Dosisbereik, switch-onderzoek van Islatravir (ISL) en MK-8507 eenmaal per week bij virologisch onderdrukte volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) [MK-8591-013]
8 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dosisbereikende klinische fase 2b-studie ter evaluatie van een overstap naar Islatravir (ISL) en MK-8507 eenmaal per week bij volwassenen met hiv-1-virologische onderdrukking op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) Eenmaal daags
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van islatravir (ISL) + MK-8507 te evalueren op basis van beoordeling van de verzamelde veiligheidsgegevens, bij volwassen deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1). die gedurende ≥6 maanden virologische onderdrukking hebben gehad met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) eenmaal daags.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf protocolamendement 2 (goedgekeurd op 01-dec-2021) zijn alle deelnemers gedeblindeerd en gestopt met studietherapie, en zullen ze worden overgezet op niet-studie antiretrovirale therapie.
Deelnemers die ISL + MK-8507 hebben ontvangen, zullen gedurende ≥6 maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrijk, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is HIV-1 positief met plasma HIV-1 RNA
- Is virologisch onderdrukt op BIC/FTC/TAF gedurende ≥6 maanden
- Heeft een screening CD4+ T-celgetal >200 cellen/mm^3 (ingevuld door het centraal laboratorium)
- Is een man of vrouw, minstens 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
- Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hiv-2-infectie
- Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft een actieve co-infectie met hepatitis C-virus (HCV) (gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA) of co-infectie met hepatitis B-virus (HBV) (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief of HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA]-positief)
- Heeft een actuele (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of cutaan Kaposi-sarcoom
- Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening (inclusief actieve tuberculose-infectie), therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (inclusief drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of verstoren met deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek
- Neemt of zal naar verwachting systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of verboden therapieën nodig hebben
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de behandelingsperiode van de studie
- Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen MK-8507 of nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NNRTI)
- Is een vrouw en verwacht op enig moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Deelnemers krijgen ISL 20 mg + ulonivirine 100 mg eenmaal per week (QW) en placebo voor BIC/FTC/TAF eenmaal per dag (QD).
Na de studiebrede stopzetting van de studie-interventie kunnen deelnemers zijn gestart in de optionele niet-verblinde veiligheidsmonitoringsperiode en standaardzorg niet-studie ART hebben ontvangen.
|
Placebo-tablet afgestemd op BIC/FTC/TAF via de mond ingenomen.
ISL-capsule via de mond ingenomen.
Andere namen:
Ulonivirine-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
Placebo-tablet afgestemd op oraal ingenomen ulonivirine.
|
|
Experimenteel: Groep 2: ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Deelnemers ontvangen ISL 20 mg + ulonivirine 200 mg QW en placebo voor BIC/FTC/TAF QD.
Na de studiebrede beëindiging van de studie-interventie kunnen deelnemers de optionele ongeblindeerde veiligheidsmonitoringsperiode zijn ingegaan en standaardzorg niet-studie ART hebben ontvangen.
|
Placebo-tablet afgestemd op BIC/FTC/TAF via de mond ingenomen.
ISL-capsule via de mond ingenomen.
Andere namen:
Ulonivirine-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
Placebo-tablet afgestemd op oraal ingenomen ulonivirine.
|
|
Experimenteel: Groep 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Deelnemers ontvangen ISL 20 mg + ulonivirine 400 mg QW en placebo voor BIC/FTC/TAF QD.
Na de studiebrede stopzetting van de studie-interventie kunnen deelnemers zijn overgegaan naar de optionele niet-verblinde veiligheidsbewakingsperiode en standaardzorg non-studie ART hebben ontvangen.
|
Placebo-tablet afgestemd op BIC/FTC/TAF via de mond ingenomen.
ISL-capsule via de mond ingenomen.
Andere namen:
Ulonivirine-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: BIC/FTC/TAF
Deelnemers krijgen placebo voor ISL + placebo voor ulonivirine QW en BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
|
BIC/FTC/TAF-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
Placebo-capsule afgestemd op ISL via de mond ingenomen.
Placebo-tablet afgestemd op oraal ingenomen ulonivirine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die één of meer bijwerkingen (AEs) ervoeren tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode +42 dagen na de blinde fase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en het aanvullende statistische analyseplan (sSAP), wordt hier het percentage deelnemers gepresenteerd dat een of meer AE's heeft ervaren tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en omvat de 42 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde studie-interventie.
|
Tot ongeveer 9 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die de studie-interventie hebben gestaakt vanwege een bijwerking tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en de sSAP, wordt hier het percentage deelnemers gepresenteerd dat de dubbelblinde studie-interventie heeft gestaakt vanwege een AE tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Tot ongeveer 8 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers die een of meer bijwerkingen (AEs) hebben ervaren tijdens de niet-gebindeerde veiligheidsmonitoringsperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en sSAP, wordt hier het percentage deelnemers weergegeven dat één of meer AE's heeft ervaren tijdens de Ongeblindeerde Veiligheidsmonitoringsperiode, beginnend 42 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde studie-interventie.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Antiretrovirale middelen
- Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide, combinatie van geneesmiddelen
- islatravir
- ulonivirine
Andere studie-ID-nummers
- 8591-013
- MK-8591-013 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (EudraCT-nummer)
- 2024-511041-19-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .