- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04563390
Účinnost expozičního systému rozšířené reality založeného na projekci při léčbě fobie ze švábů.
Účinnost expozičního systému rozšířené reality založeného na projekci při léčbě fobie ze švábů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měření zkreslení pozornosti jako nástroj klinického hodnocení u úzkostných poruch je prezentováno jako cenný nástroj schopný vyhodnotit změny v automatických kognitivních procesech, které se podílejí na jejich udržování. Variabilita mezi různými metodikami používanými pro jeho měření však způsobila nedostatek empirické konzistence, která podporuje použití tohoto nástroje pro klinické účely. Objevení a implementace technologie sledování očí v experimentálních studiích umožnily překonat tento problém. Navzdory tomu, pokud je nám známo, stále neexistují studie, které by tuto technologii implementovaly v klinické oblasti jako nástroj pro hodnocení terapeutické účinnosti.
Specifická fobie je úzkostná porucha s nejvyšší prevalencí a, konkrétně zvířecí podtyp, je jednou z nejrozšířenějších (3,8 %), způsobuje významnou interferenci a vysokou komorbiditu. Navzdory tomu, že expoziční terapie in vivo je léčbou volby pro specifickou fobii, vysoká míra předčasného ukončení a potíže s její aplikací představují velká omezení pro její terapeutickou implementaci. Vznik technologií, jako je rozšířená realita (AR), umožnil překonat tyto bariéry a nabídl nové způsoby aplikace expoziční terapie. Technologie AR nabízí schopnost interakce se stimulem v reálném světě, což usnadňuje terapeutický proces a zobecňuje jeho výsledky. Některé studie testovaly účinnost a účinnost technologie AR při léčbě expozice malých zvířat a odhalily slibné výsledky. Tyto studie však používaly verzi AR, která vyžaduje použití zařízení umístěného na hlavě účastníka (HDM-Head Mounted Display), což může u některých účastníků způsobit závratě a bolesti zad a omezuje komunikaci mezi terapeutem a pacientem. Tento problém pomáhá vyřešit vylepšená verze AR systému založeného na projekci, která umožňuje přirozenější interakci s podnětem a terapeutem a větší pohodlí. Předběžná účinnost tohoto systému byla testována v případové studii, ale zatím neexistuje žádná RCT hodnotící účinnost tohoto AR systému. Proto jsou v této práci sledovány dva cíle, za prvé otestovat a ověřit systém AR založený na projekci u fobie z léčby švábů a zadruhé vyhodnotit klinický potenciál technologie sledování očí jako specifického opatření pro posouzení změn. v kognitivních procesech.
Randomizovaná klinická studie (RCT) bude provedena podle Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv (CONSORT: http://www.consort-statement.org) a pokyny SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Účastníci (N=96) budou randomizováni do tří skupin (po obdržení diagnózy SP - DSM-5): 1) Terapie rozšířené reality na základě projekce (P-ARET); 2) In vivo Expoziční terapie (IVET); a 3) kontrolní skupina čekací listiny (WL). Účastníci WL budou z etických důvodů náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou léčebných podmínek poté, co stráví čas na čekací listině (1 týden). Výsledky budou hodnoceny na začátku léčby, po léčbě a 1-, 6- a 12měsíčních následných kontrolách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soledad Quero, Psychology
- Telefonní číslo: +34 96 438 76 41
- E-mail: squero@uji.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge Grimaldos, Psychology
- Telefonní číslo: +34 96 438 76 45
- E-mail: grimaldo@uji.es
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- Nábor
- Universitat Jaume I
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Kontakt:
- Soledad Quero, Psychology
- Telefonní číslo: +34 964387641
- E-mail: squero@uji.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Grimaldos, Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro SP (podtyp zvířete) na šváby
- Mít minimálně šest měsíců trvání fobie
- Podepište informovaný souhlas
- Prezentace skóre alespoň 4 na škále strachu a vyhýbání se použitému diagnostickému rozhovoru
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné závažné duševní poruchy, která vyžaduje okamžitou pozornost
- Současná závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog, psychóza nebo závažné organické onemocnění
- V současné době se léčí v podobném léčebném programu
- Umět vložit ruce do plastové nádoby se švábem (během testu chování)
- Absolvování jiné psychologické léčby během studie pro fobii ze švábů
- Začněte dostávat farmakologickou léčbu během studie (nebo v případě, že je již užíváte, změňte lék nebo dávku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie s rozšířenou realitou založená na projekci
Intervenční skupina, která přijímá rozšířenou realitu založenou na projekci k provádění expoziční terapie fobie ze švábů.
|
Intervence bude založena na expoziční terapii švábům pomocí P-ARET.
Léčba se bude řídit pokyny „one-session treatment“ (OST).
Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude nejprve interagovat s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní výzva a posílení a prevence relapsu.
|
|
Experimentální: Expozice in vivo
Intervenční skupina, která dostává tradiční expoziční terapii in vivo pro fobii ze švábů.
|
Intervence bude založena na tradiční in vivo expoziční terapii skutečným švábům.
Léčba se bude řídit pokyny „one-session treatment“ (OST).
Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude nejprve interagovat s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní výzva a posílení a prevence relapsu.
|
|
Žádný zásah: Ovládání WL
Kontrolní skupina pořadníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Behavioral Avoidance Test (BAT; upraveno podle Öst, Salkovskis a Hellström's, 1991)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Pacienti budou konfrontováni se skutečným švábem a budou vyzváni, aby se co nejvíce přiblížili a interagovali s podnětem.
Úroveň úzkosti (0-10), vzdálenost a úroveň interakce se zvířetem budou registrovány a hodnoceny na škále od 0 (účastník nevstoupí do místnosti) do 12 (účastník interaguje se švábem).
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předsudků v pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců)
|
Pro tento projekt byl speciálně navržen úkol sledování pozornosti.
Tento úkol hodnotí zaujatost pozornosti vůči švábům z hlediska času, směru pohledu a vzoru vizuálního skenování a může odhalit změny zaujatosti pozornosti po léčbě ve srovnání se začátkem.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců)
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (převzato z Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento dotazník hodnotí míru strachu ze švábů.
Má 18 položek hodnocených na škále od 1 (nic) do 7 (velmi mnoho).
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Change in Cockroach Fobia Beliefs Questionnaire (SBQ; převzato z Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento dotazník hodnotí dva různé konstrukty, a to katastrofické přesvědčení o švábech a přesvědčení o vlastní schopnosti pacienta vyrovnat se se švábem.
Má 48 položek hodnocených na škále od 0 (nevěřím) do 100 (o tom jsem přesvědčen).
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Změna ve stupnici strachu a vyhýbání se (upraveno podle Marks & Mathews, 1979).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento nástroj hodnotí úroveň strachu a vyhýbání se obávanému podnětu (tj. švábům), v rozsahu od 0 (nic) do 10 (velmi mnoho).
Hodnotí cílové chování, negativní myšlenky a modulátory.
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Change in Patient's Improvement Scale (převzato z Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento přístroj vyhodnocuje míru zlepšení symptomů pacienta po léčbě oproti začátku.
Pohybuje se od 1 (mnohem horší) a 7 (mnohem lepší).
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři úzkosti podle stavu (upraveno podle Laux, Glanzmann, Schaffner a Spielberger, 1981)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento nástroj obsahuje dvě škály určené k hodnocení stavové a rysové úzkosti.
Každá škála obsahuje 20 položek v rozmezí od 0 (nic/zřídka) do 3 (velmi často/vždy).
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Změna v rozvrhu pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV-TR (ADIS-IV) – specifická fobie
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Diagnostický rozhovor pro specifickou fobii na základě kritérií DSM-IV-TR.
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Změna na stupnici náchylnosti k hnusu a citlivosti-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento dotazník obsahuje dvě subškály, které měří sklon k znechucení a citlivost ke znechucení.
Obsahuje 12 položek v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Změna ve stupnici závažnosti klinického lékaře (upraveno podle Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento nástroj hodnotí závažnost symptomů hodnocených klinikem a škála se pohybovala od 0 (nepřítomné) do 8 (velmi závažné).
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Změna ve škále očekávání a spokojenosti s léčbou (převzato z Borkovec y Nau, 1972)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento nástroj obsahuje 6 položek v rozmezí od 0 (nic) do 10 (velmi mnoho), které hodnotí názory pacienta na léčbu se zaměřením na jeho očekávání a míru spokojenosti.
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
|
Změna v Beck Depression Inventory 2. vydání (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; španělské ověření od Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Tento nástroj hodnotí existenci a závažnost symptomů deprese podle kritérií DSM-IV.
BDI-II je nástroj pro samohlášení, který obsahuje 21 položek v rozsahu od 0 do 3.
|
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TERA-P EY CP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .