Dosisfindung, Umstellungsstudie zu Islatravir (ISL) und MK-8507 einmal wöchentlich bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) [MK-8591-013]
8. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung einer einmal wöchentlichen Umstellung auf Islatravir (ISL) und MK-8507 bei Erwachsenen mit virologisch supprimiertem HIV-1 unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) Einmal täglich
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Islatravir (ISL) + MK-8507 auf der Grundlage der Überprüfung der gesammelten Sicherheitsdaten bei erwachsenen Teilnehmern mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). die virologisch supprimiert waren für ≥ 6 Monate unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) einmal täglich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ab Protokolländerung 2 (genehmigt am 1. Dezember 2021) sind alle Teilnehmer entblindet und von der Studientherapie abgesetzt und werden auf eine nicht studienbezogene antiretrovirale Therapie umgestellt.
Teilnehmer, die ISL + MK-8507 erhalten haben, werden für ≥6 Monate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 2308)
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Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
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Loiret
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Orléans, Loiret, Frankreich, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 2305)
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 2710)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2713)
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 2707)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist HIV-1-positiv mit Plasma-HIV-1-RNA
- Wurde auf BIC/FTC/TAF für ≥6 Monate virologisch supprimiert
- Hat eine Screening CD4+ T-Zellzahl >200 Zellen/mm^3 (ausgefüllt durch das Zentrallabor)
- Ist männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt
- Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
- ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Misserfolgsrate von
Ausschlusskriterien:
- Hat eine HIV-2-Infektion
- Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Hat eine aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (definiert als nachweisbare HCV-RNA) oder eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv oder HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-positiv)
- Hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache
- Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder kutanem Kaposi-Sarkom
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung (einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion), Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände (einschließlich Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder beeinträchtigen könnten mit Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie
- Nimmt oder voraussichtlich eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder verbotene Therapien benötigt
- Ist derzeit an einer klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät von 45 Tagen vor Tag 1 bis zum Studienbehandlungszeitraum beteiligt oder hat daran teilgenommen
- Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen MK-8507 oder Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
- Ist weiblich und erwartet, jederzeit während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Teilnehmer erhalten ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg einmal wöchentlich (QW) und Placebo zu BIC/FTC/TAF einmal täglich (QD).
Nach der studienweiten Beendigung der Studienintervention können Teilnehmer in die optionale unverblindete Sicherheitsüberwachungsphase eingetreten sein und haben die Standardbehandlung mit nicht-studienspezifischer ART erhalten.
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Placebo-Tablette, abgestimmt auf BIC/FTC/TAF, oral eingenommen.
ISL-Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
Ulonivirin-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
Placebo-Tablette, abgestimmt auf oral eingenommenes Ulonivirin.
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Experimental: Gruppe 2: ISL 20 mg + Ulonivirin 200 mg
Die Teilnehmer erhalten ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg QW und Placebo zu BIC/FTC/TAF QD.
Nach dem studienweiten Abbruch der Studienintervention können die Teilnehmer in die optionale unverblindete Sicherheitsüberwachungsperiode eingetreten sein und haben eine Standardbehandlung mit nicht-studienbezogener ART erhalten.
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Placebo-Tablette, abgestimmt auf BIC/FTC/TAF, oral eingenommen.
ISL-Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
Ulonivirin-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
Placebo-Tablette, abgestimmt auf oral eingenommenes Ulonivirin.
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Experimental: Gruppe 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Die Teilnehmer erhalten ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg QW und Placebo zu BIC/FTC/TAF QD.
Nach der studienweiten Beendigung der Studienintervention können die Teilnehmer in die optionale unverblindete Sicherheitsüberwachungsphase eingetreten sein und eine Standardversorgung mit Nicht-Studien-ART erhalten haben.
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Placebo-Tablette, abgestimmt auf BIC/FTC/TAF, oral eingenommen.
ISL-Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
Ulonivirin-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4: BIC/FTC/TAF
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu ISL + Placebo zu Ulonivirin QW und BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
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BIC/FTC/TAF-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
Placebo-Kapsel, abgestimmt auf ISL, oral eingenommen.
Placebo-Tablette, abgestimmt auf oral eingenommenes Ulonivirin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase +42 Tage nach der Blindphase ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Monaten
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Wie im Protokoll und im ergänzenden statistischen Analyseplan (sSAP) vorab festgelegt, wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die während der Doppelblind-Behandlungsphase ein oder mehrere AEs erlitten haben, einschließlich der 42 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienintervention.
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Bis zu ungefähr 9 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung während des doppelblinden Behandlungszeitraums abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Monaten
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Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Wie im Protokoll und sSAP vorgegeben, wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die während der doppelblinden Behandlungsperiode die doppelblinde Studienintervention aufgrund einer AE abgebrochen haben.
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Bis zu etwa 8 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der unverblindeten Sicherheitsüberwachungsphase eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monaten
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Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird.
Wie im Protokoll und im sSAP vorab festgelegt, wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die während des unverblindeten Sicherheitsüberwachungszeitraums, beginnend 42 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienintervention, eine oder mehrere AEs erlebt haben.
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Bis zu etwa 37 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Bictegegravir, Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid, Arzneimittelkombination
- Islatravir
- Ulonivirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8591-013
- MK-8591-013 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
- 2020-003071-18 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511041-19-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1302-9886 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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