Rango de dosis, estudio de cambio de islatravir (ISL) y MK-8507 una vez por semana en adultos con supresión virológica con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) [MK-8591-013]
8 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de fase 2b, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de rango de dosis para evaluar un cambio a islatravir (ISL) y MK-8507 una vez por semana en adultos con VIH-1 suprimido virológicamente con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) Una vez al día
Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de islatravir (ISL) + MK-8507 basado en la revisión de los datos de seguridad acumulados, en participantes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que han estado suprimidos virológicamente durante ≥6 meses con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A partir de la enmienda 2 del protocolo (aprobada el 1 de diciembre de 2021), todos los participantes no están cegados y se interrumpe la terapia del estudio, y se les cambiará a una terapia antirretroviral que no sea del estudio.
Los participantes que recibieron ISL + MK-8507 serán seguidos durante ≥6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
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Loiret
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Orléans, Loiret, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Es VIH-1 positivo con ARN de VIH-1 en plasma?
- Ha sido suprimido virológicamente en BIC/FTC/TAF durante ≥6 meses
- Tiene un recuento de células T CD4+ de detección >200 células/mm^3 (completado por el laboratorio central)
- Es hombre o mujer, al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
- La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
Criterio de exclusión:
- Tiene infección por VIH-2
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene coinfección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) (definida como ARN del VHC detectable) o coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo o ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB positivo)
- Tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa
- Tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (incluida la infección tuberculosa activa), terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (incluido el uso o la dependencia de drogas o alcohol) que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio
- Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida
- Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del día 1 hasta el período de tratamiento del estudio
- Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a MK-8507 o a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (NNRTI)
- Es mujer y espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: ISL 20 mg + Ulonivirina 100 mg
Los participantes reciben ISL 20 mg + ulonivirina 100 mg una vez por semana (QW) y placebo de BIC/FTC/TAF una vez al día (QD).
Tras la interrupción en todo el estudio de la intervención del estudio, los participantes pueden haber ingresado en el período opcional de monitorización de seguridad sin enmascaramiento y haber recibido la atención estándar sin ART del estudio.
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Tableta de placebo emparejada con BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
Cápsula de ISL tomada por vía oral.
Otros nombres:
Tableta de ulonivirina que se toma por vía oral.
Otros nombres:
Tableta de placebo combinada con ulonivirina tomada por vía oral.
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Experimental: Grupo 2: ISL 20 mg + Ulonivirina 200 mg
Los participantes reciben ISL 20 mg + ulonivirina 200 mg semanalmente y placebo de BIC/FTC/TAF diariamente.
Tras la interrupción en todo el estudio de la intervención del estudio, los participantes pueden haber ingresado en el período opcional de monitorización de seguridad sin enmascarar y haber recibido la atención estándar con TAR no perteneciente al estudio.
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Tableta de placebo emparejada con BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
Cápsula de ISL tomada por vía oral.
Otros nombres:
Tableta de ulonivirina que se toma por vía oral.
Otros nombres:
Tableta de placebo combinada con ulonivirina tomada por vía oral.
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Experimental: Grupo 3: ISL 20 mg + Ulonivirina 400 mg
Los participantes reciben ISL 20 mg + ulonivirina 400 mg QW y placebo de BIC/FTC/TAF QD.
Tras la interrupción en todo el estudio de la intervención del estudio, los participantes pueden haber ingresado al período opcional de seguimiento de seguridad sin enmascaramiento y haber recibido atención estándar con TAR no relacionado con el estudio.
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Tableta de placebo emparejada con BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
Cápsula de ISL tomada por vía oral.
Otros nombres:
Tableta de ulonivirina que se toma por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4: BIC/FTC/TAF
Los participantes reciben placebo de ISL + placebo de ulonivirina QW y BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
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Tableta BIC/FTC/TAF que se toma por vía oral.
Otros nombres:
Cápsula de placebo emparejada con ISL tomado por vía oral.
Tableta de placebo combinada con ulonivirina tomada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento doble ciego +42 días posciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Tal como se especificó previamente en el protocolo y el plan de análisis estadístico complementario (sSAP), aquí se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron uno o más EA durante el Período de Tratamiento a Doble Ciego e incluye los 42 días posteriores a la dosis final de la intervención del estudio a doble ciego.
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Hasta aproximadamente 9 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Como se especificó previamente en el protocolo y el sSAP, aquí se presenta el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio doble ciego debido a un EA durante el Período de Tratamiento Doble Ciego.
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Hasta aproximadamente 8 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más EA durante el período de seguimiento de seguridad sin enmascaramiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Como se especificó previamente en el protocolo y el sSAP, aquí se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron uno o más EA durante el Periodo de Seguridad Controlada No Enmascarado, que comienza 42 días después de la dosis final de la intervención del estudio doble ciego.
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Hasta aproximadamente 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes antirretrovirales
- Bictegravir, Emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinación de drogas
- islatravir
- ulonivirina
Otros números de identificación del estudio
- 8591-013
- MK-8591-013 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (Número EudraCT)
- 2024-511041-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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