Rozsah dávek, přepínací studie Islatraviru (ISL) a MK-8507 jednou týdně u virologicky suprimovaných dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) [MK-8591-013]
8. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2b, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení přechodu na Islatravir (ISL) a MK-8507 jednou týdně u dospělých s HIV-1 virologicky potlačeným na Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Jednou denně
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti islatraviru (ISL) + MK-8507 na základě přehledu nashromážděných údajů o bezpečnosti u dospělých účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) kteří byli virologicky suprimováni po dobu ≥ 6 měsíců bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/FTC/TAF) jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Od dodatku protokolu 2 (schváleného 1. prosince 2021) jsou všichni účastníci odslepeni a přerušena studovaná terapie a budou převedeni na nestudovanou antiretrovirovou terapii.
Účastníci, kteří obdrželi ISL + MK-8507, budou sledováni po dobu ≥ 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francie, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA
- Byl virologicky suprimován na BIC/FTC/TAF po dobu ≥ 6 měsíců
- Má screeningový počet CD4+ T-buněk >200 buněk/mm^3 (vyplněno centrální laboratoří)
- V době podpisu informovaného souhlasu je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Není žena v plodném věku (WOCBP)
- Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
Kritéria vyloučení:
- Má infekci HIV-2
- Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
- Má aktivní koinfekci virem hepatitidy C (HCV) (definovanou jako detekovatelná HCV RNA) nebo koinfekci virem hepatitidy B (HBV) (definovanou jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA])
- Má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
- Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
- Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo interferovat za účasti účastníka po celou dobu trvání studie
- užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunitní modulátory nebo jakékoli zakázané terapie
- V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem během období léčby ve studii
- Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči MK-8507 nebo nukleosidovým/nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI)
- Je žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg + ulonivirin 100 mg jednou týdně (QW) a placebo k BIC/FTC/TAF jednou denně (QD).
Po celostudijním ukončení studijní intervence mohli účastníci vstoupit do volitelného nezaslepeného období bezpečnostního monitorování a dostávat standardní péči mimo studii ART.
|
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.
|
|
Experimentální: Skupina 2: ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg + ulonivirin 200 mg QW a placebo k BIC/FTC/TAF QD.
Po celostudijním ukončení studijní intervence mohli účastníci vstoupit do volitelného nezaslepeného období bezpečnostního monitorování a dostávat standardní péči ne-studijní ART.
|
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.
|
|
Experimentální: Skupina 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg + ulonivirin 400 mg jednou týdně a placebo k BIC/FTC/TAF jednou denně.
Po celostudijním ukončení studijní intervence mohli účastníci vstoupit do volitelného nezaslepeného bezpečnostního monitorovacího období a dostávat standardní péči o neléčené ART.
|
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: BIC/FTC/TAF
Účastníci dostávají placebo k ISL + placebo k ulonivirinu QW a BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
|
Tableta BIC/FTC/TAF užívaná ústy.
Ostatní jména:
Placebo kapsle odpovídající ISL užívané ústy.
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se během dvojitě zaslepeného léčebného období +42 dnů po ukončení slepé studie vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem, či nikoli.
Jak bylo předem stanoveno v protokolu a doplňkovém plánu statistické analýzy (sSAP), zde je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více AE během dvojitě zaslepeného léčebného období, včetně 42 dnů po podání poslední dávky dvojitě zaslepeného studijního zásahu.
|
Až přibližně 9 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až přibližně 8 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Jak bylo předem stanoveno v protokolu a sSAP, zde je uvedeno procento účastníků, kteří přerušili dvojitě zaslepenou studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody během období dvojitě zaslepené léčby.
|
Až přibližně 8 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více nežádoucích událostí během období slepého monitorování bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 37 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Jak bylo předem stanoveno v protokolu a sSAP, zde je uvedeno procento účastníků, u kterých došlo k jednomu nebo více AE během období sledování bezpečnosti s odhaleným zařazením, začínajícího 42 dnů po podání poslední dvojitě zaslepené dávky studijní intervence. |
Přibližně až 37 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8591-013
- MK-8591-013 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (Číslo EudraCT)
- 2024-511041-19-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1 infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme