- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04563390
Efficacia di un sistema di esposizione alla realtà aumentata basato sulla proiezione nel trattamento della fobia degli scarafaggi.
Efficacia di un sistema di esposizione alla realtà aumentata basato sulla proiezione nel trattamento della fobia degli scarafaggi. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La misurazione dei bias attenzionali come strumento di valutazione clinica nei disturbi d'ansia si presenta come uno strumento prezioso in grado di valutare i cambiamenti nei processi cognitivi automatici che sono coinvolti nel loro mantenimento. Tuttavia, la variabilità tra le diverse metodologie utilizzate per la sua misurazione ha prodotto una mancanza di coerenza empirica che supporta l'uso di questo strumento con uno scopo clinico. La comparsa e l'implementazione della tecnologia di tracciamento oculare negli studi sperimentali ha permesso di superare questo problema. Nonostante ciò, a nostra conoscenza, non esistono ancora studi che implementino questa tecnologia in ambito clinico come strumento di valutazione dell'efficacia terapeutica.
La fobia specifica è il disturbo d'ansia con la più alta prevalenza e, in particolare il sottotipo animale, è uno dei più diffusi (3,8%), producendo un'interferenza significativa e un'elevata comorbilità. Nonostante la terapia di esposizione in vivo sia il trattamento di scelta per la fobia specifica, gli alti tassi di abbandono e le difficoltà nella sua applicazione pongono limiti importanti per la sua implementazione terapeutica. L'emergere di tecnologie come la realtà aumentata (AR) ha permesso di superare queste barriere, offrendo nuovi modi di applicare la terapia dell'esposizione. La tecnologia AR offre la capacità di interagire con lo stimolo nel mondo reale, facilitando il processo terapeutico e la generalizzazione dei suoi risultati. Alcuni studi hanno testato l'efficacia e l'efficacia della tecnologia AR nel trattamento dell'esposizione di piccoli animali rivelando risultati promettenti. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato una versione di AR che richiede l'uso di un dispositivo posizionato sulla testa del partecipante (HDM-Head Mounted Display) che può causare vertigini e mal di schiena in alcuni partecipanti e limitare la comunicazione terapeuta-paziente. Una versione migliorata del sistema AR basato sulla proiezione aiuta a risolvere questo problema, consentendo un'interazione più naturale con lo stimolo e il terapista e un maggiore comfort. L'efficacia preliminare di questo sistema è stata testata in un caso di studio ma, finora, non esiste alcun RCT che valuti l'efficacia di questo sistema AR. Pertanto, in questo lavoro vengono perseguiti due obiettivi, in primo luogo, testare e convalidare un sistema AR basato sulla proiezione nella fobia del trattamento degli scarafaggi e, in secondo luogo, valutare il potenziale clinico della tecnologia di tracciamento oculare come misura specifica per valutare i cambiamenti nei processi cognitivi.
Lo studio clinico randomizzato (RCT) sarà condotto seguendo gli standard consolidati di segnalazione degli studi (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e le linee guida SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). I partecipanti (N = 96) saranno randomizzati in tre gruppi (dopo aver ricevuto una diagnosi SP - DSM-5): 1) Terapia di realtà aumentata basata sulla proiezione (P-ARET); 2) Terapia dell'esposizione in vivo (IVET); e 3) un gruppo di controllo della lista d'attesa (WL). I partecipanti al WL verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento dopo aver trascorso del tempo in lista d'attesa (1 settimana) per motivi etici. Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo il trattamento e ai follow-up a 1, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soledad Quero, Psychology
- Numero di telefono: +34 96 438 76 41
- Email: squero@uji.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorge Grimaldos, Psychology
- Numero di telefono: +34 96 438 76 45
- Email: grimaldo@uji.es
Luoghi di studio
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12071
- Reclutamento
- Universitat Jaume I
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Sub-investigatore:
- Juana María Bretón-López, Psychology
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Sub-investigatore:
- María Palau-Batet, Psychology
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Contatto:
- Soledad Quero, Psychology
- Numero di telefono: +34 964387641
- Email: squero@uji.es
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Sub-investigatore:
- Jorge Grimaldos, Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per SP (sottotipo animale) per gli scarafaggi
- Avere una durata minima di sei mesi della fobia
- Firma un consenso informato
- Presentare un punteggio di almeno 4 sulle scale di paura ed evitamento del colloquio diagnostico applicato
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro grave disturbo mentale che richiede attenzione immediata
- Avere attuale dipendenza o abuso di alcol o droghe, psicosi o grave malattia organica
- Attualmente in cura in un programma di trattamento simile
- Essere in grado di inserire le mani in un contenitore di plastica con uno scarafaggio (durante il test comportamentale)
- Ricezione di altri trattamenti psicologici durante lo studio per la fobia degli scarafaggi
- Iniziare a ricevere cure farmacologiche durante lo studio (o in caso le stesse già assumendo, modificare il farmaco o la dose)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di esposizione alla realtà aumentata basata sulla proiezione
Gruppo di intervento che riceve la realtà aumentata basata sulla proiezione per eseguire la terapia dell'esposizione per la fobia degli scarafaggi.
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L'intervento sarà basato sulla terapia dell'esposizione agli scarafaggi utilizzando P-ARET.
Il trattamento seguirà le linee guida del "trattamento di una sessione" (OST).
Componenti principali: psicoeducazione, esposizione all'oggetto temuto (scarafaggio), modellazione (il terapeuta interagirà prima con lo stimolo fobico e, se possibile, il paziente seguirà gli stessi passaggi), sfida cognitiva e rinforzo e prevenzione delle ricadute.
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Sperimentale: Esposizione in vivo
Gruppo di intervento che riceve la tradizionale terapia di esposizione in vivo per la fobia degli scarafaggi.
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L'intervento si baserà sulla tradizionale terapia di esposizione in vivo a scarafaggi reali.
Il trattamento seguirà le linee guida del "trattamento di una sessione" (OST).
Componenti principali: psicoeducazione, esposizione all'oggetto temuto (scarafaggio), modellazione (il terapeuta interagirà prima con lo stimolo fobico e, se possibile, il paziente seguirà gli stessi passaggi), sfida cognitiva e rinforzo e prevenzione delle ricadute.
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Nessun intervento: Controllo WL
Gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel test di evitamento comportamentale (BAT; adattato da Öst, Salkovskis e Hellström's, 1991)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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I pazienti si troveranno di fronte a un vero scarafaggio e saranno incoraggiati ad avvicinarsi e interagire il più possibile con lo stimolo.
Il livello di ansia (0-10), la distanza e il livello di interazione con l'animale saranno registrati e valutati su una scala che va da 0 (il partecipante non entra nella stanza) a 12 (il partecipante interagisce con lo scarafaggio).
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei bias attentivi
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi)
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Per questo progetto è stato specificamente progettato un compito attentivo di tracciamento oculare.
Questo compito valuta la distorsione dell'attenzione verso gli scarafaggi in termini di tempo, direzione dello sguardo e modello di scansione visiva e può rivelare cambiamenti nella distorsione dell'attenzione dopo il trattamento rispetto all'inizio
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Basale e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi)
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Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (adattato da Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo questionario valuta il livello di paura degli scarafaggi.
Ha 18 item valutati in una scala che va da 1 (niente) a 7 (molto).
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; adattato da Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo questionario valuta due diversi costrutti, vale a dire convinzioni catastrofiche sugli scarafaggi e convinzioni sulla capacità del paziente di far fronte a uno scarafaggio.
Ha 48 item valutati in una scala che va da 0 (non credo) a 100 (ne sono convinto).
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Cambiamento nelle scale di paura ed evitamento (adattato da Marks & Mathews, 1979).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo strumento valuta il livello di paura e di evitamento dello stimolo temuto (ad es. scarafaggi), compreso tra 0 (niente) e 10 (molto).
Valuta il comportamento target, i pensieri negativi e i modulatori.
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Change in Patient's Improvement Scale (adattato dalla scala Clinical Global Impression; CGI, Guy, 1976).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo strumento valuta il grado di miglioramento dei sintomi del paziente dopo il trattamento rispetto all'inizio.
È compreso tra 1 (molto peggio) e 7 (molto meglio).
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (adattato da Laux, Glanzmann, Schaffner e Spielberger, 1981)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo strumento include due scale progettate per valutare rispettivamente l'ansia di stato e di tratto.
Ogni scala contiene 20 item che vanno da 0 (niente/raramente) a 3 (molto/sempre).
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Modifica del programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Fobia specifica
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Intervista diagnostica per fobia specifica basata sui criteri del DSM-IV-TR.
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Variazione della scala di sensibilità e propensione al disgusto-Revised-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo questionario include due sottoscale che misurano la propensione al disgusto e la sensibilità al disgusto.
Contiene 12 voci che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre).
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Cambiamento nella scala di gravità clinica (adattato da Di Nardo, Brown & Barlow, 1994)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo strumento valuta la gravità dei sintomi valutati dal medico e la scala variava da 0 (assente) a 8 (molto grave).
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Cambiamento nella scala delle aspettative e della soddisfazione per il trattamento (adattato da Borkovec y Nau, 1972)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo strumento contiene 6 item che vanno da 0 (niente) a 10 (molto) che valutano le opinioni del paziente sul trattamento, concentrandosi sulle sue aspettative e sul grado di soddisfazione.
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Modifica nell'inventario della depressione di Beck 2a edizione (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; convalida spagnola da Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Questo strumento valuta l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione seguendo i criteri del DSM-IV.
Il BDI-II è uno strumento di autovalutazione che contiene 21 item compresi tra 0 e 3.
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Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soledad Quero, Psychology, Universitat Jaume I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Tobon, J. I., Ouimet, A. J., & Dozois, D. J. (2011). Attentional bias in anxiety disorders following cognitive behavioral treatment. Journal of Cognitive Psychotherapy, 25(2), 114-129.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Thorpe SJ, Salkovskis PM. The effect of one-session treatment for spider phobia on attentional bias and beliefs. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):225-41. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01409.x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TERA-P EY CP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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