- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04563390
Eficácia de um sistema de exposição de realidade aumentada baseado em projeção no tratamento da fobia de baratas.
Eficácia de um sistema de exposição de realidade aumentada baseado em projeção no tratamento da fobia de baratas. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mensuração de vieses atencionais como ferramenta de avaliação clínica em transtornos de ansiedade apresenta-se como um valioso instrumento capaz de avaliar alterações nos processos cognitivos automáticos que estão envolvidos em sua manutenção. No entanto, a variabilidade entre as diferentes metodologias utilizadas para a sua medição tem produzido uma falta de consistência empírica que suporte a utilização desta ferramenta com finalidade clínica. O surgimento e implementação da tecnologia de rastreamento ocular em estudos experimentais possibilitou a superação desse problema. Apesar disso, até onde sabemos, ainda não existem estudos que implementem essa tecnologia no campo clínico como ferramenta de avaliação da eficácia terapêutica.
A fobia específica é o transtorno de ansiedade com maior prevalência e, especificamente o subtipo animal, é um dos mais prevalentes (3,8%), produzindo uma interferência significativa e alta comorbidade. Apesar de a terapia de exposição in vivo ser o tratamento de escolha para fobias específicas, as altas taxas de abandono e as dificuldades em sua aplicação impõem grandes limitações para sua implementação terapêutica. O surgimento de tecnologias como a realidade aumentada (RA) possibilitou a superação dessas barreiras, oferecendo novas formas de aplicação da terapia de exposição. A tecnologia AR oferece a capacidade de interagir com o estímulo no mundo real, facilitando o processo terapêutico e a generalização de seus resultados. Alguns estudos testaram a efetividade e eficácia da tecnologia AR no tratamento de exposição de pequenos animais revelando resultados promissores. No entanto, esses estudos usaram uma versão de AR que requer o uso de um dispositivo colocado na cabeça do participante (HDM-Head Mounted Display) que pode causar tontura e dor nas costas em alguns participantes e limita a comunicação terapeuta-paciente. Uma versão melhorada do sistema AR baseado em projeção ajuda a resolver este problema, permitindo uma interação mais natural com o estímulo e o terapeuta e maior conforto. A eficácia preliminar deste sistema foi testada em um estudo de caso, mas, até agora, não há RCT avaliando a eficácia deste sistema AR. Portanto, neste trabalho dois objetivos são perseguidos, em primeiro lugar, testar e validar um sistema AR baseado em projeção no tratamento da fobia de baratas e, em segundo lugar, avaliar o potencial clínico da tecnologia de rastreamento ocular como uma medida específica para avaliar mudanças nos processos cognitivos.
O Ensaio Clínico Randomizado (RCT) será conduzido seguindo os Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e as diretrizes SPIRIT (Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção). Os participantes (N=96) serão randomizados em três grupos (após receberem o diagnóstico de SP - DSM-5): 1) Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET); 2) Terapia de exposição in vivo (IVET); e 3) um grupo de controle de lista de espera (WL). Os participantes do WL serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de tratamento após passarem um tempo na lista de espera (1 semana) por razões éticas. As medidas de resultado serão avaliadas no início, pós-tratamento e acompanhamentos de 1, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soledad Quero, Psychology
- Número de telefone: +34 96 438 76 41
- E-mail: squero@uji.es
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Grimaldos, Psychology
- Número de telefone: +34 96 438 76 45
- E-mail: grimaldo@uji.es
Locais de estudo
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
- Recrutamento
- Universitat Jaume I
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Subinvestigador:
- Juana María Bretón-López, Psychology
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Subinvestigador:
- María Palau-Batet, Psychology
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Contato:
- Soledad Quero, Psychology
- Número de telefone: +34 964387641
- E-mail: squero@uji.es
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Subinvestigador:
- Jorge Grimaldos, Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-5 para SP (subtipo animal) para baratas
- Ter um mínimo de seis meses de duração da fobia
- Assine um consentimento informado
- Apresentar uma pontuação de pelo menos 4 nas escalas de medo e evitação da entrevista diagnóstica aplicada
Critério de exclusão:
- Presença de outro transtorno mental grave que requer atenção imediata
- Ter dependência ou abuso atual de álcool ou drogas, psicose ou doença orgânica grave
- Atualmente sendo tratado em um programa de tratamento semelhante
- Ser capaz de inserir as mãos em um recipiente de plástico com uma barata (durante o teste comportamental)
- Receber outro tratamento psicológico durante o estudo para fobia de barata
- Começar a receber tratamento farmacológico durante o estudo (ou no caso de já estar tomando, mudar o medicamento ou dose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exposição à realidade aumentada baseada em projeção
Grupo de intervenção que recebe a realidade aumentada baseada em projeção para realizar a terapia de exposição para fobia de barata.
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A intervenção será baseada na terapia de exposição a baratas utilizando P-ARET.
O tratamento seguirá as diretrizes do "tratamento de uma sessão" (OST).
Componentes principais: Psicoeducação, Exposição ao objeto temido (barata), modelagem (o terapeuta interagirá primeiro com o estímulo fóbico e, se possível, o paciente seguirá os mesmos passos), desafio cognitivo e reforço e prevenção de recaídas.
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Experimental: Exposição in vivo
Grupo de intervenção que recebe terapia tradicional de exposição in vivo para fobia de barata.
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A intervenção será baseada na tradicional terapia de exposição in vivo a baratas reais.
O tratamento seguirá as diretrizes do "tratamento de uma sessão" (OST).
Componentes principais: Psicoeducação, Exposição ao objeto temido (barata), modelagem (o terapeuta interagirá primeiro com o estímulo fóbico e, se possível, o paciente seguirá os mesmos passos), desafio cognitivo e reforço e prevenção de recaídas.
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Sem intervenção: Controle WL
Grupo de controle de lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Evitação Comportamental (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Os pacientes serão confrontados com uma barata real e serão encorajados a se aproximar e interagir com o estímulo o máximo que puderem.
O nível de ansiedade (0-10), a distância e o nível de interação com o animal serão registrados e avaliados em uma escala que varia de 0 (o participante não entra na sala) a 12 (o participante interage com a barata).
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos vieses de atenção
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (1, 6 e 12 meses)
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Uma tarefa atencional de rastreamento ocular foi projetada especificamente para este projeto.
Esta tarefa avalia o viés de atenção para baratas em termos de tempo, direção do olhar e padrão de varredura visual e pode revelar mudanças no viés de atenção após o tratamento em comparação com o início
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No início e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (1, 6 e 12 meses)
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Mudança no Questionário de Medo de Baratas (adaptado do Questionário de Medo de Aranhas; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este questionário avalia o nível de medo de baratas.
Possui 18 itens avaliados em uma escala que varia de 1 (nada) a 7 (muito).
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Mudança no Questionário de Crenças de Fobia de Barata (SBQ; adaptado do Questionário de Crenças de Fobia de Aranha; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Prazo: Linha de base (no início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este questionário avalia dois construtos diferentes, ou seja, crenças catastróficas sobre baratas e crenças sobre a própria capacidade do paciente de lidar com uma barata.
Possui 48 itens avaliados em uma escala que varia de 0 (não acredito) a 100 (estou convencido disso).
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Linha de base (no início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Mudança nas escalas de medo e evitação (adaptado de Marks & Mathews, 1979).
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este instrumento avalia o nível de medo e evitação ao estímulo temido (ou seja, baratas), variando de 0 (nada) a 10 (muito).
Avalia comportamento-alvo, pensamentos negativos e moduladores.
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Mudança na escala de melhora do paciente (adaptada da escala de impressão clínica global; CGI, Guy, 1976).
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este instrumento avalia o grau de melhora dos sintomas do paciente após o tratamento em relação ao início.
Varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (adaptado de Laux, Glanzmann, Schaffner e Spielberger, 1981)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este instrumento inclui duas escalas concebidas para avaliar a ansiedade-estado e a ansiedade-traço respetivamente.
Cada escala contém 20 itens variando de 0 (nada/raramente) a 3 (muito/sempre).
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Mudança na Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Fobia Específica
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Entrevista diagnóstica para fobia específica com base nos critérios do DSM-IV-TR.
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Mudança na escala de propensão e sensibilidade ao nojo-revisada-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este questionário inclui duas subescalas que medem a propensão ao nojo e a sensibilidade ao nojo.
Contém 12 itens variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Mudança na Escala de Gravidade do Clínico (adaptado de Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Esse instrumento avalia a gravidade dos sintomas avaliados pelo clínico e a escala varia de 0 (ausente) a 8 (muito grave).
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Mudança na escala de expectativa e satisfação com o tratamento (adaptado de Borkovec y Nau, 1972)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este instrumento contém 6 itens que variam de 0 (nada) a 10 (muito) avaliando a opinião do paciente sobre o tratamento, focando em suas expectativas e grau de satisfação.
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck 2ª edição (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; validação em espanhol de Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Este instrumento avalia a existência e gravidade dos sintomas de depressão seguindo os critérios do DSM-IV.
O BDI-II é um instrumento de autorrelato que contém 21 itens variando de 0 a 3.
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Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERA-P EY CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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