- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04563390
Эффективность проекционной системы воздействия дополненной реальности при лечении фобии тараканов.
Эффективность проекционной системы воздействия дополненной реальности при лечении фобии тараканов. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Измерение смещения внимания как инструмент клинической оценки при тревожных расстройствах представлено как ценный инструмент, способный оценивать изменения в автоматических когнитивных процессах, которые участвуют в их поддержании. Однако изменчивость между различными методологиями, используемыми для его измерения, привела к отсутствию эмпирической согласованности, которая поддерживает использование этого инструмента в клинических целях. Появление и внедрение в экспериментальные исследования технологии айтрекинга позволило преодолеть эту проблему. Несмотря на это, насколько нам известно, до сих пор нет исследований, внедряющих эту технологию в клиническую сферу в качестве инструмента для оценки терапевтической эффективности.
Специфическая фобия является тревожным расстройством с наибольшей распространенностью, и, в частности, подтип животных является одним из наиболее распространенных (3,8%), вызывая значительное вмешательство и высокую коморбидность. Несмотря на то, что экспозиционная терапия in vivo является методом выбора при специфических фобиях, высокие показатели отсева и трудности в ее применении создают серьезные ограничения для ее терапевтического применения. Появление таких технологий, как дополненная реальность (AR), позволило преодолеть эти барьеры, предложив новые способы применения экспозиционной терапии. Технология AR предлагает возможность взаимодействия со стимулом в реальном мире, облегчая терапевтический процесс и обобщение его результатов. В некоторых исследованиях была проверена эффективность и действенность технологии AR при лечении облучением мелких животных, и были получены многообещающие результаты. Однако в этих исследованиях использовалась версия AR, которая требует использования устройства, размещенного на голове участника (HDM-Head Mounted Display), что может вызывать головокружение и боль в спине у некоторых участников и ограничивает общение терапевта и пациента. Улучшенная версия системы AR, основанная на проекции, помогает решить эту проблему, обеспечивая более естественное взаимодействие со стимулом и терапевтом и больший комфорт. Предварительная эффективность этой системы была проверена в тематическом исследовании, но до сих пор нет РКИ, оценивающих эффективность этой системы AR. Поэтому в данной работе преследуются две цели: во-первых, протестировать и утвердить проекционную AR-систему в лечении фобии тараканов и, во-вторых, оценить клинический потенциал технологии айтрекинга как специфической меры для оценки изменений. в познавательных процессах.
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будет проводиться в соответствии с Консолидированными стандартами отчетности об испытаниях (CONSORT: http://www.consort-statement.org). и руководящие принципы SPIRIT (Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных испытаний). Участники (N=96) будут рандомизированы на три группы (после получения диагноза SP - DSM-5): 1) Терапия дополненной реальности на основе проекций (P-ARET); 2) Экспозиционная терапия in vivo (IVET); и 3) контрольная группа списка ожидания (WL). Участникам WL будет случайным образом назначено одно из двух состояний лечения после того, как они проведут время в списке ожидания (1 неделя) по этическим соображениям. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 1, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12071
- Рекрутинг
- Universitat Jaume I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для SP (животный подтип) тараканов
- Продолжительность фобии не менее шести месяцев
- Подпишите информированное согласие
- Представление оценки не менее 4 баллов по шкалам страха и избегания применяемого диагностического интервью.
Критерий исключения:
- Наличие другого тяжелого психического расстройства, требующего немедленного внимания
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление, психоз или тяжелое органическое заболевание
- В настоящее время проходит лечение по аналогичной программе лечения
- Способность засунуть руки в пластиковый контейнер с тараканом (во время поведенческого теста)
- Получение другого психологического лечения во время исследования фобии тараканов
- Начать прием фармакологического лечения во время исследования (или, если уже принимаете, изменить препарат или дозу)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспозиционная терапия с дополненной реальностью на основе проекций
Группа вмешательства, которая получает дополненную реальность на основе проекций для проведения экспозиционной терапии фобии тараканов.
|
Вмешательство будет основано на экспозиционной терапии тараканов с использованием P-ARET.
Лечение будет проводиться в соответствии с принципами «лечения за один сеанс» (ОЗТ).
Основные компоненты: психообразование, воздействие объекта, которого боятся (таракана), моделирование (терапевт сначала будет взаимодействовать с фобическим стимулом, и, если возможно, пациент будет следовать тем же шагам), когнитивный вызов, а также подкрепление и предотвращение рецидивов.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспозиция in vivo
Группа вмешательства, получающая традиционную экспозиционную терапию in vivo для борьбы с фобией тараканов.
|
Вмешательство будет основано на традиционной экспозиционной терапии in vivo с настоящими тараканами.
Лечение будет проводиться в соответствии с принципами «лечения за один сеанс» (ОЗТ).
Основные компоненты: психообразование, воздействие объекта, которого боятся (таракана), моделирование (терапевт сначала будет взаимодействовать с фобическим стимулом, и, если возможно, пациент будет следовать тем же шагам), когнитивный вызов, а также подкрепление и предотвращение рецидивов.
|
NO_INTERVENTION: Управление WL
Группа контроля листа ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест на изменение поведенческого избегания (BAT; адаптировано из Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Пациенты будут сталкиваться с настоящим тараканом, и им будет предложено приблизиться и взаимодействовать со стимулом как можно больше.
Уровень тревожности (0-10), расстояние и уровень взаимодействия с животным будут регистрироваться и оцениваться по шкале от 0 (участник не входит в комнату) до 12 (участник взаимодействует с тараканом).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение предубеждений внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев)
|
Специально для этого проекта была разработана задача на отслеживание внимания.
Эта задача оценивает предвзятость внимания к тараканам с точки зрения времени, направления взгляда и схемы визуального сканирования и может выявить изменения в предвзятости внимания после лечения по сравнению с началом.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев)
|
Изменения в вопроснике страха перед тараканами (адаптировано из вопросника страха перед пауками; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот опросник оценивает уровень боязни тараканов.
Он состоит из 18 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (ничего) до 7 (очень нравится).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Анкета об изменении убеждений в отношении боязни тараканов (SBQ; адаптировано из Опросника убеждений в отношении боязни пауков; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот опросник оценивает две разные конструкции, а именно катастрофические убеждения в отношении тараканов и убеждения пациента в собственной способности справиться с тараканом.
В нем 48 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (не верю) до 100 (я в этом уверен).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение шкал страха и избегания (адаптировано из Marks & Mathews, 1979).
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот инструмент оценивает уровень страха и избегания раздражителя, которого боятся (например, тараканов), в диапазоне от 0 (ничего) до 10 (очень сильно).
Он оценивает целевое поведение, негативные мысли и модуляторы.
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение шкалы улучшения состояния пациента (адаптировано из шкалы общего клинического впечатления; CGI, Guy, 1976).
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот инструмент оценивает степень улучшения симптомов пациента после лечения по сравнению с началом.
Он варьируется от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в опроснике тревожных состояний (адаптировано из Laux, Glanzmann, Schaffner, & Spielberger, 1981)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот инструмент включает две шкалы, предназначенные для оценки тревожности состояния и личностной тревожности соответственно.
Каждая шкала содержит 20 пунктов в диапазоне от 0 (ничего/редко) до 3 (очень часто/всегда).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Изменения в расписании интервью по поводу тревожных расстройств для DSM-IV-TR (ADIS-IV) — специфические фобии
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Диагностическое интервью для специфической фобии на основе критериев DSM-IV-TR.
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение шкалы склонности к отвращению и чувствительности – пересмотренная версия – 12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот опросник включает две подшкалы, которые измеряют склонность к отвращению и чувствительность к отвращению.
Он содержит 12 пунктов в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение клинической шкалы тяжести (адаптировано из Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот инструмент оценивает тяжесть симптомов, оцениваемых клиницистом, по шкале от 0 (отсутствуют) до 8 (очень тяжелые).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение шкалы ожиданий и удовлетворенности лечением (адаптировано из Borkovec y Nau, 1972)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот инструмент содержит 6 пунктов в диапазоне от 0 (ничего) до 10 (очень много), оценивающих мнение пациента о лечении с акцентом на его ожиданиях и степени удовлетворенности.
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение в перечне депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; испанская проверка от Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот инструмент оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии в соответствии с критериями DSM-IV.
BDI-II — это инструмент самоотчета, который содержит 21 элемент в диапазоне от 0 до 3.
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TERA-P EY CP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .