Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu ekspozycji rzeczywistości rozszerzonej opartego na projekcji w leczeniu fobii karaluchów.

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Skuteczność systemu ekspozycji rzeczywistości rozszerzonej opartego na projekcji w leczeniu fobii karaluchów. Randomizowana kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest walidacja i przetestowanie skuteczności klinicznej systemu rzeczywistości rozszerzonej opartej na projekcji w terapii ekspozycji na fobię karaluchów poprzez RCT, który obejmuje trzy warunki: (i) terapię rzeczywistości rozszerzonej opartą na projekcji, (ii) zwykłe leczenie (ekspozycja in vivo), (iii) kontrola listy oczekujących. Ponadto ma na celu analizę potencjału technologii eye-trackingowej jako narzędzia do oceny skuteczności klinicznej w leczeniu fobii karaluchowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomiar zniekształceń uwagi jako narzędzie oceny klinicznej w zaburzeniach lękowych jest przedstawiany jako cenne narzędzie umożliwiające ocenę zmian w automatycznych procesach poznawczych zaangażowanych w ich utrzymanie. Jednak zmienność między różnymi metodologiami stosowanymi do jego pomiaru doprowadziła do braku spójności empirycznej, która wspiera wykorzystanie tego narzędzia w celach klinicznych. Pojawienie się i wdrożenie technologii eye tracking w badaniach eksperymentalnych umożliwiło przezwyciężenie tego problemu. Mimo to, zgodnie z naszą wiedzą, nadal nie ma badań, które wdrażałyby tę technologię w praktyce klinicznej jako narzędzie do oceny skuteczności terapeutycznej.

Specyficzna fobia jest zaburzeniem lękowym o największej częstości występowania, a szczególnie podtyp zwierzęcy jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych (3,8%), powodujących znaczną interferencję i dużą liczbę chorób współistniejących. Pomimo tego, że terapia ekspozycyjna in vivo jest leczeniem z wyboru w przypadku fobii specyficznej, wysokie wskaźniki rezygnacji i trudności w jej stosowaniu stanowią poważne ograniczenia w jej realizacji terapeutycznej. Pojawienie się technologii takich jak rzeczywistość rozszerzona (AR) umożliwiło pokonanie tych barier, oferując nowe sposoby stosowania terapii ekspozycyjnej. Technologia AR oferuje możliwość interakcji z bodźcem w świecie rzeczywistym, ułatwiając proces terapeutyczny i uogólnienie jego wyników. Niektóre badania przetestowały skuteczność i skuteczność technologii AR w leczeniu ekspozycji małych zwierząt, ujawniając obiecujące wyniki. Jednak w badaniach tych wykorzystano wersję AR, która wymaga użycia urządzenia umieszczanego na głowie uczestnika (HDM-Head Mounted Display), co u niektórych uczestników może powodować zawroty głowy i ból pleców oraz ogranicza komunikację terapeuta-pacjent. Ulepszona wersja systemu AR oparta na projekcji pomaga rozwiązać ten problem, umożliwiając bardziej naturalną interakcję z bodźcem i terapeutą oraz większy komfort. Wstępna skuteczność tego systemu została przetestowana w studium przypadku, ale jak dotąd nie ma RCT oceniającego skuteczność tego systemu AR. Dlatego w tej pracy realizowane są dwa cele, po pierwsze, przetestowanie i walidacja systemu AR opartego na projekcji w leczeniu fobii karaluchów, a po drugie, ocena potencjału klinicznego technologii śledzenia wzroku jako specyficznej miary oceny zmian w procesach poznawczych.

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone zgodnie ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań (CONSORT: http://www.consort-statement.org) oraz wytyczne SPIRIT (Pozycje standardowego protokołu: zalecenia dotyczące prób interwencyjnych). Uczestnicy (N=96) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po otrzymaniu diagnozy SP – DSM-5): 1) Terapia rozszerzonej rzeczywistości oparta na projekcji (P-ARET); 2) Terapia ekspozycyjna in vivo (IVET); oraz 3) grupę kontrolną listy oczekujących (WL). Uczestnicy WL zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia po spędzeniu czasu na liście oczekujących (1 tydzień) ze względów etycznych. Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia, po leczeniu oraz po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Soledad Quero, Psychology
  • Numer telefonu: +34 96 438 76 41
  • E-mail: squero@uji.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jorge Grimaldos, Psychology
  • Numer telefonu: +34 96 438 76 45
  • E-mail: grimaldo@uji.es

Lokalizacje studiów

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Jaume I
        • Pod-śledczy:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Pod-śledczy:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Kontakt:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Numer telefonu: +34 964387641
          • E-mail: squero@uji.es
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Grimaldos, Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając co najmniej 18 lat
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla SP (podtypu zwierzęcego) karaluchów
  • Posiadanie co najmniej sześciomiesięcznego czasu trwania fobii
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Przedstawienie wyniku co najmniej 4 na skalach lęku i unikania zastosowanego wywiadu diagnostycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego ciężkiego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowej uwagi
  • Obecne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków, psychoza lub ciężka choroba organiczna
  • Obecnie leczony w ramach podobnego programu leczenia
  • Umiejętność włożenia rąk do plastikowego pojemnika z karaluchem (podczas testu behawioralnego)
  • Otrzymywanie innego leczenia psychologicznego podczas badania na fobię karaluchów
  • Rozpocznij leczenie farmakologiczne w trakcie badania (lub jeśli już je stosujesz, zmień lek lub dawkę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparta na projekcji terapia ekspozycji w rozszerzonej rzeczywistości
Grupa interwencyjna, która otrzymuje rzeczywistość rozszerzoną opartą na projekcji w celu przeprowadzenia terapii ekspozycji na fobię karaluchów.
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET. Zabieg będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi „zabiegu jednosesyjnego” (OST). Główne elementy: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), wyzwanie poznawcze oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
Eksperymentalny: Ekspozycja in vivo
Grupa interwencyjna, która otrzymuje tradycyjną terapię narażenia in vivo na fobię karaluchów.
Interwencja będzie oparta na tradycyjnej terapii ekspozycji in vivo na prawdziwe karaluchy. Zabieg będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi „zabiegu jednosesyjnego” (OST). Główne elementy: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), wyzwanie poznawcze oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
Brak interwencji: Kontrola WL
Grupa kontrolna listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście unikania zachowań (BAT; na podstawie Öst, Salkovskis i Hellström's, 1991)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Pacjenci zostaną skonfrontowani z prawdziwym karaluchem i będą zachęcani do zbliżenia się i jak największej interakcji z bodźcem. Poziom lęku (0-10), odległość i poziom interakcji ze zwierzęciem będą rejestrowane i oceniane w skali od 0 (uczestnik nie wchodzi do pokoju) do 12 (uczestnik wchodzi w interakcję z karaluchem).
Wartość wyjściowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastawienia uwagi
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji, także w kolejnych okresach oceny (1, 6 i 12 miesięcy)
Specjalnie na potrzeby tego projektu opracowano zadanie polegające na śledzeniu wzroku. To zadanie ocenia nastawienie uwagi na karaluchy pod względem czasu, kierunku spojrzenia i wzorca skanowania wizualnego i może ujawnić zmiany nastawienia uwagi po leczeniu w porównaniu z początkiem
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji, także w kolejnych okresach oceny (1, 6 i 12 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu strachu przed karaluchami (na podstawie kwestionariusza strachu przed pająkami; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Ten kwestionariusz ocenia poziom strachu karaluchów. Składa się z 18 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic) do 7 (bardzo dużo).
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; na podstawie kwestionariusza przekonań Spider Phobia; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Kwestionariusz ten ocenia dwa różne konstrukty, a mianowicie przekonania o katastrofach na temat karaluchów i przekonania o własnej zdolności pacjenta do radzenia sobie z karaluchem. Składa się z 48 pozycji ocenianych w skali od 0 (nie sądzę) do 100 (jestem o tym przekonany).
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Zmiany w skalach strachu i unikania (na podstawie Marks & Mathews, 1979).
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Narzędzie to ocenia poziom strachu i unikania bodźca, którego się obawiamy (np. karaluchy), w zakresie od 0 (nic) do 10 (bardzo). Ocenia zachowanie celu, negatywne myśli i modulatory.
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Zmiana w Skali Poprawy Pacjenta (zaadaptowana ze skali Globalnego Wrażenia Klinicznego; CGI, Guy, 1976).
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Przyrząd ten ocenia stopień poprawy objawów pacjenta po leczeniu w porównaniu do początku. Mieści się w przedziale od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (na podstawie Laux, Glanzmann, Schaffner i Spielberger, 1981)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Narzędzie to zawiera dwie skale przeznaczone do oceny odpowiednio lęku jako stanu i jako cechy. Każda skala zawiera 20 pozycji o skali od 0 (nic/rzadko) do 3 (bardzo dużo/zawsze).
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Zmiana w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV-TR (ADIS-IV) – Specyficzna fobia
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Wywiad diagnostyczny w kierunku fobii specyficznej w oparciu o kryteria DSM-IV-TR.
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Skala zmiany skłonności i wrażliwości na wstręt – poprawiona – 12 (DPSS-R-12; Sandín i in., 2008)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Kwestionariusz ten zawiera dwie podskale, które mierzą skłonność do wstrętu i wrażliwość na wstręt. Składa się z 12 pozycji o skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Zmiana w skali ciężkości klinicysty (na podstawie Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Instrument ten ocenia nasilenie objawów ocenianych przez klinicystę, a skala wahała się od 0 (brak) do 8 (bardzo nasilone).
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Zmiana skali oczekiwań i satysfakcji z leczenia (adaptacja z Borkovec y Nau, 1972)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Narzędzie to zawiera 6 pozycji w skali od 0 (nic) do 10 (bardzo dużo) oceniających opinie pacjenta na temat leczenia, koncentrując się na jego oczekiwaniach i stopniu zadowolenia.
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; walidacja hiszpańska z Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Narzędzie to ocenia istnienie i nasilenie objawów depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV. BDI-II to narzędzie samoopisowe, które zawiera 21 pozycji w zakresie od 0 do 3.
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy oświadczają, że ze względów etycznych i prawnych związanych z ochroną prywatności uczestników, dane z badania klinicznego będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj