Dosevariasjon, byttestudie av Islatravir (ISL) og MK-8507 én gang i uken hos virologisk undertrykte voksne med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) [MK-8591-013]
8. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2b, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind, dosevarierende klinisk studie for å evaluere et bytte til Islatravir (ISL) og MK-8507 én gang i uken hos voksne med HIV-1 virologisk undertrykt på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (BIC/FTC/TAF) En gang daglig
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til islatravir (ISL) + MK-8507 basert på gjennomgang av de akkumulerte sikkerhetsdataene, hos voksne deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) som har vært virologisk supprimert i ≥6 måneder på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra og med protokollendringer 2 (godkjent 01. desember 2021), er alle deltakere avblindet og avbrutt fra studieterapi, og vil bli byttet til antiretroviral behandling uten studier.
Deltakere som mottok ISL + MK-8507 vil bli fulgt i ≥6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er HIV-1 positiv med plasma HIV-1 RNA
- Har vært virologisk undertrykt på BIC/FTC/TAF i ≥6 måneder
- Har et screening CD4+ T-celletall >200 celler/mm^3 (fullført av sentrallaboratoriet)
- Er mann eller kvinne, minst 18 år gammel, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
- Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
- Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på
Ekskluderingskriterier:
- Har HIV-2-infeksjon
- Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
- Har aktiv hepatitt C-virus (HCV) koinfeksjon (definert som påviselig HCV RNA) eller hepatitt B-virus (HBV) koinfeksjon (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positivt eller HBV deoksyribonukleinsyre [DNA]-positiv)
- Har en aktuell (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak
- Har en historie med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller kutan Kaposis sarkom
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand (inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon), terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (inkludert bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol) som kan, etter etterforskerens mening, forvirre resultatene av studien eller forstyrre med deltakerens deltakelse i hele studiens varighet
- Tar eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller forbudte terapier
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet fra 45 dager før dag 1 gjennom studiens behandlingsperiode
- Har dokumentert eller kjent virologisk resistens mot MK-8507 eller nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NNRTI)
- Er kvinne og forventer å bli gravid eller donere egg når som helst under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Deltakerne mottar ISL 20 mg + ulonivirin 100 mg én gang i uken (QW) og placebo til BIC/FTC/TAF én gang daglig (QD).
Etter studievid opphør av studieintervensjonen, kan deltakerne ha gått inn i den valgfrie åpne sikkerhetsovervåkingsperioden og mottatt standardbehandling med ikke-studie ART.
|
Placebotablett matchet med BIC/FTC/TAF tatt gjennom munnen.
ISL kapsel tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Ulonivirin tablett tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Placebotablett matchet med ulonivirin tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: ISL 20 mg + Ulonivirin 200 mg
Deltakerne mottar ISL 20 mg + ulonivirine 200 mg QW og placebo til BIC/FTC/TAF QD.
Etter studieomfattende avslutning av studieintervensjonen kan deltakerne ha gått inn i den valgfrie åpne sikkerhetsovervåkingsperioden og mottatt standardbehandling utenfor studie-ART. |
Placebotablett matchet med BIC/FTC/TAF tatt gjennom munnen.
ISL kapsel tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Ulonivirin tablett tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Placebotablett matchet med ulonivirin tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Deltakerne mottar ISL 20 mg + ulonivirine 400 mg QW og placebo til BIC/FTC/TAF QD.
Etter studieomfattende avslutning av studieintervensjonen kan deltakerne ha gått inn i den valgfrie ublindede sikkerhetsovervåkingsperioden og mottatt standardbehandling med ikke-studie ART.
|
Placebotablett matchet med BIC/FTC/TAF tatt gjennom munnen.
ISL kapsel tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Ulonivirin tablett tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: BIC/FTC/TAF
Deltakerne får placebo til ISL + placebo til ulonivirin QW og BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
|
BIC/FTC/TAF tablett tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Placebo-kapsel matchet med ISL tatt gjennom munnen.
Placebotablett matchet med ulonivirin tatt gjennom munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde én eller flere bivirkninger (AEs) under dobbeltblind behandlingsperiode +42 dager etter blindering
Tidsramme: Opptil omtrent 9 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Som forhåndsspesifisert i protokollen og den supplerende statistiske analyseplanen (sSAP), presenteres her prosentandelen av deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger i løpet av dobbeltblind behandlingsperioden, og inkluderer de 42 dagene etter den siste dosen av dobbeltblind studieintervensjon. |
Opptil omtrent 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studieintervensjonen på grunn av en bivirkning i løpet av dobbeltblind-behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 8 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Som forhåndsspesifisert i protokollen og sSAP, presenteres her prosentandelen av deltakere som avbrøf dobbeltblind studieintervensjon på grunn av en bivirkning under dobbeltblind behandlingsperioden.
|
Opptil omtrent 8 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger i løpet av den ublindede sikkerhetskontrollperioden
Tidsramme: Opptil cirka 37 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Som forhåndsspesifisert i protokollen og sSAP, presenteres her prosentandelen av deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger i løpet av den blindert opphevede sikkerhetsmonitoringsperioden, som begynner 42 dager etter den siste dosen av dobbeltblind studieintervensjon. |
Opptil cirka 37 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8591-013
- MK-8591-013 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (EudraCT-nummer)
- 2024-511041-19-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .