Диапазон доз, исследование переключения ислатравира (ISL) и MK-8507 один раз в неделю у взрослых с вирусологически подавленным вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) [MK-8591-013]
8 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2b, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с диапазоном доз для оценки перехода на ислатравир (ISL) и MK-8507 один раз в неделю у взрослых с ВИЧ-1, вирусологически подавленным на биктегравире/эмтрицитабине/тенофовире алафенамиде (BIC/FTC/TAF) Один раз в день
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и переносимости ислатравира (ISL) + MK-8507 на основе обзора накопленных данных о безопасности у взрослых участников с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). которые были вирусологически подавлены в течение ≥6 месяцев при приеме биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/FTC/TAF) один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В соответствии с поправкой 2 к протоколу (утвержденной 1 декабря 2021 г.) все участники снимаются с ослепления и прекращают прием исследуемой терапии и будут переведены на неисследуемую антиретровирусную терапию.
Участники, получившие ISL + MK-8507, будут находиться под наблюдением в течение ≥6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Франция, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является ли ВИЧ-1 положительным с РНК ВИЧ-1 в плазме
- Был вирусологически подавлен на BIC/FTC/TAF в течение ≥6 месяцев
- Имеет скрининг CD4+ T-клеток >200 клеток/мм^3 (завершено центральной лабораторией)
- Является ли мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
- участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
- Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач
Критерий исключения:
- Имеет ВИЧ-2-инфекцию
- Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
- Имеет коинфекцию активного вируса гепатита С (ВГС) (определяется как определяемая РНК ВГС) или коинфекцию вирусом гепатита В (ВГВ) (определяется как положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или положительная реакция на дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК] вируса гепатита В)
- Имеет текущий (активный) диагноз острого гепатита по любой причине
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
- Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния (включая активную туберкулезную инфекцию), терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (включая употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или помешать с участием участника на весь срок исследования
- Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или какие-либо запрещенные методы лечения.
- В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до 1-го дня в течение периода исследуемого лечения.
- Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к MK-8507 или нуклеозидным/нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ).
- Является женщиной и ожидает зачатия или донорства яйцеклеток в любое время во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ИСЛ 20 мг + Улонивирин 100 мг
Участники получают ИСЛ 20 мг + улонивирин 100 мг один раз в неделю (QW) и плацебо к БИК/ФТК/ТАФ один раз в день (QD).
После прекращения исследования на уровне всего исследования участники могли перейти в неослепленный период мониторинга безопасности по желанию и получать стандартную терапию ВААРТ, не входящую в исследование.
|
Таблетка плацебо, соответствующая BIC/FTC/TAF, принимаемая внутрь.
Капсулы ISL принимаются внутрь.
Другие имена:
Таблетки улонивирина принимают внутрь.
Другие имена:
Таблетка плацебо, соответствующая пероральному приему улонивирина.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ИСЛ 20 мг + Улонивирин 200 мг
Участники получают ИСЛ 20 мг + улонивирин 200 мг один раз в неделю (QW) и плацебо вместо BIC/FTC/TAF один раз в день (QD).
После общеисследовательского прекращения исследовательского вмешательства участники могли перейти на необязательный период неослепленного мониторинга безопасности и получать стандартную терапию АРВТ вне исследования.
|
Таблетка плацебо, соответствующая BIC/FTC/TAF, принимаемая внутрь.
Капсулы ISL принимаются внутрь.
Другие имена:
Таблетки улонивирина принимают внутрь.
Другие имена:
Таблетка плацебо, соответствующая пероральному приему улонивирина.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ИСЛ 20 мг + Улонивирин 400 мг
Участники получают ИСЛ 20 мг + улонивирин 400 мг еженедельно и плацебо вместо BIC/ФТК/ТАФ ежедневно.
После общеисследовательского прекращения вмешательства участники могли перейти в фазу неослепленного мониторинга безопасности и получать стандартную терапию ВААРТ вне исследования.
|
Таблетка плацебо, соответствующая BIC/FTC/TAF, принимаемая внутрь.
Капсулы ISL принимаются внутрь.
Другие имена:
Таблетки улонивирина принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4: BIC/FTC/TAF
Участники получают плацебо к ISL + плацебо к улонивирину еженедельно и BIC/ФТК/ТАФ 50 мг/200 мг/25 мг ежедневно.
|
Таблетки BIC/FTC/TAF принимаются внутрь.
Другие имена:
Капсула плацебо соответствовала ISL, принимаемому внутрь.
Таблетка плацебо, соответствующая пероральному приему улонивирина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдались одно или несколько нежелательных явлений (НЯ) в течение двойного слепого периода лечения +42 дня после окончания слепого периода
Временное ограничение: До приблизительно 9 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Как было предварительно указано в протоколе и дополнительном плане статистического анализа (ДПСА), здесь представлен процент участников, у которых наблюдалось одно или несколько НЯ в течение периода двойного слепого лечения, включая 42 дня после последней дозы двойного слепого исследуемого вмешательства.
|
До приблизительно 9 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших вмешательство в исследовании из-за НЯ в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: До приблизительно 8 месяцев
|
ПНЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
В соответствии с предварительными условиями протокола и sSAP, здесь представлен процент участников, которые прекратили применение двойного слепого исследуемого вмешательства из-за ПНЯ в течение периода двойного слепого лечения.
|
До приблизительно 8 месяцев
|
|
Процент участников, у которых наблюдался один или несколько НЯ в период неослепленного контроля безопасности
Временное ограничение: До приблизительно 37 месяцев
|
НП – это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Как было предварительно определено в протоколе и sSAP, здесь представлен процент участников, у которых наблюдалось одно или несколько НП в течение периода слепого контроля безопасности, начинающегося через 42 дня после последней дозы исследуемого вмешательства двойным слепым методом.
|
До приблизительно 37 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Антиретровирусные агенты
- Биктегравир, эмтрицитибин, тенофовир алафенамид, комбинация лекарств
- ислатравир
- улонивирин
Другие идентификационные номера исследования
- 8591-013
- MK-8591-013 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (Номер EudraCT)
- 2024-511041-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .