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エプスタインバーウイルス関連疾患の参加者におけるタベクレウセルを評価する研究

2023年10月23日 更新者：Atara Biotherapeutics

エプスタイン・バーウイルス関連疾患の被験者におけるタベクレウセルの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、マルチコホート、第2相試験

この研究の目的は、エプスタイン-バーウイルス (EBV) 関連疾患の参加者におけるタベクレウセルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに診断された参加者または以前の治療に再発/難治性の参加者のEBV関連疾患の治療に対するタベクレウセルの有効性と安全性を評価するための、多施設、マルチコホート、非盲検、単群、第2相試験です。 新たに診断された、または再発/難治性の参加者は、次のコホートのいずれかに登録されます。

  • 原発性免疫不全症（PID）の設定におけるEBV +リンパ増殖性疾患（LPD）（PID LPD）
  • 後天性（非先天性）免疫不全（AID）の設定におけるEBV + LPD（AID LPD）
  • EBV+ 中枢神経系を含む移植後リンパ増殖性疾患 (CNS PTLD)
  • CD20陰性疾患を含む、標準的な一次治療（リツキシマブまたは化学療法）が適切でないEBV+ PTLD
  • 平滑筋肉腫（LMS）を含むEBV+肉腫
  • 慢性活動性 EBV (CAEBV) および EBV+ 血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) (CAEBV/HLH コホート)

Tabelecleucel は、35 日間続くサイクルで投与されます。 各サイクル中、参加者はタベクレウセルを 2 x 10^6 細胞/kg の用量で 3 週間、毎週静脈内 (IV) 投与され、その後 35 日目まで観察されます。 治療は、最大の疾患進行、許容できない毒性、または基礎疾患に対する非プロトコル療法の開始まで継続されます。 EBV+肉腫コホートの場合、治療は疾患の進行、許容できない毒性、または初回投与から最大24か月まで継続されます。 最初のタベクレウセル治療に反応しなかった参加者は、可能であれば、別のヒト白血球抗原（HLA）制限（制限スイッチと呼ばれる）でタベレクレウセルを継続することができます。任意の参加者に対して、最大 4 つの異なる HLA 制限を伴うタベレクロイセルの投与が許可されます。

参加者は、最終投与から 30 日後に安全性フォローアップ訪問を完了します。 病気の進行が文書化されていない参加者は、安全性フォローアップの訪問後、3か月ごとに評価され、最初の投与から24か月後の研究終了（EOS）訪問まで、疾患反応の継続的な評価が行われます。 EOS訪問前の任意の時点で疾患が進行している参加者は、EOS訪問まで生存状況について3か月ごとに追跡され続けます。

この研究では、各コホートに適応2段階設計が使用されます。 各コホートについて、約 8 人の参加者がステージ 1 に登録されます。 ステージ 2 の登録に移行する決定は、治験責任医師の評価 (定義された放射線学的、臨床的、および/または実験室の応答基準に従って) を使用した、コホートの最初の評価可能な参加者 8 人の中間分析に基づいて行われます。 各コホートのステージ 2 に登録された参加者の数は、ステージ 1 で観察されたレスポンダーの数によって異なります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA) (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics [up to 25 years old])
        • コンタクト：
          • Lilibeth Torno, MD
          • 電話番号：714-509-4348
          • メール：ltorno@choc.org
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford (Pediatrics only)
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ University of Miami
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 引きこもった
        • Moffit Cancer Center (Adults only)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta (Pediatrics only [up to 25 years old])
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 引きこもった
        • Emory University/Winship Cancer Institute (Adults [>= 16 years])
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Pediatrics only)
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center (Adults only)
        • コンタクト：
          • Jean Yared, MD
          • 電話番号：410-328-1230
          • メール：jyared@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI) (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota (Adults only)
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis (Adults only)
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • The Children's Hospital at Montefiore (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 積極的、募集していない
        • Columbia University Irving Medical Center (Adults only)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 引きこもった
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Adults only)
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Pediatrics only)
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • コンタクト：
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital (Pediatrics only)
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (Adults only)
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00165
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedale Infantile Regina Margherita (Pediatrics only)
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus (Adults only)
        • コンタクト：
          • Richard Greil, MD
          • 電話番号：43(0) 57 2550
          • メール：r.greil@salk.at
      • Wien、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universität Wien (Adults only)
        • コンタクト：
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medizinische Universität Graz (Adults only)
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
          • Pere Barba Suñol, MD
          • 電話番号：34 934893806
          • メール：pbarba@vhio.net
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Adults only)
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41013
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • 募集
        • Hôpital Saint-Eloi (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Adults and Pediatrics)
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Brussles
      • Bruxelles、Brussles、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Pediatrics only)
        • コンタクト：
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan (Adults only)
        • コンタクト：
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke (Adults only)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EBV+ 障害の診断
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス<= 3の参加者の年齢> = 16歳; Lansky スコア >= 20 (1 歳から 16 歳未満の参加者)
  • -臓器機能障害が根底にあるEBV関連疾患によるものと見なされない限り、適切な臓器機能検査の結果 研究者による

コホート固有の包含基準:

  • PID LPD の参加者の場合:

    • -生検で証明されたEBV + LPDまたは陽性の脳脊髄液（CSF）細胞診によって確認された、新たに診断された、または再発/難治性LPD CSFで検出されたEBVを伴うX線撮影で測定可能な頭蓋内疾患の有無にかかわらず
    • -参加者は全身性の測定可能な疾患および/またはCNSの測定可能な疾患を持っている必要があります
    • 根底にある PID に対する根治的治療（例、同種 HCT、遺伝子治療）が計画されている
    • -新たに病気と診断された参加者は、EBV + LPDの標準的な一次治療の対象外である必要があります, 研究者によって決定されるように,

  • AID LPD の参加者の場合:

    • -生検で証明されたEBV + LPDまたは陽性のCSF細胞診によって確認された、新たに診断されたまたは再発/難治性のLPD、X線撮影で測定可能な頭蓋内疾患の有無にかかわらず、CSFでEBVが検出された
    • -参加者は全身性の測定可能な疾患および/またはCNSの測定可能な疾患を持っている必要があります
    • ヒト免疫不全ウイルス陽性 (HIV+) の参加者は、次の基準の両方を満たす必要があります:タベクレウセルの初回投与前6か月以内
    • -新たに病気と診断された参加者は、EBV + LPDの標準的な一次治療の対象外である必要があります, 研究者によって決定されるように,

  • CNS PTLD の参加者の場合:

    • -新たに診断された、または再発/難治性EBV + CNS PTLD 組織学的に確認された生検で証明されたEBV + CNS PTLDまたは陽性CSF細胞診の有無にかかわらず、CSFでEBVが検出されたX線写真で測定可能な頭蓋内疾患
    • 参加者は全身性およびCNS疾患、またはCNS疾患のみを患っている可能性があります
    • -新たに病気と診断された参加者は、EBV + LPDの標準的な一次治療の対象外である必要があります, 研究者によって決定されるように,

  • CD20陰性疾患を含む、標準的な一次治療（リツキシマブおよび/または化学療法）が適切でないEBV + PTLDの参加者の場合：

    • 新たに診断され、生検で証明された EBV+ PTLD
    • -EBV + PTLDの標準的な一次治療に不適格、と決定された 研究者
    • 参加者は、ルガーノ分類基準に従って測定可能な全身性疾患を持っている必要があります。

  • LMSを含む肉腫のある参加者の場合：

    • -EBV +肉腫の全身性一次治療が新たに診断された、または失敗した。 新たに病気と診断された参加者は、治験責任医師の判断により、EBV+肉腫の標準的な一次治療の対象外とすべきです。
    • 生検で証明されたEBV+肉腫
    • -RECIST 1.1基準に従って、診断用PET / CTおよび/またはMRIを使用して測定可能な疾患

  • CAEBV の参加者の場合:

    • 新たに診断された、または以前に治療されたCAEBV
    • -最低90日間隔で少なくとも2回検出可能なEBVウイルス血症
    • 少なくとも 3 つのアクティブな臨床所見 (Kimura H, et al. フロント免疫。 2017;8:1867) as: 発熱 >= 38.5°C;脾腫、リンパ節腫大、および/または肝腫大;末梢血の少なくとも 2 つまたは 3 つの系統に影響を及ぼす血球減少症 (ヘモグロビン < 9 g/dL、血小板 < 100 × 10^3/mL、好中球 < 1 × 10^3/mL);低ガンマグロブリン血症;血球貪食;肝炎;神経障害;発疹;および水虫

  • HLHを伴うEBV +ウイルス血症の参加者の場合：

    • -HLHを伴う新たに診断された、または以前に治療されたEBV +ウイルス血症
    • HLH-2004 試験と一致する分子診断 (Henter JI, et al. 小児血液がん。 2007;48:124-31) または 5 つ以上の臨床症状 (Jordan MB, et al. 血。 2011;118:4041-4052): 発熱 >= 38.5°C;脾腫;末梢血の少なくとも 2 つまたは 3 つの系統に影響を及ぼす血球減少症 (ヘモグロビン < 9 g/dL、血小板 < 100 × 10^3/mL、好中球 < 1 × 10^3/mL);高トリグリセリド血症 (絶食時 >= 265 mg/dL) および/または低フィブリノゲン血症 (<= 150 mg/dL);骨髄、脾臓、リンパ節、または肝臓における血球貪食;ナチュラル キラー細胞 (NK 細胞) 活性が低いか、または欠如している。フェリチン >= 500 ng/mL;可溶性CD25の上昇

除外基準:

  • バーキット、T細胞（HLHの設定を除く）、ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫/LPD、ホジキン、または形質転換リンパ腫
  • -進行中の制御されていないアデノウイルス感染症または登録時に全身療法を必要とする感染症として定義される、既知の重篤な活動性感染症
  • -疑わしいまたは確認されたグレード >= 2国際血液および骨髄移植研究センター（CIBMTR）のコンセンサスグレーディングシステムごとの急性移植片対宿主病（GvHD）または当時の国立衛生研究所（NIH）のコンセンサス基準による広範な慢性GvHD登録の
  • 昇圧剤または換気補助の必要性

  • 登録前の前治療（ウォッシュアウト期間の長い順）：

    • 治験薬および/または化学療法（全身または髄腔内）、標的低分子療法、または抗体/生物学的療法について、4週間または5半減期（どちらか短い方）以内。 注: その後の疾患反応評価で疾患の進行が示された場合、ウォッシュアウト期間内の抗 CD20 抗体の使用は許可されます。
    • -細胞療法の場合は8週間以内（EBV-CTL、T細胞またはT細胞サブセットを対象としたキメラ抗原受容体療法、ドナーリンパ球注入、その他のCTL）;および/またはタベレクレウセルの機能に影響を与える可能性のある治療法 (抗胸腺細胞グロブリン、アレムツズマブ)
  • プロトコル指定の避妊方法を使用したくない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -0.5 mg / kgを超えるプレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物の毎日のステロイドの継続的な必要性、進行中のメトトレキサート、または体外フォトフェレーシス（プロトコルで指定されたデキサメタゾンは許可され、登録時までに終了します）
  • -PID LPDまたはAID LPDの参加者の場合：以前の同種HCTまたは固形臓器移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EBV+ PID LPD
標準的な一次治療が不適切な、R/R または新たに診断された EBV+ PID LPD の参加者は、タベレクレウセルの静注を受けます。
生物学的：タベクレウセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種異系 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • EBV-CTL
  • タブセル®
  • ATA129
実験的：EBV+ AID LPD
標準的な一次治療が不適切であるR/Rまたは新たにEBV+ AID LPDと診断された参加者は、IVタベレクレウセルを受けることになる。
生物学的：タベクレウセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種異系 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • EBV-CTL
  • タブセル®
  • ATA129
実験的：EBV+ CNS PTLD
標準的な一次治療が不適切な、R/R または新たに診断された EBV+ CNS PTLD の参加者は、タベレクレウセルの静注を受けます。
生物学的：タベクレウセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種異系 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • EBV-CTL
  • タブセル®
  • ATA129
実験的：EBV+ PTLD (一次治療には不適切または CD20 陰性)
CD20陰性疾患を含め、標準的な一次治療（リツキシマブまたは化学療法）が不適切なEBV+ PTLDの参加者は、タベレクレウセルの静注を受ける。
生物学的：タベクレウセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種異系 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • EBV-CTL
  • タブセル®
  • ATA129
実験的：EBV+肉腫（LMSを含む）または平滑筋腫瘍
新たにEBV+肉腫と診断され、LMSや平滑筋腫瘍などの標準的な一次治療が不適切な参加者は、タベレクレウセルの静注を受ける。
生物学的：タベクレウセル
Tabelecleucel は、EBV+ 悪性腫瘍および疾患の治療のための既製の同種異系 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • EBV-CTL
  • タブセル®
  • ATA129

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
2年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
2年まで
EBV+ PID LPD コホートの場合: 基礎疾患に対する根治的治療 (つまり、同種異系 HCT) に達した参加者の数
時間枠：最長2年
最長2年
EBV+ PID LPD コホートの場合: 根治的治療までの時間
時間枠：最長2年
最長2年
LMS または平滑筋腫瘍を含む EBV+ 肉腫コホートの場合: 臨床利益率
時間枠：最長2年
最長2年
LMS または平滑筋腫瘍を含む EBV+ 肉腫コホートの場合: 固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) 基準による ORR
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atara Biotherapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Justin Wahlstrom, MD、Atara Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATA129-EBV-205
  • 2020-000177-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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