Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereik, switch-onderzoek van Islatravir (ISL) en MK-8507 eenmaal per week bij virologisch onderdrukte volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) [MK-8591-013]

12 december 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dosisbereikende klinische fase 2b-studie ter evaluatie van een overstap naar Islatravir (ISL) en MK-8507 eenmaal per week bij volwassenen met hiv-1-virologische onderdrukking op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) Eenmaal daags

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van islatravir (ISL) + MK-8507 te evalueren op basis van beoordeling van de verzamelde veiligheidsgegevens, bij volwassen deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1). die gedurende ≥6 maanden virologische onderdrukking hebben gehad met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf protocolamendement 2 (goedgekeurd op 01-dec-2021) zijn alle deelnemers gedeblindeerd en gestopt met studietherapie, en zullen ze worden overgezet op niet-studie antiretrovirale therapie. Deelnemers die ISL + MK-8507 hebben ontvangen, zullen gedurende ≥6 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankrijk, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Zwitserland
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Berne
      • Bern, Berne, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is HIV-1 positief met plasma HIV-1 RNA
  • Is virologisch onderdrukt op BIC/FTC/TAF gedurende ≥6 maanden
  • Heeft een screening CD4+ T-celgetal >200 cellen/mm^3 (ingevuld door het centraal laboratorium)
  • Is een man of vrouw, minstens 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
  • Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een hiv-2-infectie
  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een actieve co-infectie met hepatitis C-virus (HCV) (gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA) of co-infectie met hepatitis B-virus (HBV) (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief of HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA]-positief)
  • Heeft een actuele (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of cutaan Kaposi-sarcoom
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening (inclusief actieve tuberculose-infectie), therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (inclusief drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of verstoren met deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek
  • Neemt of zal naar verwachting systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of verboden therapieën nodig hebben
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de behandelingsperiode van de studie
  • Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen MK-8507 of nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NNRTI)
  • Is een vrouw en verwacht op enig moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Deelnemers krijgen ISL 20 mg (Delen 1-3) + ulonivirine 100 mg eenmaal per week (QW) en placebo tot BIC/FTC/TAF eenmaal daags (QD) [Deel 1].
Geneesmiddel: Placebo naar BIC/FTC/TAF
Placebo-tablet afgestemd op BIC/FTC/TAF via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Islatravir
ISL-capsule via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Ulonivirine
Ulonivirine-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8507
Geneesmiddel: Placebo naar Ulonivirine
Placebo-tablet afgestemd op oraal ingenomen ulonivirine.
Experimenteel: Groep 2: ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Deelnemers krijgen ISL 20 mg (delen 1-3) + ulonivirine 200 mg QW en placebo naar BIC/FTC/TAF QD (deel 1).
Geneesmiddel: Placebo naar BIC/FTC/TAF
Placebo-tablet afgestemd op BIC/FTC/TAF via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Islatravir
ISL-capsule via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Ulonivirine
Ulonivirine-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8507
Geneesmiddel: Placebo naar Ulonivirine
Placebo-tablet afgestemd op oraal ingenomen ulonivirine.
Experimenteel: Groep 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Deelnemers krijgen ISL 20 mg (delen 1-3) + ulonivirine 400 mg QW en placebo naar BIC/FTC/TAF QD (deel 1).
Geneesmiddel: Placebo naar BIC/FTC/TAF
Placebo-tablet afgestemd op BIC/FTC/TAF via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Islatravir
ISL-capsule via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Ulonivirine
Ulonivirine-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8507
Actieve vergelijker: Groep 4: BIC/FTC/TAF
Deelnemers krijgen placebo voor ISL + placebo voor ulonivirine QW (deel 1) en BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD (deel 1 en 2).
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF-tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • BIKTARVY®
Geneesmiddel: Placebo naar ISL
Placebo-capsule afgestemd op ISL via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo naar Ulonivirine
Placebo-tablet afgestemd op oraal ingenomen ulonivirine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ≥96 weken
Het percentage deelnemers met AE's wordt bepaald.
Tot ≥96 weken
Percentage deelnemers dat stopte met studie-interventie vanwege AE
Tijdsspanne: Tot ≥96 weken
Het percentage deelnemers dat stopt vanwege AE's wordt bepaald.
Tot ≥96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo naar BIC/FTC/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren