Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsah dávek, přepínací studie Islatraviru (ISL) a MK-8507 jednou týdně u virologicky suprimovaných dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) [MK-8591-013]

12. prosince 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2b, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení přechodu na Islatravir (ISL) a MK-8507 jednou týdně u dospělých s HIV-1 virologicky potlačeným na Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Jednou denně

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti islatraviru (ISL) + MK-8507 na základě přehledu nashromážděných údajů o bezpečnosti u dospělých účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) kteří byli virologicky suprimováni po dobu ≥ 6 měsíců bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/FTC/TAF) jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od dodatku protokolu 2 (schváleného 1. prosince 2021) jsou všichni účastníci odslepeni a přerušena studovaná terapie a budou převedeni na nestudovanou antiretrovirovou terapii. Účastníci, kteří obdrželi ISL + MK-8507, budou sledováni po dobu ≥ 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Berne
      • Bern, Berne, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA
  • Byl virologicky suprimován na BIC/FTC/TAF po dobu ≥ 6 měsíců
  • Má screeningový počet CD4+ T-buněk >200 buněk/mm^3 (vyplněno centrální laboratoří)
  • V době podpisu informovaného souhlasu je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • Není žena v plodném věku (WOCBP)
  • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní koinfekci virem hepatitidy C (HCV) (definovanou jako detekovatelná HCV RNA) nebo koinfekci virem hepatitidy B (HBV) (definovanou jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA])
  • Má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo interferovat za účasti účastníka po celou dobu trvání studie
  • užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunitní modulátory nebo jakékoli zakázané terapie
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem během období léčby ve studii
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči MK-8507 nebo nukleosidovým/nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI)
  • Je žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: ISL 20 mg + Ulonivirin 100 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg (části 1-3) + ulonivirin 100 mg jednou týdně (QW) a placebo k BIC/FTC/TAF jednou denně (QD) [část 1].
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
Lék: Islatravir
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Ulonivirin
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Lék: Placebo k Ulonivirinu
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.
Experimentální: Skupina 2: ISL 20 mg + Ulonivirin 200 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg (části 1-3) + ulonivirin 200 mg QW a placebo k BIC/FTC/TAF QD (část 1).
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
Lék: Islatravir
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Ulonivirin
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Lék: Placebo k Ulonivirinu
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.
Experimentální: Skupina 3: ISL 20 mg + Ulonivirin 400 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg (část 1-3) + ulonivirin 400 mg QW a placebo k BIC/FTC/TAF QD (část 1).
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
Lék: Islatravir
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Ulonivirin
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Aktivní komparátor: Skupina 4: BIC/FTC/TAF
Účastníci dostávají placebo k ISL + placebo k ulonivirinu QW (část 1) a BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD (části 1 a 2).
Lék: BIC/FTC/TAF
Tableta BIC/FTC/TAF užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • BIKTARVY®
Lék: Placebo do ISL
Placebo kapsle odpovídající ISL užívané ústy.
Lék: Placebo k Ulonivirinu
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ≥96 týdnů
Bude stanoveno procento účastníků s AE.
Až ≥96 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až ≥96 týdnů
Bude stanoveno procento účastníků, kteří přeruší kvůli AE.
Až ≥96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit