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Eine Studie zur Bewertung von Tabelecleucel bei Teilnehmern mit Epstein-Barr-Virus-assoziierten Krankheiten

29. Juli 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine offene, einarmige Multikohorten-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tabelecleucel bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierten Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tabelecleucel bei Teilnehmern mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multikohorte, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tabelecleucel für die Behandlung von EBV-assoziierten Erkrankungen bei Teilnehmern, die neu diagnostiziert wurden oder einen Rückfall erlitten haben/refraktär auf eine vorherige Behandlung waren. Neu diagnostizierte oder rezidivierte/refraktäre Teilnehmer werden in eine der folgenden Kohorten aufgenommen:

  • EBV+ lymphoproliferative Erkrankung (LPD) bei primärer Immunschwäche (PID) (PID LPD)
  • EBV+ LPD bei erworbener (nicht angeborener) Immunschwäche (AID) (AID LPD)
  • EBV+ posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung mit Beteiligung des Zentralnervensystems (CNS PTLD)
  • EBV+ PTLD, wenn die Standard-Erstlinientherapie (Rituximab oder Chemotherapie) nicht geeignet ist, einschließlich CD20-negativer Erkrankung
  • EBV+-Sarkome, einschließlich Leiomyosarkom (LMS)
  • Chronisch aktives EBV (CAEBV) und EBV+ hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (CAEBV/HLH-Kohorte)

Tabelecleucel wird in 35-tägigen Zyklen verabreicht. Während jedes Zyklus erhalten die Teilnehmer Tabelecleucel in einer Dosis von 2 x 10^6 Zellen/kg intravenös (IV) wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer Beobachtung bis Tag 35. Die Behandlung wird bis zur maximalen Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Einleitung einer Nichtprotokolltherapie für die zugrunde liegende Krankheit fortgesetzt. Bei der EBV+-Sarkom-Kohorte wird die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis fortgesetzt. Teilnehmer, die auf die anfängliche Behandlung mit Tabelecleucel nicht ansprechen, können die Behandlung mit Tabelecleucel mit einer anderen Restriktion des humanen Leukozytenantigens (HLA) (als Restriction Switch bezeichnet) fortsetzen, falls verfügbar; Die Verabreichung von Tabelecleucel mit bis zu 4 verschiedenen HLA-Restriktionen ist für jeden Teilnehmer erlaubt.

Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der letzten Dosis einen Sicherheits-Follow-up-Besuch absolvieren. Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression werden alle 3 Monate nach dem Sicherheits-Follow-up-Besuch zur weiteren Bewertung des Ansprechens der Krankheit bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) 24 Monate nach der ersten Dosis untersucht. Teilnehmer mit Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem EOS-Besuch werden bis zum EOS-Besuch weiterhin alle 3 Monate hinsichtlich des Überlebensstatus nachbeobachtet.

In dieser Studie wird für jede Kohorte ein adaptives 2-Stufen-Design verwendet. Für jede Kohorte werden ungefähr 8 Teilnehmer in Phase 1 eingeschrieben. Die Entscheidung, zur Aufnahme in Stufe 2 zu wechseln, basiert auf einer Zwischenanalyse der ersten 8 auswertbaren Teilnehmer in der Kohorte unter Verwendung der Beurteilung des Prüfarztes (gemäß definierten radiologischen, klinischen und/oder Labor-Ansprechkriterien). Die Anzahl der in Phase 2 eingeschriebenen Teilnehmer für jede Kohorte hängt von der Anzahl der beobachteten Responder in Phase 1 ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussles
      • Brussels, Brussles, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Pediatrics only)
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan (Adults only)
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke (Adults only)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi (Adults and Pediatrics)
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Adults and Pediatrics)
  • Italien
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (Adults only)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Adults and Pediatrics)
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita (Pediatrics only)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón (Adults and Pediatrics)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Adults only)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) (Adults and Pediatrics)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics [up to 25 years old])
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford (Pediatrics only)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center (Adults only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Pediatrics only [up to 25 years old])
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute (Adults [>= 16 years])
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Pediatrics only)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Adults only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI) (Adults and Pediatrics)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center (Adults and Pediatrics)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota (Adults only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University in St. Louis (Adults only)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Adults only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (Adults and Pediatrics)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Adults only)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University (Adults and Pediatrics)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Pediatrics only)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson (Adults and Pediatrics)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital (Pediatrics only)
  • Österreich
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus (Adults only)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Adults only)
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz (Adults only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer EBV+-Störung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group <= 3 für Teilnehmer im Alter von >= 16 Jahren; Lansky-Score >= 20 für Teilnehmer von 1 Jahr bis < 16 Jahren
  • Angemessene Ergebnisse der Organfunktionstests, es sei denn, der Prüfarzt geht davon aus, dass die Organfunktionsstörung auf die zugrunde liegende EBV-assoziierte Erkrankung zurückzuführen ist

Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer mit PID LPD:

    • Neu diagnostizierte oder rezidivierte/refraktäre LPD, bestätigt durch Biopsie-bestätigte EBV-positive LPD oder positive Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Zytologie mit oder ohne radiologisch messbare intrakranielle Erkrankung mit EBV im Liquor
    • Der Teilnehmer muss eine systemische messbare Erkrankung und/oder eine messbare ZNS-Erkrankung haben
    • Eine definitive Therapie (z. B. allogene HCT, Gentherapie) für die zugrunde liegende PID ist geplant
    • Teilnehmer mit neu diagnostizierter Krankheit sollten nicht für eine Standard-Erstlinientherapie für EBV+ LPD geeignet sein, wie vom Prüfarzt festgelegt

  • Für Teilnehmer mit AID LPD:

    • Neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre LPD, bestätigt durch Biopsie-bestätigte EBV-positive LPD oder positive Liquorzytologie, mit oder ohne radiologisch messbare intrakranielle Erkrankung, wobei EBV im Liquor nachgewiesen wurde
    • Der Teilnehmer muss eine systemische messbare Erkrankung und/oder eine messbare ZNS-Erkrankung haben
    • Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV+) sind, müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen: Eine durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ermittelte HIV-Viruslast unterhalb der unteren Nachweisgrenze und CD4 >= 50 Zellen/μl innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Tableteleucel-Dosis
    • Teilnehmer mit neu diagnostizierter Krankheit sollten nicht für eine Standard-Erstlinientherapie für EBV+ LPD geeignet sein, wie vom Prüfarzt festgelegt

  • Für Teilnehmer mit ZNS-PTLD:

    • Neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre EBV+ ZNS-PTLD, histologisch bestätigt durch Biopsie-bestätigte EBV+ ZNS-PTLD oder positive Liquorzytologie mit oder ohne radiologisch messbare intrakranielle Erkrankung mit EBV im Liquor
    • Der Teilnehmer kann eine systemische und ZNS-Erkrankung oder nur eine ZNS-Erkrankung haben
    • Teilnehmer mit neu diagnostizierter Krankheit sollten nicht für eine Standard-Erstlinientherapie für EBV+ LPD geeignet sein, wie vom Prüfarzt festgelegt

  • Für Teilnehmer mit EBV+ PTLD, bei denen die Standard-Erstlinientherapie (Rituximab und/oder Chemotherapie) nicht geeignet ist, einschließlich CD20-negativer Erkrankung:

    • Neu diagnostizierte, durch Biopsie nachgewiesene EBV+ PTLD
    • Nicht geeignet für die Standard-Erstlinientherapie für EBV+ PTLD, wie vom Prüfarzt festgestellt
    • Die Teilnehmer müssen eine systemische Erkrankung haben, die gemäß den Lugano-Klassifikationskriterien messbar ist, außer wenn kontraindiziert oder von der örtlichen Praxis vorgeschrieben, dann kann MRT verwendet werden.

  • Für Teilnehmer mit Sarkom, einschließlich LMS:

    • Neu diagnostizierte oder fehlgeschlagene systemische Erstlinientherapie bei EBV+-Sarkom. Teilnehmer mit neu diagnostizierter Krankheit sollten für eine Standard-Erstlinientherapie für EBV+-Sarkom, wie vom Prüfarzt festgelegt, nicht in Frage kommen.
    • Durch Biopsie nachgewiesenes EBV+-Sarkom
    • Messbare Krankheit mit diagnostischem PET/CT und/oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien

  • Für Teilnehmer mit CAEBV:

    • Neu diagnostiziertes oder zuvor behandeltes CAEBV
    • Nachweisbare EBV-Virämie bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 90 Tagen
    • Mindestens 3 aktive klinische Befunde (nach Kimura H, et al. Vorderseite Immunol. 2017;8:1867) als: Fieber >= 38,5°C; Splenomegalie, Lymphadenopathie und/oder Hepatomegalie; Zytopenie, die mindestens 2 oder 3 Abstammungslinien im peripheren Blut betrifft (Hämoglobin < 9 g/dl, Blutplättchen < 100 × 10^3/ml, Neutrophile < 1 × 10^3/ml); Hypogammaglobulinämie; Hämophagozytose; Hepatitis; Neuropathie; Ausschlag; und Hydroa Vacciniforme

  • Für Teilnehmer mit EBV+ Virämie mit HLH:

    • Neu diagnostizierte oder vorbehandelte EBV+-Virämie mit HLH
    • Eine molekulare Diagnose im Einklang mit der HLH-2004-Studie (nach Henter JI, et al. Pädiatrischer Blutkrebs. 2007;48:124-31) ODER 5 oder mehr der klinischen Symptome (nach Jordan MB, et al. Blut. 2011;118:4041-4052): Fieber >= 38,5°C; Splenomegalie; Zytopenie, die mindestens 2 oder 3 Abstammungslinien im peripheren Blut betrifft (Hämoglobin < 9 g/dl, Blutplättchen < 100 × 10^3/ml, Neutrophile < 1 × 10^3/ml); Hypertriglyceridämie (nüchtern >= 265 mg/dl) und/oder Hypofibrinogenämie (<= 150 mg/dl); Hämophagozytose in Knochenmark, Milz, Lymphknoten oder Leber; geringe oder fehlende Aktivität natürlicher Killerzellen (NK-Zellen); Ferritin >= 500 ng/ml; und erhöhtes lösliches CD25

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt, T-Zell (außer bei HLH), natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom/LPD, Hodgkin oder transformiertes Lymphom
  • Schwerwiegende bekannte aktive Infektionen, definiert als anhaltende unkontrollierte Adenovirusinfektion oder Infektionen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine systemische Therapie erfordern
  • Vermutete oder bestätigte akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) Grad >= 2 gemäß dem Konsensbewertungssystem des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) oder ausgedehnte chronische GvHD gemäß den Konsenskriterien der National Institutes of Health (NIH) zum damaligen Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Notwendigkeit einer Vasopressor- oder Beatmungsunterstützung

  • Vorherige Therapie (in der Reihenfolge zunehmender Auswaschperiode) vor der Aufnahme als:

    • Innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) für jedes Prüfprodukt und/oder jede Chemotherapie (systemisch oder intrathekal), gezielte niedermolekulare Therapie oder Antikörper-/biologische Therapie. Hinweis: Die vorherige Verwendung von Anti-CD20-Antikörpern ist innerhalb der Auswaschphase zulässig, wenn eine anschließende Beurteilung des Krankheitsansprechens auf eine Krankheitsprogression hinweist
    • Innerhalb von <= 8 Wochen für Zelltherapien (EBV-CTLs, chimäre Antigenrezeptortherapien, die auf T-Zellen oder T-Zell-Untergruppen gerichtet sind, Infusion von Spender-Lymphozyten, andere CTLs); und/oder Therapien, die die Funktion von Tabelecleucel beeinflussen könnten (Anti-Thymozyten-Globulin, Alemtuzumab)
  • Nicht bereit, im Protokoll festgelegte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fortlaufender Bedarf an täglichen Steroiden von > 0,5 mg/kg Prednison oder Glucocorticoid-Äquivalent, fortlaufendes Methotrexat oder extrakorporale Photopherese (protokollspezifisches Dexamethason ist zulässig und endet zum Zeitpunkt der Registrierung)
  • Für Teilnehmer mit PID LPD oder AID LPD: Vorgeschichte einer früheren allogenen HCT oder Transplantation solider Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV+ PID LPD
Teilnehmer mit R/R oder neu diagnostiziertem EBV+ PID LPD, für die eine Standard-Erstlinientherapie nicht geeignet ist, erhalten intravenös Tabelecleucel.
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • EBV-CTLs
  • ATA129
Experimental: EBV+ ZNS PTLD
Teilnehmer mit R/R oder neu diagnostizierter EBV+ ZNS-PTLD, für die eine Standard-Erstlinientherapie ungeeignet ist, erhalten intravenös Tabelecleucel.
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • EBV-CTLs
  • ATA129
Experimental: EBV+-Sarkom, einschließlich LMS, oder Tumoren der glatten Muskulatur
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem EBV+-Sarkom, für die die Standard-Erstlinientherapie nicht geeignet ist, einschließlich LMS oder Tumoren der glatten Muskulatur, erhalten intravenös Tabelecleucel.
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • EBV-CTLs
  • ATA129
Experimental: EBV+ 1L PTLD (nicht geeignet für Erstlinientherapie oder CD20-negativ)
Teilnehmer mit EBV+ PTLD, für die eine Standardtherapie der ersten Linie (Rituximab oder Chemotherapie) ungeeignet ist, einschließlich CD20-negativer Erkrankung, erhalten IV Tabelecleucel.
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • EBV-CTLs
  • ATA129
Experimental: EBV+ AID LPD

Teilnehmer mit R/R oder neu diagnostiziertem EBV+ AID LPD, für die eine Standard-Erstlinientherapie ungeeignet ist, erhalten IV Tabelecleucel.

Kohorte nach Abschluss von Stufe 1 für die Rekrutierung geschlossen
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • EBV-CTLs
  • ATA129

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Für die EBV+ PID LPD-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die eine endgültige Therapie (d. h. allogene HCT) für die Grunderkrankung erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Für die EBV+ PID LPD-Kohorte: Zeit bis zur endgültigen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Für EBV+ -Sarkom -Kohorte, einschließlich LMS oder glatte Muskeltumoren: klinische Leistungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Für EBV+ -Sarkom -Kohorte, einschließlich LMS oder glatte Muskeltumoren: ORR nach Kriterien für die Bewertung der Immunantwortbewertung in festen Tumoren (IRecist)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienleiter: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
  • Studienleiter: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATA129-EBV-205/F60085DL205
  • 2024-516623-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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