- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04563390
Skuteczność systemu ekspozycji rzeczywistości rozszerzonej opartego na projekcji w leczeniu fobii karaluchów.
Skuteczność systemu ekspozycji rzeczywistości rozszerzonej opartego na projekcji w leczeniu fobii karaluchów. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiar zniekształceń uwagi jako narzędzie oceny klinicznej w zaburzeniach lękowych jest przedstawiany jako cenne narzędzie umożliwiające ocenę zmian w automatycznych procesach poznawczych zaangażowanych w ich utrzymanie. Jednak zmienność między różnymi metodologiami stosowanymi do jego pomiaru doprowadziła do braku spójności empirycznej, która wspiera wykorzystanie tego narzędzia w celach klinicznych. Pojawienie się i wdrożenie technologii eye tracking w badaniach eksperymentalnych umożliwiło przezwyciężenie tego problemu. Mimo to, zgodnie z naszą wiedzą, nadal nie ma badań, które wdrażałyby tę technologię w praktyce klinicznej jako narzędzie do oceny skuteczności terapeutycznej.
Specyficzna fobia jest zaburzeniem lękowym o największej częstości występowania, a szczególnie podtyp zwierzęcy jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych (3,8%), powodujących znaczną interferencję i dużą liczbę chorób współistniejących. Pomimo tego, że terapia ekspozycyjna in vivo jest leczeniem z wyboru w przypadku fobii specyficznej, wysokie wskaźniki rezygnacji i trudności w jej stosowaniu stanowią poważne ograniczenia w jej realizacji terapeutycznej. Pojawienie się technologii takich jak rzeczywistość rozszerzona (AR) umożliwiło pokonanie tych barier, oferując nowe sposoby stosowania terapii ekspozycyjnej. Technologia AR oferuje możliwość interakcji z bodźcem w świecie rzeczywistym, ułatwiając proces terapeutyczny i uogólnienie jego wyników. Niektóre badania przetestowały skuteczność i skuteczność technologii AR w leczeniu ekspozycji małych zwierząt, ujawniając obiecujące wyniki. Jednak w badaniach tych wykorzystano wersję AR, która wymaga użycia urządzenia umieszczanego na głowie uczestnika (HDM-Head Mounted Display), co u niektórych uczestników może powodować zawroty głowy i ból pleców oraz ogranicza komunikację terapeuta-pacjent. Ulepszona wersja systemu AR oparta na projekcji pomaga rozwiązać ten problem, umożliwiając bardziej naturalną interakcję z bodźcem i terapeutą oraz większy komfort. Wstępna skuteczność tego systemu została przetestowana w studium przypadku, ale jak dotąd nie ma RCT oceniającego skuteczność tego systemu AR. Dlatego w tej pracy realizowane są dwa cele, po pierwsze, przetestowanie i walidacja systemu AR opartego na projekcji w leczeniu fobii karaluchów, a po drugie, ocena potencjału klinicznego technologii śledzenia wzroku jako specyficznej miary oceny zmian w procesach poznawczych.
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone zgodnie ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań (CONSORT: http://www.consort-statement.org) oraz wytyczne SPIRIT (Pozycje standardowego protokołu: zalecenia dotyczące prób interwencyjnych). Uczestnicy (N=96) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po otrzymaniu diagnozy SP – DSM-5): 1) Terapia rozszerzonej rzeczywistości oparta na projekcji (P-ARET); 2) Terapia ekspozycyjna in vivo (IVET); oraz 3) grupę kontrolną listy oczekujących (WL). Uczestnicy WL zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia po spędzeniu czasu na liście oczekujących (1 tydzień) ze względów etycznych. Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia, po leczeniu oraz po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soledad Quero, Psychology
- Numer telefonu: +34 96 438 76 41
- E-mail: squero@uji.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jorge Grimaldos, Psychology
- Numer telefonu: +34 96 438 76 45
- E-mail: grimaldo@uji.es
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
- Rekrutacyjny
- Universitat Jaume I
-
Pod-śledczy:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Pod-śledczy:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Kontakt:
- Soledad Quero, Psychology
- Numer telefonu: +34 964387641
- E-mail: squero@uji.es
-
Pod-śledczy:
- Jorge Grimaldos, Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając co najmniej 18 lat
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla SP (podtypu zwierzęcego) karaluchów
- Posiadanie co najmniej sześciomiesięcznego czasu trwania fobii
- Podpisz świadomą zgodę
- Przedstawienie wyniku co najmniej 4 na skalach lęku i unikania zastosowanego wywiadu diagnostycznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego ciężkiego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowej uwagi
- Obecne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków, psychoza lub ciężka choroba organiczna
- Obecnie leczony w ramach podobnego programu leczenia
- Umiejętność włożenia rąk do plastikowego pojemnika z karaluchem (podczas testu behawioralnego)
- Otrzymywanie innego leczenia psychologicznego podczas badania na fobię karaluchów
- Rozpocznij leczenie farmakologiczne w trakcie badania (lub jeśli już je stosujesz, zmień lek lub dawkę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparta na projekcji terapia ekspozycji w rozszerzonej rzeczywistości
Grupa interwencyjna, która otrzymuje rzeczywistość rozszerzoną opartą na projekcji w celu przeprowadzenia terapii ekspozycji na fobię karaluchów.
|
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET.
Zabieg będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi „zabiegu jednosesyjnego” (OST).
Główne elementy: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), wyzwanie poznawcze oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja in vivo
Grupa interwencyjna, która otrzymuje tradycyjną terapię narażenia in vivo na fobię karaluchów.
|
Interwencja będzie oparta na tradycyjnej terapii ekspozycji in vivo na prawdziwe karaluchy.
Zabieg będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi „zabiegu jednosesyjnego” (OST).
Główne elementy: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), wyzwanie poznawcze oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
|
|
Brak interwencji: Kontrola WL
Grupa kontrolna listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście unikania zachowań (BAT; na podstawie Öst, Salkovskis i Hellström's, 1991)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Pacjenci zostaną skonfrontowani z prawdziwym karaluchem i będą zachęcani do zbliżenia się i jak największej interakcji z bodźcem.
Poziom lęku (0-10), odległość i poziom interakcji ze zwierzęciem będą rejestrowane i oceniane w skali od 0 (uczestnik nie wchodzi do pokoju) do 12 (uczestnik wchodzi w interakcję z karaluchem).
|
Wartość wyjściowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastawienia uwagi
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji, także w kolejnych okresach oceny (1, 6 i 12 miesięcy)
|
Specjalnie na potrzeby tego projektu opracowano zadanie polegające na śledzeniu wzroku.
To zadanie ocenia nastawienie uwagi na karaluchy pod względem czasu, kierunku spojrzenia i wzorca skanowania wizualnego i może ujawnić zmiany nastawienia uwagi po leczeniu w porównaniu z początkiem
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji, także w kolejnych okresach oceny (1, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu strachu przed karaluchami (na podstawie kwestionariusza strachu przed pająkami; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Ten kwestionariusz ocenia poziom strachu karaluchów.
Składa się z 18 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic) do 7 (bardzo dużo).
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; na podstawie kwestionariusza przekonań Spider Phobia; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Kwestionariusz ten ocenia dwa różne konstrukty, a mianowicie przekonania o katastrofach na temat karaluchów i przekonania o własnej zdolności pacjenta do radzenia sobie z karaluchem.
Składa się z 48 pozycji ocenianych w skali od 0 (nie sądzę) do 100 (jestem o tym przekonany).
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Zmiany w skalach strachu i unikania (na podstawie Marks & Mathews, 1979).
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Narzędzie to ocenia poziom strachu i unikania bodźca, którego się obawiamy (np. karaluchy), w zakresie od 0 (nic) do 10 (bardzo).
Ocenia zachowanie celu, negatywne myśli i modulatory.
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Zmiana w Skali Poprawy Pacjenta (zaadaptowana ze skali Globalnego Wrażenia Klinicznego; CGI, Guy, 1976).
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Przyrząd ten ocenia stopień poprawy objawów pacjenta po leczeniu w porównaniu do początku.
Mieści się w przedziale od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (na podstawie Laux, Glanzmann, Schaffner i Spielberger, 1981)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Narzędzie to zawiera dwie skale przeznaczone do oceny odpowiednio lęku jako stanu i jako cechy.
Każda skala zawiera 20 pozycji o skali od 0 (nic/rzadko) do 3 (bardzo dużo/zawsze).
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Zmiana w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV-TR (ADIS-IV) – Specyficzna fobia
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Wywiad diagnostyczny w kierunku fobii specyficznej w oparciu o kryteria DSM-IV-TR.
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Skala zmiany skłonności i wrażliwości na wstręt – poprawiona – 12 (DPSS-R-12; Sandín i in., 2008)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Kwestionariusz ten zawiera dwie podskale, które mierzą skłonność do wstrętu i wrażliwość na wstręt.
Składa się z 12 pozycji o skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Zmiana w skali ciężkości klinicysty (na podstawie Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Instrument ten ocenia nasilenie objawów ocenianych przez klinicystę, a skala wahała się od 0 (brak) do 8 (bardzo nasilone).
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Zmiana skali oczekiwań i satysfakcji z leczenia (adaptacja z Borkovec y Nau, 1972)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Narzędzie to zawiera 6 pozycji w skali od 0 (nic) do 10 (bardzo dużo) oceniających opinie pacjenta na temat leczenia, koncentrując się na jego oczekiwaniach i stopniu zadowolenia.
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; walidacja hiszpańska z Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Narzędzie to ocenia istnienie i nasilenie objawów depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV.
BDI-II to narzędzie samoopisowe, które zawiera 21 pozycji w zakresie od 0 do 3.
|
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TERA-P EY CP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .