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바퀴벌레 공포증 치료에 프로젝션 기반 증강 현실 노출 시스템의 효과.

2024년 5월 17일 업데이트: Universitat Jaume I

바퀴벌레 공포증 치료에 프로젝션 기반 증강 현실 노출 시스템의 효과. 무작위 대조 시험

본 연구의 주된 목적은 바퀴벌레 공포증 노출 치료에서 투영 기반 증강 현실 시스템의 임상적 효과를 (i) 투영 기반 증강 현실 치료, (ii) 일반적인 치료의 세 가지 조건을 포함하는 RCT를 통해 검증하고 테스트하는 것입니다. (생체 내 노출), (iii) 대기자 명단 제어. 또한 바퀴벌레 공포증 치료에서 임상적 효과를 평가하기 위한 도구로서 시선추적 기술의 가능성을 분석하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안 장애의 임상 평가 도구로서 주의 편향의 측정은 유지 관리와 관련된 자동 인지 프로세스의 변화를 평가할 수 있는 귀중한 도구로 제시됩니다. 그러나 측정에 사용되는 다양한 방법론 간의 가변성으로 인해 임상 목적으로 이 도구를 사용하는 것을 지원하는 경험적 일관성이 부족했습니다. 실험적 연구에서 시선추적 기술의 등장과 구현은 이러한 문제를 극복할 수 있게 해주었다. 그럼에도 불구하고, 우리가 아는 한, 치료 효과를 평가하기 위한 도구로 임상 현장에서 이 기술을 구현하는 연구는 아직 없습니다.

특정 공포증은 유병률이 가장 높은 불안 장애이며, 특히 동물 하위 유형은 가장 널리 퍼진 것 중 하나(3.8%)로 상당한 간섭과 높은 동반 질환을 유발합니다. 생체 내 노출 요법이 특정 공포증에 대한 선택 치료임에도 불구하고, 높은 탈락률과 적용의 어려움은 치료 구현에 큰 제한을 초래합니다. 증강 현실(AR)과 같은 기술의 출현으로 이러한 장벽을 극복할 수 있게 되었고 노출 요법을 적용하는 새로운 방법이 제공되었습니다. AR 기술은 현실 세계의 자극과 상호 작용할 수 있는 능력을 제공하여 치료 과정과 그 결과의 일반화를 촉진합니다. 일부 연구에서는 소동물 노출 치료에서 AR 기술의 효과와 효능을 테스트하여 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구에서는 참가자의 머리에 장치(HDM-Head Mounted Display)를 장착해야 하는 AR 버전을 사용했는데, 이는 일부 참가자에게 현기증과 허리 통증을 유발할 수 있고 치료사와 환자의 의사소통을 제한할 수 있습니다. 프로젝션을 기반으로 한 향상된 버전의 AR 시스템은 이 문제를 해결하는 데 도움이 되어 자극 및 치료사와 보다 자연스러운 상호 작용을 허용하고 더 큰 편안함을 제공합니다. 이 시스템의 예비 효능은 사례 연구에서 테스트되었지만 지금까지 이 AR 시스템의 효능을 평가하는 RCT는 없습니다. 따라서 이 작업에서는 두 가지 목표를 추구합니다. 첫 번째는 바퀴벌레 공포증 치료에서 프로젝션 기반 AR 시스템을 테스트 및 검증하고 두 번째는 변화를 평가하기 위한 특정 측정으로서 시선 추적 기술의 임상적 잠재력을 평가하는 것입니다. 인지 과정에서.

무작위 임상 시험(RCT)은 통합 보고 시험 기준(CONSORT: http://www.consort-statement.org)에 따라 수행됩니다. 및 SPIRIT 지침(표준 프로토콜 항목: 개입 시험에 대한 권장 사항). 참가자(N=96)는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다(SP 진단을 받은 후 - DSM-5): 1) 프로젝션 기반 증강 현실 치료(P-ARET); 2) 생체 내 노출 요법(IVET); 및 3) 대기자 명단 제어 그룹(WL). WL 참가자는 윤리적 이유로 대기자 명단(1주)에서 시간을 보낸 후 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 결과 측정은 기준선, 치료 후 및 1개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Soledad Quero, Psychology
  • 전화번호: +34 96 438 76 41
  • 이메일: squero@uji.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Jorge Grimaldos, Psychology
  • 전화번호: +34 96 438 76 45
  • 이메일: grimaldo@uji.es

연구 장소

  • 스페인
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12071
        • 모병
        • Universitat Jaume I
        • 부수사관:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • 부수사관:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • 연락하다:
          • Soledad Quero, Psychology
          • 전화번호: +34 964387641
          • 이메일: squero@uji.es
        • 부수사관:
          • Jorge Grimaldos, Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 바퀴벌레에 대한 SP(동물 하위 유형)에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
  • 공포증이 최소 6개월 지속됨
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 적용된 진단 인터뷰의 공포 및 회피 척도에서 최소 4점을 제시

제외 기준:

  • 즉각적인 주의가 필요한 또 다른 심각한 정신 장애의 존재
  • 현재 알코올 또는 약물 의존 또는 남용, 정신병 또는 심각한 기질적 질병이 있음
  • 현재 유사한 치료 프로그램으로 치료 중
  • 바퀴벌레가 있는 플라스틱 용기에 손을 넣을 수 있음(행동 테스트 중)
  • 바퀴벌레 공포증에 대한 연구 기간 동안 다른 심리 치료를 받음
  • 연구 중 약물 치료를 시작하거나 이미 복용 중인 경우 약물 또는 용량을 변경합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로젝션 기반 증강 현실 노출 치료
바퀴벌레 공포증에 대한 노출 요법을 수행하기 위해 프로젝션 기반 증강 현실을 받는 중재 그룹.
행동: 프로젝션 기반 증강 현실 노출 치료(P-ARET).
개입은 P-ARET를 사용하여 바퀴벌레에 대한 노출 요법을 기반으로 합니다. 치료는 "1회 치료"(OST)의 지침을 따릅니다. 주요 구성 요소: 심리 교육, 두려운 물체(바퀴벌레)에 대한 노출, 모델링(치료사가 먼저 공포 자극과 상호 작용하고 가능한 경우 환자는 동일한 단계를 따름), 인지 도전, 강화 및 재발 방지.
실험적: 생체 내 노출
바퀴벌레 공포증에 대한 전통적인 생체 내 노출 요법을 받는 개입 그룹.
행동: 생체 내 노출 요법
중재는 실제 바퀴벌레에 대한 전통적인 생체 내 노출 요법을 기반으로 합니다. 치료는 "1회 치료"(OST)의 지침을 따릅니다. 주요 구성 요소: 심리 교육, 두려운 물체(바퀴벌레)에 대한 노출, 모델링(치료사가 먼저 공포 자극과 상호 작용하고 가능한 경우 환자는 동일한 단계를 따름), 인지 도전, 강화 및 재발 방지.
간섭 없음: WL 컨트롤
대기자 명단 컨트롤 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 회피 테스트의 변화(BAT; Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991에서 채택)
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
환자는 실제 바퀴벌레와 대면하게 되며 가능한 한 가까이 다가가 자극과 상호 작용하도록 권장됩니다. 불안 수준(0-10), 동물과의 거리 및 상호 작용 수준이 등록되고 0(참가자가 방에 들어오지 않음)에서 12(참가자가 바퀴벌레와 상호 작용) 범위의 척도로 평가됩니다.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의 편향의 변화
기간: 기준선 및 중재 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월)
시선 추적 주의 작업은 이 프로젝트를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 작업은 시간, 시선 방향 및 시각적 스캐닝 패턴 측면에서 바퀴벌레에 대한 주의 편향을 평가하고 시작과 비교하여 치료 후 주의 편향의 변화를 나타낼 수 있습니다.
기준선 및 중재 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월)
바퀴벌레에 대한 두려움 설문지의 변화(거미에 대한 두려움 설문지에서 수정; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
이 설문지는 바퀴벌레에 대한 두려움의 수준을 평가합니다. 1(없음)에서 7(매우 많이)까지의 척도로 평가된 18개의 항목이 있습니다.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
바퀴벌레 공포증 신념 설문지의 변화(SBQ; 거미 공포증 신념 설문지에서 개작; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
기간: 기준선(개입 시작 시점)과 개입 직후, 후속 평가 기간(1, 6, 12개월)에도 마찬가지입니다.
이 설문지는 바퀴벌레에 대한 파국적 신념과 바퀴벌레에 대처하는 환자 자신의 능력에 대한 신념이라는 두 가지 다른 구조를 평가합니다. 그것은 0(나는 그렇게 생각하지 않는다)에서 100(나는 그것을 확신한다) 범위의 척도로 평가된 48개의 항목을 가지고 있습니다.
기준선(개입 시작 시점)과 개입 직후, 후속 평가 기간(1, 6, 12개월)에도 마찬가지입니다.
두려움과 회피 척도의 변화(Marks & Mathews, 1979에서 수정).
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
이 도구는 두려워하는 자극(즉, 바퀴벌레)에 대한 두려움과 회피의 수준을 0(없음)에서 10(매우 많이)까지의 범위로 평가합니다. 대상 행동, 부정적인 생각 및 변조기를 평가합니다.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
환자 개선 척도의 변화(Clinical Global Impression 척도에서 수정됨; CGI, Guy, 1976).
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
이 기기는 시작과 비교하여 치료 후 환자의 증상 개선 정도를 평가합니다. 범위는 1(훨씬 나쁨)에서 7(훨씬 좋음)입니다.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 척도의 변화(Laux, Glanzmann, Schaffner, & Spielberger, 1981에서 수정)
기간: 기준선(개입 시작 시점)과 개입 직후, 후속 평가 기간(1, 6, 12개월)에도 마찬가지입니다.
이 도구에는 상태 및 특성 불안을 각각 평가하도록 설계된 두 가지 척도가 포함되어 있습니다. 각 척도는 0(없음/드물게)에서 3(매우 많이/항상) 범위의 20개 항목을 포함합니다.
기준선(개입 시작 시점)과 개입 직후, 후속 평가 기간(1, 6, 12개월)에도 마찬가지입니다.
DSM-IV-TR(ADIS-IV) - 특정 공포증에 대한 불안 장애 인터뷰 일정 변경
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
DSM-IV-TR 기준에 따른 특정 공포증에 대한 진단 인터뷰.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
혐오 성향 및 민감도 척도-개정-12의 변화(DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
기간: 기준선(개입 시작 시점)과 개입 직후, 후속 평가 기간(1, 6, 12개월)에도 마찬가지입니다.
이 설문지는 혐오에 대한 성향과 혐오에 대한 민감도를 측정하는 두 가지 하위 척도를 포함합니다. 여기에는 1(절대 없음)에서 5(항상) 범위의 12개 항목이 포함됩니다.
기준선(개입 시작 시점)과 개입 직후, 후속 평가 기간(1, 6, 12개월)에도 마찬가지입니다.
The Clinician Severity Scale의 변화(Di Nardo, Brown & Barlow, 1994에서 수정)
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
이 도구는 임상의가 평가한 증상의 중증도를 평가하며 범위는 0(없음)에서 8(매우 심함)까지입니다.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
치료에 대한 기대와 만족도의 변화(Borkovec y Nau, 1972에서 수정)
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
이 도구는 0(없음)에서 10(매우 많이) 범위의 6개 항목을 포함하여 치료에 대한 환자의 의견을 평가하며 환자의 기대와 만족도에 중점을 둡니다.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
Beck Depression Inventory 2판의 변화(BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; Sanz, Navarro y Vázquez, 2003의 스페인어 검증)
기간: 기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).
이 도구는 DSM-IV 기준에 따라 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가합니다. BDI-II는 0에서 3까지의 21개 항목을 포함하는 자기 보고 도구입니다.
기준선(개입 시작 시점) 및 개입 직후, 또한 후속 평가 기간(1, 6 및 12개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Jaume I

수사관

  • 수석 연구원: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TERA-P EY CP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저자는 참가자의 개인 정보 보호에 따른 윤리적 및 법적 이유로 합리적인 요청 시 임상 시험 데이터를 사용할 수 있음을 선언합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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