- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04563390
Effektiviteten af et projektionsbaseret Augmented Reality-eksponeringssystem til behandling af kakerlakfobi.
Effektiviteten af et projektionsbaseret Augmented Reality-eksponeringssystem til behandling af kakerlakfobi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målingen af opmærksomhedsforstyrrelser som et klinisk evalueringsværktøj i angstlidelser præsenteres som et værdifuldt instrument, der er i stand til at evaluere ændringer i de automatiske kognitive processer, der er involveret i deres vedligeholdelse. Variabiliteten mellem de forskellige metoder, der er brugt til dets måling, har imidlertid frembragt en mangel på empirisk konsistens, der understøtter brugen af dette værktøj med et klinisk formål. Udseendet og implementeringen af eye tracking-teknologi i eksperimentelle undersøgelser har gjort det muligt at overvinde dette problem. På trods af dette, så vidt vi ved, er der stadig ingen undersøgelser, der implementerer denne teknologi i det kliniske område som et værktøj til at evaluere terapeutisk effektivitet.
Specifik fobi er den angstlidelse med den højeste udbredelse, og specifikt dyreundertypen er en af de mest udbredte (3,8%), hvilket producerer en betydelig interferens og høj komorbiditet. På trods af at in vivo eksponeringsterapi er den foretrukne behandling for specifik fobi, udgør de høje frafaldsrater og vanskelighederne ved dens anvendelse store begrænsninger for dens terapeutiske implementering. Fremkomsten af teknologier såsom augmented reality (AR) har gjort det muligt at overvinde disse barrierer, hvilket tilbyder nye måder at anvende eksponeringsterapi på. AR-teknologi tilbyder kapaciteten til at interagere med stimulus i den virkelige verden, hvilket letter den terapeutiske proces og generaliseringen af dens resultater. Nogle undersøgelser har testet effektiviteten og virkningen af AR-teknologien i eksponeringsbehandling af små dyr, hvilket afslører lovende resultater. Disse undersøgelser brugte dog en version af AR, der kræver brug af en enhed placeret på deltagerens hoved (HDM-Head Mounted Display), som kan forårsage svimmelhed og rygsmerter hos nogle deltagere og begrænser terapeut-patient-kommunikationen. En forbedret version af AR-systemet baseret på projektion hjælper med at løse dette problem, hvilket muliggør en mere naturlig interaktion med stimulus og terapeut og større komfort. Den foreløbige effektivitet af dette system er blevet testet i et casestudie, men indtil videre er der ingen RCT, der evaluerer effektiviteten af dette AR-system. Derfor forfølges i dette arbejde to målsætninger, dels at teste og validere et projektionsbaseret AR-system i fobien for kakerlakkerbehandling og dels at evaluere det kliniske potentiale af eye-tracking-teknologien som en specifik foranstaltning til at vurdere ændringer i kognitive processer.
Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil blive udført i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjerne (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagerne (N=96) vil blive randomiseret i tre grupper (efter at have modtaget en SP-diagnose - DSM-5): 1) Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET); 2) In vivo eksponeringsterapi (IVET); og 3) en ventelistekontrolgruppe (WL). Deltagere i WL vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingstilstande efter at have været på venteliste (1 uge) af etiske årsager. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 1-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34 96 438 76 41
- E-mail: squero@uji.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorge Grimaldos, Psychology
- Telefonnummer: +34 96 438 76 45
- E-mail: grimaldo@uji.es
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Underforsker:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Underforsker:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Kontakt:
- Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34 964387641
- E-mail: squero@uji.es
-
Underforsker:
- Jorge Grimaldos, Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år gammel
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for SP (dyreundertype) til kakerlakker
- At have en minimum af seks måneders varighed af fobien
- Underskriv et informeret samtykke
- Præsentation af en score på mindst 4 på frygt- og undgåelsesskalaen for den anvendte diagnostiske samtale
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden alvorlig psykisk lidelse, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
- At have aktuel alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug, psykose eller alvorlig organisk sygdom
- Behandles i øjeblikket i et lignende behandlingsprogram
- At være i stand til at indsætte deres hænder i en plastikbeholder med en kakerlak (under adfærdstesten)
- Modtager anden psykologisk behandling under undersøgelsen for kakerlakfobi
- Begynd at modtage farmakologisk behandling under undersøgelsen (eller hvis du allerede tager dem, skift lægemidlet eller dosis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projektionsbaseret eksponeringsterapi med augmented reality
Interventionsgruppe, der modtager den projektionsbaserede augmented reality for at udføre eksponeringsterapien for kakerlakfobi.
|
Interventionen vil være baseret på eksponeringsterapi for kakerlakker ved hjælp af P-ARET.
Behandlingen vil følge retningslinjerne for "one-session-behandlingen" (OST).
Hovedkomponenter: Psykoedukation, Eksponering for det frygtede objekt (kakerlak), modellering (terapeuten vil interagere med den fobiske stimulus først, og hvis muligt vil patienten følge de samme trin), kognitiv udfordring og forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.
|
|
Eksperimentel: In vivo eksponering
Interventionsgruppe, der modtager traditionel in vivo eksponeringsterapi for kakerlakfobi.
|
Interventionen vil være baseret på traditionel in vivo eksponeringsterapi til rigtige kakerlakker.
Behandlingen vil følge retningslinjerne for "one-session-behandlingen" (OST).
Hovedkomponenter: Psykoedukation, Eksponering for det frygtede objekt (kakerlak), modellering (terapeuten vil interagere med den fobiske stimulus først, og hvis muligt vil patienten følge de samme trin), kognitiv udfordring og forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.
|
|
Ingen indgriben: WL kontrol
Venteliste kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Patienter vil blive konfronteret med en rigtig kakerlak, og de vil blive opmuntret til at komme tættere på og interagere med stimulus, så meget de kan.
Angstniveauet (0-10), afstanden og interaktionsniveauet med dyret vil blive registreret og evalueret på en skala fra 0 (deltageren kommer ikke ind i lokalet) til 12 (deltageren interagerer med kakerlakken).
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomhedsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
|
En øjensporende opmærksomhedsopgave er blevet specielt designet til dette projekt.
Denne opgave evaluerer opmærksomhedsbias mod kakerlakker med hensyn til tid, blikretning og visuelt scanningsmønster og kan afsløre ændringer i opmærksomhedsbias efter behandlingen i forhold til starten
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (tilpasset fra Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette spørgeskema vurderer niveauet af frygt for kakerlakker.
Den har 18 elementer vurderet i en skala fra 1 (intet) til 7 (meget meget).
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; tilpasset fra Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette spørgeskema vurderer to forskellige konstruktioner, nemlig katastrofale overbevisninger om kakerlakker og overbevisninger om patientens egen evne til at klare en kakerlak.
Den har 48 elementer vurderet i en skala fra 0 (det tror jeg ikke på) til 100 (jeg er overbevist om det).
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Change in Fear and Avoidance Scales (tilpasset fra Marks & Mathews, 1979).
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrument vurderer niveauet af frygt og undgåelse af den frygtede stimulus (dvs. kakerlakker), varieret fra 0 (intet) til 10 (meget).
Den evaluerer måladfærd, negative tanker og modulatorer.
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Ændring i patientens forbedringsskala (tilpasset fra Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrument evaluerer graden af forbedring af patientens symptomer efter behandlingen i forhold til starten.
Det varierer fra 1 (meget værre) og 7 (meget bedre).
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning (tilpasset fra Laux, Glanzmann, Schaffner og Spielberger, 1981)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrument inkluderer to skalaer designet til at vurdere henholdsvis tilstands- og trækangst.
Hver skala indeholder 20 punkter fra 0 (intet/sjældent) til 3 (meget/altid).
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Ændring i angstlidelser samtaleskema for DSM-IV-TR (ADIS-IV) - specifik fobi
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Diagnostisk interview for specifik fobi baseret på DSM-IV-TR kriterier.
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Ændring i afskystilbøjelighed og følsomhedsskala-revideret-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette spørgeskema omfatter to underskalaer, der måler tilbøjelighed til afsky og følsomhed over for afsky.
Den indeholder 12 elementer varieret fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Ændring i The Clinician Severity Scale (tilpasset fra Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrument vurderer sværhedsgraden af symptomer vurderet af klinikeren, og skalaen gik fra 0 (fraværende) til 8 (meget alvorlig).
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Ændring i skala for forventning og tilfredshed med behandlingen (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrument indeholder 6 punkter fra 0 (intet) til 10 (meget), der vurderer patientens mening om behandlingen med fokus på deres forventninger og grad af tilfredshed.
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory 2. udgave (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spansk validering fra Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrument vurderer eksistensen og sværhedsgraden af symptomer på depression efter DSM-IV-kriterierne.
BDI-II er et selvrapporteringsinstrument, der indeholder 21 punkter fra 0 til 3.
|
Baseline (I begyndelsen af interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TERA-P EY CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .