- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04563390
Wirksamkeit eines projektionsbasierten Augmented-Reality-Expositionssystems bei der Behandlung von Kakerlakenphobie.
Wirksamkeit eines projektionsbasierten Augmented-Reality-Expositionssystems bei der Behandlung von Kakerlakenphobie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Messung von Aufmerksamkeitsverzerrungen als klinisches Bewertungsinstrument bei Angststörungen wird als wertvolles Instrument präsentiert, das in der Lage ist, Veränderungen in den automatischen kognitiven Prozessen zu bewerten, die an ihrer Aufrechterhaltung beteiligt sind. Die Variabilität zwischen den verschiedenen Methoden, die für seine Messung verwendet werden, hat jedoch zu einem Mangel an empirischer Konsistenz geführt, der die Verwendung dieses Instruments für einen klinischen Zweck unterstützt. Das Aufkommen und die Implementierung der Eye-Tracking-Technologie in experimentellen Studien hat es ermöglicht, dieses Problem zu überwinden. Trotzdem gibt es unseres Wissens noch keine Studien, die diese Technologie im klinischen Bereich als Instrument zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einsetzen.
Die spezifische Phobie ist die Angststörung mit der höchsten Prävalenz und, insbesondere der tierische Subtyp, eine der am weitesten verbreiteten (3,8 %), was zu einer signifikanten Störung und einer hohen Komorbidität führt. Obwohl die In-vivo-Expositionstherapie die Behandlung der Wahl für spezifische Phobien ist, stellen die hohen Dropout-Raten und die Schwierigkeiten bei ihrer Anwendung große Einschränkungen für ihre therapeutische Umsetzung dar. Das Aufkommen von Technologien wie Augmented Reality (AR) hat es ermöglicht, diese Barrieren zu überwinden und neue Wege für die Anwendung der Konfrontationstherapie zu eröffnen. Die AR-Technologie bietet die Möglichkeit, mit dem Stimulus in der realen Welt zu interagieren, was den therapeutischen Prozess und die Verallgemeinerung seiner Ergebnisse erleichtert. Einige Studien haben die Wirksamkeit und Wirksamkeit der AR-Technologie bei der Expositionsbehandlung von Kleintieren getestet und vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Diese Studien verwendeten jedoch eine Version von AR, die die Verwendung eines Geräts erfordert, das auf dem Kopf des Teilnehmers platziert wird (HDM-Head Mounted Display), was bei einigen Teilnehmern Schwindel und Rückenschmerzen verursachen kann und die Kommunikation zwischen Therapeut und Patient einschränkt. Eine verbesserte Version des auf Projektion basierenden AR-Systems hilft, dieses Problem zu lösen, indem es eine natürlichere Interaktion mit dem Stimulus und dem Therapeuten sowie mehr Komfort ermöglicht. Die vorläufige Wirksamkeit dieses Systems wurde in einer Fallstudie getestet, aber bisher gibt es keine RCT, die die Wirksamkeit dieses AR-Systems bewertet. Daher werden in dieser Arbeit zwei Ziele verfolgt, erstens die Erprobung und Validierung eines projektionsbasierten AR-Systems in der Kakerlakenphobie-Behandlung und zweitens die Bewertung des klinischen Potenzials der Eye-Tracking-Technologie als spezifische Maßnahme zur Beurteilung von Veränderungen bei kognitiven Prozessen.
Die randomisierte klinische Studie (RCT) wird gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) durchgeführt. und die SPIRIT-Richtlinien (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Die Teilnehmer (N=96) werden in drei Gruppen randomisiert (nach Erhalt einer SP-Diagnose – DSM-5): 1) Projektionsbasierte Augmented-Reality-Therapie (P-ARET); 2) In-vivo-Expositionstherapie (IVET); und 3) eine Wartelisten-Kontrollgruppe (WL). Teilnehmer an der WL werden aus ethischen Gründen nach Verweildauer auf der Warteliste (1 Woche) per Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungszustände zugeordnet. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 1-, 6- und 12-Monats-Follow-ups bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34 96 438 76 41
- E-Mail: squero@uji.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jorge Grimaldos, Psychology
- Telefonnummer: +34 96 438 76 45
- E-Mail: grimaldo@uji.es
Studienorte
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Rekrutierung
- Universitat Jaume I
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Unterermittler:
- Juana María Bretón-López, Psychology
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Unterermittler:
- María Palau-Batet, Psychology
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Kontakt:
- Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34 964387641
- E-Mail: squero@uji.es
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Unterermittler:
- Jorge Grimaldos, Psychology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für SP (Tier-Subtyp) für Kakerlaken
- Eine mindestens sechsmonatige Dauer der Phobie haben
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Präsentation einer Punktzahl von mindestens 4 auf den Angst- und Vermeidungsskalen des angewandten diagnostischen Interviews
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen schweren psychischen Störung, die sofortige Aufmerksamkeit erfordert
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, Psychose oder schwere organische Erkrankung
- Wird derzeit in einem ähnlichen Behandlungsprogramm behandelt
- In der Lage sein, ihre Hände in einen Plastikbehälter mit einer Kakerlake zu stecken (während des Verhaltenstests)
- Erhalten einer anderen psychologischen Behandlung während der Studie für Kakerlakenphobie
- Beginnen Sie während der Studie mit der pharmakologischen Behandlung (oder ändern Sie das Medikament oder die Dosis, falls Sie sie bereits einnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Projektionsbasierte Augmented-Reality-Konfrontationstherapie
Interventionsgruppe, die die projektionsbasierte Augmented Reality erhält, um die Expositionstherapie bei Kakerlakenphobie durchzuführen.
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Die Intervention basiert auf einer Expositionstherapie gegenüber Kakerlaken unter Verwendung von P-ARET.
Die Behandlung erfolgt nach den Richtlinien der „One-Session Treatment“ (OST).
Hauptkomponenten: Psychoedukation, Exposition gegenüber dem gefürchteten Objekt (Kakerlake), Modellierung (der Therapeut wird zuerst mit dem phobischen Reiz interagieren und wenn möglich, der Patient wird die gleichen Schritte befolgen), kognitive Herausforderung und Verstärkung und Rückfallprävention.
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Experimental: In-vivo-Exposition
Interventionsgruppe, die eine traditionelle In-vivo-Expositionstherapie gegen Schabenphobie erhält.
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Die Intervention basiert auf einer traditionellen In-vivo-Expositionstherapie mit echten Kakerlaken.
Die Behandlung erfolgt nach den Richtlinien der „One-Session Treatment“ (OST).
Hauptkomponenten: Psychoedukation, Exposition gegenüber dem gefürchteten Objekt (Kakerlake), Modellierung (der Therapeut wird zuerst mit dem phobischen Reiz interagieren und wenn möglich, der Patient wird die gleichen Schritte befolgen), kognitive Herausforderung und Verstärkung und Rückfallprävention.
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Kein Eingriff: WL-Steuerung
Kontrollgruppe Warteliste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Behavioral Avoidance Test (BAT; adaptiert von Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Die Patienten werden mit einer echten Kakerlake konfrontiert und ermutigt, näher zu kommen und so viel wie möglich mit dem Stimulus zu interagieren.
Das Angstniveau (0-10), der Abstand und das Ausmaß der Interaktion mit dem Tier werden registriert und auf einer Skala von 0 (der Teilnehmer betritt den Raum nicht) bis 12 (der Teilnehmer interagiert mit der Kakerlake) bewertet.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention, auch in Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate)
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Eine Eye-Tracking-Aufmerksamkeitsaufgabe wurde speziell für dieses Projekt entwickelt.
Diese Aufgabe bewertet die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Kakerlaken in Bezug auf Zeit, Blickrichtung und visuelles Abtastmuster und kann Veränderungen der Aufmerksamkeitsverzerrung nach der Behandlung im Vergleich zum Beginn aufzeigen
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention, auch in Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate)
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Änderung des Fragebogens zur Angst vor Kakerlaken (adaptiert aus dem Fragebogen zur Angst vor Spinnen; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieser Fragebogen bewertet das Ausmaß der Angst vor Kakerlaken.
Es umfasst 18 Items, die auf einer Skala von 1 (nichts) bis 7 (sehr stark) bewertet werden.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; adaptiert von Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieser Fragebogen bewertet zwei verschiedene Konstrukte, nämlich katastrophale Überzeugungen über Kakerlaken und Überzeugungen über die eigene Fähigkeit des Patienten, mit einer Kakerlake fertig zu werden.
Es hat 48 Items, die auf einer Skala von 0 (glaube ich nicht) bis 100 (ich bin davon überzeugt) bewertet werden.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Veränderung der Angst- und Vermeidungsskalen (nach Marks & Mathews, 1979).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieses Instrument bewertet den Grad der Angst und Vermeidung des gefürchteten Stimulus (z. B. Kakerlaken) im Bereich von 0 (nichts) bis 10 (sehr stark).
Es wertet Zielverhalten, negative Gedanken und Modulatoren aus.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Veränderung der Verbesserungsskala des Patienten (adaptiert von der Clinical Global Impression-Skala; CGI, Guy, 1976).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieses Instrument bewertet den Grad der Verbesserung der Symptome des Patienten nach der Behandlung im Vergleich zum Beginn.
Sie reicht von 1 (viel schlechter) bis 7 (viel besser).
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des State-Trait-Angstinventars (nach Laux, Glanzmann, Schaffner & Spielberger, 1981)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieses Instrument umfasst zwei Skalen, die zur Bewertung von Zustands- bzw. Eigenschaftsangst entwickelt wurden.
Jede Skala enthält 20 Items, die von 0 (nichts/selten) bis 3 (sehr oft/immer) reichen.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Änderung des Interviewplans für Angststörungen für DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Spezifische Phobie
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Diagnostisches Interview für spezifische Phobien basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Änderung der Ekelneigung und Empfindlichkeitsskala-Revised-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieser Fragebogen enthält zwei Subskalen, die die Neigung zu Ekel und die Empfindlichkeit gegenüber Ekel messen.
Es enthält 12 Items von 1 (nie) bis 5 (immer).
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Änderung der Clinician Severity Scale (nach Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieses Instrument bewertet die Schwere der Symptome, die vom Arzt bewertet wurden, und die Skala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 8 (sehr schwer).
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Veränderung der Erwartungsskala und Zufriedenheit mit der Behandlung (nach Borkovec y Nau, 1972)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieses Instrument enthält 6 Items, die von 0 (nichts) bis 10 (sehr) reichen und die Meinungen des Patienten über die Behandlung bewerten, wobei der Schwerpunkt auf seinen Erwartungen und dem Grad seiner Zufriedenheit liegt.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Änderung im Beck-Depressionsinventar 2. Auflage (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spanische Validierung von Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Dieses Instrument bewertet das Vorliegen und die Schwere von Depressionssymptomen nach den DSM-IV-Kriterien.
Der BDI-II ist ein Selbstauskunftsinstrument, das 21 Items enthält, die von 0 bis 3 reichen.
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Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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