- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04563390
Eficacia de un sistema de exposición de realidad aumentada basado en proyecciones para tratar la fobia a las cucarachas.
Eficacia de un sistema de exposición de realidad aumentada basado en proyecciones para tratar la fobia a las cucarachas. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medida de los sesgos atencionales como herramienta de evaluación clínica en los trastornos de ansiedad se presenta como un valioso instrumento capaz de evaluar cambios en los procesos cognitivos automáticos que intervienen en su mantenimiento. Sin embargo, la variabilidad entre las distintas metodologías utilizadas para su medición ha producido una falta de consistencia empírica que avale el uso de esta herramienta con finalidad clínica. La aparición e implementación de la tecnología de eye tracking en estudios experimentales ha permitido superar este problema. A pesar de ello, hasta donde sabemos, aún no existen estudios que implementen esta tecnología en el ámbito clínico como herramienta para evaluar la eficacia terapéutica.
La fobia específica es el trastorno de ansiedad con mayor prevalencia y, concretamente el subtipo animal, es uno de los más prevalentes (3,8%), produciendo una interferencia significativa y una elevada comorbilidad. A pesar de que la terapia de exposición in vivo es el tratamiento de elección para la fobia específica, las altas tasas de abandono y las dificultades en su aplicación plantean importantes limitaciones para su implementación terapéutica. La irrupción de tecnologías como la realidad aumentada (AR) ha permitido superar estas barreras, ofreciendo nuevas formas de aplicar la terapia de exposición. La tecnología AR ofrece la capacidad de interactuar con el estímulo en el mundo real, facilitando el proceso terapéutico y la generalización de sus resultados. Algunos estudios han probado la efectividad y la eficacia de la tecnología AR en el tratamiento de exposición de animales pequeños y han revelado resultados prometedores. Sin embargo, estos estudios utilizaron una versión de AR que requiere el uso de un dispositivo colocado en la cabeza del participante (HDM-Head Mounted Display) que puede causar mareos y dolor de espalda en algunos participantes y limita la comunicación entre el terapeuta y el paciente. Una versión mejorada del sistema AR basado en proyección ayuda a solucionar este problema, permitiendo una interacción más natural con el estímulo y el terapeuta y una mayor comodidad. La eficacia preliminar de este sistema se probó en un estudio de caso pero, hasta el momento, no hay ningún RCT que evalúe la eficacia de este sistema AR. Por tanto, en este trabajo se persiguen dos objetivos, en primer lugar, probar y validar un sistema de RA basado en proyección en el tratamiento de la fobia a las cucarachas y, en segundo lugar, evaluar el potencial clínico de la tecnología de seguimiento ocular como medida específica para evaluar los cambios. en los procesos cognitivos.
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) se llevará a cabo siguiendo los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT: http://www.consort-statement.org) y las pautas SPIRIT (Ítems del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos de Intervención). Los participantes (N=96) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos (después de recibir un diagnóstico de PS - DSM-5): 1) Terapia de realidad aumentada basada en proyecciones (P-ARET); 2) Terapia de exposición in vivo (IVET); y 3) un grupo de control de lista de espera (WL). Los participantes en WL serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento después de pasar un tiempo en la lista de espera (1 semana) por razones éticas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, después del tratamiento y en los seguimientos de 1, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
- Reclutamiento
- Universitat Jaume I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico del DSM-5 para SP (subtipo animal) para cucarachas
- Tener un mínimo de seis meses de duración de la fobia
- Firmar un consentimiento informado
- Presentar una puntuación de al menos 4 en las escalas de miedo y evitación de la entrevista diagnóstica aplicada
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro trastorno mental grave que requiere atención inmediata
- Tener dependencia o abuso actual de alcohol o drogas, psicosis o enfermedad orgánica grave
- Actualmente en tratamiento en un programa de tratamiento similar
- Ser capaz de meter las manos en un recipiente de plástico con una cucaracha (durante la prueba de comportamiento)
- Recibir otro tratamiento psicológico durante el estudio por fobia a las cucarachas
- Empezar a recibir tratamiento farmacológico durante el estudio (o en caso de estar ya tomándolos, cambiar de fármaco o dosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de exposición de realidad aumentada basada en proyección
Grupo de intervención que recibe la realidad aumentada basada en proyección para realizar la terapia de exposición para la fobia a las cucarachas.
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La intervención se basará en la terapia de exposición a cucarachas mediante P-ARET.
El tratamiento seguirá las pautas del "tratamiento de una sesión" (TSO).
Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), desafío cognitivo y refuerzo y prevención de recaídas.
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EXPERIMENTAL: Exposición en vivo
Grupo de intervención que recibe terapia tradicional de exposición in vivo para la fobia a las cucarachas.
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La intervención se basará en la terapia tradicional de exposición in vivo a cucarachas reales.
El tratamiento seguirá las pautas del "tratamiento de una sesión" (TSO).
Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), desafío cognitivo y refuerzo y prevención de recaídas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control WL
Grupo de control de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de evitación del comportamiento (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis y Hellström's, 1991)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Los pacientes se enfrentarán a una cucaracha real y se les animará a acercarse e interactuar con el estímulo tanto como puedan.
El nivel de ansiedad (0-10), la distancia y el nivel de interacción con el animal serán registrados y evaluados en una escala que va de 0 (el participante no entra a la habitación) a 12 (el participante interactúa con la cucaracha).
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los sesgos atencionales
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses)
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Para este proyecto se ha diseñado específicamente una tarea atencional de seguimiento ocular.
Esta tarea evalúa el sesgo atencional hacia las cucarachas en términos de tiempo, dirección de la mirada y patrón de exploración visual y puede revelar cambios en el sesgo atencional después del tratamiento en comparación con el inicio.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses)
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Cambio en el Cuestionario de Miedo a las Cucarachas (adaptado del Cuestionario de Miedo a las Arañas; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este cuestionario evalúa el nivel de miedo a las cucarachas.
Tiene 18 ítems evaluados en una escala que va de 1 (nada) a 7 (mucho).
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en el Cuestionario de Creencias de Fobia a las Cucarachas (SBQ; adaptado del Cuestionario de Creencias de Fobia a las Arañas; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este cuestionario evalúa dos construcciones diferentes, a saber, las creencias catastróficas sobre las cucarachas y las creencias sobre la propia capacidad del paciente para hacer frente a una cucaracha.
Tiene 48 ítems evaluados en una escala que va de 0 (No lo creo) a 100 (Estoy convencido).
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en las escalas de miedo y evitación (adaptado de Marks & Mathews, 1979).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este instrumento evalúa el nivel de miedo y evitación al estímulo temido (es decir, las cucarachas), en un rango de 0 (nada) a 10 (mucho).
Evalúa la conducta objetivo, los pensamientos negativos y los moduladores.
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en la Escala de Mejoría del Paciente (adaptado de la escala de Impresión Clínica Global; CGI, Guy, 1976).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este instrumento evalúa el grado de mejoría de los síntomas del paciente después del tratamiento en comparación con el inicio.
Se va de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (adaptado de Laux, Glanzmann, Schaffner y Spielberger, 1981)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este instrumento incluye dos escalas diseñadas para evaluar la ansiedad estado y rasgo respectivamente.
Cada escala contiene 20 ítems que van de 0 (nada/rara vez) a 3 (mucho/siempre).
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en el cronograma de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Fobia específica
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Entrevista diagnóstica para fobia específica basada en criterios DSM-IV-TR.
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en la Escala de Propensión y Sensibilidad al Disgusto-Revisada-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este cuestionario incluye dos subescalas que miden la propensión al asco y la sensibilidad al asco.
Contiene 12 ítems que van del 1 (nunca) al 5 (siempre).
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en la Escala de Severidad del Clínico (adaptado de Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este instrumento evalúa la severidad de los síntomas evaluados por el clínico y la escala varió de 0 (ausente) a 8 (muy severo).
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en Escala de expectativa y satisfacción con el tratamiento (adaptado de Borkovec y Nau, 1972)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este instrumento contiene 6 ítems que van de 0 (nada) a 10 (mucho) que evalúan las opiniones del paciente sobre el tratamiento, centrándose en sus expectativas y grado de satisfacción.
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck 2ª edición (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; validación en español de Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Este instrumento evalúa la existencia y severidad de los síntomas de depresión siguiendo los criterios del DSM-IV.
El BDI-II es un instrumento de autoinforme que contiene 21 ítems que van de 0 a 3.
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Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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