Projektiopohjaisen lisätyn todellisuuden altistusjärjestelmän tehokkuus torakkafobian hoidossa.
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitat Jaume I
Projektiopohjaisen lisätyn todellisuuden altistusjärjestelmän tehokkuus torakkafobian hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida ja testata projektiopohjaisen lisätyn todellisuuden järjestelmän kliinistä tehokkuutta torakkafobiaaltistushoidossa RCT:llä, joka sisältää kolme ehtoa: (i) projektioon perustuva lisätyn todellisuuden terapia, (ii) tavallinen hoito. (in vivo -altistus), (iii) jonotuslistan valvonta.
Lisäksi on tarkoitus analysoida katseenseurantateknologian mahdollisuuksia kliinisen tehokkuuden arvioinnissa torakkafobian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomioharhojen mittaaminen ahdistuneisuushäiriöiden kliinisenä arviointityökaluna esitetään arvokkaana välineenä, joka pystyy arvioimaan muutoksia niiden ylläpitoon liittyvissä automaattisissa kognitiivisissa prosesseissa. Sen mittaamiseen käytettyjen eri menetelmien vaihtelu on kuitenkin aiheuttanut empiirisen johdonmukaisuuden puutteen, joka tukee tämän työkalun käyttöä kliiniseen tarkoitukseen. Silmänseurantatekniikan esiintyminen ja käyttöönotto kokeellisissa tutkimuksissa on mahdollistanut tämän ongelman voittamiseksi. Tästä huolimatta tietojemme mukaan ei ole vieläkään olemassa tutkimuksia, jotka soveltaisivat tätä teknologiaa kliinisellä alalla terapeuttisen tehokkuuden arvioinnissa.
Spesifinen fobia on eniten esiintyvä ahdistuneisuushäiriö, ja erityisesti eläinalatyyppi on yksi yleisimmistä (3,8 %), mikä aiheuttaa merkittävää häiriötä ja korkeaa rinnakkaissairautta. Huolimatta siitä, että in vivo -altistusterapia on valittu hoito tiettyyn fobiaan, korkeat keskeyttämisluvut ja sen soveltamisen vaikeudet rajoittavat sen terapeuttista toteutusta. Lisätyn todellisuuden (AR) kaltaisten teknologioiden ilmaantuminen on mahdollistanut näiden esteiden ylittämisen tarjoten uusia tapoja soveltaa altistushoitoa. AR-teknologia tarjoaa mahdollisuuden olla vuorovaikutuksessa ärsykkeen kanssa todellisessa maailmassa, mikä helpottaa terapeuttista prosessia ja sen tulosten yleistämistä. Joissakin tutkimuksissa on testattu AR-teknologian tehokkuutta ja tehokkuutta pieneläinten altistushoidossa, mikä on paljastanut lupaavia tuloksia. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin AR:n versiota, joka edellyttää osallistujan päähän asetetun laitteen käyttöä (HDM-Head Mounted Display), joka voi aiheuttaa huimausta ja selkäkipua joillekin osallistujille ja rajoittaa terapeutin ja potilaan välistä kommunikaatiota. Projisointiin perustuvan AR-järjestelmän parannettu versio auttaa ratkaisemaan tämän ongelman, mikä mahdollistaa luonnollisemman vuorovaikutuksen ärsykkeen ja terapeutin kanssa ja lisää mukavuutta. Tämän järjestelmän alustavaa tehoa on testattu tapaustutkimuksessa, mutta toistaiseksi ei ole olemassa RCT:tä, joka arvioi tämän AR-järjestelmän tehokkuutta. Siksi tässä työssä pyritään kahteen tavoitteeseen, ensinnäkin testata ja validoida projektiopohjainen AR-järjestelmä torakoiden hoidossa ja toiseksi arvioida katseenseurantatekniikan kliinistä potentiaalia erityisenä toimenpiteenä muutosten arvioinnissa. kognitiivisissa prosesseissa.
Randomized Clinical Trial (RCT) suoritetaan raportointikokeiden konsolidoitujen standardien mukaisesti (CONSORT: http://www.consort-statement.org) ja SPIRIT-ohjeet (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Osallistujat (N=96) satunnaistetaan kolmeen ryhmään (SP-diagnoosin saatuaan - DSM-5): 1) Projektiopohjainen lisätyn todellisuuden terapia (P-ARET); 2) In vivo -altistusterapia (IVET); ja 3) jonotuslistan ohjausryhmä (WL). WL:n osallistujat määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilasta eettisistä syistä jonotuslistalla (1 viikko) viettämisen jälkeen. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soledad Quero, Psychology
- Puhelinnumero: +34 96 438 76 41
- Sähköposti: squero@uji.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge Grimaldos, Psychology
- Puhelinnumero: +34 96 438 76 45
- Sähköposti: grimaldo@uji.es
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12071
- Rekrytointi
- Universitat Jaume I
-
Alatutkija:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Alatutkija:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Soledad Quero, Psychology
- Puhelinnumero: +34 964387641
- Sähköposti: squero@uji.es
-
Alatutkija:
- Jorge Grimaldos, Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit SP:lle (eläinalatyyppi) torakoihin
- Fobian kesto vähintään kuusi kuukautta
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Vähintään 4 pisteen esittäminen diagnostisen haastattelun pelko- ja välttämisasteikoista
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen vakava mielenterveyshäiriö, joka vaatii välitöntä huomiota
- Sinulla on nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, psykoosi tai vakava orgaaninen sairaus
- Tällä hetkellä hoidetaan samanlaisessa hoito-ohjelmassa
- Pystyy työntämään kätensä muovisäiliöön torakan kanssa (käyttäytymistestin aikana)
- Muun psykologisen hoidon saaminen tutkimuksen aikana torakkafobian vuoksi
- Aloita lääkehoidon saaminen tutkimuksen aikana (tai jos käytät niitä jo, muuta lääkettä tai annosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projektiopohjainen lisätyn todellisuuden altistusterapia
Interventioryhmä, joka vastaanottaa projektiopohjaista lisättyä todellisuutta torakkafobian altistusterapiaa varten.
|
Interventio perustuu torakoiden altistushoitoon P-ARETilla.
Hoidossa noudatetaan "yhden istunnon hoidon" (OST) ohjeita.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, altistuminen pelätylle esineelle (torakolle), mallinnus (terapeutti on ensin vuorovaikutuksessa fobisen ärsykkeen kanssa ja jos mahdollista, potilas seuraa samoja vaiheita), kognitiivinen haaste sekä vahvistaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
Kokeellinen: In vivo -altistus
Interventioryhmä, joka saa perinteistä in vivo -altistushoitoa torakkafobiaan.
|
Interventio perustuu perinteiseen in vivo -altistushoitoon todellisille torakoille.
Hoidossa noudatetaan "yhden istunnon hoidon" (OST) ohjeita.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, altistuminen pelätylle esineelle (torakolle), mallinnus (terapeutti on ensin vuorovaikutuksessa fobisen ärsykkeen kanssa ja jos mahdollista, potilas seuraa samoja vaiheita), kognitiivinen haaste sekä vahvistaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
Ei väliintuloa: WL-ohjaus
Jonotuslistan ohjausryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Behavioral Avoidance Test (BAT; mukautettu julkaisusta Öst, Salkovskis & Hellström's, 1991)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Potilaat kohtaavat oikean torakan ja heitä rohkaistaan tulemaan lähemmäksi ja olemaan vuorovaikutuksessa ärsykkeen kanssa niin paljon kuin voivat.
Ahdistustaso (0-10), etäisyys ja vuorovaikutuksen taso eläimen kanssa rekisteröidään ja arvioidaan asteikolla 0 (osallistuja ei mene huoneeseen) 12:een (osallistuja on vuorovaikutuksessa torakan kanssa).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomionharjoituksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta)
|
Tätä projektia varten on suunniteltu katseenseurantatehtävä.
Tämä tehtävä arvioi huomion vinoutumista torakoita kohtaan ajan, katseen suunnan ja visuaalisen skannauskuvion suhteen ja voi paljastaa muutoksia tarkkaavaisuudessa hoidon jälkeen verrattuna sen alkuun.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (muokattu Fear of Spiders Questionnairesta; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä kyselylomake arvioi torakoiden pelon tasoa.
Siinä on 18 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei mitään) 7 (erittäin paljon).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos Cockroach Phobia Beliefs Questionnairessa (SBQ; mukautettu Spider Phobia Beliefs Questionnairesta; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tässä kyselyssä arvioidaan kahta erilaista rakennetta, nimittäin katastrofaalisia uskomuksia torakoista ja uskomuksia potilaan omasta kyvystä selviytyä torakasta.
Siinä on 48 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (en usko) 100 (olen siitä vakuuttunut).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos pelon ja välttämisen asteikoissa (muokattu julkaisusta Marks & Mathews, 1979).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä instrumentti arvioi pelätyn ärsykkeen (eli torakoiden) pelon ja välttämisen tason välillä 0 (ei mitään) 10 (erittäin paljon).
Se arvioi kohdekäyttäytymistä, negatiivisia ajatuksia ja modulaattoreita.
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos potilaan paranemisasteikossa (muokattu Clinical Global Impression -asteikosta; CGI, Guy, 1976).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä instrumentti arvioi potilaan oireiden paranemisasteen hoidon jälkeen verrattuna sen alkuun.
Se on 1 (paljon huonompi) ja 7 (paljon parempi).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory -muutos (muokattu julkaisusta Laux, Glanzmann, Schaffner ja Spielberger, 1981)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä instrumentti sisältää kaksi asteikkoa, jotka on suunniteltu arvioimaan tilan ja piirteen ahdistusta.
Jokainen asteikko sisältää 20 kohtaa, jotka vaihtelivat 0:sta (ei mitään/harvoin) 3:een (erittäin paljon/aina).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa DSM-IV-TR (ADIS-IV) - spesifinen fobia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Diagnostinen haastattelu tietylle fobialle DSM-IV-TR-kriteerien perusteella.
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos inho-alttiuden ja herkkyyden asteikossa - Revised-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä kyselylomake sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat taipumusta inhoon ja herkkyyttä inholle.
Se sisältää 12 kohdetta välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos kliinisen vakavuusasteikossa (muokattu julkaisusta Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä instrumentti arvioi kliinikon arvioiman oireiden vakavuuden ja asteikolla 0 (ei ole) 8 (erittäin vakava).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos odotusten ja hoitoon tyytyväisyyden asteikossa (muokattu Borkovec y Nausta, 1972)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä instrumentti sisältää 6 kohtaa, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei mitään) - 10 (erittäin paljon), jotka arvioivat potilaan mielipiteitä hoidosta keskittyen heidän odotuksiinsa ja tyytyväisyyteensä.
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
|
Muutos Beck Depression Inventory 2. painos (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; espanjalainen validointi Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä instrumentti arvioi masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
BDI-II on itseraportointilaite, joka sisältää 21 kohdetta välillä 0-3.
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERA-P EY CP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tekijät ilmoittavat, että eettisistä ja oikeudellisista syistä johtuen osallistujien yksityisyyden turvaamisesta kliinisen tutkimuksen tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .