Effekt af ny donorlivsstilsoptimeringsprotokol på leverregenerering hos levende leverdonorer

Alle potentielle donorer, der foreløbigt er planlagt til donorhepatektomi, undtagen dem, der gennemgår venstre lateral hepatektomi, vil blive informeret om den aktuelle undersøgelse, og informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra donorer, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Efter trin II evaluering af donorerne vil de blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil blive sat under donorlivsstilsoptimeringsprotokol, og den anden skal følge normal kost og livsstil. Donorer under optimeringsprotokol vil gennemgå kostændringer i form af sund kost med lavt fedtindhold og højt proteinindhold sammen med motion i 2 uger før den forventede operationsdato. Hvis den forventede dato for operationen er forsinket på grund af en eller anden årsag, skal den foreslåede livsstilsoptimering fortsætte indtil operationsdatoen. Trin I af evalueringen, inklusive blodgruppe, koagulationsprofil, LFT, KFT, viral serologi, leverdæmpningsindeks på non-contrast CT-scanning af abdomen og en fibroscanning skal udføres. Efter trin I undersøgelser er fundet at være normale, vil patienten blive udsat for trin II evaluering bestående af CECT abdomen med levervolumetri inklusive total levervolumen, højre lapvolumen uden MHV ved brug af, forventet restvolumen ved hjælp af software til analyse af CT-volumener, MRCP for galdeanatomi, TFT og lipidprofil. Kropssammensætningsanalyse, fibroscanning, lipidprofil og LFT skal udføres før påbegyndelse af diæten og derefter efter afslutningen af ​​de 2 ugers livsstilsændring. De intraoperative parametre, herunder intraoperativt blodtab, skal vurderes. Intraoperativ leverbiopsi vil blive taget fra segment IV efter afslutning af hepatektomi fra alle donorer, der gennemgår donorhepatektomi ved hjælp af en kernenålsbiopsi (B Braun® 18g). Der vil blive taget forholdsregler for at tage passende vævsprøver og undgå subkapsulær prøvetagning. Hæmostase af nålekanalen vil blive opnået ved brug af elektrotermisk energikilde. Kerneleverbiopsien sendes i formalinholdig flaske til histopatologen. Leverbiopsi vil blive udført uafhængigt af to ekspert histopatologer. Ethvert unormalt histopatologisk fund vil blive noteret, graden af ​​steatose vurderet og regenerative markører fra vævet inklusive CK7 og Ki67 vil blive vurderet. Efter operationen skal leverregenereringen hos donor vurderes ved at udføre en levervolumetri ved POD7 og POD 14. Efter donorhepatektomi vil rutineparametre som LFT, PT-INR blive dokumenteret, og den postoperative dag for normalisering af PT-INR og serumbilirubin vil blive noteret. Volumetrien af ​​den regenererede lever vil blive udført på dag 7 og dag 14 hos alle donorer. Seumniveauet af leverregenerative markører (inklusive HGF, IL6, TNF alfa, TGF beta, INF alfa) vil blive vurderet en dag før operationen og derefter på postoperativ dag 1, 3 og 7. Leverfunktionstest og PT-INR ville evalueres dagligt i en uge. . I den postoperative periode vil enhver opstået kirurgisk komplikation blive vurderet indtil den første måned efter operationen, og donorresultaterne vil blive overvåget. Komplikationer skal vurderes ud fra Clavien Dindo-klassifikationen.

Ved opfølgninger udføres leverfunktionstests ugentligt i 1 måned og derefter med månedlige intervaller indtil 3 måneder efter operationen. På dette tidspunkt vil enhver langsigtet komplikation blive vurderet.

Undersøgelsespopulation: Donorer, der gennemgår donorhepatektomi efter at have givet informeret skriftligt samtykke til at være en del af undersøgelsen.

Studiedesign: Randomiseret kontrolpilotundersøgelse

Undersøgelsesperiode: Fra tidspunktet for etisk godkendelse til oktober 2021.

Prøvestørrelse: Alle donorer, der er planlagt til donorhepatektomi, der opfylder inklusionskriterierne fra tidspunktet for godkendelse fra etisk udvalg til oktober 2021, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvorefter randomisering vil blive udført på basis af computergenererede tal. Forventet stikprøvestørrelse ville være 30 i hver gruppe efter ekskludering.

Inklusionskriterier

Alle donorer planlagde donorhepatektomi og fandt egnede til trin II-evaluering.

Dem, der giver samtykke til at være en del af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier Patienter, der nægter at give samtykke til undersøgelsen

Donor af ALF-patienter.

Donorer, der gennemgår venstre lateral hepatektomi.

Donorer fundet uegnede efter trin I/II-evaluering.

Intervention: Diæt- og livsstilsændringsgruppe vil modtage tilpasset to ugers diætplan, som vil bestå af kaloriebegrænset (baseret på basalbehov beregnet af Harris Benedict Equation), højt proteinindhold (25 %), fedtfattigt (15 %) diæt sammen med regelmæssig motion (rask gåtur i 45 min/dag). Vurdering af overholdelse vil blive kontrolleret ved at ringe til hver donor to gange om ugen og også under deres regelmæssige ugentlige opfølgninger.