Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisinterval, skiftundersøgelse af Islatravir (ISL) og MK-8507 én gang om ugen hos virologisk undertrykte voksne med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) [MK-8591-013]

12. december 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2b, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende klinisk undersøgelse for at evaluere et skift til Islatravir (ISL) og MK-8507 én gang om ugen hos voksne med HIV-1 virologisk undertrykt på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (BIC/FTC/TAF) En gang dagligt

Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​islatravir (ISL) + MK-8507 baseret på gennemgang af de akkumulerede sikkerhedsdata hos voksne deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) som har været virologisk undertrykt i ≥6 måneder på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra protokolændring 2 (godkendt 01-dec-2021) er alle deltagere afblindede og afbrudt fra undersøgelsesterapi og vil blive skiftet til antiretroviral behandling uden for undersøgelsen. Deltagere, der modtog ISL + MK-8507, vil blive fulgt i ≥6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankrig, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
  • Schweiz
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Berne
      • Bern, Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv med plasma HIV-1 RNA
  • Har været virologisk undertrykt på BIC/FTC/TAF i ≥6 måneder
  • Har et screening CD4+ T-celletal >200 celler/mm^3 (udfyldt af centrallaboratoriet)
  • Er mand eller kvinde, mindst 18 år gammel, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2 infektion
  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har aktiv hepatitis C virus (HCV) coinfektion (defineret som påviselig HCV RNA) eller hepatitis B virus (HBV) coinfektion (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-positivt eller HBV deoxyribonukleinsyre [DNA] positiv)
  • Har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag
  • Har en anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller kutan Kaposis sarkom
  • Har en historie eller aktuelt bevis på en hvilken som helst tilstand (herunder aktiv tuberkuloseinfektion), terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (herunder stof- eller alkoholbrug eller afhængighed), der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre med deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andre forbudte terapier
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed fra 45 dage før dag 1 gennem undersøgelsens behandlingsperiode
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for MK-8507 eller nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NNRTI)
  • Er kvinde og forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: ISL 20 mg + Ulonivirin 100 mg
Deltagerne modtager ISL 20 mg (del 1-3) + ulonivirin 100 mg én gang om ugen (QW) og placebo til BIC/FTC/TAF én gang dagligt (QD) [Del 1].
Medicin: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebotablet matchet med BIC/FTC/TAF taget gennem munden.
Medicin: Islatravir
ISL kapsel taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Ulonivirin
Ulonivirin tablet taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8507
Medicin: Placebo til Ulonivirin
Placebotablet matchet med ulonivirin indtaget gennem munden.
Eksperimentel: Gruppe 2: ISL 20 mg + Ulonivirin 200 mg
Deltagerne modtager ISL 20 mg (del 1-3) + ulonivirin 200 mg QW og placebo til BIC/FTC/TAF QD (del 1).
Medicin: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebotablet matchet med BIC/FTC/TAF taget gennem munden.
Medicin: Islatravir
ISL kapsel taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Ulonivirin
Ulonivirin tablet taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8507
Medicin: Placebo til Ulonivirin
Placebotablet matchet med ulonivirin indtaget gennem munden.
Eksperimentel: Gruppe 3: ISL 20 mg + Ulonivirin 400 mg
Deltagerne modtager ISL 20 mg (del 1-3) + ulonivirin 400 mg QW og placebo til BIC/FTC/TAF QD (del 1).
Medicin: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebotablet matchet med BIC/FTC/TAF taget gennem munden.
Medicin: Islatravir
ISL kapsel taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Ulonivirin
Ulonivirin tablet taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8507
Aktiv komparator: Gruppe 4: BIC/FTC/TAF
Deltagerne modtager placebo til ISL + placebo til ulonivirin QW (del 1) og BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD (del 1 og 2).
Medicin: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF tablet taget gennem munden.
Andre navne:
  • BIKTARVY®
Medicin: Placebo til ISL
Placebo-kapsel matchet med ISL taget gennem munden.
Medicin: Placebo til Ulonivirin
Placebotablet matchet med ulonivirin indtaget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ≥96 uger
Procentdelen af ​​deltagere med AE'er vil blive bestemt.
Op til ≥96 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesintervention på grund af AE
Tidsramme: Op til ≥96 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der stopper på grund af AE'er, vil blive fastlagt.
Op til ≥96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Placebo til BIC/FTC/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner