Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Tabelecleucel u uczestników z chorobami związanymi z wirusem Epsteina-barra

23 października 2023 zaktualizowane przez: Atara Biotherapeutics

Otwarte, jednoramienne, wielokohortowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Tabelecleucel u pacjentów z chorobami związanymi z wirusem Epsteina-Barra

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabelekleucelu u uczestników z chorobami związanymi z wirusem Epsteina-Barra (EBV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wielokohortowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabelekleucelu w leczeniu chorób związanych z EBV u uczestników, u których niedawno zdiagnozowano lub u których wystąpił nawrót choroby/oporności na wcześniejsze leczenie. Nowo zdiagnozowani lub nawracający/oporni uczestnicy zostaną zapisani do jednej z następujących kohort:

  • Choroba limfoproliferacyjna (LPD) EBV+ w przebiegu pierwotnego niedoboru odporności (PID) (PID LPD)
  • EBV+ LPD w przebiegu nabytego (niewrodzonego) niedoboru odporności (AID) (AID LPD)
  • Potransplantacyjne zaburzenie limfoproliferacyjne EBV+ obejmujące ośrodkowy układ nerwowy (CNS PTLD)
  • EBV+ PTLD, gdy standardowa terapia pierwszego rzutu (rytuksymab lub chemioterapia) nie jest odpowiednia, w tym choroba CD20-ujemna
  • Mięsaki EBV+, w tym mięśniakomięsak gładkokomórkowy (LMS)
  • Przewlekła aktywna limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) EBV (CAEBV) i EBV+ (kohorta CAEBV/HLH)

Tabelecleucel będzie podawany w cyklach trwających 35 dni. Podczas każdego cyklu uczestnicy będą otrzymywać tabelecleucel w dawce 2 x 10^6 komórek/kg dożylnie (IV) co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie obserwować do dnia 35. Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia maksymalnej progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub rozpoczęcia nieprotokołowej terapii choroby podstawowej. W przypadku kohorty mięsaków EBV+ leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do 24 miesięcy od podania pierwszej dawki. Uczestnicy, którzy nie zareagują na początkowe leczenie tabletecleucelem, mogą kontynuować tabletecleucel z innym ograniczeniem ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) (określanym jako przełącznik restrykcyjny), jeśli jest dostępny; podanie tabelekleucelu z maksymalnie 4 różnymi ograniczeniami HLA jest dozwolone dla każdego uczestnika.

Uczestnicy przejdą kontrolę bezpieczeństwa po 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki. Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby będą oceniani co 3 miesiące po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w celu dalszej oceny odpowiedzi choroby do wizyty kończącej badanie (EOS) w 24 miesiące po pierwszej dawce. Uczestnicy z progresją choroby w dowolnym momencie przed wizytą w EOS będą nadal obserwowani co 3 miesiące w celu sprawdzenia statusu przeżycia do wizyty w EOS.

Adaptacyjny 2-etapowy projekt zostanie zastosowany dla każdej kohorty w tym badaniu. W każdej kohorcie około 8 uczestników zostanie zapisanych do Etapu 1. Decyzja o przejściu do Etapu 2 zostanie podjęta na podstawie tymczasowej analizy pierwszych 8 ocenianych uczestników kohorty z wykorzystaniem oceny badacza (zgodnie z określonymi kryteriami odpowiedzi radiologicznej, klinicznej i/lub laboratoryjnej). Liczba uczestników zapisanych na Etap 2 dla każdej kohorty będzie zależała od liczby obserwowanych respondentów na Etapie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus (Adults only)
        • Kontakt:
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien (Adults only)
        • Kontakt:
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Graz (Adults only)
        • Kontakt:
  • Belgia
    • Brussles
      • Bruxelles, Brussles, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Pediatrics only)
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan (Adults only)
        • Kontakt:
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke (Adults only)
        • Kontakt:
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Eloi (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Pere Barba Suñol, MD
          • Numer telefonu: 34 934893806
          • E-mail: pbarba@vhio.net
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Adults only)
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles (UCLA) (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics [up to 25 years old])
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford (Pediatrics only)
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ University of Miami
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Wycofane
        • Moffit Cancer Center (Adults only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta (Pediatrics only [up to 25 years old])
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Wycofane
        • Emory University/Winship Cancer Institute (Adults [>= 16 years])
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Pediatrics only)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center (Adults only)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI) (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota (Adults only)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis (Adults only)
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Montefiore (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Irving Medical Center (Adults only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Adults only)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Pediatrics only)
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (Adults only)
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita (Pediatrics only)
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital (Pediatrics only)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu EBV+
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group <= 3 dla uczestników w wieku >= 16 lat; Wynik Lansky'ego >= 20 dla uczestników w wieku od 1 roku do <16 lat
  • Odpowiednie wyniki testów funkcji narządów, chyba że badacz uzna, że ​​dysfunkcja narządów jest spowodowana chorobą podstawową związaną z EBV

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:

  • Dla uczestników z PID LPD:

    • Nowo rozpoznana lub nawrotowa/oporna na leczenie LPD potwierdzona biopsją EBV+ LPD lub dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z chorobą wewnątrzczaszkową mierzalną radiograficznie lub bez, z EBV wykrytym w płynie mózgowo-rdzeniowym
    • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę ogólnoustrojową i/lub mierzalną chorobę OUN
    • Planowana jest terapia ostateczna (np. allogeniczna HCT, terapia genowa) dla leżącego u podstaw PID
    • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną chorobą nie powinni kwalifikować się do standardowej terapii pierwszego rzutu dla EBV+ LPD, zgodnie z ustaleniami badacza

  • Dla uczestników z AID LPD:

    • Nowo zdiagnozowana lub nawrotowa/oporna na leczenie LPD potwierdzona biopsją EBV+ LPD lub dodatnią cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego, z chorobą wewnątrzczaszkową mierzalną radiograficznie lub bez, z EBV wykrytym w płynie mózgowo-rdzeniowym
    • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę ogólnoustrojową i/lub mierzalną chorobę OUN
    • Uczestnicy, którzy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+), muszą spełniać oba poniższe kryteria: Mieć miano wirusa HIV ocenione metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) poniżej dolnej granicy wykrywalności i CD4 >= 50 komórek/μl w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki tabelecleucelu
    • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną chorobą nie powinni kwalifikować się do standardowej terapii pierwszego rzutu dla EBV+ LPD, zgodnie z ustaleniami badacza

  • Dla uczestników z OUN PTLD:

    • Nowo zdiagnozowana lub nawrotowa/oporna na leczenie EBV+ CNS PTLD potwierdzona histologicznie przez potwierdzoną biopsją EBV+ CNS PTLD lub dodatnią cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego z chorobą wewnątrzczaszkową mierzalną radiograficznie lub bez, z EBV wykrytym w płynie mózgowo-rdzeniowym
    • Uczestnik może mieć chorobę ogólnoustrojową i OUN lub tylko chorobę OUN
    • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną chorobą nie powinni kwalifikować się do standardowej terapii pierwszego rzutu dla EBV+ LPD, zgodnie z ustaleniami badacza

  • Dla uczestników z EBV+ PTLD, u których standardowa terapia pierwszego rzutu (rytuksymab i/lub chemioterapia) nie jest odpowiednia, w tym z chorobą CD20-ujemną:

    • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony biopsją EBV+ PTLD
    • Niekwalifikujący się do standardowej terapii pierwszego rzutu dla EBV+ PTLD, zgodnie z ustaleniami badacza
    • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę ogólnoustrojową zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to przeciwwskazane lub wymagane przez lokalną praktykę, wówczas można zastosować MRI.

  • Dla uczestników z mięsakiem, w tym LMS:

    • Nowo rozpoznana lub nieskuteczna ogólnoustrojowa terapia pierwszego rzutu mięsaka EBV+. Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną chorobą nie powinni kwalifikować się do standardowej terapii pierwszego rzutu mięsaka EBV+, zgodnie z ustaleniami badacza.
    • Mięsak EBV+ potwierdzony biopsją
    • Mierzalna choroba za pomocą diagnostycznego PET/CT i/lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

  • Dla uczestników z CAEBV:

    • Nowo zdiagnozowany lub wcześniej leczony CAEBV
    • Wykrywalna wiremia EBV w co najmniej 2 przypadkach w odstępie co najmniej 90 dni
    • Co najmniej 3 aktywne wyniki kliniczne (za Kimura H, et al. Przedni immunol. 2017;8:1867) jako: Gorączka >= 38,5°C; powiększenie śledziony, powiększenie węzłów chłonnych i/lub powiększenie wątroby; cytopenia obejmująca co najmniej 2 lub 3 linie we krwi obwodowej (hemoglobina < 9 g/dl, płytki krwi < 100 × 10^3/ml, neutrofile < 1 × 10^3/ml); hipogammaglobulinemia; hemofagocytoza; zapalenie wątroby; neuropatia; wysypka; i hydroa vacciniforme

  • Dla uczestników z wiremią EBV+ z HLH:

    • Nowo zdiagnozowana lub wcześniej leczona wiremia EBV+ z HLH
    • Diagnoza molekularna zgodna z badaniem HLH-2004 (za Henter JI, et al. Rak krwi u dzieci. 2007;48:124-31) LUB 5 lub więcej objawów klinicznych (wg Jordan MB i in. Krew. 2011;118:4041-4052): Gorączka >= 38,5°C; splenomegalia; cytopenia obejmująca co najmniej 2 lub 3 linie we krwi obwodowej (hemoglobina < 9 g/dl, płytki krwi < 100 × 10^3/ml, neutrofile < 1 × 10^3/ml); hipertriglicerydemia (na czczo >= 265 mg/dl) i/lub hipofibrynogenemia (<= 150 mg/dl); hemofagocytoza w szpiku kostnym, śledzionie, węzłach chłonnych lub wątrobie; niska lub nieobecna aktywność komórek naturalnych zabójców (komórek NK); ferrytyna >= 500 ng/ml; i podwyższone rozpuszczalne CD25

Kryteria wyłączenia:

  • Burkitta, limfocytów T (z wyjątkiem HLH), chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego/LPD, Hodgkina lub chłoniaka transformowanego
  • Poważne znane aktywne zakażenia, zdefiniowane jako trwające niekontrolowane zakażenie adenowirusem lub zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania
  • Podejrzewana lub potwierdzona ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia >= 2 zgodnie z konsensusowym systemem oceny Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR) lub rozległa przewlekła GvHD zgodnie z uzgodnionymi kryteriami National Institutes of Health (NIH) w tym czasie rejestracji
  • Potrzeba wazopresora lub wspomagania wentylacji

  • Wcześniejsza terapia (w kolejności rosnącego okresu wymywania) przed włączeniem jako:

    • W ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) dla dowolnego badanego produktu i/lub chemioterapii (ogólnoustrojowej lub dokanałowej), celowanej terapii małocząsteczkowej lub terapii przeciwciałami/biologicznej. Uwaga: wcześniejsze użycie przeciwciał anty-CD20 jest dozwolone w okresie wypłukiwania, jeśli późniejsza ocena odpowiedzi na chorobę wskazuje na progresję choroby
    • W ciągu <= 8 tygodni w przypadku terapii komórkowych (EBV-CTL, chimeryczne terapie receptorami antygenowymi skierowane na komórki T lub podzbiory komórek T, infuzja limfocytów dawcy, inne CTL); i/lub terapie, które mogą wpływać na czynność tablicecleucel (globulina antytymocytarna, alemtuzumab)
  • Niechęć do stosowania określonych w protokołach metod antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stałe zapotrzebowanie na steroidy w dawce > 0,5 mg/kg prednizonu lub ekwiwalentu glukokortykoidu, ciągłe przyjmowanie metotreksatu lub fotofereza pozaustrojowa (deksametazon określony w protokole jest dozwolony i kończy się w momencie rejestracji)
  • Dla uczestników z PID LPD lub AID LPD: historia wcześniejszego allogenicznego HCT lub przeszczepu narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBV+ PID LPD
Uczestnicy z R/R lub nowo zdiagnozowaną EBV+ PID LPD, dla których standardowa terapia pierwszego rzutu jest nieodpowiednia, otrzymają tabelecleucel IV.
Biologiczny: Tabelekleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Eksperymentalny: EBV+ AID LPD
Uczestnicy z R/R lub nowo zdiagnozowanym EBV+ AID LPD, dla których standardowa terapia pierwszego rzutu jest nieodpowiednia, otrzymają tabelecleucel IV.
Biologiczny: Tabelekleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Eksperymentalny: EBV+ OUN PTLD
Uczestnicy z R/R lub nowo zdiagnozowanym EBV+ CNS PTLD, dla których standardowa terapia pierwszego rzutu jest nieodpowiednia, otrzymają tabelecleucel IV.
Biologiczny: Tabelekleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Eksperymentalny: EBV+ PTLD (nieodpowiednie do terapii pierwszego rzutu lub CD20-ujemne)
Uczestnicy z EBV+ PTLD, dla których standardowa terapia pierwszego rzutu (rytuksymab lub chemioterapia) jest nieodpowiednia, w tym choroba CD20-ujemna, otrzymają tabelecleucel IV.
Biologiczny: Tabelekleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129
Eksperymentalny: Mięsak EBV+, w tym LMS lub guzy mięśni gładkich
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym mięsakiem EBV+, u których standardowa terapia pierwszego rzutu jest nieodpowiednia, w tym LMS lub guz mięśni gładkich, otrzymają tabelecleucel dożylny.
Biologiczny: Tabelekleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • ATA129

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Dla kohorty EBV+ PID LPD: Liczba uczestników, którzy osiągnęli ostateczne leczenie (tj. allogeniczne HCT) choroby podstawowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Dla kohorty EBV+ PID LPD: czas na ostateczną terapię
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Dla kohorty mięsaków EBV+, w tym LMS lub guzów mięśni gładkich: wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Dla kohorty mięsaków EBV+, w tym LMS lub guzów mięśni gładkich: ORR według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atara Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin Wahlstrom, MD, Atara Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATA129-EBV-205
  • 2020-000177-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabelekleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj