- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04563390
Effectiviteit van een op projectie gebaseerd augmented reality-blootstellingssysteem bij de behandeling van kakkerlakkenfobie.
Effectiviteit van een op projectie gebaseerd augmented reality-blootstellingssysteem bij de behandeling van kakkerlakkenfobie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van aandachtsbias als een klinisch evaluatie-instrument bij angststoornissen wordt gepresenteerd als een waardevol instrument dat in staat is om veranderingen in de automatische cognitieve processen die betrokken zijn bij het in stand houden ervan te evalueren. De variabiliteit tussen de verschillende methodologieën die voor de meting zijn gebruikt, heeft echter geleid tot een gebrek aan empirische consistentie die het gebruik van deze tool voor klinische doeleinden ondersteunt. Het verschijnen en implementeren van eye-trackingtechnologie in experimentele studies heeft het mogelijk gemaakt om dit probleem op te lossen. Desondanks zijn er, voor zover wij weten, nog steeds geen studies die deze technologie op klinisch gebied implementeren als een hulpmiddel voor het evalueren van therapeutische effectiviteit.
Specifieke fobie is de angststoornis met de hoogste prevalentie en, met name het dierlijk subtype, is een van de meest voorkomende (3,8%), met significante interferentie en hoge comorbiditeit tot gevolg. Ondanks dat in vivo exposure-therapie de voorkeursbehandeling is voor specifieke fobieën, vormen de hoge uitvalpercentages en moeilijkheden bij de toepassing ervan grote beperkingen voor de therapeutische implementatie ervan. De opkomst van technologieën zoals augmented reality (AR) heeft het mogelijk gemaakt om deze barrières te overwinnen en nieuwe manieren te bieden om exposure-therapie toe te passen. AR-technologie biedt de mogelijkheid om te interageren met de stimulus in de echte wereld, wat het therapeutische proces en de veralgemening van de resultaten ervan vergemakkelijkt. Sommige onderzoeken hebben de effectiviteit en werkzaamheid van de AR-technologie getest bij de behandeling van blootstelling aan kleine dieren, wat veelbelovende resultaten opleverde. In deze onderzoeken werd echter een versie van AR gebruikt waarvoor een apparaat op het hoofd van de deelnemer moet worden geplaatst (HDM-Head Mounted Display), wat bij sommige deelnemers duizeligheid en rugpijn kan veroorzaken en de communicatie tussen therapeut en patiënt beperkt. Een verbeterde versie van het AR-systeem op basis van projectie helpt dit probleem op te lossen, waardoor een meer natuurlijke interactie met de stimulus en de therapeut en meer comfort mogelijk wordt. De voorlopige werkzaamheid van dit systeem is getest in een casestudy, maar tot nu toe is er geen RCT die de werkzaamheid van dit AR-systeem evalueert. Daarom worden in dit werk twee doelstellingen nagestreefd: ten eerste het testen en valideren van een op projectie gebaseerd AR-systeem bij de behandeling van kakkerlakkenfobie en ten tweede het evalueren van het klinische potentieel van de eye-trackingtechnologie als een specifieke maatstaf om veranderingen te beoordelen bij cognitieve processen.
De gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal worden uitgevoerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) en de SPIRIT-richtlijnen (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deelnemers (N=96) worden gerandomiseerd in drie groepen (na ontvangst van een SP-diagnose - DSM-5): 1) Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET); 2) In vivo blootstellingstherapie (IVET); en 3) een wachtlijstcontrolegroep (WL). Deelnemers aan de WL worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities nadat ze om ethische redenen op de wachtlijst hebben gestaan (1 week). De uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en bij de follow-ups van 1, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
- Werving
- Universitat Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor SP (dierlijk subtype) voor kakkerlakken
- Een fobie van minimaal zes maanden hebben
- Teken een geïnformeerde toestemming
- Het presenteren van een score van minimaal 4 op de angst- en vermijdingsschalen van het toegepaste diagnostisch gesprek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere ernstige psychische stoornis die onmiddellijke aandacht vereist
- Huidige alcohol- of drugsverslaving of -misbruik, psychose of ernstige organische ziekte hebben
- Wordt momenteel behandeld in een vergelijkbaar behandelprogramma
- Handen in een plastic bakje kunnen steken met een kakkerlak (tijdens de gedragstest)
- Andere psychologische behandeling krijgen tijdens de studie voor kakkerlakkenfobie
- Start met het ontvangen van een farmacologische behandeling tijdens het onderzoek (of verander het medicijn of de dosis als u ze al gebruikt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Op projectie gebaseerde augmented reality-blootstellingstherapie
Interventiegroep die de op projectie gebaseerde augmented reality ontvangt om de exposure-therapie voor kakkerlakkenfobie uit te voeren.
|
De interventie zal gebaseerd zijn op blootstellingstherapie aan kakkerlakken met behulp van P-ARET.
De behandeling zal verlopen volgens de richtlijnen van de "one-session treatment" (OST).
Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve uitdaging, en versterking en terugvalpreventie.
|
EXPERIMENTEEL: In vivo blootstelling
Interventiegroep die traditionele in vivo exposure-therapie krijgt voor kakkerlakkenfobie.
|
De interventie zal gebaseerd zijn op traditionele in vivo blootstellingstherapie aan echte kakkerlakken.
De behandeling zal verlopen volgens de richtlijnen van de "one-session treatment" (OST).
Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve uitdaging, en versterking en terugvalpreventie.
|
GEEN_INTERVENTIE: WL-controle
Wachtlijst controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gedragsvermijdingstest (BAT; aangepast van Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Patiënten worden geconfronteerd met een echte kakkerlak en worden aangemoedigd om dichterbij te komen en zoveel mogelijk met de stimulus om te gaan.
Het angstniveau (0-10), de afstand en de mate van interactie met het dier worden geregistreerd en beoordeeld op een schaal van 0 (de deelnemer komt de kamer niet binnen) tot 12 (de deelnemer heeft interactie met de kakkerlak).
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in aandachtsbias
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden)
|
Speciaal voor dit project is een eye-tracking aandachtstaak ontworpen.
Deze taak evalueert de aandachtsbias voor kakkerlakken in termen van tijd, kijkrichting en visueel scanpatroon en kan veranderingen in aandachtsbias na de behandeling onthullen in vergelijking met de start
|
Baseline en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden)
|
Verandering in vragenlijst over angst voor kakkerlakken (overgenomen van vragenlijst over angst voor spinnen; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van angst voor kakkerlakken.
Het heeft 18 items beoordeeld op een schaal van 1 (niets) tot 7 (zeer veel).
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; aangepast van Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Deze vragenlijst beoordeelt twee verschillende constructen, namelijk catastrofale overtuigingen over kakkerlakken en overtuigingen over het eigen vermogen van de patiënt om met een kakkerlak om te gaan.
Het heeft 48 items beoordeeld op een schaal van 0 (ik geloof het niet) tot 100 (ik ben ervan overtuigd).
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Verandering in angst- en vermijdingsschalen (overgenomen van Marks & Mathews, 1979).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Dit instrument beoordeelt het niveau van angst en vermijding van de gevreesde stimulus (d.w.z. kakkerlakken), variërend van 0 (niets) tot 10 (zeer veel).
Het evalueert doelgedrag, negatieve gedachten en modulatoren.
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Verandering in de verbeteringsschaal van de patiënt (overgenomen van de Clinical Global Impression-schaal; CGI, Guy, 1976).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Dit instrument evalueert de mate van verbetering van de symptomen van de patiënt na de behandeling ten opzichte van de start.
Het varieert van 1 (veel slechter) tot 7 (veel beter).
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in inventaris van staatskenmerken (overgenomen van Laux, Glanzmann, Schaffner, & Spielberger, 1981)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Dit instrument bevat twee schalen die zijn ontworpen om respectievelijk toestandsangst en trekangst te beoordelen.
Elke schaal bevat 20 items variërend van 0 (niets/zelden) tot 3 (zeer veel/altijd).
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Verandering in interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Specifieke fobie
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Diagnostisch interview voor specifieke fobie op basis van DSM-IV-TR-criteria.
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Verandering in neiging tot walging en gevoeligheidsschaal-herzien-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Deze vragenlijst bevat twee subschalen die neiging tot walging en gevoeligheid voor walging meten.
Het bevat 12 items variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Verandering in The Clinician Severity Scale (overgenomen van Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Dit instrument beoordeelt de ernst van de door de clinicus beoordeelde symptomen en de schaal liep van 0 (afwezig) tot 8 (zeer ernstig).
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Verandering in schaal van verwachting en tevredenheid met de behandeling (overgenomen van Borkovec y Nau, 1972)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Dit instrument bevat 6 items variërend van 0 (niets) tot 10 (zeer veel) die de mening van de patiënt over de behandeling beoordelen, gericht op hun verwachtingen en mate van tevredenheid.
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Verandering in Beck Depression Inventory 2e editie (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; Spaanse validatie van Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Dit instrument beoordeelt het bestaan en de ernst van symptomen van depressie volgens de DSM-IV-criteria.
De BDI-II is een zelfrapportage-instrument dat 21 items bevat variërend van 0 tot 3.
|
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TERA-P EY CP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op projectie gebaseerde augmented reality exposure-therapie (P-ARET).
-
Universitat Jaume IWervingSpecifieke fobie, dierSpanje