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Intervallo di dose, studio di commutazione di Islatravir (ISL) e MK-8507 una volta alla settimana in adulti con soppressione virologica con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) [MK-8591-013]

12 dicembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2b, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare il passaggio a islatravir (ISL) e MK-8507 una volta alla settimana in adulti con HIV-1 virologicamente soppresso con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) Una volta al giorno

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di islatravir (ISL) + MK-8507 sulla base della revisione dei dati di sicurezza accumulati, in partecipanti adulti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che sono stati soppressi virologicamente per ≥6 mesi con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dall'emendamento 2 del protocollo (approvato il 1° dicembre 2021), tutti i partecipanti sono aperti e interrotti dalla terapia in studio e passeranno alla terapia antiretrovirale non in studio. I partecipanti che hanno ricevuto ISL + MK-8507 saranno seguiti per ≥6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Svizzera
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Berne
      • Bern, Berne, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È HIV-1 positivo con HIV-1 RNA plasmatico
  • È stato soppresso virologicamente su BIC/FTC/TAF per ≥6 mesi
  • Ha una conta delle cellule T CD4+ di screening >200 cellule/mm^3 (completata dal laboratorio centrale)
  • È maschio o femmina, di almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato
  • la partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una coinfezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (definita come HCV RNA rilevabile) o una coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]-positivo o HBV acido desossiribonucleico [DNA] positivo)
  • Ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o sarcoma di Kaposi cutaneo
  • Ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione (inclusa l'infezione da tubercolosi attiva), terapia, anomalie di laboratorio o altre circostanze (incluso l'uso di droghe o alcol o dipendenza) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o qualsiasi terapia proibita
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico con un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di trattamento dello studio
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota a MK-8507 o agli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
  • È femmina e si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ISL 20 mg + Ulonivirina 100 mg
I partecipanti ricevono ISL 20 mg (Parti 1-3) + ulonivirina 100 mg una volta alla settimana (QW) e placebo per BIC/FTC/TAF una volta al giorno (QD) [Parte 1].
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Droga: Islatravir
Capsula ISL assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Compressa di Ulonivirina assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Droga: Placebo a Ulonivirina
Compressa di placebo abbinata a ulonivirina assunta per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2: ISL 20 mg + Ulonivirina 200 mg
I partecipanti ricevono ISL 20 mg (Parti 1-3) + ulonivirina 200 mg QW e placebo a BIC/FTC/TAF QD (Parte 1).
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Droga: Islatravir
Capsula ISL assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Compressa di Ulonivirina assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Droga: Placebo a Ulonivirina
Compressa di placebo abbinata a ulonivirina assunta per via orale.
Sperimentale: Gruppo 3: ISL 20 mg + Ulonivirina 400 mg
I partecipanti ricevono ISL 20 mg (Parti 1-3) + ulonivirina 400 mg QW e placebo a BIC/FTC/TAF QD (Parte 1).
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Droga: Islatravir
Capsula ISL assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Compressa di Ulonivirina assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Comparatore attivo: Gruppo 4: BIC/FTC/TAF
I partecipanti ricevono placebo per ISL + placebo per ulonivirina QW (Parte 1) e BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD (Parti 1 e 2).
Droga: BIC/FTC/TAF
Compressa BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Altri nomi:
  • BIKTARVY®
Droga: Placebo all'ISL
Capsula di placebo abbinata a ISL assunto per via orale.
Droga: Placebo a Ulonivirina
Compressa di placebo abbinata a ulonivirina assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ≥96 settimane
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Fino a ≥96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ≥96 settimane
Verrà determinata la percentuale di partecipanti che interrompono a causa di eventi avversi.
Fino a ≥96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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