Variação de dose, estudo de troca de islatravir (ISL) e MK-8507 uma vez por semana em adultos com supressão virológica com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) [MK-8591-013]
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de Fase 2b, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, de variação de dose para avaliar uma mudança para islatravir (ISL) e MK-8507 uma vez por semana em adultos com HIV-1 suprimido virologicamente em Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) Uma vez por dia
Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego para avaliar a segurança e tolerabilidade do islatravir (ISL) + MK-8507 com base na revisão dos dados de segurança acumulados, em participantes adultos com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que foram suprimidos virologicamente por ≥6 meses em bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A partir da alteração 2 do protocolo (aprovada em 01 de dezembro de 2021), todos os participantes são desvendados e descontinuados da terapia do estudo e serão transferidos para a terapia antirretroviral não do estudo.
Os participantes que receberam ISL + MK-8507 serão acompanhados por ≥6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
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Loiret
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Orléans, Loiret, França, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É HIV-1 positivo com RNA de HIV-1 no plasma
- Foi suprimido virologicamente em BIC/FTC/TAF por ≥6 meses
- Tem uma contagem de células T CD4+ >200 células/mm^3 (concluída pelo laboratório central)
- É do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
- participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
Critério de exclusão:
- Tem infecção por HIV-2
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Tem coinfecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) (definida como HCV RNA detectável) ou coinfecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo ou ácido desoxirribonucléico [DNA] do HBV positivo)
- Tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa
- Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição (incluindo infecção ativa por tuberculose), terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (incluindo uso ou dependência de drogas ou álcool) que possa, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou interferir com a participação do participante durante toda a duração do estudo
- Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou quaisquer terapias proibidas
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico com um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo
- Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a MK-8507 ou inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos/nucleotídeos (NNRTI)
- É do sexo feminino e espera conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: ISL 20 mg + Ulonivirina 100 mg
Os participantes recebem ISL 20 mg + ulonivirina 100 mg uma vez por semana (QW) e placebo de BIC/FTC/TAF uma vez por dia (QD).
Após a interrupção generalizada do estudo da intervenção do estudo, os participantes podem ter entrado no período opcional de monitorização de segurança não cego e recebido o tratamento antirretroviral padrão não incluído no estudo.
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Comprimido placebo compatível com BIC/FTC/TAF tomado por via oral.
Cápsula ISL tomada por via oral.
Outros nomes:
Ulonivirina comprimido tomado por via oral.
Outros nomes:
Comprimido de placebo compatível com ulonivirina tomado por via oral.
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Experimental: Grupo 2: ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Os participantes recebem ISL 20 mg + ulonivirina 200 mg QW e placebo para BIC/FTC/TAF QD.
Após a interrupção geral do estudo da intervenção do estudo, os participantes podem ter entrado no período opcional de monitorização de segurança não cego e recebido o tratamento antirretroviral padrão não incluído no estudo.
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Comprimido placebo compatível com BIC/FTC/TAF tomado por via oral.
Cápsula ISL tomada por via oral.
Outros nomes:
Ulonivirina comprimido tomado por via oral.
Outros nomes:
Comprimido de placebo compatível com ulonivirina tomado por via oral.
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Experimental: Grupo 3: ISL 20 mg + Ulonivirina 400 mg
Os participantes recebem ISL 20 mg + ulonivirina 400 mg QW e placebo de BIC/FTC/TAF QD.
Após a interrupção da intervenção do estudo em toda a investigação, os participantes poderão ter entrado no período opcional de monitorização de segurança aberto e recebido cuidados padrão de TARV não relacionados com o estudo.
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Comprimido placebo compatível com BIC/FTC/TAF tomado por via oral.
Cápsula ISL tomada por via oral.
Outros nomes:
Ulonivirina comprimido tomado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4: BIC/FTC/TAF
Os participantes recebem placebo para ISL + placebo para ulonivirina QW e BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
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Comprimido BIC/FTC/TAF tomado por via oral.
Outros nomes:
Cápsula de placebo compatível com ISL tomada por via oral.
Comprimido de placebo compatível com ulonivirina tomado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Experienciaram Um ou Mais Eventos Adversos (EA) Durante o Período de Tratamento em Dupla Oculta +42 Dias Pós-Oculta
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Como pré-especificado no protocolo e no plano de análise estatística suplementar (sSAP), aqui apresentada está a percentagem de participantes que experienciaram um ou mais AEs durante o Período de Tratamento em Dupla Oculta e inclui os 42 dias após a dose final da intervenção do estudo em dupla oculta.
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Até aproximadamente 9 meses
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Percentagem de Participantes que Interromperam a Intervenção do Estudo Devido a um Efeito Adverso Durante o Período de Tratamento em Dupla Ocultação
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Conforme pré-especificado no protocolo e sSAP, aqui apresentado está a percentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo duplo-cego devido a um AE durante o Período de Tratamento Duplo-Cego.
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Até aproximadamente 8 meses
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Percentagem de Participantes que Tiveram um ou Mais EA Durante o Período de Monitorização de Segurança Não Cego
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Conforme pré-especificado no protocolo e sSAP, aqui apresentada está a percentagem de participantes que experienciaram um ou mais AEs durante o Período de Monitorização de Segurança Desvendado, começando 42 dias após a dose final da intervenção do estudo em dupla ocultação.
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Até aproximadamente 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Antirretrovirais
- Bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinação de drogas
- islatravir
- ulonivirina
Outros números de identificação do estudo
- 8591-013
- MK-8591-013 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (Número EudraCT)
- 2024-511041-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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