Zakres dawkowania, zmiana badania Islatrawiru (ISL) i MK-8507 raz w tygodniu u dorosłych z supresją wirusologiczną z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) [MK-8591-013]
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy 2b z aktywną kontrolą, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z różnymi dawkami, mające na celu ocenę zmiany leczenia na Islatravir (ISL) i MK-8507 raz w tygodniu u dorosłych z supresją wirusologiczną HIV-1 podczas leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (BIC/FTC/TAF) Raz dziennie
Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji islatrawiru (ISL) + MK-8507 w oparciu o przegląd zgromadzonych danych dotyczących bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u których uzyskano supresję wirusologiczną przez ≥6 miesięcy podczas przyjmowania biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (BIC/FTC/TAF) raz na dobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z poprawką 2 do protokołu (zatwierdzoną 1 grudnia 2021 r.) wszyscy uczestnicy zostają odślepieni i przerwani z badanej terapii i zostaną przestawieni na terapię przeciwretrowirusową niezwiązaną z badaniem.
Uczestnicy, którzy otrzymali ISL + MK-8507, będą obserwowani przez ≥6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francja, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy HIV-1 jest pozytywny z HIV-1 RNA w osoczu
- Został zahamowany wirusologicznie na BIC/FTC/TAF przez ≥6 miesięcy
- Ma skriningową liczbę limfocytów T CD4+ >200 komórek/mm^3 (ukończone przez laboratorium centralne)
- Jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- uczestniczka płci żeńskiej jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
- Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok
Kryteria wyłączenia:
- Ma zakażenie wirusem HIV-2
- Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
- Ma aktywną koinfekcję wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowaną jako wykrywalny HCV RNA) lub koinfekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowaną jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] HBV)
- Ma aktualną (aktywną) diagnozę ostrego zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
- Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub skórnego mięsaka Kaposiego
- Ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan (w tym czynne zakażenie gruźlicą), terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności (w tym używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu), które mogą, w opinii badacza, zafałszować wyniki badania lub zakłócić z udziałem uczestnika przez cały czas trwania badania
- Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub jakichkolwiek zabronionych terapii
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem od 45 dni przed Dniem 1 do okresu leczenia w ramach badania
- Ma udokumentowaną lub znaną odporność wirusologiczną na MK-8507 lub nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
- Jest płci żeńskiej i spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: ISL 20 mg + Uloniviryna 100 mg
Uczestnicy otrzymują ISL 20 mg + ulonivirynę 100 mg raz w tygodniu (QW) oraz placebo do BIC/FTC/TAF raz dziennie (QD).
Po całkowitym przerwaniu interwencji badawczej w całym badaniu, uczestnicy mogli wejść w opcjonalny, niezaślepiony okres monitorowania bezpieczeństwa i otrzymać standardową opiekę poza badaniem ART.
|
Tabletka placebo dopasowana do BIC/FTC/TAF przyjmowana doustnie.
Kapsułka ISL przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
Uloniwiryna tabletka przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
Tabletka placebo dopasowana do uloniwiryny przyjmowanej doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: ISL 20 mg + Uloniviryna 200 mg
Uczestnicy otrzymują ISL 20 mg + ulonivirynę 200 mg QW oraz placebo zamiast BIC/FTC/TAF QD.
Po całkowitym zaprzestaniu interwencji badawczej w ramach badania, uczestnicy mogli przejść do opcjonalnego okresu monitorowania bezpieczeństwa bez zaślepienia i otrzymywać standardową opiekę ART poza badaniem.
|
Tabletka placebo dopasowana do BIC/FTC/TAF przyjmowana doustnie.
Kapsułka ISL przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
Uloniwiryna tabletka przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
Tabletka placebo dopasowana do uloniwiryny przyjmowanej doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: ISL 20 mg + Uloniviryna 400 mg
Uczestnicy otrzymują 20 mg ISL + 400 mg uloniviryny QW oraz placebo BIC/FTC/TAF QD.
Po ogólnobadaniowym przerwaniu interwencji badawczej uczestnicy mogli wejść w opcjonalny, jawny okres monitorowania bezpieczeństwa i otrzymywać standardową, niebadawczą terapię antyretrowirusową (ART).
|
Tabletka placebo dopasowana do BIC/FTC/TAF przyjmowana doustnie.
Kapsułka ISL przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
Uloniwiryna tabletka przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: BIC/FTC/TAF
Uczestnicy otrzymują placebo do ISL + placebo do uloniviryny QW oraz BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
|
Tabletka BIC/FTC/TAF przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
Kapsułka placebo dopasowana do ISL przyjmowanej doustnie.
Tabletka placebo dopasowana do uloniwiryny przyjmowanej doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia podwójnie ślepej próby +42 dni po zakończeniu ślepej próby
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Niepożądane zdarzenie (NZ) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami zawartymi w protokole oraz dodatkowym planem analizy statystycznej (sSAP), przedstawiono tu odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej NZ w okresie leczenia podwójnie ślepej próby, obejmujący również 42 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej w ramach podwójnie ślepej próby.
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i sSAP, przedstawiono tutaj odsetek uczestników, którzy przerwali podwójnie ślepą interwencję badawczą z powodu AE w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Do około 8 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej Działania Niepożądanych podczas okresu monitorowania bezpieczeństwa bez zaślepienia
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
|
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami zawartymi w protokole i sSAP, przedstawiono tutaj odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE podczas okresu monitorowania bezpieczeństwa bez zaślepienia, rozpoczynającego się 42 dni po podaniu ostatniej dawki podwójnie zaślepionej interwencji badawczej.
|
Do około 37 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciwretrowirusowe
- Bictegravir, emtricytabina, alafenamid tenofowiru, kombinacja leków
- islatrawir
- uloniwiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591-013
- MK-8591-013 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (Numer EudraCT)
- 2024-511041-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .