Islatraviirin (ISL) ja MK-8507:n annosten vaihtotutkimus kerran viikossa virologisesti tukahduttaneilla aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) [MK-8591-013]
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2b, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosta vaihteleva kliininen tutkimus islatraviriin (ISL) ja kerran viikossa tapahtuvan MK-8507:n vaihtamisen arvioimiseksi aikuisilla, joilla HIV-1 on virologisesti estetty biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviriinin alaamidilla (BIC/FTC/TAF) Kerran päivässä
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan islatraviirin (ISL) + MK-8507:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kertyneiden turvallisuustietojen tarkastelun perusteella aikuisilla osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1). jotka ovat olleet virologisesti suppressoituja vähintään 6 kuukauden ajan bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (BIC/FTC/TAF) annoksella kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan muutoksesta 2 (hyväksytty 01.12.2021) alkaen kaikki osallistujat on vapautettu sokkoutumisesta ja lopetettu tutkimusterapiasta, ja heidät vaihdetaan ei-tutkimukselliseen antiretroviraaliseen hoitoon.
Osallistujia, jotka ovat saaneet ISL + MK-8507, seurataan ≥6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Ranska, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-1 positiivinen plasman HIV-1 RNA:n kanssa
- On ollut virologisesti estetty BIC/FTC/TAF:lla ≥ 6 kuukauden ajan
- Seulonta-CD4+ T-solujen määrä >200 solua/mm^3 (keskuslaboratorion suorittama)
- Hän on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HIV-2-infektio
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimusinterventioiden osalle tutkijan määrittämänä
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) -yhteisinfektio (määritelty havaittavaksi HCV-RNA:ksi) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -yhteisinfektio (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg]-positiiviseksi tai HBV-deoksiribonukleiinihappo-[DNA]-positiiviseksi)
- Hänellä on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuvasta akuutista hepatiittista
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa
- Hänellä on historia tai todisteita mistä tahansa tilasta (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio), hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistuessa koko tutkimuksen ajan
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai mitä tahansa kiellettyä hoitoa
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen 45 päivää ennen päivää 1 tutkimushoitojakson ajan
- Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi MK-8507:lle tai nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI)
- On nainen ja odottaa raskaaksi tulemista tai munien luovuttamista milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Osallistujat saavat ISL 20 mg + uloniviriini 100 mg kerran viikossa (QW) ja lumelääkettä BIC/FTC/TAF:lle kerran päivässä (QD).
Tutkimusvälineen laajamittaisen keskeyttämisen jälkeen osallistujat ovat voineet siirtyä valinnaiseen avoimeen turvallisuusseurantajaksoon ja saaneet tutkimukseen kuulumattomia standardihoidon ART-hoitoja.
|
Plasebotabletti, joka vastaa BIC/FTC/TAF:ää suun kautta otettuna.
ISL-kapseli suun kautta otettuna.
Muut nimet:
Uloniviriinitabletti suun kautta otettuna.
Muut nimet:
Suun kautta otettavan uloniviriinin kanssa sovitettu lumetabletti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Osallistujat saavat ISL 20 mg + uloniviriniini 200 mg QW ja lumelääkettä BIC/FTC/TAF QD:lle.
Tutkimusvälineiden tutkimuslaajaisen keskeyttämisen jälkeen osallistujat ovat voineet siirtyä valinnaiseen avoimeen turvallisuusseurantajaksoon ja saaneet hoitostandardin mukaisia ei-tutkimus-ART-hoitoja.
|
Plasebotabletti, joka vastaa BIC/FTC/TAF:ää suun kautta otettuna.
ISL-kapseli suun kautta otettuna.
Muut nimet:
Uloniviriinitabletti suun kautta otettuna.
Muut nimet:
Suun kautta otettavan uloniviriinin kanssa sovitettu lumetabletti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Osallistujat saavat ISL 20 mg + uloniviriini 400 mg QW ja lumelääkkeen BIC/FTC/TAF QD.
Tutkimusvälineen laajamittaisen keskeyttämisen jälkeen osallistujat ovat saattaneet siirtyä valinnaiseen avoimeen turvallisuusseurantajaksoon ja saaneet standardin mukaisen hoitoa, joka ei ole osa tutkimusta.
|
Plasebotabletti, joka vastaa BIC/FTC/TAF:ää suun kautta otettuna.
ISL-kapseli suun kautta otettuna.
Muut nimet:
Uloniviriinitabletti suun kautta otettuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: BIC/FTC/TAF
Osallistujat saavat lumelääkettä ISL:lle + lumelääkettä uloniviriinille kerran viikossa ja BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg kerran päivässä.
|
BIC/FTC/TAF tabletti suun kautta otettuna.
Muut nimet:
Plasebo-kapseli, joka vastaa ISL:ää suun kautta otettuna.
Suun kautta otettavan uloniviriinin kanssa sovitettu lumetabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) kaksinkertaisen sokean hoidonjakson aikana +42 päivää sokean jakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
AE (haittatapahtuma) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen vai ei.
Kuten ennalta määritelty tutkimussuunnitelmassa ja täydentävässä tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (sSAP), tässä esitetään prosenttiosuus osallistujista, joilla esiintyi yksi tai useampi AE kaksoissokkotutkimusjakson aikana, mukaan lukien 42 päivää kaksoissokkotutkimusväliaineen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention AE:n vuoksi kaksoissokkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
|
AE (haittatapahtuma) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon vai ei.
Kuten protokollassa ja sSAP:ssa on ennalta määritelty, tässä esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kaksoissokkotutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Jopa noin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma sokkouttamattoman turvallisuusseurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä tai ei.
Kuten protokollassa ja sSAP:ssa on ennalta määritetty, tässä esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat yhden tai useamman AE:n suljettujen turvallisuusseuranta-aikana, joka alkaa 42 päivää kaksoissokkotutkimusväliaineen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Antiretroviraaliset aineet
- bictegraviiri, emtrikitabiini, tenofoviirialafenamidi, lääkeyhdistelmä
- islatraviiri
- uloniviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591-013
- MK-8591-013 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (EudraCT-numero)
- 2024-511041-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .