ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) [MK-8591-013] を有するウイルス学的に抑制された成人における週 1 回のイスラトラビル (ISL) および MK-8507 の用量範囲、切り替え研究
2026年1月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドでウイルス学的に抑制された HIV-1 の成人における週 1 回のイスラトラビル (ISL) および MK-8507 への切り替えを評価する第 2b 相無作為化実薬対照二重盲検用量範囲臨床試験(BIC/FTC/TAF) 1 日 1 回
これは、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の成人参加者における、蓄積された安全性データのレビューに基づいて、イスラトラビル（ISL）+ MK-8507の安全性と忍容性を評価するための無作為化、対照、二重盲検試験です。ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF) を 1 日 1 回投与して 6 か月以上ウイルス学的に抑制されている患者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プロトコル修正 2 (2021 年 12 月 1 日承認) の時点で、すべての参加者の盲検化が解除され、研究療法が中止され、非研究抗レトロウイルス療法に切り替えられます。
ISL + MK-8507を受けた参加者は、6か月以上追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
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Savannah、Georgia、アメリカ、31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
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Canton of Aargau
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Zuerich、Canton of Aargau、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
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Loiret
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Orléans、Loiret、フランス、45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血漿HIV-1 RNAでHIV-1陽性ですか
- -BIC / FTC / TAFで6か月以上ウイルス学的に抑制されている
- -スクリーニングCD4 + T細胞数> 200細胞/ mm ^ 3を持っています（中央検査室によって完了）
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、少なくとも18歳の男性または女性です
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している（失敗率は
除外基準:
- HIV-2に感染している
- -研究者によって決定された研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌がある
- -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染（検出可能なHCV RNAとして定義）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性またはHBVデオキシリボ核酸[DNA]陽性として定義）
- -現在、何らかの原因による急性肝炎の（アクティブな）診断を受けている
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または皮膚のカポジ肉腫を除く
- -任意の状態（活動性結核感染を含む）、治療、検査異常、またはその他の状況（薬物またはアルコールの使用または依存を含む）の履歴または現在の証拠がある 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、干渉する研究の全期間中の参加者の参加
- -全身免疫抑制療法、免疫調節剤、または禁止されている治療法を服用しているか、必要になると予想される
- 1日目の45日前から研究治療期間まで、治験化合物またはデバイスを使用した臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある
- -MK-8507またはヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）に対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります
- -女性であり、研究中のいつでも卵子を妊娠または提供することを期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1: ISL 20 mg + ウロニビリン 100 mg
参加者は、ISL 20 mg + ウロニビリン 100 mgを週1回（QW）と、BIC/FTC/TAFのプラセボを1日1回（QD）投与されます。
研究介入の全研究中止後、参加者はオプションの非盲検安全性モニタリング期間に入り、非研究標準ARTケアを受けた可能性があります。
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BIC/FTC/TAFに合わせたプラセボ錠を経口摂取。
経口摂取したISLカプセル。
他の名前：
ウロニビリン錠剤の経口摂取。
他の名前：
経口摂取したウロニビリンと一致するプラセボ錠剤。
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実験的：グループ2：ISL 20 mg + ウロニビリン 200 mg
参加者はISL 20 mg＋ウロニビリン200 mgを週1回（QW）投与し、BIC/FTC/TAFのプラセボを毎日1回（QD）投与します。
研究介入の研究全体での中止後、参加者は任意の非盲検安全性モニタリング期間に入り、標準治療の非研究ARTを受けた可能性があります。
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BIC/FTC/TAFに合わせたプラセボ錠を経口摂取。
経口摂取したISLカプセル。
他の名前：
ウロニビリン錠剤の経口摂取。
他の名前：
経口摂取したウロニビリンと一致するプラセボ錠剤。
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実験的：グループ3: ISL 20 mg + ウロニビリン 400 mg
参加者はISL 20 mg＋ウロニビリン400 mgを週1回（QW）およびBIC/FTC/TAFのプラセボを1日1回（QD）投与されます。
研究介入の全研究対象中止後、参加者は任意の非盲検安全性モニタリング期間に入り、標準的な非研究ART（抗レトロウイルス療法）を受けた可能性があります。 |
BIC/FTC/TAFに合わせたプラセボ錠を経口摂取。
経口摂取したISLカプセル。
他の名前：
ウロニビリン錠剤の経口摂取。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ4：BIC／FTC／TAF
参加者はISLに対するプラセボとulonivirineに対するプラセボを週1回、およびBIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mgを毎日1回投与されます。
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BIC/FTC/TAF 錠を内服。
他の名前：
経口摂取した ISL に一致するプラセボ カプセル。
経口摂取したウロニビリンと一致するプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間および盲検後42日間に1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大約9ヶ月
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において発生する、研究介入の使用に時間的に関連する好ましくない医学的出来事であり、研究介入との関連性の有無を問わない。
プロトコルおよび補足統計解析計画書（sSAP）であらかじめ規定されている通り、二重盲検治療期間中および二重盲検研究介入の最終投与後42日以内に1つ以上のAEを経験した参加者の割合をここに提示する。
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最大約9ヶ月
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二重盲検治療期間中に有害事象により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最長約8か月
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AEとは、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象であり、試験介入の使用と時間的に関連しており、試験介入に関連しているかどうかは問いません。
プロトコルおよびsSAPで事前に指定されたとおり、二重盲検治療期間中にAEのために二重盲検試験介入を中止した参加者の割合をここに示します。
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最長約8か月
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非盲検安全性モニタリング期間中に1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大約37か月
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用に時間的に関連して生じる、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
プロトコルおよびsSAPに事前に規定されたとおり、ここに示すのは、二重盲検研究介入の最終投与後42日目から始まる非盲検安全性モニタリング期間中に、1つ以上のAEを経験した参加者の割合です。
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最大約37か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591-013
- MK-8591-013 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (EudraCT番号)
- 2024-511041-19-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1302-9886 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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