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Rango de dosis, estudio de cambio de islatravir (ISL) y MK-8507 una vez por semana en adultos con supresión virológica con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) [MK-8591-013]

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 2b, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de rango de dosis para evaluar un cambio a islatravir (ISL) y MK-8507 una vez por semana en adultos con VIH-1 suprimido virológicamente con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) Una vez al día

Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de islatravir (ISL) + MK-8507 basado en la revisión de los datos de seguridad acumulados, en participantes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que han estado suprimidos virológicamente durante ≥6 meses con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de la enmienda 2 del protocolo (aprobada el 1 de diciembre de 2021), todos los participantes no están cegados y se interrumpe la terapia del estudio, y se les cambiará a una terapia antirretroviral que no sea del estudio. Los participantes que recibieron ISL + MK-8507 serán seguidos durante ≥6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
  • Suiza
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Berne
      • Bern, Berne, Suiza, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Es VIH-1 positivo con ARN de VIH-1 en plasma?
  • Ha sido suprimido virológicamente en BIC/FTC/TAF durante ≥6 meses
  • Tiene un recuento de células T CD4+ de detección >200 células/mm^3 (completado por el laboratorio central)
  • Es hombre o mujer, al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
  • La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de

Criterio de exclusión:

  • Tiene infección por VIH-2
  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene coinfección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) (definida como ARN del VHC detectable) o coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo o ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB positivo)
  • Tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (incluida la infección tuberculosa activa), terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (incluido el uso o la dependencia de drogas o alcohol) que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio
  • Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del día 1 hasta el período de tratamiento del estudio
  • Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a MK-8507 o a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (NNRTI)
  • Es mujer y espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: ISL 20 mg + Ulonivirina 100 mg
Los participantes reciben 20 mg de ISL (Partes 1-3) + 100 mg de ulonivirina una vez a la semana (QW) y placebo a BIC/FTC/TAF una vez al día (QD) [Parte 1].
Droga: Placebo a BIC/FTC/TAF
Tableta de placebo emparejada con BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
Droga: Islatravir
Cápsula de ISL tomada por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Tableta de ulonivirina que se toma por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8507
Droga: Placebo a ulonivirina
Tableta de placebo combinada con ulonivirina tomada por vía oral.
Experimental: Grupo 2: ISL 20 mg + Ulonivirina 200 mg
Los participantes reciben ISL 20 mg (Partes 1-3) + ulonivirina 200 mg QW y placebo para BIC/FTC/TAF QD (Parte 1).
Droga: Placebo a BIC/FTC/TAF
Tableta de placebo emparejada con BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
Droga: Islatravir
Cápsula de ISL tomada por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Tableta de ulonivirina que se toma por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8507
Droga: Placebo a ulonivirina
Tableta de placebo combinada con ulonivirina tomada por vía oral.
Experimental: Grupo 3: ISL 20 mg + Ulonivirina 400 mg
Los participantes reciben ISL 20 mg (Partes 1-3) + ulonivirina 400 mg QW y placebo para BIC/FTC/TAF QD (Parte 1).
Droga: Placebo a BIC/FTC/TAF
Tableta de placebo emparejada con BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
Droga: Islatravir
Cápsula de ISL tomada por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Tableta de ulonivirina que se toma por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8507
Comparador activo: Grupo 4: BIC/FTC/TAF
Los participantes reciben placebo a ISL + placebo a ulonivirina QW (Parte 1) y BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD (Partes 1 y 2).
Droga: BIC/FTC/TAF
Tableta BIC/FTC/TAF que se toma por vía oral.
Otros nombres:
  • BIKTARVY®
Droga: Placebo a ISL
Cápsula de placebo emparejada con ISL tomado por vía oral.
Droga: Placebo a ulonivirina
Tableta de placebo combinada con ulonivirina tomada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ≥96 semanas
Se determinará el porcentaje de participantes con EA.
Hasta ≥96 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ≥96 semanas
Se determinará el porcentaje de participantes que descontinúan debido a EA.
Hasta ≥96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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