Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке Tabelecleucel у участников с заболеваниями, связанными с вирусом Эпштейна-Барра

23 октября 2023 г. обновлено: Atara Biotherapeutics

Открытое, одногрупповое, многогрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности табелеклеуцеля у субъектов с заболеваниями, связанными с вирусом Эпштейна-Барр

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности табелеклейцела у участников с заболеваниями, связанными с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многогрупповое, открытое, одногрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности табелеклейцела для лечения заболеваний, связанных с ВЭБ, у участников с впервые диагностированным или рецидивирующим/резистентным к предшествующему лечению. Участники с новым диагнозом или с рецидивом/резистентностью будут включены в одну из следующих групп:

  • EBV+ лимфопролиферативное заболевание (LPD) на фоне первичного иммунодефицита (PID) (PID LPD)
  • EBV+ LPD на фоне приобретенного (неврожденного) иммунодефицита (AID) (AID LPD)
  • ВЭБ+ посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание с вовлечением центральной нервной системы (ЦНС ПТЛЗ)
  • EBV+ PTLD, когда стандартная терапия первой линии (ритуксимаб или химиотерапия) не подходит, включая CD20-отрицательное заболевание
  • EBV+ саркомы, включая лейомиосаркому (LMS)
  • Хронический активный EBV (CAEBV) и EBV+ гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) (когорта CAEBV/HLH)

Таблеклеуцел будет вводиться циклами по 35 дней. Во время каждого цикла участники будут получать табелеклейцел в дозе 2 x 10 ^ 6 клеток/кг внутривенно (в/в) еженедельно в течение 3 недель с последующим наблюдением до 35-го дня. Лечение будет продолжаться до максимального прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или начала непротокольной терапии основного заболевания. Для когорты EBV+ саркомы лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до 24 месяцев после первой дозы. Участники, которые не реагируют на первоначальное лечение табелеклейцелом, могут продолжить табелеклейцел с другим ограничением человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) (называемым «переключателем ограничения»), если оно доступно; любому участнику разрешено введение табелеклейцеля с 4 различными ограничениями по HLA.

Участники пройдут контрольный визит в целях безопасности через 30 дней после последней дозы. Участники без задокументированного прогрессирования заболевания будут оцениваться каждые 3 месяца после контрольного визита по безопасности для продолжения оценки ответа на заболевание до визита в конце исследования (EOS) через 24 месяца после первой дозы. Участники с прогрессированием заболевания в любое время до визита EOS будут продолжать наблюдаться каждые 3 месяца для определения статуса выживания до визита EOS.

Адаптивный двухэтапный дизайн будет использоваться для каждой когорты в этом исследовании. Для каждой когорты на Этапе 1 будет зачислено примерно 8 участников. Решение о переходе на этап 2 будет основано на промежуточном анализе первых 8 поддающихся оценке участников когорты с использованием оценки исследователя (в соответствии с определенными рентгенологическими, клиническими и/или лабораторными критериями ответа). Количество участников, зарегистрированных на Этапе 2 для каждой когорты, будет зависеть от количества наблюдаемых респондентов на Этапе 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus (Adults only)
        • Контакт:
          • Richard Greil, MD
          • Номер телефона: 43(0) 57 2550
          • Электронная почта: r.greil@salk.at
      • Wien, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien (Adults only)
        • Контакт:
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Graz (Adults only)
        • Контакт:
  • Бельгия
    • Brussles
      • Bruxelles, Brussles, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Pediatrics only)
        • Контакт:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan (Adults only)
        • Контакт:
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke (Adults only)
        • Контакт:
          • Dries Deeran, MD
          • Номер телефона: 32 51 23 76 56
          • Электронная почта: dries.deeren@azdelta.be
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Pere Barba Suñol, MD
          • Номер телефона: 34 934893806
          • Электронная почта: pbarba@vhio.net
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Adults only)
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Viegen del Rocio (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (Adults only)
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Franco Locatelli, MD
          • Номер телефона: 39 06 68592129
          • Электронная почта: franco.locatelli@opbg.net
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita (Pediatrics only)
        • Контакт:
          • Franca Fagioli, MD
          • Номер телефона: 39 01 13135230
          • Электронная почта: franca.fagioli@unito.it
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Контакт:
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital (Pediatrics only)
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA) (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Herbert Eradat, MD
          • Номер телефона: 310-794-6376
          • Электронная почта: heredat@mednet.ucla.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics [up to 25 years old])
        • Контакт:
          • Lilibeth Torno, MD
          • Номер телефона: 714-509-4348
          • Электронная почта: ltorno@choc.org
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford (Pediatrics only)
        • Контакт:
          • Lianna Marks, MD
          • Номер телефона: 650-497-8953
          • Электронная почта: marksl@stanford.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Mehrdad Abedi, MD
          • Номер телефона: 916-734-3772
          • Электронная почта: mabedi@ucdavis.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ University of Miami
        • Контакт:
          • Warren Alperstein, MD
          • Номер телефона: 305-243-7925
          • Электронная почта: walperstein@miami.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Отозван
        • Moffit Cancer Center (Adults only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta (Pediatrics only [up to 25 years old])
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Отозван
        • Emory University/Winship Cancer Institute (Adults [>= 16 years])
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Pediatrics only)
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center (Adults only)
        • Контакт:
          • Jean Yared, MD
          • Номер телефона: 410-328-1230
          • Электронная почта: jyared@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI) (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Monalisa Ghosh, MD
          • Номер телефона: 734-232-4484
          • Электронная почта: ghoshm@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota (Adults only)
        • Контакт:
          • Joseph Maakaron, MD
          • Номер телефона: 612-625-6919
          • Электронная почта: maaka001@umn.edu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis (Adults only)
        • Контакт:
          • Armin Ghobadi, MD
          • Номер телефона: 314-747-2743
          • Электронная почта: arminghobadi@wustl.edu
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Montefiore (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Kevin Curran, MD
          • Номер телефона: 212-639-5836
          • Электронная почта: currank@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Columbia University Irving Medical Center (Adults only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Отозван
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Adults only)
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Eneida Nemecek, MD
          • Номер телефона: 503-494-5058
          • Электронная почта: nemeceke@ohsu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Michelle Hudspeth, MD
          • Номер телефона: 843-792-0381
          • Электронная почта: hudspeth@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Pediatrics only)
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
  • Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Eloi (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
        • Контакт:
          • Sylvain S Choquet, MD
          • Номер телефона: 33 1 42 16 28 26
          • Электронная почта: sylvain.choquet@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Adults and Pediatrics)
        • Контакт:
          • Felipe Suarez, MD
          • Номер телефона: 33 1 44 49 52 87
          • Электронная почта: felipe.suarez@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ВЭБ+ расстройства
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы <= 3 для участников в возрасте >= 16 лет; Оценка Лански> = 20 для участников от 1 года до < 16 лет
  • Адекватные результаты исследования функции органов, если только исследователь не считает дисфункцию органов следствием основного заболевания, связанного с ВЭБ.

Критерии включения для конкретной когорты:

  • Для участников с PID LPD:

    • Недавно диагностированная или рецидивирующая/рефрактерная БЛД, подтвержденная подтвержденным биопсией EBV+ ЛБД или положительным цитологическим исследованием спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с рентгенологически определяемым внутричерепным заболеванием или без него с EBV, обнаруженным в ЦСЖ
    • Участник должен иметь системное измеримое заболевание и/или измеримое заболевание ЦНС.
    • Планируется окончательная терапия (например, аллогенная ТГСК, генная терапия) основного ВЗОМТ.
    • Участники с недавно диагностированным заболеванием не должны иметь права на стандартную терапию первой линии для EBV + LPD, как это определено исследователем.

  • Для участников с AID LPD:

    • Недавно диагностированная или рецидивирующая/рефрактерная БЛД, подтвержденная подтвержденным биопсией EBV+ ЛБД или положительным цитологическим исследованием ЦСЖ, с рентгенологически определяемым внутричерепным заболеванием или без него, с ВЭБ, обнаруженным в ЦСЖ
    • Участник должен иметь системное измеримое заболевание и/или измеримое заболевание ЦНС.
    • Участники с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ+) должны соответствовать обоим из следующих критериев: иметь вирусную нагрузку ВИЧ, измеренную с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), ниже нижнего предела обнаружения и CD4 >= 50 клеток/мкл. в течение 6 месяцев до первой дозы табелеклейцела
    • Участники с недавно диагностированным заболеванием не должны иметь права на стандартную терапию первой линии для EBV + LPD, как это определено исследователем.

  • Для участников с ЦНС PTLD:

    • Недавно диагностированный или рецидивирующий/рефрактерный EBV+ PTLD ЦНС, гистологически подтвержденный подтвержденным биопсией EBV+ PTLD ЦНС или положительным цитологическим исследованием CSF с или без рентгенологически измеряемого внутричерепного заболевания с EBV, обнаруженным в CSF
    • У участника могут быть системные заболевания и заболевания ЦНС или только заболевания ЦНС.
    • Участники с недавно диагностированным заболеванием не должны иметь права на стандартную терапию первой линии для EBV + LPD, как это определено исследователем.

  • Для участников с EBV+ PTLD, которым стандартная терапия первой линии (ритуксимаб и/или химиотерапия) не подходит, включая CD20-негативное заболевание:

    • Недавно диагностированный, подтвержденный биопсией EBV+ PTLD
    • Не подходит для стандартной терапии первой линии для EBV+ PTLD, как определено исследователем
    • Участники должны иметь системное заболевание, поддающееся измерению в соответствии с критериями классификации Лугано, за исключением случаев, когда это противопоказано или предписано местной практикой, тогда можно использовать МРТ.

  • Для участников с саркомой, включая лейомиосаркому:

    • Недавно диагностированная или неэффективная системная терапия первой линии для EBV+ саркомы. Участники с недавно диагностированным заболеванием не должны иметь права на стандартную терапию первой линии для EBV+ саркомы, как это определено исследователем.
    • Подтвержденная биопсией EBV+ саркома
    • Заболевание, поддающееся измерению с помощью диагностической ПЭТ/КТ и/или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.

  • Для участников с CAEBV:

    • Впервые диагностированный или ранее леченный CAEBV
    • Выявляемая виремия EBV не менее чем в 2 случаях с интервалом не менее 90 дней
    • Не менее 3 активных клинических признаков (согласно Kimura H, et al. Фронт Иммунол. 2017;8:1867) как: лихорадка >= 38,5°C; спленомегалия, лимфаденопатия и/или гепатомегалия; цитопения, затрагивающая как минимум 2 или 3 линии периферической крови (гемоглобин < 9 г/дл, тромбоциты < 100 × 10^3/мл, нейтрофилы < 1 × 10^3/мл); гипогаммаглобулинемия; гемофагоцитоз; гепатит; невропатия; сыпь; и гидроа вакцинообразная

  • Для участников с EBV+ виремией с HLH:

    • Недавно диагностированная или ранее леченная EBV+ виремия с ГЛГ
    • Молекулярный диагноз, соответствующий результатам исследования HLH-2004 (согласно Henter JI, et al. Детский рак крови. 2007;48:124-31) ИЛИ 5 или более клинических симптомов (согласно Jordan MB, et al. Кровь. 2011;118:4041-4052): лихорадка >= 38,5°C; спленомегалия; цитопения, затрагивающая как минимум 2 или 3 линии периферической крови (гемоглобин < 9 г/дл, тромбоциты < 100 × 10^3/мл, нейтрофилы < 1 × 10^3/мл); гипертриглицеридемия (натощак >= 265 мг/дл) и/или гипофибриногенемия (<= 150 мг/дл); гемофагоцитоз костного мозга, селезенки, лимфатических узлов или печени; низкая или отсутствующая активность естественных клеток-киллеров (NK-клеток); ферритин >= 500 нг/мл; и повышенный растворимый CD25

Критерий исключения:

  • Беркитта, Т-клеточная (кроме случаев ГЛГ), естественные киллеры/Т-клеточная лимфома/ЛПЗ, лимфома Ходжкина или трансформированная лимфома
  • Серьезные известные активные инфекции, определяемые как продолжающаяся неконтролируемая аденовирусная инфекция или инфекции, требующие системной терапии на момент регистрации
  • Предполагаемая или подтвержденная степень >= 2 острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в соответствии с согласованной системой оценок Центра международных исследований по трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR) или обширная хроническая РТПХ в соответствии с согласованными критериями Национального института здравоохранения (NIH) в то время зачисления
  • Необходимость вазопрессорной или искусственной вентиляции легких

  • Предшествующая терапия (в порядке увеличения периода вымывания) до включения в исследование:

    • В течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) для любого исследуемого препарата и/или любой химиотерапии (системной или интратекальной), таргетной терапии малыми молекулами или терапии антителами/биологическими препаратами. Примечание: предварительное использование антител к CD20 разрешено в течение периода вымывания, если последующая оценка ответа на заболевание указывает на прогрессирование заболевания.
    • В течение <= 8 недель для клеточной терапии (EBV-CTL, терапия химерными антигенными рецепторами, направленная на Т-клетки или субпопуляции Т-клеток, инфузия донорских лимфоцитов, другие ЦТЛ); и/или терапия, которая может повлиять на функцию табелеклеуцеля (антитимоцитарный глобулин, алемтузумаб)
  • Нежелание использовать указанные в протоколе методы контрацепции
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Постоянная потребность в ежедневном приеме стероидов > 0,5 мг/кг преднизолона или эквивалента глюкокортикоидов, продолжающемся приеме метотрексата или экстракорпоральном фотоферезе (дексаметазон, указанный в протоколе, разрешен и прекращается к моменту включения в исследование)
  • Для участников с PID LPD или AID LPD: история предшествующей аллогенной HCT или трансплантации паренхиматозных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EBV+ PID LPD
Участники с R / R или недавно диагностированным EBV + PID LPD, для которых стандартная терапия первой линии не подходит, получат табелеклеуцел внутривенно.
Биологический: Табелеклёсель
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • АТА129
Экспериментальный: ВЭБ+ ПОМОЩЬ LPD
Участники с R / R или недавно диагностированным EBV + AID LPD, для которых стандартная терапия первой линии не подходит, получат табелеклеуцел внутривенно.
Биологический: Табелеклёсель
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • АТА129
Экспериментальный: ВЭБ+ ЦНС PTLD
Участники с R / R или недавно диагностированным EBV + CNS PTLD, для которых стандартная терапия первой линии не подходит, получат табелеклеуцел внутривенно.
Биологический: Табелеклёсель
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • АТА129
Экспериментальный: EBV+ PTLD (не подходит для терапии первой линии или CD20-отрицательный)
Участники с EBV + PTLD, для которых стандартная терапия первой линии (ритуксимаб или химиотерапия) не подходит, включая CD20-негативное заболевание, получат табелеклеуцел внутривенно.
Биологический: Табелеклёсель
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • АТА129
Экспериментальный: EBV+ саркома, включая лейомиосаркому, или опухоли гладкой мускулатуры
Участники с недавно диагностированной EBV+ саркомой, для которых стандартная терапия первой линии не подходит, включая лейомиосаркому или опухоль гладкой мускулатуры, получат табелеклеуцел внутривенно.
Биологический: Табелеклёсель
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
  • EBV-CTL
  • tab-cel®
  • АТА129

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Для когорты EBV+ PID LPD: число участников, достигших радикальной терапии (т. е. аллогенной HCT) основного заболевания.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Для когорты EBV+ PID LPD: время до радикальной терапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Для когорты EBV+ саркомы, включая лейомиосаркому или опухоли гладкой мускулатуры: уровень клинической пользы
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Для когорты саркомы EBV+, включая лейомиосаркому или гладкомышечные опухоли: ЧОО по критериям оценки иммунного ответа в солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atara Biotherapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Justin Wahlstrom, MD, Atara Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATA129-EBV-205
  • 2020-000177-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Табелеклёсель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться