Gamme de doses, étude de commutation de l'islatravir (ISL) et du MK-8507 une fois par semaine chez des adultes virologiquement supprimés atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) [MK-8591-013]
8 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 2b, randomisée, à contrôle actif, en double aveugle, à dose variable pour évaluer un passage à l'islatravir (ISL) et au MK-8507 une fois par semaine chez les adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés sous bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) Une fois par jour
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'islatravir (ISL) + MK-8507 sur la base de l'examen des données d'innocuité accumulées, chez des participants adultes atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui ont été virologiquement supprimés pendant ≥ 6 mois sous bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À partir de l'amendement 2 au protocole (approuvé le 1er décembre 2021), tous les participants sont levés en aveugle et interrompus du traitement à l'étude, et passeront à un traitement antirétroviral hors étude.
Les participants qui ont reçu ISL + MK-8507 seront suivis pendant ≥ 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
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Loiret
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Orléans, Loiret, France, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, France, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est VIH-1 positif avec ARN plasmatique du VIH-1
- A été virologiquement supprimé sur BIC/FTC/TAF pendant ≥6 mois
- A un nombre de lymphocytes T CD4 + de dépistage> 200 cellules / mm ^ 3 (complété par le laboratoire central)
- Est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
- la participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de
Critère d'exclusion:
- A une infection par le VIH-2
- A une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- A une co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (défini comme un ARN du VHC détectable) ou une co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (défini comme un antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif ou un acide désoxyribonucléique [ADN] du VHB positif)
- A un diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause
- A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un sarcome de Kaposi cutané
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition (y compris une infection tuberculeuse active), d'une thérapie, d'une anomalie de laboratoire ou d'une autre circonstance (y compris la consommation de drogue ou d'alcool ou la dépendance) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude
- Prend ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique, des modulateurs immunitaires ou tout traitement interdit
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique avec un composé ou un dispositif expérimental à partir de 45 jours avant le jour 1 jusqu'à la période de traitement de l'étude
- A une résistance virologique documentée ou connue au MK-8507 ou aux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (NNRTI)
- Est une femme et s'attend à concevoir ou à donner des ovules à tout moment au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Les participants reçoivent ISL 20 mg + ulonivirine 100 mg une fois par semaine (QW) et un placebo pour BIC/FTC/TAF une fois par jour (QD).
Après l'arrêt de l'intervention de l'étude pour tous les participants, certains ont pu entrer dans la période optionnelle de surveillance de sécurité non aveugle et recevoir des soins standards par ART hors étude.
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Comprimé placebo correspondant au BIC/FTC/TAF pris par voie orale.
Gélule ISL prise par voie orale.
Autres noms:
Comprimé d'Ulonivirine pris par voie orale.
Autres noms:
Comprimé placebo correspondant à l'ulonivirine prise par voie orale.
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Expérimental: Groupe 2 : ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Les participants reçoivent ISL 20 mg + ulonivirine 200 mg QW et un placebo pour BIC/FTC/TAF QD.
Suite à l'arrêt à l'échelle de l'étude de l'intervention de l'étude, les participants ont pu entrer dans la période facultative de surveillance de sécurité non aveugle et recevoir des soins standard non liés à l'étude ART.
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Comprimé placebo correspondant au BIC/FTC/TAF pris par voie orale.
Gélule ISL prise par voie orale.
Autres noms:
Comprimé d'Ulonivirine pris par voie orale.
Autres noms:
Comprimé placebo correspondant à l'ulonivirine prise par voie orale.
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Expérimental: Groupe 3 : ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Les participants reçoivent ISL 20 mg + ulonivirine 400 mg QW et un placebo de BIC/FTC/TAF QD.
Après l'arrêt de l'intervention de l'étude à l'échelle de l'étude, les participants peuvent être entrés dans la période facultative de surveillance de sécurité en ouvert et avoir reçu des soins standard non liés à l'étude ART.
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Comprimé placebo correspondant au BIC/FTC/TAF pris par voie orale.
Gélule ISL prise par voie orale.
Autres noms:
Comprimé d'Ulonivirine pris par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 : BIC/FTC/TAF
Les participants reçoivent un placebo pour l'ISL + un placebo pour l'ulonivirine QW et BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
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Comprimé BIC/FTC/TAF par voie orale.
Autres noms:
Capsule placebo appariée à l'ISL prise par voie orale.
Comprimé placebo correspondant à l'ulonivirine prise par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (EI) pendant la période de traitement en double aveugle + 42 jours post-aveugle
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Comme pré-spécifié dans le protocole et le plan d'analyse statistique supplémentaire (sSAP), présenté ici est le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs EA pendant la période de traitement en double aveugle et inclut les 42 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude en double aveugle.
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Jusqu'à environ 9 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Comme pré-spécifié dans le protocole et le sSAP, présenté ici est le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en double aveugle en raison d'un EI pendant la période de traitement en double aveugle.
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Jusqu'à environ 8 mois
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Pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables pendant la période de surveillance de sécurité en ouvert
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Comme pré-spécifié dans le protocole et le sSAP, est présenté ici le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs EI pendant la période de surveillance de sécurité en ouvert, commençant 42 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude en double aveugle.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents antirétroviraux
- biicgravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide, combinaison de médicaments
- islatravir
- ulonivirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8591-013
- MK-8591-013 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (Numéro EudraCT)
- 2024-511041-19-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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