Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et projektionsbaseret Augmented Reality-eksponeringssystem til behandling af kakerlakfobi.

17. maj 2024 opdateret af: Universitat Jaume I

Effektiviteten af ​​et projektionsbaseret Augmented Reality-eksponeringssystem til behandling af kakerlakfobi. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere og teste den kliniske effektivitet af det projektionsbaserede augmented reality-system i eksponeringsterapi for kakerlakfobi gennem en RCT, der omfatter tre tilstande: (i) projektionsbaseret augmented reality-terapi, (ii) sædvanlig behandling (in vivo eksponering), (iii) ventelistekontrol. Derudover er det hensigten at analysere potentialet af eye-tracking-teknologien som et værktøj til at evaluere den kliniske effektivitet i behandling af kakerlakfobi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målingen af ​​opmærksomhedsforstyrrelser som et klinisk evalueringsværktøj i angstlidelser præsenteres som et værdifuldt instrument, der er i stand til at evaluere ændringer i de automatiske kognitive processer, der er involveret i deres vedligeholdelse. Variabiliteten mellem de forskellige metoder, der er brugt til dets måling, har imidlertid frembragt en mangel på empirisk konsistens, der understøtter brugen af ​​dette værktøj med et klinisk formål. Udseendet og implementeringen af ​​eye tracking-teknologi i eksperimentelle undersøgelser har gjort det muligt at overvinde dette problem. På trods af dette, så vidt vi ved, er der stadig ingen undersøgelser, der implementerer denne teknologi i det kliniske område som et værktøj til at evaluere terapeutisk effektivitet.

Specifik fobi er den angstlidelse med den højeste udbredelse, og specifikt dyreundertypen er en af ​​de mest udbredte (3,8%), hvilket producerer en betydelig interferens og høj komorbiditet. På trods af at in vivo eksponeringsterapi er den foretrukne behandling for specifik fobi, udgør de høje frafaldsrater og vanskelighederne ved dens anvendelse store begrænsninger for dens terapeutiske implementering. Fremkomsten af ​​teknologier såsom augmented reality (AR) har gjort det muligt at overvinde disse barrierer, hvilket tilbyder nye måder at anvende eksponeringsterapi på. AR-teknologi tilbyder kapaciteten til at interagere med stimulus i den virkelige verden, hvilket letter den terapeutiske proces og generaliseringen af ​​dens resultater. Nogle undersøgelser har testet effektiviteten og virkningen af ​​AR-teknologien i eksponeringsbehandling af små dyr, hvilket afslører lovende resultater. Disse undersøgelser brugte dog en version af AR, der kræver brug af en enhed placeret på deltagerens hoved (HDM-Head Mounted Display), som kan forårsage svimmelhed og rygsmerter hos nogle deltagere og begrænser terapeut-patient-kommunikationen. En forbedret version af AR-systemet baseret på projektion hjælper med at løse dette problem, hvilket muliggør en mere naturlig interaktion med stimulus og terapeut og større komfort. Den foreløbige effektivitet af dette system er blevet testet i et casestudie, men indtil videre er der ingen RCT, der evaluerer effektiviteten af ​​dette AR-system. Derfor forfølges i dette arbejde to målsætninger, dels at teste og validere et projektionsbaseret AR-system i fobien for kakerlakkerbehandling og dels at evaluere det kliniske potentiale af eye-tracking-teknologien som en specifik foranstaltning til at vurdere ændringer i kognitive processer.

Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil blive udført i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjerne (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagerne (N=96) vil blive randomiseret i tre grupper (efter at have modtaget en SP-diagnose - DSM-5): 1) Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET); 2) In vivo eksponeringsterapi (IVET); og 3) en ventelistekontrolgruppe (WL). Deltagere i WL vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingstilstande efter at have været på venteliste (1 uge) af etiske årsager. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 1-, 6- og 12-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Soledad Quero, Psychology
  • Telefonnummer: +34 96 438 76 41
  • E-mail: squero@uji.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jorge Grimaldos, Psychology
  • Telefonnummer: +34 96 438 76 45
  • E-mail: grimaldo@uji.es

Studiesteder

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekruttering
        • Universitat Jaume I
        • Underforsker:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Underforsker:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Kontakt:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Telefonnummer: +34 964387641
          • E-mail: squero@uji.es
        • Underforsker:
          • Jorge Grimaldos, Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel
  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for SP (dyreundertype) til kakerlakker
  • At have en minimum af seks måneders varighed af fobien
  • Underskriv et informeret samtykke
  • Præsentation af en score på mindst 4 på frygt- og undgåelsesskalaen for den anvendte diagnostiske samtale

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden alvorlig psykisk lidelse, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  • At have aktuel alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug, psykose eller alvorlig organisk sygdom
  • Behandles i øjeblikket i et lignende behandlingsprogram
  • At være i stand til at indsætte deres hænder i en plastikbeholder med en kakerlak (under adfærdstesten)
  • Modtager anden psykologisk behandling under undersøgelsen for kakerlakfobi
  • Begynd at modtage farmakologisk behandling under undersøgelsen (eller hvis du allerede tager dem, skift lægemidlet eller dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projektionsbaseret eksponeringsterapi med augmented reality
Interventionsgruppe, der modtager den projektionsbaserede augmented reality for at udføre eksponeringsterapien for kakerlakfobi.
Interventionen vil være baseret på eksponeringsterapi for kakerlakker ved hjælp af P-ARET. Behandlingen vil følge retningslinjerne for "one-session-behandlingen" (OST). Hovedkomponenter: Psykoedukation, Eksponering for det frygtede objekt (kakerlak), modellering (terapeuten vil interagere med den fobiske stimulus først, og hvis muligt vil patienten følge de samme trin), kognitiv udfordring og forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.
Eksperimentel: In vivo eksponering
Interventionsgruppe, der modtager traditionel in vivo eksponeringsterapi for kakerlakfobi.
Interventionen vil være baseret på traditionel in vivo eksponeringsterapi til rigtige kakerlakker. Behandlingen vil følge retningslinjerne for "one-session-behandlingen" (OST). Hovedkomponenter: Psykoedukation, Eksponering for det frygtede objekt (kakerlak), modellering (terapeuten vil interagere med den fobiske stimulus først, og hvis muligt vil patienten følge de samme trin), kognitiv udfordring og forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.
Ingen indgriben: WL kontrol
Venteliste kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Patienter vil blive konfronteret med en rigtig kakerlak, og de vil blive opmuntret til at komme tættere på og interagere med stimulus, så meget de kan. Angstniveauet (0-10), afstanden og interaktionsniveauet med dyret vil blive registreret og evalueret på en skala fra 0 (deltageren kommer ikke ind i lokalet) til 12 (deltageren interagerer med kakerlakken).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
En øjensporende opmærksomhedsopgave er blevet specielt designet til dette projekt. Denne opgave evaluerer opmærksomhedsbias mod kakerlakker med hensyn til tid, blikretning og visuelt scanningsmønster og kan afsløre ændringer i opmærksomhedsbias efter behandlingen i forhold til starten
Baseline og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (tilpasset fra Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette spørgeskema vurderer niveauet af frygt for kakerlakker. Den har 18 elementer vurderet i en skala fra 1 (intet) til 7 (meget meget).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; tilpasset fra Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette spørgeskema vurderer to forskellige konstruktioner, nemlig katastrofale overbevisninger om kakerlakker og overbevisninger om patientens egen evne til at klare en kakerlak. Den har 48 elementer vurderet i en skala fra 0 (det tror jeg ikke på) til 100 (jeg er overbevist om det).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Change in Fear and Avoidance Scales (tilpasset fra Marks & Mathews, 1979).
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette instrument vurderer niveauet af frygt og undgåelse af den frygtede stimulus (dvs. kakerlakker), varieret fra 0 (intet) til 10 (meget). Den evaluerer måladfærd, negative tanker og modulatorer.
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Ændring i patientens forbedringsskala (tilpasset fra Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette instrument evaluerer graden af ​​forbedring af patientens symptomer efter behandlingen i forhold til starten. Det varierer fra 1 (meget værre) og 7 (meget bedre).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning (tilpasset fra Laux, Glanzmann, Schaffner og Spielberger, 1981)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette instrument inkluderer to skalaer designet til at vurdere henholdsvis tilstands- og trækangst. Hver skala indeholder 20 punkter fra 0 (intet/sjældent) til 3 (meget/altid).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Ændring i angstlidelser samtaleskema for DSM-IV-TR (ADIS-IV) - specifik fobi
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Diagnostisk interview for specifik fobi baseret på DSM-IV-TR kriterier.
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Ændring i afskystilbøjelighed og følsomhedsskala-revideret-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette spørgeskema omfatter to underskalaer, der måler tilbøjelighed til afsky og følsomhed over for afsky. Den indeholder 12 elementer varieret fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Ændring i The Clinician Severity Scale (tilpasset fra Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette instrument vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet af klinikeren, og skalaen gik fra 0 (fraværende) til 8 (meget alvorlig).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Ændring i skala for forventning og tilfredshed med behandlingen (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette instrument indeholder 6 punkter fra 0 (intet) til 10 (meget), der vurderer patientens mening om behandlingen med fokus på deres forventninger og grad af tilfredshed.
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Ændring i Beck Depression Inventory 2. udgave (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spansk validering fra Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette instrument vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression efter DSM-IV-kriterierne. BDI-II er et selvrapporteringsinstrument, der indeholder 21 punkter fra 0 til 3.
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne erklærer, at data fra det kliniske forsøg på grund af etiske og juridiske årsager i henhold til beskyttelsen af ​​deltagernes privatliv vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner