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ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) [MK-8591-013] を有するウイルス学的に抑制された成人における週 1 回のイスラトラビル (ISL) および MK-8507 の用量範囲、切り替え研究

2024年6月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドでウイルス学的に抑制された HIV-1 の成人における週 1 回のイスラトラビル (ISL) および MK-8507 への切り替えを評価する第 2b 相無作為化実薬対照二重盲検用量範囲臨床試験(BIC/FTC/TAF) 1 日 1 回

これは、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の成人参加者における、蓄積された安全性データのレビューに基づいて、イスラトラビル（ISL）+ MK-8507の安全性と忍容性を評価するための無作為化、対照、二重盲検試験です。ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF) を 1 日 1 回投与して 6 か月以上ウイルス学的に抑制されている患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル修正 2 (2021 年 12 月 1 日承認) の時点で、すべての参加者の盲検化が解除され、研究療法が中止され、非研究抗レトロウイルス療法に切り替えられます。 ISL + MK-8507を受けた参加者は、6か月以上追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • スイス
    • Aargau
      • Zuerich、Aargau、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Berne
      • Bern、Berne、スイス、3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Geneve
      • Geneva、Geneve、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orleans、Loiret、フランス、45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血漿HIV-1 RNAでHIV-1陽性ですか
  • -BIC / FTC / TAFで6か月以上ウイルス学的に抑制されている
  • -スクリーニングCD4 + T細胞数> 200細胞/ mm ^ 3を持っています（中央検査室によって完了）
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、少なくとも18歳の男性または女性です
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している（失敗率は

除外基準:

  • HIV-2に感染している
  • -研究者によって決定された研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌がある
  • -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染（検出可能なHCV RNAとして定義）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性またはHBVデオキシリボ核酸[DNA]陽性として定義）
  • -現在、何らかの原因による急性肝炎の（アクティブな）診断を受けている
  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または皮膚のカポジ肉腫を除く
  • -任意の状態（活動性結核感染を含む）、治療、検査異常、またはその他の状況（薬物またはアルコールの使用または依存を含む）の履歴または現在の証拠がある 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、干渉する研究の全期間中の参加者の参加
  • -全身免疫抑制療法、免疫調節剤、または禁止されている治療法を服用しているか、必要になると予想される
  • 1日目の45日前から研究治療期間まで、治験化合物またはデバイスを使用した臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある
  • -MK-8507またはヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）に対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります
  • -女性であり、研究中のいつでも卵子を妊娠または提供することを期待している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: ISL 20 mg + ウロニビリン 100 mg
参加者は、ISL 20 mg (パート 1 ～ 3) + ウロニビリン 100 mg を週 1 回 (QW)、プラセボを BIC/FTC/TAF に 1 日 1 回 (QD) 投与されます [パート 1]。
薬：プラセボからBIC/FTC/TAFへ
BIC/FTC/TAFに合わせたプラセボ錠を経口摂取。
薬：イスラトラビル
経口摂取したISLカプセル。
他の名前：
  • MK-8591
薬：ウロニビリン
ウロニビリン錠剤の経口摂取。
他の名前：
  • MK-8507
薬：プラセボからウロニビリンへ
経口摂取したウロニビリンと一致するプラセボ錠剤。
実験的：グループ 2: ISL 20 mg + ウロニビリン 200 mg
参加者は、ISL 20 mg (パート 1 ～ 3) + ウロニビリン 200 mg QW とプラセボを BIC/FTC/TAF QD (パート 1) に受け取ります。
薬：プラセボからBIC/FTC/TAFへ
BIC/FTC/TAFに合わせたプラセボ錠を経口摂取。
薬：イスラトラビル
経口摂取したISLカプセル。
他の名前：
  • MK-8591
薬：ウロニビリン
ウロニビリン錠剤の経口摂取。
他の名前：
  • MK-8507
薬：プラセボからウロニビリンへ
経口摂取したウロニビリンと一致するプラセボ錠剤。
実験的：グループ 3: ISL 20 mg + ウロニビリン 400 mg
参加者は、ISL 20 mg (パート 1 ～ 3) + ウロニビリン 400 mg QW およびプラセボを BIC/FTC/TAF QD (パート 1) に受け取ります。
薬：プラセボからBIC/FTC/TAFへ
BIC/FTC/TAFに合わせたプラセボ錠を経口摂取。
薬：イスラトラビル
経口摂取したISLカプセル。
他の名前：
  • MK-8591
薬：ウロニビリン
ウロニビリン錠剤の経口摂取。
他の名前：
  • MK-8507
アクティブコンパレータ：グループ 4: BIC/FTC/TAF
参加者はプラセボから ISL + プラセボからウロニビリン QW (パート 1) および BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD (パート 1 および 2) を受け取ります。
薬：BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 錠を内服。
他の名前：
  • BIKTARVY®
薬：プラセボからISLへ
経口摂取した ISL に一致するプラセボ カプセル。
薬：プラセボからウロニビリンへ
経口摂取したウロニビリンと一致するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）が 1 つ以上の参加者の割合
時間枠：96週以上
AEを持つ参加者の割合が決定されます。
96週以上
AEのために研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：96週以上
AEのために中止する参加者の割合が決定されます。
96週以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (推定)

2024年12月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591-013
  • MK-8591-013 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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