- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563390
Effektiviteten til et projeksjonsbasert augmented reality-eksponeringssystem for å behandle kakerlakkfobi.
Effektiviteten til et projeksjonsbasert augmented reality-eksponeringssystem for å behandle kakerlakkfobi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målingen av oppmerksomhetsskjevheter som et klinisk evalueringsverktøy ved angstlidelser presenteres som et verdifullt instrument som er i stand til å evaluere endringer i de automatiske kognitive prosessene som er involvert i vedlikeholdet av dem. Imidlertid har variabiliteten mellom de forskjellige metodikkene som er brukt for måling, produsert en mangel på empirisk konsistens som støtter bruken av dette verktøyet med et klinisk formål. Utseendet og implementeringen av øyesporingsteknologi i eksperimentelle studier har gjort det mulig å overvinne dette problemet. Til tross for dette, så vidt vi vet, er det fortsatt ingen studier som implementerer denne teknologien i det kliniske feltet som et verktøy for å evaluere terapeutisk effektivitet.
Spesifikk fobi er den angstlidelsen med høyest forekomst, og spesielt dyresubtypen er en av de mest utbredte (3,8 %), noe som gir betydelig interferens og høy komorbiditet. Til tross for at in vivo eksponeringsterapi er den foretrukne behandlingen for spesifikk fobi, utgjør de høye frafallstallene og vanskelighetene ved bruken store begrensninger for den terapeutiske implementeringen. Fremveksten av teknologier som utvidet virkelighet (AR) har gjort det mulig å overvinne disse barrierene, og tilbyr nye måter å bruke eksponeringsterapi på. AR-teknologi gir kapasitet til å samhandle med stimulansen i den virkelige verden, og letter den terapeutiske prosessen og generaliseringen av resultatene. Noen studier har testet effektiviteten og effektiviteten til AR-teknologien i eksponeringsbehandling av små dyr og avslører lovende resultater. Imidlertid brukte disse studiene en versjon av AR som krever bruk av en enhet plassert på deltakerens hode (HDM-Head Mounted Display) som kan forårsake svimmelhet og ryggsmerter hos noen deltakere og begrenser terapeut-pasient-kommunikasjonen. En forbedret versjon av AR-systemet basert på projeksjon bidrar til å løse dette problemet, og tillater en mer naturlig interaksjon med stimulansen og terapeuten og større komfort. Den foreløpige effekten av dette systemet har blitt testet i en casestudie, men så langt er det ingen RCT som evaluerer effektiviteten til dette AR-systemet. I dette arbeidet forfølges derfor to mål, for det første å teste og validere et projeksjonsbasert AR-system i fobien for kakerlakkbehandling, og for det andre å evaluere det kliniske potensialet til øyesporingsteknologien som et spesifikt tiltak for å vurdere endringer i kognitive prosesser.
Den randomiserte kliniske studien (RCT) vil bli utført i henhold til de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjene (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltakerne (N=96) vil bli randomisert i tre grupper (etter å ha mottatt en SP-diagnose - DSM-5): 1) Projeksjonsbasert augmented reality-terapi (P-ARET); 2) In vivo eksponeringsterapi (IVET); og 3) en ventelistekontrollgruppe (WL). Deltakere i WL vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingstilstandene etter å ha tilbrakt tid på venteliste (1 uke) av etiske grunner. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og 1-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34 96 438 76 41
- E-post: squero@uji.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorge Grimaldos, Psychology
- Telefonnummer: +34 96 438 76 45
- E-post: grimaldo@uji.es
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Underetterforsker:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Underetterforsker:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Ta kontakt med:
- Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34 964387641
- E-post: squero@uji.es
-
Underetterforsker:
- Jorge Grimaldos, Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for SP (dyresubtype) til kakerlakker
- Å ha minst seks måneders varighet av fobien
- Signer et informert samtykke
- Å presentere en skåre på minst 4 på frykt- og unngåelsesskalaen til det diagnostiske intervjuet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen alvorlig psykisk lidelse som krever umiddelbar oppmerksomhet
- Har nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk, psykose eller alvorlig organisk sykdom
- Behandles for tiden i et lignende behandlingsprogram
- Å være i stand til å sette hendene inn i en plastbeholder med en kakerlakk (under atferdstesten)
- Får annen psykologisk behandling under studiet for kakerlakkfobi
- Begynn å motta farmakologisk behandling under studien (eller endre stoffet eller dosen hvis du allerede tar dem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Projeksjonsbasert eksponeringsterapi med utvidet virkelighet
Intervensjonsgruppe som mottar den projeksjonsbaserte utvidede virkeligheten for å utføre eksponeringsterapien for kakerlakkfobi.
|
Intervensjonen vil være basert på eksponeringsterapi mot kakerlakker ved bruk av P-ARET.
Behandlingen vil følge retningslinjene for «one-session treatment» (OST).
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv utfordring og forsterkning og forebygging av tilbakefall.
|
|
Eksperimentell: In vivo eksponering
Intervensjonsgruppe som mottar tradisjonell in vivo eksponeringsterapi for kakerlakkfobi.
|
Intervensjonen vil være basert på tradisjonell in vivo eksponeringsterapi mot ekte kakerlakker.
Behandlingen vil følge retningslinjene for «one-session treatment» (OST).
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv utfordring og forsterkning og forebygging av tilbakefall.
|
|
Ingen inngripen: WL kontroll
Kontrollgruppe på venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Pasienter vil bli konfrontert med en ekte kakerlakk, og de vil bli oppmuntret til å komme nærmere og samhandle med stimulansen så mye de kan.
Angstnivået (0-10), avstanden og interaksjonsnivået med dyret vil bli registrert og evaluert på en skala fra 0 (deltakeren kommer ikke inn i rommet) til 12 (deltakeren samhandler med kakerlakken).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhetsskjevheter
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
|
En øye-sporende oppmerksomhetsoppgave er spesielt designet for dette prosjektet.
Denne oppgaven evaluerer oppmerksomhetsskjevheten mot kakerlakker når det gjelder tid, blikkretning og visuelt skannemønster og kan avsløre endringer i oppmerksomhetsskjevhet etter behandlingen sammenlignet med starten
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (tilpasset fra Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette spørreskjemaet vurderer nivået av frykt for kakerlakker.
Den har 18 elementer evaluert i en skala fra 1 (ingenting) til 7 (veldig mye).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; tilpasset fra Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette spørreskjemaet vurderer to ulike konstruksjoner, nemlig katastrofale oppfatninger om kakerlakker og oppfatninger om pasientens egen evne til å takle en kakerlakk.
Den har 48 elementer vurdert i en skala fra 0 (jeg tror ikke det) til 100 (jeg er overbevist om det).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Change in Fear and Avoidance Scales (tilpasset fra Marks & Mathews, 1979).
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrumentet vurderer nivået av frykt og unngåelse til den fryktede stimulansen (dvs. kakerlakker), varierte fra 0 (ingenting) til 10 (veldig mye).
Den evaluerer målatferd, negative tanker og modulatorer.
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Change in Patient's Improvement Scale (tilpasset fra Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrumentet evaluerer graden av bedring av pasientens symptomer etter behandlingen sammenlignet med oppstart.
Det varierer fra 1 (mye dårligere) og 7 (mye bedre).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in State-Trait Anxiety Inventory (tilpasset fra Laux, Glanzmann, Schaffner, & Spielberger, 1981)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrumentet inkluderer to skalaer designet for å vurdere henholdsvis tilstands- og egenskapsangst.
Hver skala inneholder 20 elementer fra 0 (ingenting/sjelden) til 3 (veldig mye/alltid).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i angstlidelser intervjuplan for DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Spesifikk fobi
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Diagnostisk intervju for spesifikk fobi basert på DSM-IV-TR kriterier.
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i avskytilbøyelighet og følsomhetsskala-revidert-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette spørreskjemaet inkluderer to underskalaer som måler tilbøyelighet til avsky og følsomhet for avsky.
Den inneholder 12 elementer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Change in The Clinician Severity Scale (tilpasset fra Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrumentet vurderer alvorlighetsgraden av symptomene evaluert av klinikeren og skalaen varierte fra 0 (fraværende) til 8 (svært alvorlig).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i skala for forventninger og tilfredshet med behandlingen (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrumentet inneholder 6 elementer fra 0 (ingenting) til 10 (svært mye) som vurderer pasientens meninger om behandlingen, med fokus på deres forventninger og grad av tilfredshet.
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i Beck Depression Inventory 2. utgave (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spansk validering fra Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrumentet vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon etter DSM-IV-kriteriene.
BDI-II er et selvrapporteringsinstrument som inneholder 21 elementer fra 0 til 3.
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERA-P EY CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .