Efficacité d'un système d'exposition en réalité augmentée basé sur la projection dans le traitement de la phobie des cafards.
Efficacité d'un système d'exposition en réalité augmentée basé sur la projection dans le traitement de la phobie des cafards. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mesure des biais attentionnels comme outil d'évaluation clinique dans les troubles anxieux est présentée comme un instrument précieux capable d'évaluer les modifications des processus cognitifs automatiques impliqués dans leur maintien. Cependant, la variabilité entre les différentes méthodologies utilisées pour sa mesure a produit un manque de cohérence empirique qui soutient l'utilisation de cet outil à des fins cliniques. L'apparition et la mise en œuvre de la technologie de suivi oculaire dans des études expérimentales ont permis de surmonter ce problème. Malgré cela, à notre connaissance, il n'existe toujours pas d'études mettant en œuvre cette technologie dans le domaine clinique comme outil d'évaluation de l'efficacité thérapeutique.
La phobie spécifique est le trouble anxieux avec la prévalence la plus élevée et, en particulier le sous-type animal, est l'un des plus répandus (3,8%), produisant une interférence significative et une comorbidité élevée. Bien que la thérapie d'exposition in vivo soit le traitement de choix des phobies spécifiques, les taux d'abandon élevés et les difficultés de son application posent des limites majeures à sa mise en œuvre thérapeutique. L'émergence de technologies telles que la réalité augmentée (RA) a permis de surmonter ces obstacles, offrant de nouvelles façons d'appliquer la thérapie d'exposition. La technologie AR offre la capacité d'interagir avec le stimulus dans le monde réel, facilitant le processus thérapeutique et la généralisation de ses résultats. Certaines études ont testé l'effectivité et l'efficacité de la technologie AR dans le traitement de l'exposition des petits animaux, révélant des résultats prometteurs. Cependant, ces études ont utilisé une version de la RA qui nécessite l'utilisation d'un appareil placé sur la tête du participant (HDM-Head Mounted Display) qui peut provoquer des étourdissements et des maux de dos chez certains participants et limite la communication thérapeute-patient. Une version améliorée du système AR basée sur la projection aide à résoudre ce problème, permettant une interaction plus naturelle avec le stimulus et le thérapeute et un plus grand confort. L'efficacité préliminaire de ce système a été testée dans une étude de cas mais, jusqu'à présent, il n'y a pas d'ECR évaluant l'efficacité de ce système AR. Par conséquent, dans ce travail, deux objectifs sont poursuivis, premièrement, tester et valider un système AR basé sur la projection dans le traitement de la phobie des cafards et, deuxièmement, évaluer le potentiel clinique de la technologie de suivi oculaire en tant que mesure spécifique pour évaluer les changements. dans les processus cognitifs.
L'essai clinique randomisé (ECR) sera mené conformément aux normes consolidées de notification des essais (CONSORT : http://www.consort-statement.org) et les directives SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Les participants (N = 96) seront randomisés en trois groupes (après avoir reçu un diagnostic de SP - DSM-5) : 1) Thérapie de réalité augmentée basée sur la projection (P-ARET) ; 2) Thérapie d'exposition in vivo (IVET); et 3) un groupe de contrôle de liste d'attente (WL). Les participants au WL seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement après avoir passé du temps sur la liste d'attente (1 semaine) pour des raisons éthiques. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après le traitement et lors des suivis à 1, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soledad Quero, Psychology
- Numéro de téléphone: +34 96 438 76 41
- E-mail: squero@uji.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorge Grimaldos, Psychology
- Numéro de téléphone: +34 96 438 76 45
- E-mail: grimaldo@uji.es
Lieux d'étude
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12071
- Recrutement
- Universitat Jaume I
-
Sous-enquêteur:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Sous-enquêteur:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Contact:
- Soledad Quero, Psychology
- Numéro de téléphone: +34 964387641
- E-mail: squero@uji.es
-
Sous-enquêteur:
- Jorge Grimaldos, Psychology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Répondre aux critères de diagnostic DSM-5 pour SP (sous-type animal) pour les cafards
- Avoir une durée minimale de six mois de la phobie
- Signer un consentement éclairé
- Présenter un score d'au moins 4 sur les échelles de peur et d'évitement de l'entretien diagnostique appliqué
Critère d'exclusion:
- Présence d'un autre trouble mental grave nécessitant une attention immédiate
- Avoir une dépendance ou un abus actuel d'alcool ou de drogues, une psychose ou une maladie organique grave
- Actuellement traité dans un programme de traitement similaire
- Être capable d'insérer ses mains dans un récipient en plastique avec un cafard (lors du test comportemental)
- Recevoir un autre traitement psychologique pendant l'étude pour la phobie des cafards
- Commencer à recevoir un traitement pharmacologique pendant l'étude (ou si vous en prenez déjà, changer le médicament ou la dose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'exposition en réalité augmentée basée sur la projection
Groupe d'intervention qui reçoit la réalité augmentée basée sur la projection pour effectuer la thérapie d'exposition pour la phobie des cafards.
|
L'intervention sera basée sur une thérapie d'exposition aux cafards à l'aide de P-ARET.
Le traitement suivra les directives du "traitement en une séance" (OST).
Principaux composants : psychoéducation, exposition à l'objet redouté (cafard), modélisation (le thérapeute interagira d'abord avec le stimulus phobique et si possible, le patient suivra les mêmes étapes), défi cognitif, renforcement et prévention des rechutes.
|
|
Expérimental: Exposition in vivo
Groupe d'intervention qui reçoit une thérapie d'exposition traditionnelle in vivo pour la phobie des cafards.
|
L'intervention sera basée sur la thérapie traditionnelle d'exposition in vivo à de vrais cafards.
Le traitement suivra les directives du "traitement en une séance" (OST).
Principaux composants : psychoéducation, exposition à l'objet redouté (cafard), modélisation (le thérapeute interagira d'abord avec le stimulus phobique et si possible, le patient suivra les mêmes étapes), défi cognitif, renforcement et prévention des rechutes.
|
|
Aucune intervention: Contrôle WL
Groupe de contrôle de la liste d'attente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de changement de comportement d'évitement (BAT ; adapté de Öst, Salkovskis et Hellström's, 1991)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Les patients seront confrontés à un véritable cafard et ils seront encouragés à se rapprocher et à interagir autant que possible avec le stimulus.
Le niveau d'anxiété (0-10), la distance et le niveau d'interaction avec l'animal seront enregistrés et évalués sur une échelle allant de 0 (le participant n'entre pas dans la pièce) à 12 (le participant interagit avec le cafard).
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des biais attentionnels
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois)
|
Une tâche attentionnelle de suivi oculaire a été spécifiquement conçue pour ce projet.
Cette tâche évalue le biais attentionnel envers les cafards en termes de temps, de direction du regard et de modèle de balayage visuel et peut révéler des changements dans le biais attentionnel après le traitement par rapport au début
|
Au départ et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois)
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (adapté du Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Ce questionnaire évalue le niveau de peur des cafards.
Il comporte 18 items évalués sur une échelle allant de 1 (rien) à 7 (beaucoup).
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ ; adapté du Spider Phobia Beliefs Questionnaire ; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg et van Rijssoort, 1993).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Ce questionnaire évalue deux constructions différentes, à savoir les croyances catastrophiques sur les cafards et les croyances sur la capacité du patient à faire face à un cafard.
Il comporte 48 items évalués sur une échelle allant de 0 (je ne le crois pas) à 100 (j'en suis convaincu).
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Changement dans les échelles de peur et d'évitement (adapté de Marks & Mathews, 1979).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Cet instrument évalue le niveau de peur et d'évitement du stimulus redouté (c'est-à-dire les cafards), allant de 0 (rien) à 10 (beaucoup).
Il évalue le comportement cible, les pensées négatives et les modulateurs.
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Changement dans l'échelle d'amélioration du patient (adapté de l'échelle d'impression globale clinique ; CGI, Guy, 1976).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Cet instrument évalue le degré d'amélioration des symptômes du patient après le traitement par rapport au début.
Il est compris entre 1 (bien pire) et 7 (bien meilleur).
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (adapté de Laux, Glanzmann, Schaffner et Spielberger, 1981)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Cet instrument comprend deux échelles conçues pour évaluer respectivement l'état et l'anxiété liée aux traits.
Chaque échelle contient 20 items allant de 0 (rien/rarement) à 3 (beaucoup/toujours).
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Modification du calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour le DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Phobie spécifique
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Entretien diagnostique de la phobie spécifique selon les critères du DSM-IV-TR.
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Modification de l'échelle de propension et de sensibilité au dégoût - Révisée-12 (DPSS-R-12 ; Sandín et al., 2008)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Ce questionnaire comprend deux sous-échelles qui mesurent la propension au dégoût et la sensibilité au dégoût.
Il contient 12 items allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Modification de l'échelle de gravité du clinicien (adapté de Di Nardo, Brown et Barlow, 1994)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Cet instrument évalue la sévérité des symptômes évalués par le clinicien et l'échelle va de 0 (absent) à 8 (très sévère).
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Changement d'échelle d'attente et de satisfaction avec le traitement (adapté de Borkovec y Nau, 1972)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Cet instrument contient 6 items allant de 0 (rien) à 10 (beaucoup) évaluant les opinions du patient sur le traitement, en se concentrant sur ses attentes et son degré de satisfaction.
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
|
Change in Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II ; Beck, Steer, Brown, 1996 ; validation en espagnol de Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Cet instrument évalue l'existence et la sévérité des symptômes de la dépression selon les critères du DSM-IV.
Le BDI-II est un instrument d'auto-évaluation qui contient 21 éléments allant de 0 à 3.
|
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TERA-P EY CP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .