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Une étude pour évaluer le tabelecleucel chez les participants atteints de maladies associées au virus Epstein-barr

23 octobre 2023 mis à jour par: Atara Biotherapeutics

Une étude ouverte, à un seul bras, multicohorte, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tabelecleucel chez des sujets atteints de maladies associées au virus d'Epstein-Barr

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tabelecleucel chez les participants atteints de maladies associées au virus d'Epstein-Barr (EBV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, multicohorte, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tabelecleucel pour le traitement des maladies associées à l'EBV chez les participants nouvellement diagnostiqués ou en rechute/réfractaires à un traitement antérieur. Les participants nouvellement diagnostiqués ou en rechute/réfractaires seront inscrits dans l'une des cohortes suivantes :

  • Maladie lymphoproliférative (LPD) à EBV+ dans le cadre d'un déficit immunitaire primaire (PID) (PID LPD)
  • EBV+ LPD dans le cadre d'une immunodéficience acquise (non congénitale) (AID) (AID LPD)
  • Trouble lymphoprolifératif post-transplantation EBV+ impliquant le système nerveux central (PTLD du SNC)
  • EBV+ PTLD où le traitement standard de première ligne (rituximab ou chimiothérapie) n'est pas approprié, y compris la maladie CD20 négative
  • Sarcomes EBV+, y compris léiomyosarcome (LMS)
  • EBV actif chronique (CAEBV) et lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) EBV+ (cohorte CAEBV/HLH)

Tabelecleucel sera administré par cycles d'une durée de 35 jours. Au cours de chaque cycle, les participants recevront du tabelecleucel à une dose de 2 x 10 ^ 6 cellules / kg par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire pendant 3 semaines, suivie d'une observation jusqu'au jour 35. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression maximale de la maladie, toxicité inacceptable ou initiation d'un traitement non protocolaire pour la maladie sous-jacente. Pour la cohorte de sarcomes EBV+, le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à 24 mois à compter de la première dose. Les participants qui ne répondent pas au traitement initial au tabelecleucel peuvent continuer le tabelecleucel avec une restriction différente de l'antigène leucocytaire humain (HLA) (appelée interrupteur de restriction), si disponible ; l'administration de tabelecleucel avec jusqu'à 4 restrictions HLA différentes est autorisée pour tout participant.

Les participants effectueront une visite de suivi de sécurité 30 jours après la dernière dose. Les participants sans progression documentée de la maladie seront évalués tous les 3 mois après la visite de suivi de la sécurité pour une évaluation continue de la réponse à la maladie jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) 24 mois après la première dose. Les participants dont la maladie progresse à tout moment avant la visite EOS continueront d'être suivis tous les 3 mois pour déterminer l'état de survie jusqu'à la visite EOS.

Une conception adaptative en 2 étapes sera utilisée pour chaque cohorte de cette étude. Pour chaque cohorte, environ 8 participants seront inscrits à l'étape 1. La décision de passer à l'inscription au stade 2 sera basée sur une analyse intermédiaire des 8 premiers participants évaluables de la cohorte en utilisant l'évaluation de l'investigateur (selon des critères de réponse radiologiques, cliniques et/ou de laboratoire définis). Le nombre de participants inscrits à l'étape 2 pour chaque cohorte dépendra du nombre de répondeurs observés à l'étape 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussles
      • Bruxelles, Brussles, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Pediatrics only)
        • Contact:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan (Adults only)
        • Contact:
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke (Adults only)
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
          • Pere Barba Suñol, MD
          • Numéro de téléphone: 34 934893806
          • E-mail: pbarba@vhio.net
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Adults only)
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41013
  • France
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Eloi (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (Adults only)
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita (Pediatrics only)
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus (Adults only)
        • Contact:
          • Richard Greil, MD
          • Numéro de téléphone: 43(0) 57 2550
          • E-mail: r.greil@salk.at
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien (Adults only)
        • Contact:
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Graz (Adults only)
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital (Pediatrics only)
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA) (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics [up to 25 years old])
        • Contact:
          • Lilibeth Torno, MD
          • Numéro de téléphone: 714-509-4348
          • E-mail: ltorno@choc.org
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford (Pediatrics only)
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ University of Miami
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Retiré
        • Moffit Cancer Center (Adults only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta (Pediatrics only [up to 25 years old])
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Emory University/Winship Cancer Institute (Adults [>= 16 years])
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Pediatrics only)
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center (Adults only)
        • Contact:
          • Jean Yared, MD
          • Numéro de téléphone: 410-328-1230
          • E-mail: jyared@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI) (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota (Adults only)
        • Contact:
          • Joseph Maakaron, MD
          • Numéro de téléphone: 612-625-6919
          • E-mail: maaka001@umn.edu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis (Adults only)
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Montefiore (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University Irving Medical Center (Adults only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Retiré
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Adults only)
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
        • Contact:
          • Michelle Hudspeth, MD
          • Numéro de téléphone: 843-792-0381
          • E-mail: hudspeth@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Pediatrics only)
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson (Adults and Pediatrics)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble EBV+
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group <= 3 pour les participants âgés de >= 16 ans ; Score de Lansky >= 20 pour les participants de 1 an à < 16 ans
  • Résultats adéquats des tests de la fonction organique, à moins que le dysfonctionnement de l'organe ne soit considéré comme dû à la maladie sous-jacente associée à l'EBV par l'investigateur

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :

  • Pour les participants avec PID LPD :

    • LPD nouvellement diagnostiquée ou en rechute/réfractaire confirmée par EBV + LPD prouvé par biopsie ou cytologie positive du liquide céphalo-rachidien (LCR) avec ou sans maladie intracrânienne mesurable par radiographie avec EBV détecté dans le LCR
    • Le participant doit avoir une maladie systémique mesurable et/ou une maladie mesurable du SNC
    • Un traitement définitif (p. ex., HCT allogénique, thérapie génique) pour le DIP sous-jacent est prévu
    • Les participants avec une maladie nouvellement diagnostiquée ne doivent pas être éligibles au traitement standard de première ligne pour EBV + LPD, tel que déterminé par l'investigateur

  • Pour les participants avec AID LPD :

    • LPD nouvellement diagnostiquée ou en rechute/réfractaire confirmée par une LPD EBV+ prouvée par biopsie ou une cytologie positive du LCR, avec ou sans maladie intracrânienne mesurable par radiographie, avec EBV détecté dans le LCR
    • Le participant doit avoir une maladie systémique mesurable et/ou une maladie mesurable du SNC
    • Les participants qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) doivent répondre aux deux critères suivants : avoir une charge virale du VIH évaluée par transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) inférieure à la limite inférieure de détection et CD4 > = 50 cellules/μL dans les 6 mois précédant la première dose de tabelecleucel
    • Les participants avec une maladie nouvellement diagnostiquée ne doivent pas être éligibles au traitement standard de première ligne pour EBV + LPD, tel que déterminé par l'investigateur

  • Pour les participants avec CNS PTLD :

    • EBV+ CNS PTLD nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire confirmé histologiquement par EBV+ CNS PTLD prouvé par biopsie ou cytologie positive du LCR avec ou sans maladie intracrânienne mesurable par radiographie avec EBV détecté dans le LCR
    • Le participant peut avoir une maladie systémique et du SNC ou une maladie du SNC uniquement
    • Les participants avec une maladie nouvellement diagnostiquée ne doivent pas être éligibles au traitement standard de première ligne pour EBV + LPD, tel que déterminé par l'investigateur

  • Pour les participants avec EBV+ PTLD, où le traitement standard de première ligne (rituximab et/ou chimiothérapie) n'est pas approprié, y compris la maladie CD20-négative :

    • EBV+ récemment diagnostiqué et prouvé par biopsie
    • Inéligible au traitement standard de première ligne pour EBV + PTLD, tel que déterminé par l'investigateur
    • Les participants doivent avoir une maladie systémique mesurable selon les critères de classification de Lugano, sauf en cas de contre-indication ou d'obligation par la pratique locale, l'IRM peut être utilisée.

  • Pour les participants atteints de sarcome, y compris LMS :

    • Thérapie systémique de première intention nouvellement diagnostiquée ou en échec pour le sarcome à EBV+. Les participants avec une maladie nouvellement diagnostiquée ne doivent pas être éligibles au traitement standard de première ligne pour le sarcome à EBV+, tel que déterminé par l'investigateur.
    • Sarcome EBV+ prouvé par biopsie
    • Maladie mesurable par TEP/TDM diagnostique et/ou IRM selon les critères RECIST 1.1

  • Pour les participants avec CAEBV :

    • CAEBV nouvellement diagnostiqué ou déjà traité
    • Virémie EBV détectable à au moins 2 reprises à au moins 90 jours d'intervalle
    • Au moins 3 résultats cliniques actifs (selon Kimura H, et al. Immunol avant. 2017;8:1867) comme : fièvre >= 38,5 °C ; splénomégalie, lymphadénopathie et/ou hépatomégalie ; cytopénie touchant au moins 2 ou 3 lignées du sang périphérique (hémoglobine < 9 g/dL, plaquettes < 100 × 10^3/mL, neutrophiles < 1 × 10^3/mL) ; hypogammaglobulinémie; hémophagocytose; hépatite; neuropathie; éruption cutanée; et hydroa vacciniforme

  • Pour les participants avec virémie EBV+ avec HLH :

    • Virémie EBV+ nouvellement diagnostiquée ou déjà traitée avec HLH
    • Un diagnostic moléculaire conforme à l'essai HLH-2004 (par Henter JI, et al. Cancer du sang pédiatrique. 2007;48:124-31) OU 5 des symptômes cliniques ou plus (selon Jordan MB, et al. Sang. 2011;118:4041-4052) : Fièvre >= 38,5°C ; splénomégalie; cytopénie touchant au moins 2 ou 3 lignées du sang périphérique (hémoglobine < 9 g/dL, plaquettes < 100 × 10^3/mL, neutrophiles < 1 × 10^3/mL) ; hypertriglycéridémie (à jeun >= 265 mg/dL) et/ou hypofibrinogénémie (<= 150 mg/dL) ; hémophagocytose dans la moelle osseuse, la rate, les ganglions lymphatiques ou le foie ; activité des cellules tueuses naturelles (cellules NK) faible ou absente ; ferritine >= 500 ng/mL ; et CD25 soluble élevé

Critère d'exclusion:

  • Burkitt, lymphocyte T (sauf dans le cadre d'un HLH), lymphome tueur naturel/lymphome T/LPD, hodgkinien ou lymphome transformé
  • Infections actives graves connues, définies comme une infection à adénovirus non contrôlée en cours ou des infections nécessitant un traitement systémique au moment de l'inscription
  • Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë de grade >= 2 suspectée ou confirmée selon le système de notation consensuel du Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) ou GvHD chronique étendue selon les critères consensuels des National Institutes of Health (NIH) à l'époque de l'inscription
  • Nécessité d'un vasopresseur ou d'une assistance ventilatoire

  • Traitement antérieur (par ordre croissant de période de sevrage) avant l'inscription en tant que :

    • Dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) pour tout produit expérimental et/ou toute chimiothérapie (systémique ou intrathécale), thérapie ciblée à petites molécules ou thérapie par anticorps/biologique. Remarque : l'utilisation préalable d'anticorps anti-CD20 est autorisée pendant la période de sevrage si une évaluation ultérieure de la réponse à la maladie indique une progression de la maladie
    • Dans <= 8 semaines pour les thérapies cellulaires (EBV-CTL, thérapies de récepteurs d'antigènes chimériques dirigés contre les lymphocytes T ou sous-ensembles de lymphocytes T, perfusion de lymphocytes de donneur, autres CTL) ; et/ou des thérapies pouvant impacter la fonction tabélécleucel (globuline anti-thymocyte, alemtuzumab)
  • Refus d'utiliser les méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Besoin continu de stéroïdes quotidiens > 0,5 mg/kg de prednisone ou d'équivalent glucocorticoïde, de méthotrexate en cours ou de photophérèse extracorporelle (la dexaméthasone spécifiée dans le protocole est autorisée et se termine au moment de l'inscription)
  • Pour les participants avec PID LPD ou AID LPD : antécédents de HCT allogénique ou de greffe d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBV+ PID LPD
Les participants avec R/R ou nouvellement diagnostiqués EBV + PID LPD pour lesquels le traitement standard de première ligne est inapproprié, recevront un tabelecleucel IV.
Biologique: Tabéleccleucel
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Expérimental: EBV+ AID LPD
Les participants avec R/R ou nouvellement diagnostiqués EBV+ AID LPD pour lesquels le traitement standard de première ligne est inapproprié, recevront un tabelecleucel IV.
Biologique: Tabéleccleucel
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Expérimental: EBV+ CNS PTLD
Les participants avec R/R ou nouvellement diagnostiqués EBV+ CNS PTLD pour lesquels le traitement standard de première ligne est inapproprié, recevront un tabelecleucel IV.
Biologique: Tabéleccleucel
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Expérimental: EBV+ PTLD (inapproprié pour le traitement de première ligne ou CD20-négatif)
Les participants atteints d'EBV+ PTLD pour qui le traitement standard de première ligne (rituximab ou chimiothérapie) est inapproprié, y compris la maladie CD20-négative, recevront du tabelecleucel IV.
Biologique: Tabéleccleucel
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Expérimental: Sarcome EBV+, y compris LMS, ou tumeurs des muscles lisses
Les participants atteints d'un sarcome EBV+ nouvellement diagnostiqué pour qui le traitement standard de première intention est inapproprié, y compris le LMS ou la tumeur des muscles lisses, recevront un tabélécleucel IV.
Biologique: Tabéleccleucel
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pour la cohorte EBV+ PID LPD : nombre de participants qui atteignent un traitement définitif (c.-à-d., HCT allogénique) pour la maladie sous-jacente
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pour la cohorte EBV+ PID LPD : délai avant le traitement définitif
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pour la cohorte de sarcomes EBV+, y compris LMS ou tumeurs des muscles lisses : Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pour la cohorte de sarcomes EBV+, y compris les LMS ou les tumeurs des muscles lisses : ORR selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atara Biotherapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Justin Wahlstrom, MD, Atara Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

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Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

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  • ATA129-EBV-205
  • 2020-000177-25 (Numéro EudraCT)

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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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