살아있는 간 기증자의 간 재생에 대한 새로운 기증자 라이프 스타일 최적화 프로토콜의 효과

좌측 측면 간 절제술을 받는 사람을 제외하고 기증자 간 절제술을 위해 잠정적으로 계획된 모든 예비 기증자에게 현재 연구에 대한 정보를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있는 기증자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받을 것입니다. 기증자에 대한 2단계 평가 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 기증자 라이프 스타일 최적화 프로토콜에 따라 배치되고 다른 그룹은 정상적인 식단과 라이프 스타일을 따릅니다. 최적화 프로토콜에 따라 기증자는 수술 예정일 2주 전에 운동과 함께 건강한 저지방 고단백 식단 형태로 식단 수정을 받게 됩니다. 어떤 이유로든 수술 예정일이 연기된 경우 제안된 생활 습관 최적화는 수술 날짜까지 계속됩니다. 혈액형, 응고 프로파일, LFT, KFT, 바이러스 혈청학, 복부의 비조영 CT 스캔 및 섬유스캔에 대한 간 약화 지수를 포함한 평가의 1단계를 수행해야 합니다. 1단계 조사가 정상인 것으로 밝혀진 후, 환자는 총 간 부피를 포함한 간 부피 측정을 통한 CECT 복부, MHV가 없는 우엽 부피, CT 부피 분석을 위한 소프트웨어를 사용한 예상 잔여 부피, 담도 해부학, TFT 및 지질 프로파일. 체성분 분석, Fibroscan, 지질 프로파일 및 LFT는 식이 요법을 시작하기 전과 2주간의 생활 방식 수정 완료 후에 수행해야 합니다. 수술 중 실혈을 포함한 수술 중 매개변수를 평가해야 합니다. 코어 바늘 생검(B Braun® 18g)을 사용하여 기증자 간절제술을 받는 모든 기증자로부터 간절제술 완료 후 세그먼트 IV에서 수술 중 간 생검을 시행합니다. 적절한 조직 샘플을 채취하고 피막하 샘플링을 피하기 위해 예방 조치를 취할 것입니다. 침관의 지혈은 전기열 에너지원을 사용하여 얻을 수 있습니다. 핵심 간 생검은 포르말린 함유 병에서 조직병리학자에게 보내질 것입니다. 간 생검은 2명의 전문 조직병리학자가 독립적으로 수행합니다. 임의의 비정상적인 조직병리학적 발견이 기록되고, 지방증의 정도가 평가되고, CK7 및 Ki67을 포함하는 조직으로부터의 재생 마커가 평가될 것이다. 수술 후 기증자의 간 재생은 POD7 및 POD 14에서 간 용적 측정을 수행하여 평가해야 합니다. 기증자 간 절제술 후, LFT, PT-INR과 같은 일상적인 매개변수가 문서화되고 PT-INR 및 혈청 빌리루빈의 정상화 수술 후 날짜가 기록됩니다. 재생된 간의 용적 측정은 모든 기증자에서 7일 및 14일에 수행됩니다. 간 재생 마커의 혈청 수준(HGF, IL6, TNF 알파, TGF 베타, INF 알파 포함)은 수술 전날과 수술 후 1일, 3일 및 7일에 평가됩니다. 간 기능 검사 및 PT-INR은 일주일 동안 매일 평가합니다. . 수술 후 기간에는 수술 후 첫 달까지 발생하는 모든 수술 합병증을 평가하고 기증자 결과를 모니터링합니다. 합병증은 Clavien Dindo 분류에 따라 평가됩니다.

후속 조치에서 간 기능 검사는 수술 후 1개월 동안 매주 실시한 다음 수술 후 3개월까지 월간 간격으로 실시합니다. 이때 장기적인 합병증이 평가됩니다.

연구 모집단: 연구의 일부가 되기 위해 정보에 입각한 서면 동의를 한 후 기증자 간 절제술을 받는 기증자.

연구 설계: 무작위 대조군 파일럿 연구

연구 기간: 윤리적 승인 시점부터 2021년 10월까지.

샘플 크기: 윤리 위원회의 승인 시점부터 2021년 10월까지 포함 기준을 충족하는 기증자 간 절제술을 위해 계획된 모든 기증자는 컴퓨터 생성 번호를 기준으로 무작위 배정이 수행된 후 이 연구에 등록됩니다. 예상 샘플 크기는 제외 후 각 그룹에서 30입니다.

포함 기준

모든 기증자는 기증자 간 절제술을 계획했으며 2단계 평가에서 적합함을 발견했습니다.

연구 참여에 동의한 자.

제외 기준 연구에 대한 동의를 거부하는 환자

ALF 환자 기증자.

왼쪽 측면 간 절제술을 받는 기증자.

기증자는 I/II 단계 평가 후 부적합한 것으로 나타났습니다.

개입: 식단 및 생활 습관 수정 그룹은 규칙적인 운동과 함께 칼로리 제한(해리스 베네딕트 방정식으로 계산된 기본 요구 사항 기준), 고단백(25%), 저지방(15%) 식단으로 구성된 맞춤형 2주 식단 계획을 받게 됩니다. (하루 45분 동안 빠르게 걷기). 순응도 평가는 각 기증자에게 매주 두 번 전화하여 정기적인 주간 후속 조치 중에도 확인합니다.