Dosisinterval, skiftundersøgelse af Islatravir (ISL) og MK-8507 én gang om ugen hos virologisk undertrykte voksne med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) [MK-8591-013]
8. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 2b, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende klinisk undersøgelse for at evaluere et skift til Islatravir (ISL) og MK-8507 én gang om ugen hos voksne med HIV-1 virologisk undertrykt på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (BIC/FTC/TAF) En gang dagligt
Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af islatravir (ISL) + MK-8507 baseret på gennemgang af de akkumulerede sikkerhedsdata hos voksne deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) som har været virologisk undertrykt i ≥6 måneder på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) én gang dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fra protokolændring 2 (godkendt 01-dec-2021) er alle deltagere afblindede og afbrudt fra undersøgelsesterapi og vil blive skiftet til antiretroviral behandling uden for undersøgelsen.
Deltagere, der modtog ISL + MK-8507, vil blive fulgt i ≥6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrig, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er HIV-1 positiv med plasma HIV-1 RNA
- Har været virologisk undertrykt på BIC/FTC/TAF i ≥6 måneder
- Har et screening CD4+ T-celletal >200 celler/mm^3 (udfyldt af centrallaboratoriet)
- Er mand eller kvinde, mindst 18 år gammel, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
- Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
Ekskluderingskriterier:
- Har HIV-2 infektion
- Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
- Har aktiv hepatitis C virus (HCV) coinfektion (defineret som påviselig HCV RNA) eller hepatitis B virus (HBV) coinfektion (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-positivt eller HBV deoxyribonukleinsyre [DNA] positiv)
- Har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag
- Har en anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller kutan Kaposis sarkom
- Har en historie eller aktuelt bevis på en hvilken som helst tilstand (herunder aktiv tuberkuloseinfektion), terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (herunder stof- eller alkoholbrug eller afhængighed), der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre med deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
- Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andre forbudte terapier
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed fra 45 dage før dag 1 gennem undersøgelsens behandlingsperiode
- Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for MK-8507 eller nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NNRTI)
- Er kvinde og forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Deltagerne modtager ISL 20 mg + ulonivirin 100 mg én gang om ugen (QW) og placebo til BIC/FTC/TAF én gang dagligt (QD).
Efter studieomfattende afbrydelse af studieinterventionen kan deltagerne være gået ind i den valgfrie ikke-blindede sikkerhedsovervågningsperiode og modtaget standardbehandling med ikke-studie-relateret ART.
|
Placebotablet matchet med BIC/FTC/TAF taget gennem munden.
ISL kapsel taget gennem munden.
Andre navne:
Ulonivirin tablet taget gennem munden.
Andre navne:
Placebotablet matchet med ulonivirin indtaget gennem munden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Deltagere modtager ISL 20 mg + ulonivirin 200 mg QW og placebo til BIC/FTC/TAF QD.
Efter studieomfattende afbrydelse af studieinterventionen kan deltagere være gået ind i den valgfrie åbne sikkerhedsovervågningsperiode og modtaget standardbehandling med ikke-studierelateret ART.
|
Placebotablet matchet med BIC/FTC/TAF taget gennem munden.
ISL kapsel taget gennem munden.
Andre navne:
Ulonivirin tablet taget gennem munden.
Andre navne:
Placebotablet matchet med ulonivirin indtaget gennem munden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Deltagerne modtager ISL 20 mg + ulonivirine 400 mg QW og placebo til BIC/FTC/TAF QD.
Efter studieomfattende afbrydelse af studieinterventionen kan deltagerne være gået ind i den valgfrie, ikke-blindede sikkerhedsovervågningsperiode og modtaget standardbehandling med ikke-studie-relateret ART.
|
Placebotablet matchet med BIC/FTC/TAF taget gennem munden.
ISL kapsel taget gennem munden.
Andre navne:
Ulonivirin tablet taget gennem munden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: BIC/FTC/TAF
Deltagerne modtager placebo til ISL + placebo til ulonivirin QW og BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
|
BIC/FTC/TAF tablet taget gennem munden.
Andre navne:
Placebo-kapsel matchet med ISL taget gennem munden.
Placebotablet matchet med ulonivirin indtaget gennem munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AEs) i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode +42 dage efter blinderingen
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Som forudbestemt i protokollen og den supplerende statistiske analyseplan (sSAP) præsenteres her procentdelen af deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, og inkluderer de 42 dage efter den sidste dosis af dobbeltblind undersøgelsesintervention.
|
Op til cirka 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, som afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Som forudbestemt i protokollen og sSAP præsenteres her procentdelen af deltagere, der afbrød dobbeltblind undersøgelsesintervention på grund af en bivirkning under dobbeltblind behandlingsperioden.
|
Op til cirka 8 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger i løbet af den blindede sikkerhedsmonitoreringsperiode
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Som forudbestemt i protokollen og sSAP præsenteres her procentdelen af deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger i løbet af den blindede sikkerhedsovervågningsperiode, der begynder 42 dage efter den sidste dosis af dobbeltblind undersøgelsesintervention.
|
Op til cirka 37 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8591-013
- MK-8591-013 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (EudraCT nummer)
- 2024-511041-19-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .