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Eficácia de um sistema de exposição de realidade aumentada baseado em projeção no tratamento da fobia de baratas.

17 de maio de 2024 atualizado por: Universitat Jaume I

Eficácia de um sistema de exposição de realidade aumentada baseado em projeção no tratamento da fobia de baratas. Um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é validar e testar a eficácia clínica do sistema de realidade aumentada baseado em projeção na terapia de exposição à fobia de baratas através de um RCT que inclui três condições: (i) terapia de realidade aumentada baseada em projeção, (ii) tratamento usual (exposição in vivo), (iii) controle de lista de espera. Além disso, pretende-se analisar o potencial da tecnologia eye-tracking como ferramenta de avaliação da eficácia clínica no tratamento da fobia de baratas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mensuração de vieses atencionais como ferramenta de avaliação clínica em transtornos de ansiedade apresenta-se como um valioso instrumento capaz de avaliar alterações nos processos cognitivos automáticos que estão envolvidos em sua manutenção. No entanto, a variabilidade entre as diferentes metodologias utilizadas para a sua medição tem produzido uma falta de consistência empírica que suporte a utilização desta ferramenta com finalidade clínica. O surgimento e implementação da tecnologia de rastreamento ocular em estudos experimentais possibilitou a superação desse problema. Apesar disso, até onde sabemos, ainda não existem estudos que implementem essa tecnologia no campo clínico como ferramenta de avaliação da eficácia terapêutica.

A fobia específica é o transtorno de ansiedade com maior prevalência e, especificamente o subtipo animal, é um dos mais prevalentes (3,8%), produzindo uma interferência significativa e alta comorbidade. Apesar de a terapia de exposição in vivo ser o tratamento de escolha para fobias específicas, as altas taxas de abandono e as dificuldades em sua aplicação impõem grandes limitações para sua implementação terapêutica. O surgimento de tecnologias como a realidade aumentada (RA) possibilitou a superação dessas barreiras, oferecendo novas formas de aplicação da terapia de exposição. A tecnologia AR oferece a capacidade de interagir com o estímulo no mundo real, facilitando o processo terapêutico e a generalização de seus resultados. Alguns estudos testaram a efetividade e eficácia da tecnologia AR no tratamento de exposição de pequenos animais revelando resultados promissores. No entanto, esses estudos usaram uma versão de AR que requer o uso de um dispositivo colocado na cabeça do participante (HDM-Head Mounted Display) que pode causar tontura e dor nas costas em alguns participantes e limita a comunicação terapeuta-paciente. Uma versão melhorada do sistema AR baseado em projeção ajuda a resolver este problema, permitindo uma interação mais natural com o estímulo e o terapeuta e maior conforto. A eficácia preliminar deste sistema foi testada em um estudo de caso, mas, até agora, não há RCT avaliando a eficácia deste sistema AR. Portanto, neste trabalho dois objetivos são perseguidos, em primeiro lugar, testar e validar um sistema AR baseado em projeção no tratamento da fobia de baratas e, em segundo lugar, avaliar o potencial clínico da tecnologia de rastreamento ocular como uma medida específica para avaliar mudanças nos processos cognitivos.

O Ensaio Clínico Randomizado (RCT) será conduzido seguindo os Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e as diretrizes SPIRIT (Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção). Os participantes (N=96) serão randomizados em três grupos (após receberem o diagnóstico de SP - DSM-5): 1) Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET); 2) Terapia de exposição in vivo (IVET); e 3) um grupo de controle de lista de espera (WL). Os participantes do WL serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de tratamento após passarem um tempo na lista de espera (1 semana) por razões éticas. As medidas de resultado serão avaliadas no início, pós-tratamento e acompanhamentos de 1, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soledad Quero, Psychology
  • Número de telefone: +34 96 438 76 41
  • E-mail: squero@uji.es

Estude backup de contato

  • Nome: Jorge Grimaldos, Psychology
  • Número de telefone: +34 96 438 76 45
  • E-mail: grimaldo@uji.es

Locais de estudo

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
        • Recrutamento
        • Universitat Jaume I
        • Subinvestigador:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Subinvestigador:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Contato:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Número de telefone: +34 964387641
          • E-mail: squero@uji.es
        • Subinvestigador:
          • Jorge Grimaldos, Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-5 para SP (subtipo animal) para baratas
  • Ter um mínimo de seis meses de duração da fobia
  • Assine um consentimento informado
  • Apresentar uma pontuação de pelo menos 4 nas escalas de medo e evitação da entrevista diagnóstica aplicada

Critério de exclusão:

  • Presença de outro transtorno mental grave que requer atenção imediata
  • Ter dependência ou abuso atual de álcool ou drogas, psicose ou doença orgânica grave
  • Atualmente sendo tratado em um programa de tratamento semelhante
  • Ser capaz de inserir as mãos em um recipiente de plástico com uma barata (durante o teste comportamental)
  • Receber outro tratamento psicológico durante o estudo para fobia de barata
  • Começar a receber tratamento farmacológico durante o estudo (ou no caso de já estar tomando, mudar o medicamento ou dose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição à realidade aumentada baseada em projeção
Grupo de intervenção que recebe a realidade aumentada baseada em projeção para realizar a terapia de exposição para fobia de barata.
A intervenção será baseada na terapia de exposição a baratas utilizando P-ARET. O tratamento seguirá as diretrizes do "tratamento de uma sessão" (OST). Componentes principais: Psicoeducação, Exposição ao objeto temido (barata), modelagem (o terapeuta interagirá primeiro com o estímulo fóbico e, se possível, o paciente seguirá os mesmos passos), desafio cognitivo e reforço e prevenção de recaídas.
Experimental: Exposição in vivo
Grupo de intervenção que recebe terapia tradicional de exposição in vivo para fobia de barata.
A intervenção será baseada na tradicional terapia de exposição in vivo a baratas reais. O tratamento seguirá as diretrizes do "tratamento de uma sessão" (OST). Componentes principais: Psicoeducação, Exposição ao objeto temido (barata), modelagem (o terapeuta interagirá primeiro com o estímulo fóbico e, se possível, o paciente seguirá os mesmos passos), desafio cognitivo e reforço e prevenção de recaídas.
Sem intervenção: Controle WL
Grupo de controle de lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Evitação Comportamental (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Os pacientes serão confrontados com uma barata real e serão encorajados a se aproximar e interagir com o estímulo o máximo que puderem. O nível de ansiedade (0-10), a distância e o nível de interação com o animal serão registrados e avaliados em uma escala que varia de 0 (o participante não entra na sala) a 12 (o participante interage com a barata).
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos vieses de atenção
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (1, 6 e 12 meses)
Uma tarefa atencional de rastreamento ocular foi projetada especificamente para este projeto. Esta tarefa avalia o viés de atenção para baratas em termos de tempo, direção do olhar e padrão de varredura visual e pode revelar mudanças no viés de atenção após o tratamento em comparação com o início
No início e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (1, 6 e 12 meses)
Mudança no Questionário de Medo de Baratas (adaptado do Questionário de Medo de Aranhas; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este questionário avalia o nível de medo de baratas. Possui 18 itens avaliados em uma escala que varia de 1 (nada) a 7 (muito).
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Mudança no Questionário de Crenças de Fobia de Barata (SBQ; adaptado do Questionário de Crenças de Fobia de Aranha; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Prazo: Linha de base (no início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este questionário avalia dois construtos diferentes, ou seja, crenças catastróficas sobre baratas e crenças sobre a própria capacidade do paciente de lidar com uma barata. Possui 48 itens avaliados em uma escala que varia de 0 (não acredito) a 100 (estou convencido disso).
Linha de base (no início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Mudança nas escalas de medo e evitação (adaptado de Marks & Mathews, 1979).
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este instrumento avalia o nível de medo e evitação ao estímulo temido (ou seja, baratas), variando de 0 (nada) a 10 (muito). Avalia comportamento-alvo, pensamentos negativos e moduladores.
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Mudança na escala de melhora do paciente (adaptada da escala de impressão clínica global; CGI, Guy, 1976).
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este instrumento avalia o grau de melhora dos sintomas do paciente após o tratamento em relação ao início. Varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (adaptado de Laux, Glanzmann, Schaffner e Spielberger, 1981)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este instrumento inclui duas escalas concebidas para avaliar a ansiedade-estado e a ansiedade-traço respetivamente. Cada escala contém 20 itens variando de 0 (nada/raramente) a 3 (muito/sempre).
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Mudança na Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Fobia Específica
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Entrevista diagnóstica para fobia específica com base nos critérios do DSM-IV-TR.
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Mudança na escala de propensão e sensibilidade ao nojo-revisada-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este questionário inclui duas subescalas que medem a propensão ao nojo e a sensibilidade ao nojo. Contém 12 itens variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Mudança na Escala de Gravidade do Clínico (adaptado de Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Esse instrumento avalia a gravidade dos sintomas avaliados pelo clínico e a escala varia de 0 (ausente) a 8 (muito grave).
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Mudança na escala de expectativa e satisfação com o tratamento (adaptado de Borkovec y Nau, 1972)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este instrumento contém 6 itens que variam de 0 (nada) a 10 (muito) avaliando a opinião do paciente sobre o tratamento, focando em suas expectativas e grau de satisfação.
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Alteração no Inventário de Depressão de Beck 2ª edição (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; validação em espanhol de Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este instrumento avalia a existência e gravidade dos sintomas de depressão seguindo os critérios do DSM-IV. O BDI-II é um instrumento de autorrelato que contém 21 itens variando de 0 a 3.
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores declaram que por motivos éticos e legais de preservação da privacidade dos participantes os dados do ensaio clínico serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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