Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диапазон доз, исследование переключения ислатравира (ISL) и MK-8507 один раз в неделю у взрослых с вирусологически подавленным вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) [MK-8591-013]

12 декабря 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2b, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с диапазоном доз для оценки перехода на ислатравир (ISL) и MK-8507 один раз в неделю у взрослых с ВИЧ-1, вирусологически подавленным на биктегравире/эмтрицитабине/тенофовире алафенамиде (BIC/FTC/TAF) Один раз в день

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и переносимости ислатравира (ISL) + MK-8507 на основе обзора накопленных данных о безопасности у взрослых участников с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). которые были вирусологически подавлены в течение ≥6 месяцев при приеме биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/FTC/TAF) один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с поправкой 2 к протоколу (утвержденной 1 декабря 2021 г.) все участники снимаются с ослепления и прекращают прием исследуемой терапии и будут переведены на неисследуемую антиретровирусную терапию. Участники, получившие ISL + MK-8507, будут находиться под наблюдением в течение ≥6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Франция, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
  • Швейцария
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Berne
      • Bern, Berne, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является ли ВИЧ-1 положительным с РНК ВИЧ-1 в плазме
  • Был вирусологически подавлен на BIC/FTC/TAF в течение ≥6 месяцев
  • Имеет скрининг CD4+ T-клеток >200 клеток/мм^3 (завершено центральной лабораторией)
  • Является ли мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
  • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
  • Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач

Критерий исключения:

  • Имеет ВИЧ-2-инфекцию
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет коинфекцию активного вируса гепатита С (ВГС) (определяется как определяемая РНК ВГС) или коинфекцию вирусом гепатита В (ВГВ) (определяется как положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или положительная реакция на дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК] вируса гепатита В)
  • Имеет текущий (активный) диагноз острого гепатита по любой причине
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния (включая активную туберкулезную инфекцию), терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (включая употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или помешать с участием участника на весь срок исследования
  • Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или какие-либо запрещенные методы лечения.
  • В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до 1-го дня в течение периода исследуемого лечения.
  • Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к MK-8507 или нуклеозидным/нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ).
  • Является женщиной и ожидает зачатия или донорства яйцеклеток в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ИСЛ 20 мг + Улонивирин 100 мг
Участники получают ISL 20 мг (части 1-3) + улонивирин 100 мг один раз в неделю (QW) и плацебо по сравнению с BIC/FTC/TAF один раз в день (QD) [Часть 1].
Лекарство: Плацебо для BIC/FTC/TAF
Таблетка плацебо, соответствующая BIC/FTC/TAF, принимаемая внутрь.
Лекарство: Ислатравир
Капсулы ISL принимаются внутрь.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Улонивирин
Таблетки улонивирина принимают внутрь.
Другие имена:
  • МК-8507
Лекарство: Плацебо к улонивирину
Таблетка плацебо, соответствующая пероральному приему улонивирина.
Экспериментальный: Группа 2: ИСЛ 20 мг + Улонивирин 200 мг
Участники получают ISL 20 мг (части 1-3) + 200 мг улонивирина QW и плацебо для BIC/FTC/TAF QD (часть 1).
Лекарство: Плацебо для BIC/FTC/TAF
Таблетка плацебо, соответствующая BIC/FTC/TAF, принимаемая внутрь.
Лекарство: Ислатравир
Капсулы ISL принимаются внутрь.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Улонивирин
Таблетки улонивирина принимают внутрь.
Другие имена:
  • МК-8507
Лекарство: Плацебо к улонивирину
Таблетка плацебо, соответствующая пероральному приему улонивирина.
Экспериментальный: Группа 3: ИСЛ 20 мг + Улонивирин 400 мг
Участники получают ISL 20 мг (части 1-3) + улонивирин 400 мг QW и плацебо для BIC/FTC/TAF QD (часть 1).
Лекарство: Плацебо для BIC/FTC/TAF
Таблетка плацебо, соответствующая BIC/FTC/TAF, принимаемая внутрь.
Лекарство: Ислатравир
Капсулы ISL принимаются внутрь.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Улонивирин
Таблетки улонивирина принимают внутрь.
Другие имена:
  • МК-8507
Активный компаратор: Группа 4: БИК/ФТК/ТАФ
Участники получают плацебо для ISL + плацебо для улонивирина QW (Часть 1) и BIC/FTC/TAF 50 мг/200 мг/25 мг QD (Части 1 и 2).
Лекарство: БИК/ФТК/ТАФ
Таблетки BIC/FTC/TAF принимаются внутрь.
Другие имена:
  • БИКТАРВИ®
Лекарство: Плацебо для ISL
Капсула плацебо соответствовала ISL, принимаемому внутрь.
Лекарство: Плацебо к улонивирину
Таблетка плацебо, соответствующая пероральному приему улонивирина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До ≥96 недель
Будет определен процент участников с НЯ.
До ≥96 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ≥96 недель
Будет определен процент участников, прекративших участие из-за НЯ.
До ≥96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Плацебо для BIC/FTC/TAF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться