNS PTLD 또는 방사선학적으로 측정 가능한 두개내 질환이 있거나 없는 양성 CSF 세포검사에 의해 조직학적으로 확인되었으며 CSF에서 EBV가 검출됨
- 참가자는 전신 및 CNS 질환 또는 CNS 질환만 가질 수 있습니다.
- 새로 진단된 질병을 가진 참가자는 조사관의 결정에 따라 EBV+ LPD에 대한 표준 1차 요법에 부적격해야 합니다.
CD20 음성 질환을 포함하여 표준 1차 요법(리툭시맙 및/또는 화학요법)이 적절하지 않은 EBV+ PTLD 참가자의 경우:
- 새로 진단되고 생검으로 입증된 EBV+ PTLD
- 연구자가 결정한 대로 EBV+ PTLD에 대한 표준 1차 요법에 부적격
- 참가자는 Lugano 분류 기준에 따라 측정 가능한 전신 질환이 있어야 합니다. 단, 금기 사항이 있거나 현지 의료 기관에서 요구하는 경우 MRI를 사용할 수 있습니다.
LMS를 포함한 육종 환자의 경우:
- EBV+ 육종에 대해 새로 진단되거나 실패한 전신 1차 요법. 새로 진단된 질병을 가진 참가자는 조사자의 결정에 따라 EBV+ 육종에 대한 표준 1차 요법에 부적격해야 합니다.
- 생검으로 입증된 EBV+ 육종
- RECIST 1.1 기준에 따라 진단용 PET/CT 및/또는 MRI를 사용하여 측정 가능한 질병
CAEBV 참가자의 경우:
- CAEBV를 새로 진단했거나 이전에 치료한 적이 있는 경우
- 최소 90일 간격으로 최소 2회 이상 검출 가능한 EBV 바이러스혈증
- 최소 3개의 활성 임상 결과(Kimura H, et al. 전면 면역. 2017;8:1867) as: 발열 >= 38.5°C; 비장종대, 림프절병증 및/또는 간종대; 말초 혈액에서 적어도 2개 또는 3개의 계통에 영향을 미치는 혈구 감소증(헤모글로빈 < 9 g/dL, 혈소판 < 100 × 10^3/mL, 호중구 < 1 × 10^3/mL); 저감마글로불린혈증; 혈구식세포증; 간염; 신경 장해; 발진; 및 하이드로아 백신
HLH가 있는 EBV+ 바이러스혈증 참가자의 경우:
- 새로 진단되거나 이전에 치료받은 HLH가 있는 EBV+ 바이러스혈증
- HLH-2004 시험과 일치하는 분자 진단(Henter JI, et al. 소아 혈액암. 2007;48:124-31) 또는 5개 이상의 임상 증상(Jordan MB, et al. 피. 2011;118:4041-4052): 발열 >= 38.5°C; 비장종대; 말초 혈액에서 적어도 2개 또는 3개의 계통에 영향을 미치는 혈구 감소증(헤모글로빈 < 9 g/dL, 혈소판 < 100 × 10^3/mL, 호중구 < 1 × 10^3/mL); 고중성지방혈증(공복 상태 >= 265 mg/dL) 및/또는 저섬유소원혈증(<= 150 mg/dL); 골수, 비장, 림프절 또는 간의 혈구식세포증; 낮거나 없는 자연 살해 세포(NK 세포) 활성; 페리틴 >= 500ng/mL; 및 상승된 가용성 CD25
제외 기준:
- Burkitt, T 세포(HLH 상황에서 제외), 자연 살해/T 세포 림프종/LPD, Hodgkin 또는 변형 림프종
- 진행 중인 조절되지 않는 아데노바이러스 감염 또는 등록 시 전신 요법이 필요한 감염으로 정의되는 심각한 알려진 활동성 감염
- 의심되거나 확인된 등급 >= 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 합의 등급 시스템에 따른 급성 이식편대숙주병(GvHD) 또는 당시 국립보건원(NIH) 합의 기준에 따른 광범위한 만성 GvHD 등록의
- 승압제 또는 인공호흡기 지원 필요
다음과 같은 등록 이전의 사전 요법(휴약 기간이 증가하는 순서대로):
- 모든 연구 제품 및/또는 화학 요법(전신 또는 척수강내), 표적 소분자 요법 또는 항체/생물학적 요법에 대해 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내. 참고: 후속 질병 반응 평가에서 질병 진행이 나타나면 휴약 기간 내에 사전 항-CD20 항체 사용이 허용됩니다.
- 세포 요법(EBV-CTL, T 세포 또는 T 세포 하위 집합에 대한 키메라 항원 수용체 요법, 기증자 림프구 주입, 기타 CTL)의 경우 <= 8주 이내; 및/또는 타베레클류셀 기능에 영향을 미칠 수 있는 요법(항흉선세포 글로불린, 알렘투주맙)
- 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 0.5mg/kg 이상의 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물, 지속적인 메토트렉세이트 또는 체외 광채집술(프로토콜 지정 덱사메타손은 허용되며 등록 시점까지 종료됨)의 일일 스테로이드에 대한 지속적인 필요성
- PID LPD 또는 AID LPD 참가자의 경우: 이전 동종 HCT 또는 고형 장기 이식 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBV+ PID LPD
표준 1차 요법이 부적절한 R/R 또는 새로 진단된 EBV+ PID LPD 참가자는 정맥 주사를 받습니다.
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Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ CNS PTLD
표준 1차 요법이 부적절한 R/R 또는 새로 진단된 EBV+ CNS PTLD 참가자는 정맥주사를 받게 됩니다.
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Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: LMS 또는 평활근 종양을 포함한 EBV+ 육종
LMS 또는 평활근 종양을 포함하여 표준 1차 요법이 부적절한 새로 진단된 EBV+ 육종 환자는 정맥주사를 받게 됩니다.
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Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ 1차 PTLD (1차 치료에 부적절하거나 CD20 음성)
표준 1차 치료(리툭시맙 또는 화학요법)가 적절하지 않은, CD20 음성 질환을 포함한 EBV+ PTLD 환자는 IV 타벨렐루셀을 투여받게 됩니다.
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Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ AID LPD
표준 1차 치료가 부적절한 재발/불응성 또는 새로 진단된 EBV+ AID LPD 환자는 정맥 내 타벨렐루셀을 투여받습니다. 1단계 완료 후 등록 마감된 코호트 |
Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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EBV+ PID LPD 코호트의 경우: 기저 질환에 대한 최종 요법(즉, 동종이계 HCT)에 도달한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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EBV+ PID LPD 코호트: 최종 치료까지의 시간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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LMS 또는 평활근 종양을 포함한 EBV+ 육종 코호트의 경우 : 임상 적 이익률
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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LMS 또는 평활근 종양을 포함한 EBV+ 육종 코호트의 경우, 고형 종양 (IRECIST) 기준의 면역 반응 평가 기준에 의한 ORR : ORR
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- 연구 책임자: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATA129-EBV-205/F60085DL205
- 2024-516623-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .