HIV-1(Human Immunodeficiency Virus Type 1) 바이러스가 억제된 성인을 대상으로 매주 1회 투여하는 Islatravir(ISL) 및 MK-8507의 용량 범위 전환 연구 [MK-8591-013]
2026년 1월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 성인 환자를 대상으로 주 1회 이슬라트라비르(ISL) 및 MK-8507로의 전환을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 활성 대조, 이중맹검, 용량 범위 임상 연구 (BIC/FTC/TAF) 1일 1회
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 성인 참가자를 대상으로 축적된 안전성 데이터를 검토하여 islatravir(ISL) + MK-8507의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 1일 1회 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF)에서 6개월 이상 바이러스학적으로 억제된 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프로토콜 개정안 2(2021년 12월 1일 승인)부터 모든 참가자는 맹검이 해제되고 연구 요법이 중단되며 비연구 항레트로바이러스 요법으로 전환됩니다.
ISL + MK-8507을 받은 참가자는 ≥6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
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Savannah, Georgia, 미국, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
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Loiret
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Orléans, Loiret, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈장 HIV-1 RNA로 HIV-1 양성 여부
- ≥6개월 동안 BIC/FTC/TAF에서 바이러스학적으로 억제되었습니다.
- 스크리닝 CD4+ T 세포 수 >200 cells/mm^3(중앙 실험실에서 완료)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:
제외 기준:
- HIV-2 감염
- 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염(탐지 가능한 HCV RNA로 정의) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 HBV 데옥시리보핵산[DNA] 양성으로 정의)이 있음
- 모든 원인으로 인한 급성 간염의 현재(활성) 진단이 있음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피부 카포시 육종을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 모든 상태(활성 결핵 감염 포함), 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(약물 또는 알코올 사용 또는 의존 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있음 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여로
- 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 복용 중이거나 요구할 것으로 예상되는 경우
- 1일 전 45일부터 연구 치료 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
- MK-8507 또는 NNRTI(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제)에 대해 문서화되었거나 알려진 바이러스학적 내성이 있음
- 여성이고 연구 기간 동안 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: ISL 20 mg + 울로니비린 100 mg
참가자들은 일주일에 한 번(주 1회, QW) ISL 20 mg + 울로니비린 100 mg과 하루에 한 번(일 1회, QD) BIC/FTC/TAF에 대한 위약을 투여받습니다.
연구 개입의 전 연구 중단 후, 참가자들은 선택적 비블라인딩 안전성 모니터링 기간에 진입하여 표준 치료 비연구 항레트로바이러스 요법(ART)을 받을 수 있었습니다.
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입으로 복용한 BIC/FTC/TAF와 일치하는 위약 정제.
입으로 복용하는 ISL 캡슐.
다른 이름들:
입으로 복용하는 Ulonivirine 정제.
다른 이름들:
입으로 복용하는 울로니비린과 일치하는 위약 정제.
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실험적: 그룹 2: ISL 20 mg + 울로니비린 200 mg
참가자는 ISL 20 mg + 울로니비린 200 mg QW와 BIC/FTC/TAF QD에 대한 위약을 투여받습니다.
연구 중재의 연구 전체 중단 후, 참가자는 선택적 비맹검 안전성 모니터링 기간에 진입하여 비연구 표준 항레트로바이러스 치료를 받았을 수 있습니다.
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입으로 복용한 BIC/FTC/TAF와 일치하는 위약 정제.
입으로 복용하는 ISL 캡슐.
다른 이름들:
입으로 복용하는 Ulonivirine 정제.
다른 이름들:
입으로 복용하는 울로니비린과 일치하는 위약 정제.
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실험적: 그룹 3: ISL 20 mg + 울로니비린 400 mg
참가자들은 ISL 20 mg + 울로니비린 400 mg 주 1회와 BIC/FTC/TAF 1일 1회 위약을 투여받습니다.
연구 개입이 연구 전체적으로 중단된 후, 참가자들은 선택적 개방형 안전성 모니터링 기간에 진입하여 비연구 표준 항레트로바이러스 치료를 받았을 수 있습니다.
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입으로 복용한 BIC/FTC/TAF와 일치하는 위약 정제.
입으로 복용하는 ISL 캡슐.
다른 이름들:
입으로 복용하는 Ulonivirine 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4: BIC/FTC/TAF
참가자들은 ISL에 대한 위약 + 울로니비린에 대한 위약을 매주 투여받고 BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg을 매일 투여받습니다.
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입으로 복용하는 BIC/FTC/TAF 정제.
다른 이름들:
입으로 복용한 ISL과 일치하는 위약 캡슐.
입으로 복용하는 울로니비린과 일치하는 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중맹검 치료 기간 +42일간 한 가지 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 9개월
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없습니다.
프로토콜 및 보충 통계 분석 계획(sSAP)에 사전 지정된 대로, 이중 맹검 치료 기간 동안 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 여기에 제시되며, 이중 맹검 연구 중재 최종 투여 후 42일을 포함합니다.
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최대 약 9개월
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이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 8개월
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AE(부작용)는 시험 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 임상 연구 참가자의 모든 불리한 의학적 사건으로, 시험 중재제와의 관련성 여부와 관계없습니다.
프로토콜 및 sSAP에 미리 명시된 바와 같이, 이중 맹검 치료 기간 동안 AE로 인해 이중 맹검 시험 중재제를 중단한 참가자의 비율이 여기에 제시됩니다.
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최대 약 8개월
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무작위 배정 비가림 안전성 모니터링 기간 동안 하나 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 약 37개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 임상적 개입의 사용과 시간적 연관성을 가지는 모든 의학적 이상 사건을 의미하며, 연구 개입과의 관련성 여부와 무관합니다.
프로토콜과 sSAP에 사전 지정된 바와 같이, 이중 맹검 연구 개입 최종 투여 후 42일부터 시작되는 비맹검 안전성 모니터링 기간 동안 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 여기에 제시됩니다.
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약 37개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591-013
- MK-8591-013 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (EudraCT 번호)
- 2024-511041-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1302-9886 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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